Aspirina Rapida: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aspirina Rapida

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aspirina Rapida: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ASPIRINA rapida 500 mg compresse masticabili

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa contiene: principio attivo Acido acetilsalicilico 500 mg Eccipienti: E 110 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

compresse masticabili

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti

1 – 2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2 – 3 volte al giorno.

L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).

Non assumere il prodotto per più di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Modo di somministrazione

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

Le compresse vanno masticate con o senza acqua.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Aspirina rapida 500 mg compresse non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace.

Pazienti con compromissione della funzionee epatica

L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzione renale

L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Aspirina rapida è controindicata in caso di:

– ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – ulcera gastroduodenale;

diatesi emorragica;

insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;

deficit della glucosio –6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);

trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); -anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Reazioni di ipersensibilità

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedere sopra)

Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.

Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5).

Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti

Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.

Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.

Soggetti affetti da asma

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma.

Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)

Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica.

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina rapida solo dopo aver consultato il medico.

Aspirina rapida non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3).

I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye.

Soggetti con iperuricemia/gotta

L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).

Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni

particolari o un aggiustamento del dosaggio

L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).

Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 16,5 mg di aspartame per compressa.

Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perche’ il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Questo medicinale contiene giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche.

Chirurgia

Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.

Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante: vedere paragrafo 4.3) Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.

Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante.

Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.

Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico.

FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI):

incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4.4) ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.

Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.

Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali) : aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.

Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.

Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell’ insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali;

a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati .

Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.

Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell’effetto uricosurico.

Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.

Aspirina rapida contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina.

Alcol (vedere paragrafo 4.4) La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Fertilità

L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post – impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Aspirina rapida è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, capogiro.

Raramente: sindrome di Reye (*)

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sindrome asmatica, malattia respiratoria esacerbata dall’acido acetilsalicilico, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilità).

Epistassi.

Patologie cardiache

Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilità).

Patologie dell’occhio

Congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità).

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.

Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilità).

Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posa di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.

Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine):

– Malattia dei diaframmi intestinali.

Patologie epatobiliari

Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilità).

Patologie renali ed urinarie

Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Emorragie procedurali, ematomi.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

(*) Sindrome di Reye (SdR)

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.

Intossicazione cronica da salicilati

L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mi- crogrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi.

Intossicazione acuta da salicilati

La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell’ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base.

Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l’avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi Risultati delle
indagini biochimiche e strumentali
Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi
alcalina forzata
Tachipnea,
iperventilazione, alcalosi respiratoria
Alcalemia, alcaluria Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione
Nausea, vomito,
cefalea, vertigini
INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, Acidemia, aciduria Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino
all’arresto cardiocircolatorio
Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini)
Incrementati livelli dei chetoni
Tinnito, sordità
Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni.
Edema cerebrale.
Epatici: danni epatici Aumento dei livelli degli enzimi epatici

A dosaggi elevati possono comparire anche:

Alterazioni del gusto.

Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito.

Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuita’ visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombicitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicita’ indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria ( presenza di sangue nelle urine).

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale.

L’acido acetilsalicilico è dializzabile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici – Altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici – Acido acetilsalicilico e derivati.

Codice ATC: NO2BA01

L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei acidici con proprietà analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie.

Il suo meccanismo d’azione è basato sull’inibizione irreversibile dell’enzima ciclo-ossigenasi implicato nella sintesi delle prostaglandine. L’acido acetilsalicilico in genere a dosi orali da 0,3 a 1,0 g è usato per il sollievo del dolore in genere, per l’abbassamento della temperatura corporea e per il sollievo dei dolori articolari e muscolari.

ASPIRINA Rapida è un preparato a rapida azione antidolorifica.

ASPIRINA Rapida, grazie alla sua formulazione, associa alla buona tollerabilità gastrica una estrema praticità d’uso. ASPIRINA Rapida infatti può essere presa anche senza acqua risultando inoltre di sapore gradevole.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l’acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastro-intestinale. Durante e dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico viene convertito nel suo principale metabolita, l’acido salicilico In generale, i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 18-30 minuti rispettivamente per l’acido acetilsalicilico e dopo 0.72 – 2 ore per l’acido salicilico a seconda della formulazione.

Per Aspirina Rapida 500 mg compresse masticabili per l’acido acetilsalicilico la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) è di 6,2 μg/mL ed il tempo medio per ottenere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) viene raggiunto dopo 20 minuti. L’esposizione totale media dell’acido acetilsalicilico (area sotto la curva [AUC]) è di 4,7 μg x h/mL.

Per l’acido salicilico la media Cmax è di 23,2 μg/mL, la media Tmax è di 1,25 ore e la media AUC è di 123 μg x h/mL.

Distribuzione

Sia l’acido acetilsalicilico che l’acido salicilico si legano ampliamente alle proteine plasmatiche e si distribuiscono rapidamente in tutte le parti dell’organismo. L’acido salicilico appare nel latte materno e attraversa la placenta.

La biodisponibilità di ASA è notevolmente aumentata nella formulazione compresse masticabili per effetto della sostanza tampone presente (magnesio carbonato): quest’ultima infatti favorisce sia un più rapido transito a livello gastrico che una più elevata velocità di dissoluzione dell’acido acetilsalicilico stesso.

Metabolismo

L’acido acetilsalicilico viene convertito nel suo principale metabolita, l’acido salicilico. Il gruppo acetilico dell’acido acetilsalicilico comincia a scindersi idroliticamente durante il passaggio attraverso la mucosa intestinale, ma questo processo avviene principalmente nel fegato.

I suoi metaboliti includono l’acido salicilurico, il glucuronide salicil-fenolico, il glucuronide salicil-acilico, l’acido gentisico e l’acido gentisurico.

Eliminazione

La cinetica di eliminazione dell’acido salicilico è dose – dipendente, dato che il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto l’emivita di eliminazione varia da 2 – 3 ore dopo basse dosi a circa 15 ore dopo dosi elevate. L’acido salicilico e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso il rene.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle gia’ riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( vedere paragrafo 4.6) .

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

eccipienti: calcio stearato amido di mais mannitolo Giallo tramonto (E110) aspartame acido ascorbico acido citrico anidro magnesio carbonato pesante amido pregelatinizzato aroma di mandarino aroma arancia sodio carbonato anidro carmellosa sodica aroma rinfrescante di limone

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister di accoppiato Carta/Polietilene/Alluminio/Surlyn 2 compresse masticabili 10 compresse masticabili E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Rapida 500 mg compresse masticabili 2 compresse AIC 004763417 Rapida 500 mg compresse masticabili 10 compresse AIC 004763379

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

28.05.1992 1-06-2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 02/03/2022