Toujeo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Toujeo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Toujeo


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina glargine

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
  3. Come usare Toujeo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Toujeo
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve

    Toujeo contiene insulina chiamata “insulina glargine”. Questa è un’insulina modificata, molto simile all’insulina umana.

    Toujeo contiene 3 volte più insulina in 1 ml dell’insulina standard, che contiene 100 unità/ml.

    Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti. Il diabete mellito è una malattia nella quale l’organismo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue.

    Toujeo riduce stabilmente il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo. Viene usato con una somministrazione una volta al giorno. Se necessario, l’orario dell’iniezione può essere modificato, dato che questo medicinale abbassa il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 3).

  2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo Non usi Toujeo

    – se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.

    Segua scrupolosamente le istruzioni per la dose, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’attività fisica (lavoro fisico ed esercizio fisico) e la tecnica di iniezione, come discussi con il medico.

    Faccia particolare attenzione ai seguenti aspetti:

    • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua i consigli per l’ipoglicemia (vedere le informazioni nel riquadro alla fine del foglietto illustrativo).
    • Se passa a questo prodotto da un’insulina di altro tipo, marca o produttore, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina.
    • Pioglitazone. Vedere “Pioglitazone usato assieme all’insulina”.
    • Si assicuri di usare l’insulina corretta. Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata. Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione, per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.
    • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita SoloStar. Questo per

      evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi che possono portare a bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere anche paragrafo 3.

    • Se è non vedente o ipovedente, non usi la penna pre-riempita senza aiuto, perché non sarà in

      grado di leggere la finestrella di dosaggio sulla penna. Si faccia aiutare da una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna. Se è non vedente o ipovedente, consulti il paragrafo 3 .

      Malattie e lesioni

      Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad esempio esami del sangue e delle urine):

    • se è malato o ha subito una lesione importante. Lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia),
    • se non si alimenta a sufficienza. C’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue possa diventare troppo basso (ipoglicemia).

      Nella maggior parte dei casi si rivolgerà a un medico. Si rivolga a un medico non appena si ammala o subisce una lesione.

      Se soffre di diabete di “tipo 1” e ha una malattia o una lesione:

    • non interrompa l’assunzione di insulina,
    • continui a mangiare una quantità sufficiente di carboidrati.

      Informi sempre che soffre di diabete chi si prende cura di lei o chi è responsabile del suo trattamento.

      Il trattamento con insulina può causare la formazioni di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo raramente, questo renderà necessario un cambiamento del dosaggio di insulina.

      Viaggi

      Informi il medico prima di fare dei viaggi. Potrebbe dover discutere:

    • se il suo tipo di insulina sia disponibile nel paese di destinazione,
    • come organizzare le scorte di insulina, aghi e altro,
    • come conservare correttamente l’insulina durante i viaggi,
    • l’orario dei pasti e dell’uso di insulina,
    • i possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
    • eventuali rischi per la salute nei paesi in cui si reca,
    • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

      Bambini e adolescenti

      Questo medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Infatti non esiste esperienza con Toujeo su pazienti in questa fascia di età.

      Altri medicinali e Toujeo

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Alcuni medicinali possono modificare il livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che la dose di insulina deve essere modificata. Pertanto, prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può influire sullo zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure, e quali. Deve inoltre usare cautela quando interrompe l’uso di un medicinale.

      Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

    • qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete,
    • disopiramide, per alcuni problemi cardiaci,
    • fluoxetina, per la depressione,
    • antibiotici sulfonamidi,
    • fibrati, per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue,
    • inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), per trattare la depressione,
    • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (angiotensin converting enzyme, ACE), per problemi cardiaci o la pressione alta,
    • medicinali per alleviare il dolore e abbassare la febbre, come pentossifillina, propossifene e i salicilati (come l’acido acetilsalicilico),
    • pentamidina, per alcune infezioni da parassiti. Potrebbe determinare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue, a volte seguito da una glicemia troppo elevata.

      Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) se assume:

    • corticosteroidi come il cortisone, per trattare l’infiammazione,
    • danazolo, per trattare l’endometriosi,
    • diazossido, per la pressione alta,
    • inibitori della proteasi, per l’HIV,
    • diuretici, per la pressione alta o la ritenzione idrica,
    • glucagone, per la glicemia molto bassa,
    • isoniazide, per la tubercolosi,
    • somatotropina, un ormone della crescita,
    • ormoni tiroidei, per problemi della ghiandola tiroidea,
    • estrogeni e progestinici, come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite,
    • derivati della clozapina, olanzapina e fenotiazina, per problemi mentali,
    • medicinali simpaticomimetici, come adrenalina, salbutamolo e terbutalina, per l’asma.

      Il livello di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se assume:

    • beta bloccanti o clonidina, per la pressione alta,
    • sali di litio, per problemi di salute mentale.

      Beta-bloccanti

      I beta-bloccanti, analogamente ad altri “medicinali simpaticolitici” (come clonidina, guanetidina, reserpina, per la pressione alta) possono rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori di livelli di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Possono persino nascondere o bloccare i primi segni che indicano che il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.

      Pioglitazone usato assieme all’insulina

      Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo e malattia cardiaca o con un pregresso ictus trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico il prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

      Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda o se non è sicuro, ne discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Toujeo.

      Toujeo e alcol

      I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol. Deve controllare il livello di zucchero nel sangue più frequentemente del normale.

      Gravidanza e allattamento

      Se ha in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Per la salute del bambino è particolarmente importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia.

      Se sta allattando con latte materno, si rivolga al medico, perché le dosi di insulina e la dieta potrebbero dover essere modificate.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Una glicemia troppo bassa o troppo alta o problemi alla vista possono influire sulla capacità di guidare veicoli e usare strumenti o macchinari. La concentrazione potrebbe essere compromessa, con conseguenze potenzialmente pericolose per lei e gli altri.

      Chieda al medico se può guidare nei seguenti casi:

    • ha spesso lo zucchero nel sangue troppo basso,
    • ha difficoltà a stabilire quando lo zucchero nel sangue è troppo basso.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Ciò significa che è essenzialmente ‘privo di sodio’.

  3. Come usare Toujeo

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Sebbene Toujeo contenga la stessa sostanza attiva dell’insulina glargine 100 unità/ml (Lantus), questi farmaci non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un’altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

    Quantità da usare

    La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.

    La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare. Non deve ricalcolare la dose.

    In base al suo stile di vita, agli esami di controllo del livello di zucchero nel sangue e al suo uso precedente di insulina, il medico le dirà:

    • di quanto Toujeo ha bisogno ogni giorno e a che ora,
    • quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire esami delle urine,
    • quando potrebbe aver bisogno di una dose maggiore o inferiore.

      Toujeo è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico potrebbe prescriverle di usarla con un’insulina ad azione breve o con altri medicinali peralti livelli di zucchero nel sangue.

      Se utilizza più di una insulina si assicuri sempre di usare quella corretta controllando l’etichetta prima di ogni iniezione. Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata. La concentrazione “300” è evidenziata in giallo oro sull’etichetta della penna preriempita Toujeo SoloStar. Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro.

      Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Deve conoscere questi fattori in modo da poter adottare le opportune contromisure se il livello di zucchero nel sangue cambia, evitando che diventi troppo alto o troppo basso. Per maggiori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

      Flessibilità dell’orario di somministrazione

      • Usare Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
      • Se necessario, può iniettarlofino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.

        Uso in pazienti anziani (età 65 anni anni e più)

        Se ha un’età di 65 anni o più anni, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

        Se ha problemi renali o epatici

        Se ha problemi renali o epatici, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

        Prima di iniettare Toujeo

      • Leggere le istruzioni per l’uso allegate al foglio illustrativo.
      • Se non segue queste istruzioni interamente, potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina.

        Come eseguire l’iniezione

      • Toujeo viene iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo o “sc”).
      • Iniettare il medicinale nella parte anteriore della coscia, nella parte superiore del braccio o nella parte anteriore della pancia (addome).
      • Cambiare il punto di iniezione all’interno dell’area selezionata per l’iniezione ogni giorno. In questo modo si riduce il rischio che la pelle si assottigli o si ispessisca (per maggiori informazioni vedere la sezione “Altri effetti indesiderati” nel paragrafo 4).

        Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida le sue penne di insulina con nessun altro, anche quando l’ago è stato cambiato.

        Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione. Non riutilizzi mai gli aghi. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione e di assumere troppa o troppo poca insulina.

        Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o delle autorità locali.

        Non usi Toujeo

      • In una vena, perché cambia il modo in cui agisce e può provocare un eccessivo abbassamento dello zucchero nel sangue.
      • In una pompa di infusione per insulina.

        Se l’insulina contiene particelle; la soluzione deve essere limpida, incolore e simile all’acqua.

        Non usi mai una siringa per rimuovere Toujeo dalla penna SoloStar, può verificarsi un sovradosaggio grave. Vedere anche paragrafo 2.

        Se la penna SoloStar è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che funzioni correttamente o se nota che il controllo glicemico è peggiorato inaspettatamente:

      • Getti la penna e ne usi una nuova.
      • Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ritiene di avere problemi con la penna.

        Se usa più Toujeo di quanto deve

        Se ha iniettato una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso. Controlli i livelli di zucchero nel sangue e mangi una quantità maggiore di cibo per evitare che lo zucchero nel sangue si abbassi troppo. Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, legga i consigli nel riquadro alla fine di questo foglio.

        Se dimentica di usare Toujeo

        Se necessario, Toujeo può essere iniettato fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.

        Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia):

      • Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
      • Controlli la glicemia e inietti la dose successiva all’orario abituale.
      • Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

        Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico. In caso contrario il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi acido (chetoacidosi).

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), adotti immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo).

    L’ipoglicemia può essere un evento molto serio ed è molto comune durante il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10).

    Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.

    Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.

    Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.

    Gravi reazioni allergiche (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni possono includere eruzione cutanea e prurito generalizzato, gonfiore della pelle o della bocca, respiro corto, sensazione di svenimento (calo di pressione) con battito cardiaco accelerato e sudorazione. Le reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita. Informi immediatamente un medico se nota segni di grave reazione allergica.

    Altri effetti indesiderati

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

    • Modificazioni cutanee nel punto in cui viene somministrata l’iniezione: se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). L’insulina potrebbe non funzionare molto bene. Cambi la sede ad ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di modificazione della pelle.
    • Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione: i segni possono includere arrossamento,

      insolito dolore intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell’area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all’insulina scompare solitamente in pochi giorni o settimane.

      Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

    • Reazioni oculari: un cambiamento notevole nel controllo dello zucchero nel sangue (miglioramento o peggioramento) può determinare distrurbi alla vista. Se soffre di problemi oculari collegati al diabete chiamati “retinopatia proliferativa”, un episodio dibassi livelli di zucchero nel sangue può provocare una perdita temporanea della vista.
    • Gonfiore di polpacci e caviglie, provocato da un temporaneo accumulo di acqua

      nell’organismo.

      Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

    • Alterazioni del gusto (disgeusia).
    • Dolore muscolare (mialgia).

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati precedenti.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Toujeo

    Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Prima del primo utilizzo

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

    Non congelare o mettere a diretto contatto con il comparto del congelatore o con buste refrigeranti. Conservi la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva

    Non conservi la penna in frigorifero. La penna può essere conservata per un massimo di 6 settimane ad una temperatura inferiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Gettare la penna dopo questo periodo. Non lasciare l’insulina all’interno dell’automobile in giornate particolarmente calde o fredde. Tenere sempre il cappuccio sulla penna quando non è in uso, per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Toujeo

  • Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg). Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 450 unità.

    • Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, meta-cresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo), e acido cloridrico (per la regolazione del pH).

      Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

      Toujeo è una soluzione limpida e incolore.

      Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 450 unità). Sono disponibili confezioni da 1, 3, 5 e 10 penne.

      È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

      Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

      Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

      België/Belgique/Belgien

      Sanofi Belgium

      Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

      Lietuva

      UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

      България

      sanofi-aventis Bulgaria EOOD

      Тел.: +359 (0)2 970 53 00

      Luxembourg/Luxemburg

      Sanofi Belgium

      Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

      Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

      Magyarország

      sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

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      sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

      Malta

      Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

      Deutschland

      Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

      Nederland

      sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

      Eesti

      sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

      Norge

      sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

      Ελλάδα

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      Τηλ: +30 210 900 16 00

      Österreich

      sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

      España

      sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

      Polska

      sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

      France

      sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

      Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

      Portugal

      Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

      Hrvatska

      sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

      România

      Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

      Ireland

      sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

      Slovenija

      sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

      Italia

      Sanofi S.p.A.

      Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

      800 536389 (altre domande)

      Suomi/Finland

      Sanofi Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

      Κύπρος

      sanofi-aventis Cyprus Ltd.

      Τηλ: +357 22 871600

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00

      Latvija

      sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

      United Kingdom

      Sanofi

      Tel: +44 (0) 845 372 7101

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Altre fonti d’informazioni

      Informazioni più dettagliate su questo Medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

      IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

      Se assume insulina, deve portare sempre con sé:

      • zucchero (almeno 20 grammi).

      • informazioni, in modo che gli altri sappiano che soffre di diabete

      Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)

      Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

      Possibili motivi di un evento iperglicemico:

      Esempi includono:

      • non ha iniettato l’insulina o non ne ha iniettata abbastanza,
      • l’insulina è diventata meno efficace, per esempio perché non è stata conservata in modo corretto.
      • la penna di insulina non funziona correttamente.
      • sta facendo meno esercizio fisico del solito.
      • è sotto stress, per esempio sofferenza affettiva o eccitazione.
      • ha una lesione, un’infezione o la febbre, o ha subito un intervento chirurgico.
      • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

        Sintomi premonitori di iperglicemia

        Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante dalla carenza di insulina.

        Cosa deve fare in caso di iperglicemia

      • Controlli il prima possibile il livello di zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di chetoni nelle urine non appena nota uno qualsiasi dei segni indicati sopra.
      • Si rivolga immediatamente al medico in caso di grave iperglicemia o chetoacidosi. Devono

        essere sempre trattate da un medico, di solito in ambito ospedaliero.

        Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

        Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, potrebbe svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare un attacco cardiaco o danno cerebrale, e possono rappresentare una minaccia per la vita. Deve imparare a riconoscere i segni di un calo di zucchero nel sangue, in modo da poter prendere provvedimenti e impedire che peggiori.

        Possibili cause di un evento ipoglicemico:

        Esempi includono:

      • Inietta troppa insulina.
      • Ha saltato o ritardato i pasti.
      • Non mangia a sufficienza o mangia cibo contenente meno zuccheri (carboidrati) del normale; i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
      • Beve alcol, soprattutto quando non ha mangiato abbastanza.
      • Perde carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
      • Sta facendo più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica.
      • Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro stress.
      • Si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre.

      • Sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

        L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

      • Ha appena iniziato il trattamento con insulina o ha cambiato insulina; se si verifica un episodio ipoglicemico, potrebbe essere più probabile che avvenga al mattino.
      • I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
      • cambia area della pelle in cui inietta l’insulina, per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
      • Soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.

        Sintomi premonitori di ipoglicemia

        I primi segni possono essere generalizzati a tutto il corpo. Esempi di sintomi che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, sentirsi ansioso, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione alta e palpitazioni. Questi segni possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.

        I segni livello cerebrale includono: mal di testa, forte senso di fame, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito), sensazione di stanchezza, sonnolenza, irrequietezza, disturbi del sonno, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, lentezza nelle reazioni, depressione, sensazione di confusione, difficoltà nel parlare (talvolta perdita totale del linguaggio), alterazioni della vista, tremori, incapacità di muoversi (paralisi), formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio spesso attorno alla bocca, capogiri, perdita di autocontrollo, incapacità di prendersi cura di sé, convulsioni, svenimento.

        Quando i segni di ipoglicemia possono essere meno chiari:

        I primi segni premonitori dell’ipoglicemia possono cambiare, essere più deboli o essere completamente assenti:

      • Se è anziano.
      • Se ha il diabete da lungo tempo.
      • Se soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (chiamata “neuropatia autonomica diabetica”).
      • Se ha recentemente avuto un episodio ipoglicemico (per esempio il giorno precedente),
      • Se l’ipoglicemia si manifesta lentamente.
      • se i livelli di zucchero nel sangue sono sempre quasi “normali” o se i livelli di zucchero nel sangue sono decisamente migliorati.
      • Se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo,
      • Se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e Toujeo”).

      In questi casi potrebbe sviluppare una grave ipoglicemia (e persino svenire) prima di comprendere quello che le sta succedendo. Impari a riconoscere i sintomi premonitori. Se necessario, potrebbe dover controllare lo zucchero nel sangue più spesso, per poter riconoscere episodi ipoglicemici lievi più facilmente. Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell’automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

      Cosa deve fare in caso di ipoglicemia

      1. Non inietti insulina. Prenda immediatamente da 10 a 20 grammi di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Non beva o mangi cibi che contengono dolcificanti artificiali (come bevande dietetiche). Non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
      2. Poi mangi qualcosa (come pane o pasta) che aumenti lo zucchero nel sangue per un periodo più lungo. Chieda al medico o all’infermiere se non è sicuro di quali cibi dovrebbe mangiare.

      Con Toujeo la normalizzazione dell’ipoglicemia potrebbe richiedere tempi più lunghi, perché è un prodotto a lunga durata d’azione.

      3.

      4.

      Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 grammi di zucchero.

      Si rivolga immediatamente a un medico se non è in grado di controllare l’ipoglicemia, o se l’ipoglicemia si ripresenta.

      Che cosa devono fare le altre persone se lei ha un evento ipoglicemico

      Informi parenti, amici e colleghi di chiedere immediatamente assistenza medica se non è in grado di inghiottire o se sviene (perde conoscenza).

      Dovrà fare un’iniezione di glucosio o glucagone (un medicinale che aumenta lo zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

      Deve misurare la glicemia immediatamente dopo aver preso il glucosio, per controllare di avere avuto effettivamente un evento ipoglicemico.

      Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (SoloStar) ISTRUZIONI PER L’USO

      Prima leggere qui

      Toujeo SoloStar contiene 300 unità/ml di insulina glargine in una penna pre-riempita monouso da 1,5 ml

      • Non riutilizzare mai gli aghi. Se lo fa, potrebbe non ricevere la dose prescritta (sottodosaggio) o ricevere una dose eccessiva (sovradosaggio), perché l’ago potrebbe ostruirsi.

      • Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa. Se lo fa, la dose di insulina sarà eccessiva. La scala sulla maggior parte delle siringhe è adatta solo per insulina non concentrata.

      Informazioni importanti

      Non condividere mai la penna, è destinata solamente a lei.

      Non utilizzare mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento. Effettuare sempre un test di sicurezza

      Avere sempre a disposizione una penna di riserva e aghi di riserva in caso di smarrimenti o mancato funzionamento.

      Imparare a fare l’iniezione

  • Discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere come fare l’iniezione prima di usare la penna.
  • Chieda aiuto in caso di problemi nella manipolazione della penna, per esempio se ha problemi di vista.
  • Legga le presenti istruzioni interamente prima di usare la penna. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina.

    Ha bisogno di aiuto?

    Se ha qualsiasi domanda sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di sanofi-aventis indicato sulla copertina del foglietto illustartivo.

    Articoli supplementari necessari:

  • un nuovo ago sterile (vedere PUNTO 2),
  • un contenitore resistente alle punture per gli aghi e le penne utilizzati.

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    Siti di iniezione

    Parte superiore del braccio

    Addome Cosce

    Conoscere la penna

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    Portacartuccia Stantuffo* Finestrella della dose Indicatore della dose

    Cappuccio della penna Sigillo di gomma

    Selettore della dose

    Scala dell’insulina Nome dell’insulina Pulsante di iniezione

    * Lo stantuffo è visibile sono dopo aver iniettato alcune dosi.

    PUNTO 1: Controllare la penna

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    Prendere una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

    1. Controllare il nome e la data di scadenza sull’etichetta della penna.

      • Assicurarsi di avere l’insulina corretta. Questo è particolarmente importante se utilizza altri iniettori a penna.
      • Non usare mai le penne dopo la data di scadenza.

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    2. Togliere il cappuccio.

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    3. Controllare che l’insulina sia limpida.

      • Non usare la penna se l’insulina appare torbida, colorata o contiene particelle.

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    PUNTO 2: Inserire un nuovo ago

    <.. image removed ..> Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. In questo modo si evitano aghi ostruiti, contaminazioni e infezioni.

    <.. image removed ..> Usare solo aghi compatibili con l’uso di Toujeo (per esempio aghi BD, Ypsomed, Artsana o Owen Mumford).

    1. Prendere un nuovo ago e staccare il sigillo protettivo.

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    2. Tenere l’ago diritto e avvitarlo sulla penna fino a quando è ben saldo. Non stringerlo troppo.

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    3. Estrarre il cappuccio esterno dell’ago. Conservarlo per dopo.

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    4. Estrarre il cappuccio interno dell’ago e gettarlo.

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      <.. image removed ..>Come maneggiare gli aghi

      • Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di infezioni.

        PUNTO 3: Eseguire un test di sicurezza

        <.. image removed ..>Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione, allo scopo di:

      • controllare che penna e ago funzionino correttamente,
      • assicurarsi di ricevere la dose di insulina corretta.

    1. Selezionare 3 unità ruotando il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose si trova nella posizione tra 2 e 4.

      3 unità selezionate

    2. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo.

      • Se dalla punta dell’ago fuoriesce insulina, la penna funziona correttamente.

        <.. image removed ..>

        Se non fuoriesce insulina:

      • Potrebbe essere necessario dover ripetere l’operazione fino a 3 volte prima di vedere fuoriuscire l’insulina.
      • Se anche dopo aver ripetuto l’operazione tre volte non fuoriesce insulina, l’ago potrebbe essere ostruito. In questo caso:

        • sostituire l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2),
        • poi ripetere il test di sicurezza (PUNTO 3).
      • Non usare la penna se anche a questo punto dall’ago non fuoriesce insulina. Usare una nuova penna.
      • Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.

        <.. image removed ..>Se sono presenti bollicine d’aria

      • Nell’insulina possono essere visibili bollicine d’aria. È normale, non sono pericolose.

    PUNTO 4: Selezionare la dose

    <.. image removed ..>

    Non selezionare mai una dose o premere il pulsante d’iniezione senza un ago inserito. La penna potrebbe subire danni.

    1. Assicurarsi che sia inserito un ago e che la dose sia impostata su ‘0’.

      <.. image removed ..>

    2. Ruotare il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose è allineato con la dose desiderata.

      • Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.
      • Se la penna non contiene unità sufficienti per la dose, il selettore della dose si ferma sul

        numero di unità rimaste.

      • Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, suddividere la dose in due iniezioni o usare una nuova penna.

    <.. image removed ..>

    Come leggere la finestrella di dosaggio

    <.. image removed ..>

    I numeri pari sono allineati con l’indicatore della dose:

    30 unità selezionate

    I numeri dispari sono indicati come una linea tra i numeri pari:

    <.. image removed ..>

    29 unità selezionate

    <.. image removed ..> Unità di insulina nella penna

    • La penna contiene un totale di 450 unità di insulina. Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene più di una dose.

      • È possibile vedere quante unità di insulina rimangono in base alla posizione dello stantuffo sulla scala dell’insulina.

    PUNTO 5: Iniezione della dose

    <.. image removed ..>

    <.. image removed ..> Se premere il pulsante di iniezione risulta difficile, non forzare, perché la penna si potrebbe rompere. Per suggerimenti vedere la sezione seguente.

    1. Selezionare un punto in cui eseguire l’iniezione, come illustrato nell’immagine

    2. Inserire l’ago nella pelle come mostrato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

      • Non toccare ancora il pulsante d’iniezione.

        <.. image removed ..>

    3. Posizionare il pollice sul pulsante d’iniezione. Premerlo fino in fondo e tenerlo premuto.

      • Non premere il pulsante diagonalmente, altrimenti il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.

        <.. image removed ..>

    4. Tenere premuto il pulsante d’iniezione, e quando nella finestrella compare il numero “0”, contare lentamente fino a 5.

      • In questo modo ci si assicura di ricevere la dose completa.

        5 secondi

    5. Dopo aver tenuto premuto il pulsante e aver contato fino a 5, rilasciare il pulsante d’iniezione. Estrarre quindi l’ago dalla pelle.

      <.. image removed ..> Se premere il pulsante risulta difficile:

      • Sostituire l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2) e poi eseguire un test di sicurezza (vedere

        PUNTO 3).

      • Se premere il pulsante risulta comunque difficile, prendere una nuova penna.
      • Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.

    PUNTO 6: Estrarre l’ago

    <.. image removed ..>Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di infezioni.

    <.. image removed ..> Non reinserire mai il cappuccio interno dell’ago.

    1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzare per svitare l’ago dalla penna.

      • Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.
      • Se l’iniezione viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago.
      • Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive

    2. Gettare l’ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o delle autorità locali.

      <.. image removed ..>

    3. Richiudere la penna con il cappuccio.

      • Non rimettere la penna nel frigorifero.

        <.. image removed ..>

        Usare entro

      • Usare la penna solo fino a 6 settimane dopo il primo utilizzo.

        Come conservare la penna Prima del primo utilizzo

      • Tenere le nuove penne in frigorifero, a 2°C-8°C.
      • Non congelare.

        Dopo il primo utilizzo

      • Tenere la penna a temperatura ambiente, inferiore a 30°C.
      • Non mettere mai la penna di nuovo in frigorifero.
      • Non conservare mai le penne con l’ago inserito.
      • Conservare le penne con il cappuccio inserito.

        Manutenzione della penna Maneggiare la penna con cura

      • Non farla cadere o urtare contro superfici dure.
      • Se ritiene che la penna sia danneggiata, non tenti di ripararla, ne usi una nuova.

        Proteggere le penne dalla polvere e dallo sporco

      • L’esterno delle penne può essere pulito con un panno umido. Non immergere, lavare o lubrificare la penna, poiché potrebbe danneggiarsi.

        Smaltimento della penna

      • Rimuovere l’ago prima di gettare la penna.
      • Gettare le penne utilizzate come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

    Toujeo 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina glargine

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Toujeo e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
    3. Come usare Toujeo
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Toujeo
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è TOUJEO E e a cosa serve

      Toujeo contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

      Toujeo è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

    2. Cosa deve sapere prima di usare TOUJEO Non usi Toujeo:

      – Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.

      Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

      Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

      Viaggi

      Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discuterecirca i seguenti aspetti:

      • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
      • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
      • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
      • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
      • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
      • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
      • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

        Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

      • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
      • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

      Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

      Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

      Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

      Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

      Bambini

      Non c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

      Altri medicinali e Toujeo:

      Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

      Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

      • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
      • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
      • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
      • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
      • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
      • inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
      • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
      • antibiotici sulfonamidi.

        Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

      • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
      • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
      • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
      • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
      • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
      • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
      • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
      • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
      • somatotropina (ormone della crescita),
      • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
      • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
      • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina)
      • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

        I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

      • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
      • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta)
      • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)

      La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

      I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

      Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

      Toujeo con alcol

      I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

      Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

      • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
      • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
      • problemi della vista.

        Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri come guidando un'automobile o manovrando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

      • ha frequenti episodi ipoglicemici,
      • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

      Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

    3. Come usare TOUJEO

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Dose

      Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

      • determinerà il dosaggio giornaliero di Toujeo di cui ha bisogno ed a che ora,
      • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
      • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Toujeo,

        Toujeo è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

        Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei i livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Toujeo può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come ha detto il medico.

        Frequenza di somministrazione

        È necessaria un'iniezione di Toujeo ogni giorno alla stessa ora del giorno.

        Metodo di somministrazione

        Toujeo viene iniettato sotto la pelle. Toujeo NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

        Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Toujeo. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

        Come usare i flaconcini

        Controlli attentamente il flaconcino prima dell'uso. Lo usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all'acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell'uso.

        Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non miscelare Toujeo con nessun'altra insulina o medicinale, e non diluirla, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l'azione di Toujeo.

        Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché 1’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con Toujeo, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

        Scambi di insuline

        Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.

        Se usa più Toujeo di quanto deve

        Se ha iniettato una dose troppo alta di Toujeo, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

        Se dimentica di usare Toujeo

        Se ha dimenticato una dose di Toujeo non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con Toujeo

        Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Toujeo senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio)

      L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di una persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita Per maggiori informazioni, vedre il riquadro alla fine di questo foglio.

      Gravi reazioni allergiche (raro, può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere

      vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

      Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatatmente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

      Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

    Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia).. L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

  • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

    I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

    Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Reazioni oculari

    Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

  • Patologie sistemiche

    In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

    Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti

    Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

    Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare TOUJEO

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad” /”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Flaconcini integri

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contato con il congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

      Flaconcini aperti

      Una volta in uso, il flaconcino da 5 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.

      Una volta in uso, il flaconcino da 10 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.

      Non lo utilizzi dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull'etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

      Non utilizzi Toujeo se osserva particelle all’interno. Usi Toujeo solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Toujeo

    • Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
    • Gli altri componenti sono: zinco cloruro, meta-cresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo”), acido cloridrico (per la regolazione del pH), polisorbato 20 (solo flaconcino da 10 ml) e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

    Toujeo 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione limpida, incolore e di consistenza acquosa.

    Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 500 unità) o 10 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 1000 unità)

    Confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini da 5 ml o 1 flaconcino da 10 ml. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

    Produttore:

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

    Sanofi S.p.A.Località Valcanello, 03012 Anagni (FR)

    Italia.

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    Italia.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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    Ísland

    Vistor hf.

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    Slovenská republika

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    800 536389 (altre domande)

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    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

    Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

    IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

    Perché si verifica iperglicemia?

    Esempi includono:

    • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio, perché conservata non correttamente,
    • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    Sintomi di avvertimento di iperglicemia

    Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

    Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

    Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

    IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.

    Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

    Perché si verifica ipoglicemia?

    Esempi includono:

    • ha iniettato troppa insulina,
    • ha saltato o ritardato i pasti,
    • non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
    • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
    • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
    • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
    • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
    • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

      L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

    • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Toujeo, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
    • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
    • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
    • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

      Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

    • Nell’organismo

      Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

    • Nel cervello

      Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

      I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti:

    • se è anziano,
    • ha il diabete da molto tempo,o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
    • dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
    • se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
    • se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo,
    • se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

    Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

    1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10- a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
    2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

      La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Toujeo ha una lunga durata d’azione.

    3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.

    4.

    Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel

    caso che essa si verifichi di nuovo.

    Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

    Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

    È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

    Toujeo 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glargine

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il medicinale.

    – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Toujeo e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
    3. Come usare Toujeo
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Toujeo
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è TOUJEO e a cosa serve

      Toujeo contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

      Toujeo è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

    2. Cosa deve sapere prima di usare TOUJEO Non usi Toujeo

      – Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.

      Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

      Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

      Viaggi

      Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

      • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
      • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
      • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
      • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
      • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
      • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
      • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

        Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

      • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
      • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

      Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

      Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

      Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

      Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

      Bambini

      Non c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

      Altri medicinali e Toujeo:

      Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

      Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

      • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
      • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
      • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
      • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
      • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
      • inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
      • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
      • antibiotici sulfonamidi.

        Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

      • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
      • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
      • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
      • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
      • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
      • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
      • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
      • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
      • somatotropina (ormone della crescita),
      • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
      • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
      • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina)
      • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

        I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

      • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
      • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta)
      • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)

      La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

      I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

      Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

      Toujeo con alcol

      I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

      Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

      • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
      • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
      • problemi della vista.

        Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

      • ha frequenti episodi ipoglicemici,
      • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

      Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

    3. Come usare TOUJEO

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Dose

      Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

      • determinerà il dosaggio giornaliero di Toujeo di cui ha bisogno ed a che ora,
      • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
      • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Toujeo,

      Toujeo è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

      Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Toujeo può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

      Frequenza di somministrazione

      È necessaria un'iniezione di Toujeo ogni giorno alla stessa ora del giorno.

      Metodo di somministrazione

      Toujeo viene iniettato sotto la pelle. Toujeo NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

      Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Toujeo. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

      Come usare le cartucce

      Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Toujeo devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

      • JuniorStar per la somministrazione di Toujeo con incrementi di dose di 0,5 unità
      • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 o AllStar per la somministrazione di Toujeo con incrementi di dose di 1 unità..

      E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

      Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.

      Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina.

      Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1-2 ore prima di inserirla nella penna.

      Controlli attentamente la cartuccia prima dell’uso. La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all’acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

      Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché 1’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con Toujeo, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

      Attenzioni particolari prima dell’iniezione

      Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (vedere le istruzioni per l’uso della penna). Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina. Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga altri tipi di insulina alle cartucce. Non misceli Toujeo con nessun’altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l’azione di Toujeo.

      Problemi con la penna per insulina?

      Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

      Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

      Se la penna per insulina non funziona bene, è possibile aspirare l’insulina dalla cartuccia con una siringa per iniezione. Sarà quindi opportuno avere a disposizione anche siringhe per iniezione ed aghi. Tuttavia, usi solamente siringhe per iniezione che siano destinate per una concentrazione di insulina di 100 unità per millilitro

      Scambi di insuline

      Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.

      Se usa più Toujeo di quanto deve

      Se ha iniettato una dose troppo alta di Toujeo, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

      Se dimentica di usare Toujeo

      Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Toujeo

      • Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
      • Non interrompa Toujeo senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

      Gravi reazioni allergiche (raro, può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

      Una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

      Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

    Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia).. L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

  • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

    I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

    Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Reazioni oculari

    Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

  • Patologie sistemiche

    In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

    Effetti indesiderati segnalati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti

    Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

    Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare TOUJEO

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della cartuccia dopo “Scad”/”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Cartucce integre

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

      Cartucce in uso

      Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo.

      Non utilizzi Toujeo se osserva particelle all’interno. Usi Toujeo solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Toujeo

    – Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

    – Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

    Toujeo 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore.

    Toujeo si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate solo con le penne OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o JuniorSTAR. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) di insulina.

    Confezioni da 4, 5 e 10 cartucce.

    É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

    Sanofi Belgium

    Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

    Lietuva

    UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

    България

    sanofi-aventis Bulgaria EOOD

    Тел.: +359 (0)2 970 53 00

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    Sanofi Belgium

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    Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

    Magyarország

    sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

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    sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

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    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

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    România

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    Ireland

    sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

    Slovenija

    sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

    Italia

    Sanofi S.p.A.

    Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

    800 536389 (altre domande)

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

    Κύπρος

    sanofi-aventis Cyprus Ltd.

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    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 (0)8 634 50 00

    Latvija

    sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

    Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

    IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

    Perché si verifica iperglicemia?

    Esempi includono:

    • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio, perché conservata non correttamente,
    • la penna per insulina non funzioni correttamente,
    • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    Sintomi di avvertimento di iperglicemia

    Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

    Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

    Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

    IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.

    Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

    Perché si verifica ipoglicemia?

    Esempi includono:

    • ha iniettato troppa insulina,
    • ha saltato o ritardato i pasti,
    • non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
    • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
    • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
    • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
    • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
    • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

      L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

    • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Toujeo, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
    • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
    • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
    • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

      Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

    • Nell’organismo

      Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

    • Nel cervello

      Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

      I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

    • se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
    • dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
    • se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
    • se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo,
    • se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

    Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

    1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
    2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

      La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Toujeo ha una lunga durata d’azione.

    3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
    4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

    Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

    Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

    È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

    Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

    Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

    È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

    Toujeo 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina glargine

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo di OptiClik, penna per insulina, sono fornite con la OptiClik. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il medicinale.

    – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Toujeo e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
    3. Come usare Toujeo
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Toujeo
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è TOUJEO e a cosa serve

      Toujeo contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

      Toujeo è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

    2. Cosa deve sapere prima di usare TOUJEO

      – Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.

      Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

      Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

      Viaggi

      Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

      • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
      • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
      • corretta conservazione dell’insulina durante il viaggio,
      • intervallo tra i pasti e somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
      • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
      • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
      • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

        Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

      • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
      • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

      Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

      Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

      Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

      Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

      Bambini

      Non c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

      Altri medicinali e Toujeo:

      Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro medicinale.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

      Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

      • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
      • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
      • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
      • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
      • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
      • inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
      • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetil salicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
      • antibiotici sulfonamidi.

        Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

      • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
      • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
      • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
      • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
      • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
      • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
      • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
      • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
      • somatotropina (ormone della crescita),
      • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
      • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
      • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina)
      • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

        I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

      • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
      • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta)
      • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)

      La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

      I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

      Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

      Toujeo con alcol

      I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

      Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di

      • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
      • iperglicemia(elevati livelli di zucchero nel sangue)
      • problemi della vista.

        Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

      • ha frequenti episodi ipoglicemici,
      • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

      Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

    3. Come usare TOUJEO

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Dose

      Sulla base dello stile di vita dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

      • determinerà il dosaggio giornaliero di Toujeo di cui ha bisogno ed a che ora,
      • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
      • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Toujeo.

        Toujeo è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

        Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Toujeo può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come ha detto il medico.

        Frequenza di somministrazione

        È necessaria un'iniezione di Toujeo ogni giorno alla stessa ora del giorno.

        Metodo di somministrazione

        Toujeo viene iniettato sotto la pelle. Toujeo NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

        Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Toujeo. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

        Come usare le cartucce per OptiClik

        Le cartucce Toujeo per OptiClik sono state appositamente studiate per essere utilizzate solo con OptiClik. Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere seguite attentamente per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina.

        Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 – 2 ore prima di inserirla nella penna.

        Controlli attentamente la cartuccia prima dell’uso. La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all’acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

        Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché 1’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con Toujeo, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

        Attenzioni particolari prima dell’iniezione

        Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (vedere le istruzioni per l’uso della penna). Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina. Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga altre insuline alle cartucce. Non misceli Toujeo con altri tipi di insulina o medicinale e non la diluisca. La miscelazione o la diluizione possono modificare l’azione di Toujeo.

        Problemi con OptiClik?

        Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

        Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.

        Se OptiClik non funziona bene, è possibile aspirare l’insulina dalla cartuccia con una siringa per iniezione. Sarà quindi opportuno avere a disposizione anche siringhe per iniezione ed aghi. Tuttavia, usi solamente siringhe per iniezione che siano destinate per una concentrazione di insulina di 100 unità per millilitro.

        Scambi di insuline

        Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.

        Se usa più Toujeo di quanto deve

        • Se ha iniettato una dose troppo alta di Toujeo, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

          Se dimentica di usare Toujeo

        • Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

        • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con Toujeo

        Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Toujeo senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con l’insulina (può interessare più di 1 persona du 10). Un basso livello di Zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

      Gravi reazioni allergiche (raro, può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

      Una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.

      Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

    Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia). L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

  • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

    I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

    Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Reazioni oculari

    Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

  • Patologie sistemiche

    In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

    Effetti indesiderati segnalati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti

    Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

    Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare TOUJEO

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della cartuccia dopo “Scad” /”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Cartucce integre

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

      Cartucce in uso

      Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo.

      Non utilizzi Toujeo se osserva particelle all’interno. Usi Toujeo solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Toujeo

    • Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
    • Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

    Toujeo 100 unità /ml soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik è una soluzione limpida e incolore.

    Questa cartuccia è da utilizzare solo con OptiClik.

    Toujeo si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità).

    Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

    Sanofi Belgium

    Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

    Lietuva

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    sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

    Slovenija

    sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

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    Italia

    Sanofi S.p.A.

    Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

    800 536389 (altre domande)

    Suomi/Finland

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    Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

    Κύπρος

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    Sverige

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    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

    Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

    IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

    Perché si verifica iperglicemia?

    Esempi includono:

    • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio, perché conservata non correttamente,
    • la penna per insulina non funzioni correttamente,
    • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolaremente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    Sintomi di avvertimento di iperglicemia

    Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

    Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

    Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

    IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

    Perché si verifica ipoglicemia?

    Esempi includono:

    • ha iniettato troppa insulina,
    • ha saltato o ritardato i pasti,
    • non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
    • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
    • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
    • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
    • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
    • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

      L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

    • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Toujeo, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
    • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
    • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
    • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

      Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

    • Nell’organismo

      Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

    • Nel cervello

      Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

      I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

    • se si è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
    • dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
    • se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
    • se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo,
    • se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

    Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

    1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
    2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

      La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Toujeo ha una lunga durata d’azione.

    3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
    4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

    Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

    Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

    È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

    Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

    Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

    È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

    Toujeo OptiSet 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.

    Insulina glargine

    Legga attentamente questo foglio comprese le Istruzioni per l’uso di Toujeo OptiSet, penna pre- riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Toujeo e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
    3. Come usare Toujeo
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Toujeo
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è TOUJEO e a cosa serve

      Toujeo contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

      Toujeo è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

    2. Cosa deve sapere prima di usare TOUJEO Non usi Toujeo

    – Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.

    Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

    Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

    Viaggi

    Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

    • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
    • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
    • corretta conservazione dell’insulina durante il viaggio,
    • intervallo tra i pasti e somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
    • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
    • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
    • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

      Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

    • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
    • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

    Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

    Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

    Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

    Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

    Bambini

    Non c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

    Altri medicinali e Toujeo:

    Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro medicinale.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

    Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

    • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
    • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
    • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
    • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
    • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
    • inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
    • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
    • antibiotici sulfonamidi.

      Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

    • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
    • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
    • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
    • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
    • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
    • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
    • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
    • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
    • somatotropina (ormone della crescita),
    • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
    • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
    • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina)
    • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

      I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

    • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
    • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta)
    • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)

    La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

    I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

    Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

    Toujeo con alcol

    I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

    Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di

    • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
    • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
    • problemi della vista.

      Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

    • ha frequenti episodi ipoglicemici,
    • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

    Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

    3 Come usare TOUJEO

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dose

    Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

    • determinerà il dosaggio giornaliero di Toujeo di cui ha bisogno ed a che ora,
    • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
    • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Toujeo.

      Toujeo è un‘insulina a lunga durata d’azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d’azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

      Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Toujeo può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

      Frequenza di somministrazione

      È necessaria un'iniezione di Toujeo ogni giorno alla stessa ora del giorno.

      OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 unità fino ad una dose singola massima di 40 unità.

      Metodo di somministrazione

      Toujeo viene iniettato sotto la pelle. Toujeo NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l’azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

      Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Toujeo.

      Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all’interno dell’area della pelle prescelta.

      Come usare OptiSet

      Toujeo si presenta in cartucce contenute all’interno di penne usa e getta, OptiSet.

      Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di OptiSet” presenti in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

      Prima di ciascun uso deve essere inserito un nuovo ago. Utilizzi solamente aghi che sono stati approvati per l’utilizzo con OptiSet.

      Prima di ciascuna iniezione deve essere fatto un test di sicurezza.

      Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi Toujeo se osserva particelle all’interno. Usi Toujeo solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

      Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

      Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

      Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con OptiSet, per favore faccia riferimento al paragrafo Domande e Risposte allegato alle Istruzioni per l’uso di OptiSet, oppure la faccia controllare dal medico o farmacista.

      Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente .

      Non utilizzi OptiSet se è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici). Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova OptiSet.

      Scambi di insuline

      Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.

      Se usa più Toujeo di quanto deve

      Se ha iniettato una dose troppo alta di Toujeo, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

      Se dimentica di usare Toujeo

      Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Toujeo

      Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Toujeo senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere.

      1. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può Svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vitaPer maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

        Gravi reazioni allergiche (raro, può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

        Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

        Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

    Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia. L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

  • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

    I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

    Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Reazioni oculari

    Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

  • Patologie sistemiche

    In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

    Effetti indesiderati segnalati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti

    Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

    Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare TOUJEO

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad” /”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Penne non in uso

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.

      Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

      Penne in uso

      Le penne pre-riempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di

      4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.

      Non la utilizzi dopo questo periodo.

      L’ago deve essere rimosso dopo l’iniezione e la penna deve essere conservata senza ago. Inoltre, deve essere certo della rimozione dell’ago prima di eliminare la penna. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Toujeo

    • Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
    • Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

    Toujeo OptiSet 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita è una soluzione limpida ed incolore.

    Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità). Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

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    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

    Italia

    Sanofi S.p.A.

    Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

    800 536389 (altre domande)

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

    Κύπρος

    sanofi-aventis Cyprus Ltd.

    Τηλ: +357 22 871600

    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 (0)8 634 50 00

    Latvija

    sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

    Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

    IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

    Perché si verifica iperglicemia?

    Esempi includono:

    • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio, perché conservata non correttamente,
    • la penna per insulina non funzioni correttamente,
    • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    Sintomi di avvertimento di iperglicemia

    Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

    Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

    Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

    IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

    Perché si verifica ipoglicemia?

    Esempi includono:

    • ha iniettato troppa insulina,
    • ha saltato o ritardato i pasti,
    • non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
    • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
    • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
    • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
    • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
    • si sta riprendendo da una malattia o febbre ,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

      L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

    • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Toujeo, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
    • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
    • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
    • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

      Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

    • Nell’organismo

      Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

    • Nel cervello

      Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

      I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

    • se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
    • dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
    • se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
    • se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo,
    • se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

    Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

    1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
    2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

      La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Toujeo ha una lunga durata d’azione.

    3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
    4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

      Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

      Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

      È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

      Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

      Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

      È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

      Toujeo OPTISET soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. ISTRUZIONI PER L’USO

      OptiSet è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina.

      Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare OptiSet.

      Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la OptiSet. Se non fosse in grado di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, utilizzi OptiSet solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

      Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa OptiSet per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i livelli di glucosio nel sangue.

      Si possono selezionare dosi da 2 a 40 unità ad intervalli di 2 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

      Se ha domande su OptiSet o sul diabete, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere o chiami il numero del rappresentante locale che si trova sul fronte di questo foglio.

      Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro ogni volta che utilizza OptiSet.

      Cappuccio della penna

      Ago della penna (non compreso)

      Corpo della penna

      Serbatoio di insulina

      Sigillo protettivo

      Stantuffo

      nero

      Nome e colore

      dell’insulina

      Indicatore del

      dosaggio

      Cappuccio

      esterno dell’ago

      Cappuccio

      interno dell’ago

      Barra

      colorata

      Ago

      Sigilloin

      gomma

      Scala per l’insulina

      residua

      Selettore

      del dosaggio

      Pulsante d’

      iniezione

      Illustrazione schematica della penna

      Informazioni per l’utilizzo:

      • Il nome dell’insulina è stampato sulla penna
      • Il selettore del dosaggio può ruotare solo in una direzione

      Informazioni importanti per l’uso di OptiSet:

  • Inserisca sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usi solo aghi che sono compatibili per l’uso con Optiset.
  • Effettui sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
  • Se sta utilizzando una OptiSet nuova, deve effettuare il test iniziale di sicurezza con una dose di 8 unità preselezionate dal produttore
  • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione
  • Non ruoti mai il selettore del dosaggio (ad esempio non cambi mai la dose) dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto.
  • Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
  • Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
  • Non utilizzi mai OptiSet se questa è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
  • Tenga sempre a disposizione una OptiSet di scorta nel caso che la OptiSet si danneggi o venga persa.

    Punto 1. Controllo dell’insulina

      1. Rimuovere il cappuccio della penna.

      2. Controllare l’etichetta sulla OptiSet e il serbatoio di insulina per assicurarsi di avere l’insulina corretta.

      3. Controllare l’aspetto dell’insulina. Toujeo è un’insulina limpida. Non utilizzare OptiSet se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

    Punto 2. Inserimento dell’ago

    Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

    Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi. Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

    1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

    2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

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      • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

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        Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

        Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poichè:

      • assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
      • rimuove le bolle d’aria

    Se sta utilizzando una OptiSet nuova il test iniziale di sicurezza deve essere effettuato con una dose di 8 unità predisposte dal produttore, altrimenti la penna non funzionerà correttamente.

    1. Assicurarsi che il pulsante di iniezione sia premuto fino in fondo.

    2. Selezionare il dosaggio per il test di sicurezza.

      • OptiSet nuova e mai utilizzata: una dose di 8 unità è già predisposta dal produttore per il primo test di sicurezza

        • OptiSet già in uso: selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio in avanti fino a che l’indicatore della dose indica il numero 2. Il selettore del dosaggio ruoterà in una sola direzione.

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    3. Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose. Non ruotare mai il selettore del dosaggio dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto.

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    4. Togliere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

      Tenere

      Eliminare

    5. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

    6. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

    7. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo. Controllare che l’insulina fuoriesca dalla punta dell’ago.

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    Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

    • Se l’insulina non fuoriesce, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza altre due volte per rimuoverle.
    • Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
    • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la OptiSet potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa OptiSet

      Punto 4. Selezione della dose

      La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 40 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

      1. Controllare che ci sia insulina a sufficienza per la dose che deve essere iniettata.

        • La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nell’OptiSet. Questa scala graduata non deve essere utilizzata per selezionare la dose di insulina.

        • Se lo stantuffo nero si trova all’inizio della barra colorata, allora sono disponibili circa 40 unità di insulina.

        • Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.

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      2. Selezionare la dose necessaria ruotando in avanti il selettore del dosaggio. Se è stata selezionata una dose maggiore:

        • se il pulsante di iniezione non è ancora stato estratto, è possibile ruotarlo in avanti fino a raggiungere la dose richiesta,
        • se il pulsante di iniezione è già stato estratto, è necessario scaricare la dose che è stata caricata prima di ruotare un’altra volta il selettore del dosaggio

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      Punto 5. Caricamento della dose

      1. Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose
      2. Controllare se la dose selezionata è caricata completamente. Notare che il pulsante d’iniezione fuoriesce solo in relazione al quantitativo di insulina rimasto nel serbatoio.

        • Il pulsante di iniezione deve essere tenuto in tensione durante questo controllo
      • L’ultima barra spessa visibile sul pulsante di iniezione mostra la quantità di insulina caricata. Quando il pulsante di iniezione è mantenuto estratto si può vedere solo la parte superiore di questa barra spessa.
      • In questo esempio, è stata caricata una dose di 12 unità.

        • Se è stata selezionata una dose di 12 unità, può essere iniettata la sua dose
        • Se è stata selezionata una dose superiore a 12 unità, allora solo 12 unità della dose totale potranno essere iniettate con questa penna.

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      In questo caso cosa deve fare:

      • o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet
      • o utilizzare una nuova OptiSet per l’intera dose

      Punto 6. Iniezione della dose

      1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

      2. Inserire l’ago nella pelle.

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      3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante d’iniezione fino in fondo. Si sentirà il suono di un click che smetterà quando il pulsante di iniezione sarà stato premuto completamente.

        10 secs

      4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione e contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

        Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

        Punto 7. Rimozione e smaltimento dell’ago

        Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare OptiSet senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

        • contaminazioni e/o infezioni,
        • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

      1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

        • Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

      2. Smaltire l’ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

      3. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

      Istruzioni per la conservazione

      Vedere il paragrafo 5 – Come conservare Toujeo – sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.

      Se la OptiSet è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

      Smaltisca la OptiSet utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

      Manutenzione

      OptiSet deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di OptiSet può essere pulito con un panno umido.

      Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

      Deve essere maneggiata con cura. E’ necessario evitare situazioni in cui OptiSet possa essere danneggiata. Se ha timore che OptiSet possa essere danneggiata, la elimini e ne usi una nuova.

      Domande e Risposte

      Selezione del dosaggio sbagliato

      Il dosaggio è stato selezionato ed il pulsante d’iniezione è stato estratto e poi premuto fino in fondo senza aver inserito un ago

      Se il test di sicurezza ha funzionato correttamente OptiSet è pronta per l’uso.

      Se il test di sicurezza non ha funzionato correttamente, la penna potrebbe essere danneggiata. Utilizzare una nuova OptiSet.

      In caso di qualsiasi dubbio circa il corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet

      Il selettore del dosaggio non ruota.

      La quantità indicata sul pulsante d’iniezione è superiore alla dose selezionata

      Eliminare l’insulina, poi selezionare la dose e controllare nuovamente. Se si ripete lo stesso errore, OptiSet potrebbe essere danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.

      OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.

      La quantità indicata sul pulsante d’iniezione è inferiore alla dose necessaria

      Non vi è insulina a sufficienza nel serbatoio. Può fare una delle azioni seguenti:

      Non si riesce a premere il pulsante d’iniezione

      Non si sentono i click mentre si sta iniettando

      OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet

      La penna perde insulina

      L’ago non è stato inserito correttamente (ad esempio angolato). Rimuovere l’ago e sostituirlo con uno nuovo inserendolo in maniera diritta (vedere punto 2). Effettuare il test di sicurezza (vedere punto 3).

      Nel serbatoio vi sono delle bolle d’aria

      Piccole quantità di aria possono essere presenti nell’ago e nel serbatoio di insulina durante il normale utilizzo. E’ necessario rimuovere questa aria effettuando il test di sicurezza (vedere punto 3).

      Le piccole bolle d’aria nel serbatoio dell’insulina che non si muovono picchiettando non interferiscono con l’iniezione ed il dosaggio.

      OptiSet è danneggiata o non funziona correttamente.

      Non forzarla: Non cercare di ripararla, nè utilizzare arnesi su di essa. Utilizzare una nuova OptiSet.

      OptiSet è caduta o ha subito degli urti

      In caso di qualsiasi dubbio sul corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet.

      • Seguire le istruzioni al punto 4 per selezionare la dose corretta
      1. Inserire un ago nuovo
      2. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo ed eliminare la dose di insulina.
      3. Effettuare il test di sicurezza.
      • Si sta cercando di ruotarlo nella direzione sbagliata. Il selettore del dosaggio può ruotare solo in avanti.
      • Si sta ruotando in avanti mentre il pulsante d’iniezione è estratto. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per eliminare la dose e selezionare nuovamente.
      • Se la differenza è di 2 unità
      • Se la differenza è più di 2 unità
      • iniettare la quantità indicata sul pulsante di iniezione di questa OptiSet e poi iniettare la dose rimanente utilizzando una nuova OptiSet, oppure
      • iniettare l’intera dose utilizzando una nuova OptiSet
      1. Assicurarsi che il pulsante d’iniezione sia stato estratto completamente.
      2. Inserire un nuovo ago.
      3. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per eliminare l’insulina
      4. Effettuare il test di sicurezza.

      FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

      Toujeo SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.

      Insulina glargine

      Legga attentamente questo foglio comprese le Istruzioni per l’uso di Toujeo SoloStar, penna pre- riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos'è Toujeo e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
      3. Come usare Toujeo
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Toujeo
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos’è TOUJEO e a cosa serve

        Toujeo contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

        Toujeo è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

      2. Cosa deve sapere prima di usare TOUJEO Non usi Toujeo

      – Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.

      Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

      Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

      Viaggi

      Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

      • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
      • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
      • corretta conservazione dell’insulina durante il viaggio,
      • intervallo tra i pasti e somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
      • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
      • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati
      • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

        Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

      • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
      • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

      Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

      Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

      Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

      Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

      Bambini

      Non c’è esperienza sull’uso di lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

      Altri medicinali e Toujeo:

      Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

      Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

      • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
      • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
      • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
      • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
      • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
      • inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
      • pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetil salicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
      • antibiotici sulfonamidi.

        Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

      • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
      • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
      • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
      • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
      • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
      • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
      • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
      • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
      • somatotropina (ormone della crescita),
      • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
      • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
      • medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina)
      • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

        I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

      • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
      • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta)
      • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)

      La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

      I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

      Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

      Toujeo con alcol

      I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

      Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di

      • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
      • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
      • problemi della vista.

        Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

      • ha frequenti episodi ipoglicemici,
      • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

      Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

      3 Come usare TOUJEO

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Dose

      Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

      • determinerà il dosaggio giornaliero di Toujeo di cui ha bisogno ed a che ora,
      • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
      • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Toujeo,

        Toujeo è un‘insulina a lunga durata d’azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un’altra insulina a breve durata d’azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

        Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Toujeo può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

        Frequenza di somministrazione

        È necessaria un'iniezione di Toujeo ogni giorno alla stessa ora del giorno.

        Metodo di somministrazione

        Toujeo viene iniettato sotto la pelle. Toujeo NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l’azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

        Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Toujeo.

        Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

        Come usare SoloStar

        SoloStar è una penna pre-riempita usa e getta contenente insulina glargine.

        Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar” incluse in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

        Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso. Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l’utilizzo con SoloStar (vedere le “Istruzioni per l’uso di SoloStar”).

        Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

        Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi SoloStar se osserva particelle all’interno. Usi SoloStar solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

        Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

        Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

        Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di avere un problema con SoloStar, per favore si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

        Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.

        Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

        Scambi di insuline

        Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.

        Se usa più Toujeo di quanto deve

        Se ha iniettato una dose troppo alta di Toujeo, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

        Se dimentica di usare Toujeo

        Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con Toujeo

        Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Toujeo senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

        1. Possibili effetti indesiderati

          Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

          Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio) L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

          Gravi reazioni allergiche (raro, può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

          Una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

          Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

    Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia. L’insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

  • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

    I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

    Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Reazioni oculari

    Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

  • Patologie sistemiche

    In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

    Effetti indesiderati segnalati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti

    Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

    Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare TOUJEO

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad” /”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Penne non in uso

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore con buste refrigeranti.

      Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

      Penne in uso

      Le penne in uso o tenute di “scorta”possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Toujeo

    • Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
    • Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Toujeo”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

    Toujeo SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita è una soluzione limpida ed incolore.

    Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità). Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne pre-riempite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

    Produttore:

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

    Sanofi Belgium

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    United Kingdom

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    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

    Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

    IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

    Perché si verifica iperglicemia?

    Esempi includono:

    • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio, perché conservata non correttamente,
    • la penna per insulina non funzioni correttamente,
    • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    Sintomi di avvertimento di iperglicemia

    Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

    Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

    Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

    IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

    Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

    Perché si verifica ipoglicemia?

    Esempi includono:

    • ha iniettato troppa insulina,
    • ha saltato o ritardato i pasti,
    • non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
    • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
    • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
    • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
    • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
    • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
    • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

      L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

    • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Toujeo, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
    • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
    • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
    • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

      Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

      Nell’organismo

      Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

      Nel cervello

      Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

      I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

    • se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
    • dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
    • se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
    • se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo,
    • se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Toujeo e altri medicinali”).

    In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

    Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

    1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
    2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.

      La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Toujeo ha una lunga durata d’azione.

    3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
    4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

    Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

    Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

    È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

    Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

    Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

    È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

    Toujeo SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. ISTRUZIONI PER L’USO.

    SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare SoloStar.

    Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la SoloStar. Se non fosse in grado di usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

    Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

    Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere o chiami il numero del rappresentante locale sul fronte di questo foglio.

    Cappuccio della penna

    Ago della penna (non compreso)

    Sigillo protettivo

    Corpo della penna

    Serbatoio d’insulina

    Finestra

    Del dosaggio

    Optisulin®

    Cappuccio Cappuccio

    esterno interno

    dell’ago dell’ago

    Ago

    Sigillo in gomma

    Selettore del Pulsante

    dosaggio d’iniezione

    Illustrazione schematica della penna Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

  • Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi compatibili per l’uso con SoloStar.
  • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito.
  • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
  • Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
  • Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
  • Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
  • Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la SoloStar si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dell’insulina

  1. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Toujeo SoloStar è di colore grigio con un pulsante d’iniezione viola.

  2. Rimuovere il cappuccio della penna.

  3. Controllare l’aspetto dell’insulina. Toujeo è un’insulina limpida. Non utilizzare SoloStar se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

    Punto 2. Inserimento dell’ago

    Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

    1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

    2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago)

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      • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

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        Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

        Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poichè:

      • assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
      • rimuove le bolle d’aria

    1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

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    2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

      Tenere Eliminare

    3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

    4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.
    5. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo. Controllare che l’insulina fuoriesca dalla punta dell’ago.

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    Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

    • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
    • Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
    • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar

      Punto 4. Selezione della dose

      La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

      1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

      2. Selezionare la dose necessaria (nell’esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

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    • Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

    • Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

Punto 5. Iniezione della dose

  1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

  2. Inserire l’ago nella pelle.

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  3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante d’iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

    10 secondi

  4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

    Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

    Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

    Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

    • contaminazioni e/o infezioni,
    • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

  1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

    • Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

  2. Smaltire l’ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

  3. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Vedere il retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se la SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa

Smaltisca la SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

La SoloStar è progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. E’ necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.