Lantus: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lantus Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Lantus

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino insulina glargine

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Lantus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus
3. Come usare Lantus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lantus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lantus e a cosa serve

   Lantus contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

   Lantus è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus Non usi Lantus

   Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   Avvertenze e precauzioni

   Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lantus.

   Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

   Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

   Viaggi

   Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

   • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
   • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
   • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
   • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
   • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
   • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
   • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

     Malattie e lesioni

     Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

   • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
   • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

   Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

   Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

   Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

   Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

   Bambini

   Non c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

   Altri medicinali e Lantus

   Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

   Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

   • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
   • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
   • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
   • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
   • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
   • inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
   • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
   • antibiotici sulfonamidi.

     Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

   • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
   • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
   • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
   • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
   • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
   • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
   • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
   • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
   • somatotropina (ormone della crescita),
   • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
   • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
   • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
   • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

   I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

   • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
   • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
   • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

   La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

   I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

   Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

   Lantus con alcool

   I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

   Gravidanza e allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

   Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

   Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

   • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
   • problemi della vista.

     Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

   • ha frequenti episodi ipoglicemici,
   • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

   Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus

   Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come usare Lantus

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.

   Consulti il medico per ulteriori informazioni.

   Dose

   Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

   • determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
   • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
   • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.

   Lantus è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

   Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

   Uso nei bambini e negli adolescenti

   Lantus può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

   Frequenza di somministrazione

   È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.

   Metodo di somministrazione

   Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

   Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

   Come usare i flaconcini

   Controlli attentamente il flaconcino prima dell'uso. Lo usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all'acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell'uso.

   Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non miscelare Lantus con nessun'altra insulina o medicinale, e non diluirla, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l'azione di Lantus.

   Scambi di insuline

   Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.

   Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

   Se usa più Lantus di quanto deve

   • Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).

     Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

     Se dimentica di usare Lantus

   • Se ha dimenticato una dose di Lantus o se non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente.

     Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

   • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

   Se interrompe il trattamento con Lantus

   Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

   Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

   Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

   Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

   • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

     Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia). L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

   • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

     I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

     Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

   • Reazioni oculari

     Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

   • Patologie sistemiche

     In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

     Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

     In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

     Uso nei bambini e negli adolescenti

     In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

     Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

     Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lantus

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Flaconcini integri

   Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

   Flaconcini aperti

   Una volta in uso, il flaconcino da 5 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.

   Una volta in uso, il flaconcino da 10 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.

   Non lo utilizzi dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull'etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

   Non utilizzi Lantus se osserva particelle all’interno. Usi Lantus solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lantus

Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH), polisorbato 20 (solo flaconcino da 10 ml) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lantus e contenuto della confezione

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione limpida, incolore e di consistenza acquosa.

Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 500 unità) o 10 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 1000 unità)

Confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini da 5 ml o 1 flaconcino da 10 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania. Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Sanofi S.p.A. Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia.

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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800 53 63 89 (altre domande)

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United Kingdom

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a. IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,

• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.

Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,

• ha saltato o ritardato i pasti,

• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),

• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,

• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,

• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,

• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,

• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

  L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),

• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,

• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),

• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),

• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,

• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,

• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,

• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.

  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

     La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d’azione.

  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.

  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia insulina glargine

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Lantus e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus
  3. Come usare Lantus
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Lantus
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Lantus e a cosa serve

     Lantus contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

     Lantus è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus Non usi Lantus

     Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Lantus in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lantus.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

       Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Bambini

     Non c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

     Altri medicinali e Lantus

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il “cortisone”, usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatotropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Lantus con alcool

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

     Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

     • ha frequenti episodi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

     Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

  3. Come usare Lantus

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.

     Consulti il medico per ulteriori informazioni.

     Dose

     Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

     • determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.

     Lantus è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

     Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Uso nei bambini e negli adolescenti

     Lantus può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

     Frequenza di somministrazione

     È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.

     Metodo di somministrazione

     Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

     Come usare le cartucce

     Lantus in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità. Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Lantus devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

     • JuniorStar per la somministrazione di Lantus con incrementi di dose di 0,5 unità
     • ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO, per la somministrazione di Lantus con incrementi di dose di 1 unità.

     E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

     Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.

     Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina.

     Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1-2 ore prima di inserirla nella penna.

     Controlli attentamente la cartuccia prima dell’uso. La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all’acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

     Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (vedere le istruzioni per l’uso della penna).

     Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina. Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga altri tipi di insulina alle cartucce. Non misceli Lantus con nessun’altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l’azione di Lantus.

     Problemi con la penna per insulina?

     Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

     Scambi di insuline

     Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.

     Se usa più Lantus di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Lantus

     • Se ha dimenticato una dose di Lantus o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se interrompe il trattamento con Lantus

     Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di una persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

     Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 persona su 1000): i segni possono includere: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

     Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

     Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

     • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

       Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino a 1 paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia). L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

     • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

       I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

       Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

     • Reazioni oculari

       Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

     • Patologie sistemiche

       In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

       Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

       In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

       Uso nei bambini e negli adolescenti

       In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

       Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

       Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

       Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Lantus

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della cartuccia dopo “Scad”/”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Cartucce integre

     Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Cartucce in uso

     Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo.

     Non utilizzi Lantus se osserva particelle all’interno. Usi Lantus solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lantus

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

• Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lantus e contenuto della confezione

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore. Lantus si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate solo con le penne: ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) di insulina.

Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224

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România

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 53 63 89 (altre domande)

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a. IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,

• la penna per insulina non funziona correttamente,

• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.

Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,

• ha saltato o ritardato i pasti,

–

non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati

inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),

–

ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,

–

beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,

–

sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,

–

si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,

–

si sta riprendendo da una malattia o febbre,

–

sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri

medicinali”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),

• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,

• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),

• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),

• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,

• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,

• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,

• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.

2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

   La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d’azione.

3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.

4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

insulina glargine

Legga attentamente questo foglio comprese le Istruzioni per l’uso di Lantus SoloStar, penna pre- riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Lantus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus
3. Come usare Lantus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lantus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lantus e a cosa serve

   Lantus contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

   Lantus è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus Non usi Lantus

   Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   Avvertenze e precauzioni

   Lantus in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

   Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lantus.

   Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

   Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

   Viaggi

   Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

   • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
   • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
   • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
   • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
   • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
   • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
   • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

     Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

       Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

       Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

       Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

       Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

       Bambini

       Non c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

       Altri medicinali e Lantus

       Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

       Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

       • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
       • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
       • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
       • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
       • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
       • inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
       • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
       • antibiotici sulfonamidi.

         Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

       • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
       • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
       • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
       • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
       • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
       • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
       • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
       • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
       • somatotropina (ormone della crescita),
       • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
       • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
       • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
       • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

       • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
       • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
       • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

       La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

       I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

       Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

       Lantus con alcool

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

       Gravidanza e allattamento

       Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

       Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

       Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

       • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
       • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
       • problemi della vista.

         Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

       • ha frequenti episodi ipoglicemici,
       • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come usare Lantus

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.

   Consulti il medico per ulteriori informazioni.

   Dose

   Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

   • determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
   • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
   • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.

   Lantus è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un’altra insulina a breve durata d’azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

   Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare

   che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

   Uso nei bambini e negli adolescenti

   Lantus può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

   Frequenza di somministrazione

   È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.

   Metodo di somministrazione

   Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l’azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

   Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus.

   Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

   Come usare SoloStar

   SoloStar è una penna pre-riempita usa e getta contenente insulina glargine. Lantus in penna pre- riempita è adatta soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

   Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar” incluse in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

   Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso. Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l’utilizzo con SoloStar (vedere le “Istruzioni per l’uso di SoloStar”).

   Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

   Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi SoloStar se osserva particelle all’interno. Usi SoloStar solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

   Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida la sua penna con nessun altro. Questa penna è solamente per uso personale. Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

   Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di avere un problema con SoloStar, per favore si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

   Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.

   Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

   Scambi di insuline

   Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.

   Se usa più Lantus di quanto deve

   • Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

     Se dimentica di usare Lantus

   • Se ha dimenticato una dose di Lantus o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

   • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

   Se interrompe il trattamento con Lantus

   Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

   Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 persona su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

   Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

   Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

   • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

     Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi

     (lipoipertrofia). L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

   • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

     I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

     Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

   • Reazioni oculari

     Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

   • Patologie sistemiche

   In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

   Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

   In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

   Uso nei bambini e negli adolescenti

   In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

   Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

   Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lantus

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad”/”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Penne non in uso

   Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.

   Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Penne in uso

   Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lantus

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

• Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lantus e contenuto della confezione

Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita è una soluzione limpida ed incolore.

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità). Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6,

8, 9 e 10 penne pre-riempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania. Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a. IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,

• la penna per insulina non funziona correttamente,

• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,

• ha saltato o ritardato i pasti,

• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),

• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,

• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,

• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,

• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,

• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

  L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),

• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,

• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),

• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),

• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,

• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,

• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,

• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.

2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

   La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d’azione.

3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.

4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

   Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

   Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

   È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

   Lantus SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. ISTRUZIONI PER L’USO.

   SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare SoloStar.

   Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la SoloStar. Se non fosse in grado di usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

   Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

   Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere o chiami il numero del rappresentante locale sul fronte di questo foglio.

   Cappuccio della penna

   Ago della penna (non compreso)

   Corpo della penna

   Serbatoio d’insulina

   Finestra

   Sigillo in gomma

   Selettore del Pulsante

   dosaggio

   Sigillo protettivo

   Cappuccio Cappuccio

   esterno

   interno

   Ago

   Illustrazione schematica della penna

   Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

   • Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi compatibili per l’uso con SoloStar.
   • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito.
   • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
   • Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
   • Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
   • Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
   • Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la SoloStar si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dell’insulina

1. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Lantus SoloStar è di colore grigio con un pulsante d’iniezione viola.
2. Rimuovere il cappuccio della penna.

3. Controllare l’aspetto dell’insulina. Lantus è un’insulina limpida. Non utilizzare SoloStar se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

   Punto 2. Inserimento dell’ago

   Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

   1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

   2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).
      • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

   Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

   Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

   • assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
   • rimuove le bolle d’aria
   1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

   2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

      Tenere Eliminare

   3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

   4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

   5. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo. Controllare che l’insulina fuoriesca dalla punta dell’ago.

      Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

      • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
      • Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.

      • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

        Punto 4. Selezione della dose

        La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

        1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

        2. Selezionare la dose necessaria (nell’esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.
   • Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

   • Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

Punto 5. Iniezione della dose

1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

2. Inserire l’ago nella pelle.

3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante d’iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

   10 secondi

4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

   Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

   Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

   Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

   • contaminazioni e/o infezioni,

   • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.
   • Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

2. Smaltire l’ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

3. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Guardi il retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se la SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

Smaltisca la SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

Deve essere maneggiata con cura. E’ necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.