Adstiladrin: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Adstiladrin Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Adstiladrin: scheda tecnica e prescrivibilità

Adstiladrin: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ADSTILADRIN 3 × 1011 particelle virali/mL sospensione endovescicale

nadofaragene firadenovec

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è ADSTILADRIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADSTILADRIN
3. Come viene somministrato ADSTILADRIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADSTILADRIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è ADSTILADRIN e a cosa serve

ADSTILADRIN è un prodotto di terapia genica, che contiene il principio attivo nadofaragene firadenovec.

ADSTILADRIN è usato negli adulti per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo. Nel cancro della vescica non muscolo-invasivo, le cellule tumorali si trovano nel tessuto che riveste la parte interna della vescica, ma non si sono diffuse alla parete vescicale. Viene utilizzato negli adulti il cui cancro non ha risposto al trattamento con Bacillo di Calmette-Guérin (BCG, una soluzione usata per stimolare il sistema immunitario, le difese naturali dell’organismo, nel trattamento del cancro della vescica) o si è ripresentato dopo tale trattamento.

Il principio attivo contenuto in ADSTILADRIN, nadofaragene firadenovec, si basa su un virus che è stato modificato in modo da non potersi diffondere nell’organismo. Il virus introduce una copia funzionante del gene che fornisce istruzioni per la produzione della proteina interferone-α2b (IFNα2b) nelle cellule nella superficie della vescica. Ciò consente alla vescica di produrre la proteina IFNα2b, che rallenta o interrompe la crescita delle cellule tumorali e aiuta inoltre a stimolare il sistema immunitario ad attaccarle.

Cosa deve sapere prima di usare ADSTILADRIN

Non deve usare ADSTILADRIN

• se è allergico a nadofaragene firadenovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio che il cancro peggiori nel caso in cui l’intervento chirurgico per l’asportazione di tutta la vescica o parte di essa venga ritardato in seguito al trattamento con questo medicinale. Si rivolga al medico prima di usare ADSTILADRIN se:

• è immunocompromesso o ha un’immunodeficienza (quando la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta). Il medico valuterà se lei debba usare ADSTILADRIN;
• ha un’infezione delle vie urinarie. Informi il medico se ha segni di infezione o infiammazione della vescica o dei reni, prima o durante il trattamento con ADSTILADRIN, inclusi: − urine torbide o con presenza di sangue; − dolore o sensazione di bruciore durante l’emissione di urina; − febbre; − pressione o crampi nella parte bassa dell’addome o nella schiena; − forte bisogno di urinare spesso, anche subito dopo aver svuotato la vescica. Se le viene diagnosticata un’infezione delle vie urinarie durante il trattamento con ADSTILADRIN, il medico sospenderà il trattamento fino a quando lei non avrà terminato la terapia antibiotica e l’infezione delle vie urinarie non sarà guarita.

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), si rivolga al medico prima di usare ADSTILADRIN.

Dopo la somministrazione di ADSTILADRIN:

• per i primi 2 giorni dopo la somministrazione di ADSTILADRIN, deve aggiungere due bicchieri di candeggina per uso domestico (ad esempio, ipoclorito di sodio al 5%) nel WC prima di urinare. Dopo avere urinato, attenda 15 minuti prima di azionare lo scarico del WC. Si assicuri di lavarsi le mani dopo essere andato in bagno. Questo per via del rischio teorico che il principio attivo di ADSTILADRIN possa essere temporaneamente escreto attraverso le urine;
• non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.

Bambini e adolescenti

L’uso di ADSTILADRIN in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato poiché la malattia indicata si manifesta solo negli adulti.

Altri medicinali e ADSTILADRIN

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare ADSTILADRIN.

Gravidanza

ADSTILADRIN non è raccomandato in caso di gravidanza o nelle donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci (per il controllo delle nascite). Non ci sono dati relativi all’uso di ADSTILADRIN in donne in gravidanza. Non è noto se l’uso di ADSTILADRIN sia sicuro durante la gravidanza o possa causare danni al nascituro.

Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (per il controllo delle nascite) efficace (doppio, ossia due metodi contraccettivi utilizzati insieme, in genere un metodo di barriera, come i profilattici, unitamente a contraccettivi ormonali) durante il trattamento con ADSTILADRIN e per 6 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Prima di usare ADSTILADRIN, il medico controllerà se lei è in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ADSTILADRIN passi nel latte materno. Il medico deciderà se lei debba continuare l’allattamento durante il trattamento con ADSTILADRIN. Uomini

Utilizzi un metodo contraccettivo di barriera efficace durante il trattamento con ADSTILADRIN e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Inoltre, non deve donare sperma durante il trattamento con ADSTILADRIN e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.

Partner

I partner devono evitare il contatto con il liquido seminale durante il suo trattamento con ADSTILADRIN e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Questo per evitare che il partner entri in contatto con il virus.

Se è una donna in età fertile, la sua partner deve utilizzare un (doppio) metodo contraccettivo efficace durante il suo trattamento con ADSTILADRIN e per 6 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Questo serve a prevenire il rischio teorico di esposizione delle cellule fetali al virus.

Discuta con il medico i metodi di contraccezione idonei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che ADSTILADRIN alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ADSTILADRIN contiene polisorbato 80

ADSTILADRIN contiene un eccipiente chiamato polisorbato 80. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Come viene somministrato ADSTILADRIN

Il trattamento con ADSTILADRIN sarà supervisionato da un medico specializzato nella gestione di pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Il trattamento con ADSTILADRIN viene somministrato a una dose di 3 × 1011 particelle virali/mL con un volume di 75 mL somministrato nella vescica. Il trattamento verrà somministrato ogni tre mesi, fino a quando lei non risponderà più al trattamento o non sarà più in grado di tollerarlo.

Prima della somministrazione di ADSTILADRIN

Il medico può somministrarle un altro medicinale (un cosiddetto agente anticolinergico) prima che le venga somministrato ADSTILADRIN. Questo medicinale serve a ridurre la possibile irritazione della vescica e a impedirle di urinare quando viene somministrato ADSTILADRIN. Prenda questo medicinale come indicato dal medico.

Come viene somministrato ADSTILADRIN

• Un catetere (tubicino flessibile) urinario verrà inserito nella vescica per svuotarla dall’urina.
• ADSTILADRIN verrà somministrato lentamente nella vescica attraverso il catetere urinario, che sarà rimosso una volta somministrato tutto il medicinale.
• ADSTILADRIN verrà lasciato nella vescica per 1 ora e il medico potrà chiederle di cambiare posizione da destra a sinistra e da sdraiato a pancia in su a sdraiato a pancia in giù. Questo serve ad assicurare che ADSTILADRIN raggiunga l’intera superficie della vescica.
• Se durante la procedura dovesse avvertire crampi alla vescica o urinare, il medico potrà chiederle di cambiare posizione.
• Dopo 1 ora, il medico le svuoterà la vescica con un catetere urinario oppure potrà chiederle di urinare.

Se le viene somministrato più ADSTILADRIN di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico, è improbabile che lei riceva una dose eccessiva. Se ciò dovesse verificarsi, il medico tratterà i sintomi come necessario.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di ADSTILADRIN

• Chiami immediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
• È molto importante non saltare una dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con ADSTILADRIN

Interrompere il trattamento può interrompere l’effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con ADSTILADRIN a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con ADSTILADRIN possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

In uno studio clinico, il mancamento (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10) è stato segnalato come effetto indesiderato grave. Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta un mancamento.

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Perdita di liquido dal punto in cui è stato somministrato il medicinale (perdita in sede di instillazione)
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Febbre (piressia)
• Brividi
• Contrazione involontaria del muscolo della vescica (spasmo vescicale)
• Bisogno improvviso di urinare (urgenza della minzione)
• Sangue nell’urina (ematuria)
• Dolore quando si urina (disuria)
• Dolore nelle parti del corpo in cui si raccoglie e si espelle l’urina (dolore alle vie urinarie inferiori)
• Emissione di urina anormalmente frequente (pollachiuria)
• Diarrea
• Mal di pancia (dolore addominale)
• Mal di testa
• Infezione nelle parti del corpo in cui si raccoglie e si espelle l’urina (infezione delle vie urinarie)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore
• Malattia simil-influenzale
• Sensazione generale di stare poco bene (malessere)
• Intolleranza a farmaco
• Incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza urinaria)
• Bisogno di urinare di notte (nicturia)
• Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione di urina)
• Sanguinamento nelle parti del corpo in cui si raccoglie e si espelle l’urina (emorragia delle vie urinarie)
• Odore anomalo dell’urina
• Infiammazione nella vescica che può causare dolore e fastidio quando si urina (cistite non infettiva)
• Sensazione di stare male (nausea)
• Vomito
• Bisogno urgente di evacuare l’intestino (urgenza di evacuazione)
• Dolore di stomaco e intestinale (gastrointestinale)
• Capogiro
• Mancamento (sincope)
• Sensazioni come intorpidimento, formicolio, punture di spillo (parestesia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore alle dita delle mani, alle dita dei piedi, ai piedi, alle mani (dolore a un arto)
• Debolezza muscolare
• Rigidità dei muscoli, delle ossa e delle articolazioni (muscoloscheletrica)
• Sudorazioni notturne
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Infiammazione allergica della pelle (dermatite allergica)
• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Vampata di calore
• Urina eccessiva (produzione di urina aumentata)
• Appetito ridotto
• Bassi livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• Sensazione di irrequietezza
• Fastidio vulvovaginale

Consulti il medico se si manifestano altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare ADSTILADRIN

Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari che preparano e somministrano il medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Proteggere i flaconcini dalla luce. Tenere i flaconcini nella confezione esterna di cartone.

Prima di avviare la procedura di scongelamento del flaconcino

− Conservare a temperatura inferiore a -60°C. − Può essere conservato a -20 ± 5°C per un periodo massimo di tre mesi. In caso di conservazione a -20 ± 5°C, la data di collocazione alla temperatura di -20 ± 5°C deve essere annotata. Inoltre, la data entro la quale il medicinale deve essere eliminato se non utilizzato deve essere annotata sulla confezione. Queste date devono essere a distanza di tre mesi, senza superare tuttavia la data di scadenza originaria. Questa data di smaltimento sostituisce la data di scadenza originaria.

Dopo che è stata avviata la procedura di scongelamento del flaconcino

− Conservare in frigorifero a 2-8°C per un totale di 7 giorni (incluso il tempo di scongelamento) e/o − Conservare a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore (incluso il tempo di scongelamento).

Stabilità in uso dopo il prelievo dal flaconcino

In caso di impossibilità di somministrare la sospensione subito dopo il prelievo, la soluzione può essere conservata in siringhe per un massimo di 6 ore a temperatura ambiente (20-25°C), protetta dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, eccetto laddove il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Per i dettagli sullo scongelamento, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. I materiali monouso che sono entrati in contatto con ADSTILADRIN devono essere collocati in contenitori per rifiuti a rischio biologico per lo smaltimento. Le attrezzature non monouso possono essere decontaminate secondo le procedure operative standard della struttura. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADSTILADRIN

− Il principio attivo è nadofaragene firadenovec. Ogni flaconcino contiene 20 mL di sospensione con una concentrazione di 3 × 1011 particelle virali/mL. − Gli altri componenti sono Syn3NODA, acido citrico monoidrato (per l’aggiustamento del pH) (E 330), citrato di sodio (per l’aggiustamento del pH) (E 331), polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “ADSTILADRIN contiene polisorbato 80”), beta-ciclodestrina (E 459), diidrogenofosfato di sodio diidrato (per l’aggiustamento del pH) (E 339), trometamolo (per l’aggiustamento del pH), saccarosio, cloruro di magnesio esaidrato (E 511), glicerolo (E 422) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ADSTILADRIN e contenuto della confezione

ADSTILADRIN è una sospensione endovescicale. Una volta scongelato, ADSTILADRIN è una sospensione opalescente incolore.

I flaconcini sono flaconcini di vetro di tipo 1 trasparente, monouso, con tappo in gomma bromobutilica, sigillati con una ghiera antimanomissione.

ADSTILADRIN è fornito in una confezione di cartone contenente quattro (4) flaconcini monouso da 20 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danimarca

Produttore

FinVector Oy Microkatu 1s 70210 Kuopio Finlandia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien [email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Česká republika Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. [email protected] Tel: +36 1 686 2128 [email protected]

Danmark Malta

Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf.: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184 [email protected]

Deutschland Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

España Polska

Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 [email protected] [email protected]

France Portugal

Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. [email protected] Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România

Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270 [email protected]

Ireland Slovenija

Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +44 (0) 800 111 4126 Tel: +386 1 5899 100 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Κύπρος Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 [email protected] [email protected]

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima dell’uso.

Operatori sanitari immunocompromessi, con immunodeficienza e in stato di gravidanza

Gli operatori sanitari immunocompromessi, con immunodeficienza o in stato di gravidanza non devono preparare, somministrare o entrare in contatto con ADSTILADRIN a causa del rischio teorico di infezione da adenovirus.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

• Le eventuali fuoriuscite di ADSTILADRIN devono essere trattate con un agente virucida (come ipoclorito di sodio al 5% o disinfettante a base di perossido di idrogeno) per 30 minuti. Il disinfettante deve essere presente nell’area di preparazione e nella stanza del paziente, in caso di fuoriuscite.
• Durante la manipolazione o la somministrazione di ADSTILADRIN, devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi guanti, occhiali di sicurezza, grembiule o indumenti protettivi).

Scongelamento e tempo di scongelamento

In caso di scongelamento a temperatura ambiente:

I flaconcini di ADSTILADRIN congelati si scongelano in circa 3-5 ore fuori dalla confezione alveolare in cartone quando collocati a temperatura ambiente (20-25°C) (8-10 ore all’interno della confezione alveolare). Proteggere i flaconcini dalla luce, anche se scongelati fuori dalla confezione alveolare in cartone.

In caso di scongelamento in frigorifero:

I flaconcini di ADSTILADRIN congelati si scongelano in circa 4-5 ore fuori dalla confezione alveolare in cartone quando collocati in frigorifero (2-8°C) (11-13 ore all’interno della confezione alveolare). Il tempo successivo per portare ADSTILADRIN scongelato a temperatura ambiente è di circa 2 ore e 30 minuti fuori dalla confezione alveolare in cartone (6 ore all’interno della confezione alveolare).

Non esporre i flaconcini a temperature più elevate.

Tutti i quattro flaconcini devono essere ispezionati per la presenza di particelle visibili e alterazione del colore. La sospensione è da trasparente a leggermente opalescente e può contenere macchie opalescenti. Non utilizzare se si osservano particelle visibili o alterazione del colore. Miscelare delicatamente. Non agitare.

Una volta avviata la procedura di scongelamento (a 2-8°C e/o a temperatura ambiente), la data e l’ora di collocazione e rimozione del prodotto dalle condizioni di conservazione specificate devono essere annotate sulla confezione. Una volta rimosso il prodotto, il tempo residuo alle specifiche condizioni di conservazione deve essere annotato sulla confezione.

Materiali richiesti per l’instillazione

• Quattro (4) flaconcini scongelati di ADSTILADRIN
• Quattro (4) adattatori per flaconcini ventilati (20 mm), idonei per un flaconcino 30R
• Due (2) siringhe Luer lock standard in polipropilene da 50 o 60 mL o una (1) siringa Luer lock di volume pari o superiore a 75 mL (max 100 mL)
• Due (2) adattatori Luer lock:
• Un (1) catetere uretrale diritto o intermittente, con apertura a imbuto prossimale in grado di accogliere l’adattatore Luer lock.
• Per l’instillazione di ADSTILADRIN, utilizzare esclusivamente cateteri realizzati in vinile/PVC (non rivestiti o rivestiti con idrogel), lattice di gomma rosso o silicone. Non utilizzare cateteri rivestiti o impregnati di argento o antibiotici.

Preparazione

1. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere la capsula di chiusura da un flaconcino di ADSTILADRIN e collegare un adattatore per flaconcino ventilato seguendo le istruzioni del produttore. 2. Collegare la siringa all’adattatore per flaconcino e prelevare il contenuto del flaconcino nella siringa. Ripetere i passaggi 1-2 per i restanti tre (3) flaconcini fino a prelevare 75 mL in una (1) o due (2) siringhe. I volumi nelle siringhe non devono essere necessariamente uguali. 3. Smaltire il volume residuo secondo le precauzioni universali. 4. Utilizzare ADSTILADRIN entro 6 ore dal prelievo nella siringa.

Instillazione endovescicale di ADSTILADRIN

• È raccomandata la premedicazione con un anticolinergico prima di ogni instillazione di ADSTILADRIN.
• ADSTILADRIN deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione.
• Prima di somministrare ADSTILADRIN al paziente, inserire un catetere urinario diritto o intermittente, con apertura a imbuto prossimale in grado di accogliere l’adattatore Luer lock.
• Per l’instillazione di ADSTILADRIN, utilizzare esclusivamente cateteri realizzati in vinile/PVC (non rivestiti o rivestiti con idrogel), lattice di gomma rosso o silicone. Non utilizzare cateteri rivestiti o impregnati di argento o antibiotici.
• Utilizzare il catetere per svuotare completamente la vescica del paziente prima dell’instillazione di ADSTILADRIN. Non rimuovere il catetere.
• Collegare l’estremità Luer lock dell’adattatore del catetere alla siringa contenente ADSTILADRIN e inserire l’estremità affusolata dell’adattatore del catetere nell’apertura a imbuto del catetere.
• Instillare lentamente 75 mL di ADSTILADRIN nella vescica attraverso il catetere, assicurando la somministrazione completa del volume.
• Dopo l’instillazione, il catetere deve essere rimosso.
• ADSTILADRIN deve essere mantenuto nella vescica per 1 ora. Durante il tempo di permanenza di 1 ora, il paziente deve essere riposizionato circa ogni 15 minuti da sinistra a destra, da supino a prono, per massimizzare l’esposizione della superficie della vescica. Se il paziente manifesta crampi vescicali o minzione precoce durante il tempo di permanenza, è possibile modificare o interrompere definitivamente il riposizionamento del paziente.
• Eliminare ADSTILADRIN dalla vescica nell’ambito dello svuotamento di routine della vescica, oppure il paziente può urinare e svuotare completamente la vescica trascorsa 1 ora.
• L’urina espulsa deve essere trattata per 15 minuti con due bicchieri di agente virucida prima di azionare lo scarico del WC; questa procedura deve essere eseguita per i primi 2 giorni dopo ogni trattamento.

Misure da adottare in caso di esposizione accidentale

L’esposizione accidentale a nadofaragene firadenovec, incluso il contatto con cute, occhi e mucose, deve essere evitata.

• In caso di esposizione accidentale della cute, l’area interessata deve essere accuratamente pulita con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
• In caso di esposizione accidentale degli occhi, l’area interessata deve essere accuratamente lavata con acqua per almeno 15 minuti.
• In caso di ingestione accidentale, sciacquare immediatamente la bocca e bere abbondante acqua.

Precauzioni che devono essere prese per lo smaltimento del medicinale

Il medicinale non utilizzato e i materiali monouso che sono entrati in contatto con ADSTILADRIN devono essere collocati in contenitori per rifiuti a rischio biologico per lo smaltimento. Le attrezzature non monouso devono essere decontaminate secondo le procedure operative standard della struttura per i materiali a rischio biologico.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI E PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).