Zepzelca Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Zepzelca: scheda tecnica e prescrivibilità
Zepzelca: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
ZEPZELCA 2 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ZEPZELCA 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
lurbinectedina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è ZEPZELCA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ZEPZELCA
- Come usare ZEPZELCA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ZEPZELCA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è ZEPZELCA e a cosa serve
ZEPZELCA è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo lurbinectedina.
ZEPZELCA è utilizzato negli adulti per il trattamento di un tipo di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), che si è diffuso all’interno del polmone o ad altre parti del corpo (SCLC in stadio esteso). Viene usato insieme ad atezolizumab come terapia di mantenimento in adulti il cui tumore non è progredito in seguito al trattamento con atezolizumab, carboplatino ed etoposide (altri farmaci antitumorali).
Il principio attivo di ZEPZELCA, la lurbinectedina, agisce legandosi al materiale genetico (DNA) all’interno delle cellule tumorali. Ciò danneggia il DNA e interferisce con la crescita e la moltiplicazione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. Riduce inoltre l’attività di alcune cellule immunitarie che aiutano i tumori a crescere.
Zepzelca può essere somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali. È importante che lei legga anche i foglietti illustrativi degli altri farmaci antitumorali che potrebbe ricevere. Se ha domande su questi farmaci, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima di usare ZEPZELCA
Non usi ZEPZELCA
- Se è allergico alla lurbinectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta allattando
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare ZEPZELCA se ha problemi al fegato.
Se ha dubbi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZEPZELCA.
Riduzione della conta delle cellule del sangue ZEPZELCA può causare mielosoppressione (una patologia in cui il midollo osseo non è in grado di produrre abbastanza cellule del sangue) grave e potenzialmente letale. Ciò può comportare neutropenia febbrile (una riduzione dei neutrofili, globuli bianchi che combattono le infezioni, con febbre) e una riduzione delle piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagulare. Il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare le sue conte ematiche prima di iniziare il trattamento con ZEPZELCA e prima di ogni ciclo di trattamento.
Informi il suo operatore sanitario se sviluppa segni di infezione come:
- febbre,
- brividi,
- affaticamento,
- dolore al corpo,
- tosse;
o segni di basso numero di piastrine nel sangue, come:
- lividi,
- sanguinamento dalle gengive o dal naso,
- sangue nelle urine o nelle feci,
- tagli che sanguinano a lungo.
Problemi epatici ZEPZELCA può causare un aumento degli enzimi epatici che può essere un segno di problemi al fegato. Il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con ZEPZELCA.
Gravi problemi muscolari (rabdomiolisi) ZEPZELCA può causare danni ai muscoli che aumentano il livello di un enzima nel sangue chiamato creatinfosfochinasi (CPK). Se manifesta un forte dolore o debolezza muscolare, deve consultare immediatamente un medico. Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare i livelli di questo enzima prima di iniziare e periodicamente durante il trattamento con ZEPZELCA.
Infusione che fuoriesce dalla vena (stravaso) Deve richiedere immediatamente assistenza medica se nota che l’infusione di ZEPZELCA fuoriesce dalla vena durante la somministrazione o se nota arrossamento, gonfiore, prurito o disagio nel sito di iniezione in qualsiasi momento. Questo potrebbe causare danni e la morte delle cellule tissutali intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 4) che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
Sindrome da lisi tumorale ZEPZELCA può causare la degradazione troppo rapida delle cellule tumorali. Quando molte cellule si degradano contemporaneamente, rilasciano sostanze nel sangue che possono alterare il normale equilibrio dell’organismo. Ciò può danneggiare i reni e causare un problema potenzialmente letale, come aritmie e crisi convulsive.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni perché non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ZEPZELCA per il trattamento del SCLC in questa popolazione.
Altri medicinali e ZEPZELCA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali da banco e i medicinali a base di erbe.
I seguenti farmaci potrebbero ridurre l’efficacia di ZEPZELCA riducendo il livello di ZEPZELCA nell’organismo:
- fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (per le crisi convulsive);- rifampicina, rifapentina e rifabutina (per la tubercolosi);
- iperico (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico per la depressione e il cattivo umore).
I seguenti farmaci potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati con ZEPZELCA in quanto aumentano il livello di ZEPZELCA nell’organismo:
- ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo o voriconazolo (per le infezioni fungine);
- claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciprofloxacina (per le infezioni batteriche);
- indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir, boceprevir, telaprevir (per l’infezione da HIV);
- aprepitant (farmaco utilizzato per prevenire nausea e vomito);
- ciclosporina (farmaco utilizzato per inibire il sistema di difesa del corpo);
- verapamil, diltiazem (per l’ipertensione);
- fluvoxamina (un farmaco utilizzato per trattare la depressione).
L’uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a ZEPZELCA deve essere evitato, se possibile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
ZEPZELCA non deve essere usato durante la gravidanza. Questo perché gli studi sugli animali hanno dimostrato che ZEPZELCA può causare danni al nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con ZEPZELCA e non deve iniziare di nuovo ad allattare fino a quando il medico non avrà confermato che è sicuro farlo. Questo perché non è noto se ZEPZELCA sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Se lei è una donna in grado di avviare una gravidanza, dovrà sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con ZEPZELCA.
Se lei è una donna in grado di avviare una gravidanza, deve adottare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con ZEPZELCA e per 7 mesi dopo la sua ultima dose.
Se lei è un uomo con una compagna in grado di avviare una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ZEPZELCA e per 4 mesi dopo la sua ultima dose.
Si rivolga al medico o all’infermiere riguardo i metodi contraccettivi adatti per lei e la sua compagna.
ZEPZELCA può influire sulla sua capacità di avere un bambino poiché può causare danni alle cellule (citotossico) e può causare cambiamenti nel materiale genetico (mutageno). Si rivolga al medico per un consiglio sulle opzioni per la conservazione di ovuli o sperma prima di usare ZEPZELCA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con ZEPZELCA potrebbe avvertire stanchezza, capogiri, vertigini e nausea. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali.
ZEPZELCA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come usare ZEPZELCA
Il trattamento con ZEPZELCA deve essere iniziato e supervisionato in un ospedale o in una clinica da un operatore sanitario esperto nell’uso di medicinali antitumorali.
La dose di ZEPZELCA è basata sulla sua area di superficie corporea, calcolata utilizzando la sua altezza e il suo peso. La dose raccomandata è 3,2 mg/m2 di superficie corporea.
ZEPZELCA viene somministrato mediante infusione (fleboclisi) in vena nell’arco di un’ora. Per ridurre il rischio di fuoriuscita dell’infusione dalla vena (stravaso) e infiammazione delle vene che causa un coagulo di sangue (tromboflebite), questo medicinale deve essere somministrato attraverso una linea venosa centrale (un sottile tubo flessibile inserito in una vena di grandi dimensioni, solitamente nel torace o nel collo, che consente l’erogazione diretta dei farmaci nel flusso sanguigno).
Viene somministrato una volta ogni 21 giorni. Prima di ogni dose, il medico eseguirà esami per emocromo, funzionalità epatica e renale e livelli di ferro; in base ai risultati di questi esami, il medico potrebbe raccomandarle di posticipare la dose per assicurarsi che lei riceva la dose più appropriata di questo medicinale. Il trattamento può continuare fino alla progressione del tumore del paziente o fino a quando questi manifesta effetti indesiderati seri.
ZEPZELCA deve essere somministrato dopo atezolizumab quando entrambi i farmaci vengono somministrati nello stesso giorno.
Se sviluppa effetti indesiderati seri, il trattamento può essere sospeso o interrotto definitivamente.
Le sarà somministrato un altro farmaco, come corticosteroidi e antagonisti della serotonina, prima del trattamento con ZEPZELCA per prevenire sensazione di malessere (nausea) e vomito. Secondo necessità, il trattamento con questi farmaci potrà continuare dopo il trattamento con ZEPZELCA.
Le sarà somministrato un altro farmaco con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per prevenire febbre associati a un numero di globuli bianchi inferiore al normale (neutropenia).
Se interrompe il trattamento con ZEPZELCA
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non ne abbia parlato con il medico. Ciò perché l’interruzione del trattamento può interrompere l’effetto del farmaco.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se non ha la certezza di quali siano gli effetti indesiderati riportati di seguito, chieda al medico una spiegazione più dettagliata.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- difficoltà respiratorie (dispnea).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- bassi livelli di globuli bianchi con febbre dovuta a infezione (neutropenia febbrile).
- infusione che fuoriesce dalla vena (stravaso) mentre viene somministrato il farmaco, che causa rossore, gonfiore, prurito e disagio nel sito di infusione.
Questo potrebbe causare danno tissutale e morte intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale) che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
Alcuni dei sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo la comparsa. Possono manifestarsi vesciche, desquamazione e scurimento della pelle sul sito. È possibile che siano necessari alcuni giorni prima che sia visibile l’intera portata del danno tissutale.
- infezione polmonare (polmonite) e tosse.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- avvelenamento del sangue (sepsi).
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- lisi dei muscoli che spesso porta a danno renale (rabdomiolisi).
- distruzione rapida e massiccia delle cellule tumorali le quali rilasciano sostante nel sangue che possono alterare il normale equilibrio dell’organismo. Ciò può danneggiare i reni e causare un problema potenzialmente letale, come aritmie e crisi convulsive (sindrome da lisi tumorale).
Contatti il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- stanchezza (affaticamento),
- bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza e pallore (anemia),
- bassi livelli di piastrine che possono comportare sanguinamento e lividi (trombocitopenia),
- bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni (neutropenia),
- bassi livelli di globuli bianchi (leucociti),
- sensazione di malessere (nausea),
- vomito,
- diarrea,
- stipsi,
- appetito ridotto,
- dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- livelli elevati di creatinina nel sangue, segno di problemi ai reni,
- aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (transaminasi e gamma-glutamil transferasi), che indica problemi di funzionalità epatica,
- aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue,
- infezione delle parti del corpo che raccolgono ed eliminano l’urina (infezione delle vie urinarie),
- bassi livelli anomali di ormone tiroideo (ipotiroidismo) che possono causare stanchezza, aumento del peso e alterazioni a capelli e pelle,
- dolore alle articolazioni (artralgia),
- danni ai nervi di braccia e gambe, che possono causare dolore o intorpidimento, bruciore e formicolio (neuropatia periferica),
- bassi livelli di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia),
- bassi livelli di magnesio (ipomagnesiemia),
- bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),
- mal di pancia (addominale),
- mal di testa,
- infiammazione di una vena (flebite),
- infiammazione alle vene che causa la formazione di un coagulo di sangue e ostruisce una vena. Ciò comporta arrossamento, gonfiore nell’area colpita (tromboflebite),
- febbre (piressia),
- gonfiore dovuto alla ritenzione dei liquidi (edema),
- gonfiore periferico,
- eruzione cutanea,
- prurito,
- infezione,
- infezione cutanea,
- aterazione del gusto (disgeusia),
- dolore o bruciore allo stomaco, gonfiore, ruttare eccessivo, o nausea (dispepsia),
- infiammazione del rivestimento della bocca (stomatite),
- tosse o tosse produttiva,
- infiammazione dei polmoni che causa respiro affannoso e tosse (pneumonite),
- infiammazione della mucosa, e
- riduzione del peso.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ZEPZELCA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).
Le informazioni sulla conservazione delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nella sezione per gli operatori sanitari.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per i medicinali citotossici.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZEPZELCA
ZEPZELCA 2 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è la lurbinectedina. Ogni flaconcino contiene 2 mg di lurbinectedina.
- Gli altri eccipienti sono saccarosio, acido lattico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2).
ZEPZELCA 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è la lurbinectedina. Ogni flaconcino contiene 4 mg di lurbinectedina.
- Gli altri eccipienti sono saccarosio, acido lattico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di ZEPZELCA e contenuto della confezione
ZEPZELCA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
ZEPZELCA 2 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione La polvere ha un colore da bianco a biancastro e viene fornita in un flaconcino di vetro da 20 mL con sigillo in alluminio bianco.
Ogni scatola contiene un flaconcino.
ZEPZELCA 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione La polvere ha un colore da bianco a biancastro e viene fornita in un flaconcino di vetro da 30 mL con sigillo in alluminio blu.
Ogni scatola contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna Tel.: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
- ———————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento
Attenersi alle procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali citotossici. Deve aver ricevuto una formazione sulle tecniche corrette per ricostituire e diluire ZEPZELCA e deve indossare indumenti protettivi, compresi mascherina, occhiali e guanti durante la ricostituzione e la diluizione. Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante acqua. Se è in gravidanza, non deve usare questo medicinale.
Preparazione per l’infusione endovenosa
ZEPZELCA deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell’infusione (vedere anche paragrafo 3). Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
ZEPZELCA non deve essere somministrato come miscela con altri medicinali nella stessa infusione, a parte il diluente. Non sono state osservate incompatibilità tra ZEPZELCA e i contenitori in poliolefina (polietilene, polipropilene e miscele), i set di infusione in PVC (non contenenti DEHP), poliuretano e poliolefina (polietilene, polipropilene e polibutadiene), i filtri in linea in polietersolfone con dimensioni dei pori da 0,22 micron e i sistemi di accesso venoso impiantabili con porte in titanio e resina plastica e con cateteri endovenosi in poliuretano o silicone.
Le linee di infusione contenenti filtri a membrana in nylon non devono essere usate quando la soluzione ricostituita di ZEPZELCA viene diluita con una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Istruzioni per la ricostituzione
Iniettare 8 mL (per il dosaggio da 4 mg) o 4 mL (per il dosaggio da 2 mg) di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Viene usata una siringa per iniettare la quantità corretta di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino. Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione. La soluzione ricostituita appare come una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
Questa soluzione ricostituita contiene 0,5 mg/mL di lurbinectedina che richiede un’ulteriore diluizione. È esclusivamente monouso.
Istruzioni per la diluizione
Calcolare il volume richiesto come segue:
Volume (mL) = area della superficie corporea (m2) × dose individuale (mg/m2) 0,5 mg/mL
Prelevare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino.
Se la somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata attraverso una linea venosa centrale, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca per infusione contenente almeno 100 mL di soluzione di diluente (soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%)).
Se l’accesso venoso centrale non è disponibile e deve essere utilizzata una linea venosa periferica, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca per infusione contenente almeno 250 mL di diluente (soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%)).
Ispezionare visivamente la soluzione parenterale per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione endovenosa. Una volta preparata, l’infusione deve essere somministrata immediatamente. Stabilità delle soluzioni durante l’uso
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C o 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate. Se la ricostituzione/diluizione è avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate, il prodotto preparato pronto per la somministrazione può essere conservato per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C o di +25 °C.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per i medicinali citotossici.
