Mcombriax Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Mcombriax: scheda tecnica e prescrivibilità
Mcombriax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
mCOMBRIAX dispersione iniettabile in siringa preriempita Vaccino a mRNA anti-influenzale e anti-COVID-19
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è mCOMBRIAX e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere mCOMBRIAX
- Come viene somministrato mCOMBRIAX
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare mCOMBRIAX
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è mCOMBRIAX e a cosa serve
mCOMBRIAX è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore ai 50 anni dall’influenza e dal COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
I principi attivi di mCOMBRIAX sono molecole chiamate acido ribonucleico messaggero (mRNA). L’mRNA contiene le istruzioni per produrre parti della proteina spike (una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2, necessaria per consentire al virus di penetrare nelle cellule del corpo) e glicoproteine (proteine presenti sulla superficie dei virus dell’influenza di tipo A e di tipo B, che aiutano i virus a penetrare nelle cellule e a diffondersi nel corpo).
Nelle persone che ricevono mCOMBRIAX, alcune cellule leggeranno le istruzioni contenute nell’mRNA e produrranno temporaneamente parti della proteina spike e le glicoproteine. Il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) riconoscerà poi queste proteine come estranee e produrrà le proprie difese (anticorpi) contro i virus. Se una persona vaccinata entra successivamente in contatto con il virus SARS-CoV-2 o con i virus dell’influenza, il sistema immunitario li riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da questi virus.
Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza o il COVID-19.
Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus dell’influenza e una variante del virus SARS-CoV-2:
A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09 ……………..…………………………8,3 microgrammi di RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ……………………….……………………………….8,3 microgrammi di RNA B/Austria/1359417/2021 (B/lignaggio Victoria) ………………………………….8,3 microgrammi di RNA SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 ……………………………………………………….6,7 microgrammi di RNA
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alle raccomandazioni dell’UE per la stagione 2023/2024.
Cosa deve sapere prima di ricevere mCOMBRIAX
Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mCOMBRIAX se:
- ha già avuto in passato una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione di un vaccino o dopo la somministrazione di mCOMBRIAX.
- ha un sistema immunitario molto debole o compromesso.
- ha un disturbo della coagulazione.
- ha febbre alta o un’infezione grave. In questo caso, la vaccinazione verrà rimandata. Se ha una leggera infezione, come ad esempio un raffreddore, non è necessario rimandare la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.
- soffre di ansia associata alle iniezioni.
Con alcuni vaccini contro il COVID-19 sono stati segnalati casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco o delle membrane esterne del cuore).
Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni; la maggior parte dei casi si è verificata entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso in maschi giovani.
Dopo la vaccinazione, presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mCOMBRIAX.
Come con tutti i vaccini, mCOMBRIAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
Bambini e adolescenti
mCOMBRIAX non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Il vaccino non è stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e mCOMBRIAX
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Soggetti immunocompromessi
L’efficacia di mCOMBRIAX potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. Se il sistema immunitario è indebolito a causa di una malattia o di un trattamento medico, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire l’influenza e il COVID-19. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Non sono disponibili dati, o sono disponibili dati limitati, riguardo all’uso di mCOMBRIAX durante la gravidanza e l’allattamento. mCOMBRIAX può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari. Alcuni degli effetti indesiderati della vaccinazione riportati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), come la sensazione di stanchezza, possono compromettere temporaneamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, aspetti che siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.
Come viene somministrato mCOMBRIAX
La dose raccomandata è una dose singola da 0,32 mL, somministrata almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino contro il COVID-19.
mCOMBRIAX viene somministrato come singola iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato. Questi possono includere:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle (linfoadenopatia)
- mal di testa
- nausea
- vomito
- dolore ai muscoli (mialgia)
- dolore alle articolazioni (artralgia)
- dolore in corrispondenza del sito di iniezione
- sensazione di stanchezza
- brividi
- febbre (piressia)
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
- arrossamento (eritema) in corrispondenza del sito di iniezione
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- diarrea
- prurito in corrispondenza del sito di iniezione
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.
Come conservare mCOMBRIAX
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Vaccino congelato Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C per un massimo di 1 anno. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Vaccino scongelato Durante il periodo di validità di 1 anno, il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce. Al termine dei 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o smaltito.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Quando si trasferisce il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, sull’imballaggio esterno va riportata la nuova data di scadenza alla temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.
Trasporto delle siringhe preriempite scongelate Le siringhe preriempite scongelate possono essere trasportate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C in contenitori di trasporto che consentano di mantenere una temperatura di 2 °C – 8 °C. Una volta scongelate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate fino all’uso a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene mCOMBRIAX
I principi attivi sono una combinazione di mRNA dei seguenti ceppi di virus dell’influenza e del virus SARS-CoV-2.
| Ceppi di virus dell’influenza e SARS-CoV-2 | Per dose da 0,32 mL |
| A/H1N1 | 8,3 microgrammi di RNA |
| A/H3N2 | 8,3 microgrammi di RNA |
| B/lignaggio Victoria | 8,3 microgrammi di RNA |
| SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 | 6,7 microgrammi di RNA |
mCOMBRIAX è un vaccino a mRNA incapsulato in nanoparticelle lipidiche che codifica antigeni dei virus dell’influenza stagionale e del SARS-CoV-2.
Gli altri componenti sono: eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6(undecilossi)esil]amino}ottanoato (SM-102), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di mCOMBRIAX e contenuto della confezione
mCOMBRIAX è una dispersione iniettabile di colore da bianco a biancastro (pH: 7,1 – 7,8) fornita in una siringa preriempita.
mCOMBRIAX è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spagna
Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл.: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel.: 06 80 987 488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel.: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la manipolazione di mCOMBRIAX prima dell’uso
Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso.
Non diluire il prodotto.
Non agitare la siringa preriempita prima dell’uso.
La siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Non usare la siringa preriempita se è caduta o danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla confezione è stato rotto.
Con ogni siringa preriempita può essere somministrata una (1) dose da 0,32 mL.
mCOMBRIAX è fornito in una siringa preriempita monodose (senza ago) contenente 0,32 mL (31,7 microgrammi di mRNA totale) e deve essere scongelato prima della somministrazione.
mCOMBRIAX viene trasportato e consegnato congelato o scongelato in una siringa preriempita (vedere paragrafo 5). Se è congelato, il vaccino deve essere scongelato completamente prima dell’uso. Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell’uso, in frigorifero o a temperatura ambiente, seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 1.
Se il vaccino è stato scongelato a temperatura ambiente (temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C), la siringa preriempita è pronta per la somministrazione. Una volta scongelate a temperatura ambiente, le siringhe non devono essere riposte in frigorifero.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.
Scongelare ogni siringa preriempita prima dell’uso seguendo le istruzioni riportate in basso. Le siringhe preriempite possono essere scongelate fuori dalla confezione o dentro la confezione, in frigorifero o a temperatura ambiente (Tabella 1).
Tabella 1. Istruzioni per lo scongelamento delle siringhe preriempite e delle confezioni prima dell’uso
| Configurazione | Istruzioni per lo scongelamento e durata dello scongelamento | |||
| Temperatura di scongelamento (in frigorifero) (°C) | Durata dello scongelamento (minuti) | Temperatura di scongelamento (a temperatura ambiente) (°C) | Durata dello scongelamento (minuti) | |
| Una siringa preriempita o una confezione da 1 siringa preriempita | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
| Confezione da 10 siringhe preriempite | 2 – 8 | 160 | 15 – 25 | 80 |
Somministrazione
- Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
- La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione.
- Non somministrare il vaccino se presenta cambiamento di colore o contiene altro particolato.
- Gli aghi non sono inclusi nelle confezioni delle siringhe preriempite.
- Usare un ago sterile della misura adatta per l’iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).
- Con il cappuccio protettivo rivolto verso l’alto, rimuovere il cappuccio protettivo ruotandolo in senso antiorario fino a quando non si sgancia. Rimuovere il cappuccio protettivo con un movimento lento e uniforme. Non tirare il cappuccio protettivo mentre lo si ruota.
- Inserire l’ago girando in senso orario fino a fissarlo saldamente alla siringa preriempita.
- Togliere il cappuccio dall’ago quando si è pronti per la somministrazione.
- Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo che è stato tolto il cappuccio protettivo.
- Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
- Smaltire la siringa preriempita dopo un singolo uso.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
