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Atenololo + Clortalidone Hex 50/12,5

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atenololo + Clortalidone Hex 50/12,5: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principi attivi

Atenololo 50 mg

Clortalidone 12,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa è insufficientemente controllata può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

Posologia Adulti

La dose di mantenimento abituale di ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse è una compressa al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse, la dose può essere aumentata ad una compressa di ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 100 mg/25 mg compresse al giorno

Dove necessario, può essere associato un altro farmaco antipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti già in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5 ).

 

04.3 Controindicazioni

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iani

In questo gruppo di pazienti il dosaggio richiesto è spesso più basso.

Uso nei pazienti con danno renale

A causa delle proprietà del clortalidone, ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza nella funzione renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

Popolazione pediatrica

Non c’è esperienza sull’uso di atenololo clortalidone nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). Pertanto ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse non

deve essere somministrato a bambini e adolescenti

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipersensibilità ai principi attivi (o derivati sulfonamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

bradicardia,

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blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado,

insufficienza cardiaca non controllata,

grave insufficienza nella funzione renale,

shock cardiogeno,

ipotensione,

acidosi metabolica,

gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica,

disfunzione del nodo del seno,

feocromocitoma non trattato,

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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gotta manifesta.

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e diltiazem (vedere paragrafo 4.5

Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego

Dovute alla presenza del beta-bloccante Atenololo:

Non sì deve ìnterrompere bruscamente ìl trattamento neì pazìentì affettì da cardìopatìa ìschemìca.

Sebbene ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratìopharm 50 mg/12,5 mg compresse sìa controìndìcato nell’ìnsuffìcenza cardìaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere somministrato a pazienti i cui sintomi di insufficienza cardiaca siano stati controllati. Cautela deve essere esercitata nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse può aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Sebbene controindicato nei gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3) ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12.5 mg compresse può anche aggravare i disordini vascolari periferici meno gravi.

Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse va rivolta ai pazienti con blocco cardiaco di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un risultato della sua azione farmacologica. Nei rari casi in cui un paziente trattato sviluppa sintomi attribuibili ad una frequenza cardiaca troppo lenta può essere ridotta la dose.

Può causare una più grave reazione allergica a diversi allergeni nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a questi allergeni. Tali pazienti possono non rispondere alla dose usuale di adrenalina utilizzata per trattare le reazioni allergiche.

I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree.

Atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto deve essere utilizzata la più bassa dose possibile di ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse e deve essere esercitata la massima cautela.

In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza con i beta-bloccanti oftalmici.

Nei pazienti con feocromocitoma ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.

È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta-bloccanti con farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. E’ bene evitare l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.

Dovute alla presenza del diuretico Clortalidone

Poiché il clortalidone, può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del potenziale aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glicosuria deve essere effettuato ad intervalli regolari nel trattamento prolungato

Si devono determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipokaliemia ed iposodiemia

Si possono verificare ipokaliemia e iposodiemia.

Si raccomanda il controllo degli elettroliti specialmente nei pazienti più anziani, in quelli insufficienza cardiaca che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano Patologie gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica ipokaliemia può provocare aritmie.

Nei pazienti con anormale funzione epaticao con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.

Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico nel siero ma, in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse è comunque controindicato in presenza di gotta manifesta (vedì paragrafo 4.3).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dovute all’atenololo

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide). e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

L’uso concomitante di beta-bloccanti e calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), può causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzione ventricolare e/o anomalie nella conduzione seno-atriale o atrio- ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né i beta-bloccanti né i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, l’inizio del trattamento con beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.

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I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei beta- bloccanti se usati contemporaneamente.

L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi della prostaglandina (es. ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Dovute al clortalidone

Il clortalidone può provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio.

Dovute all’associazione dei due farmaci

L’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L’uso concomitante di baclofene può potenziare l’effetto antiipertensivo, rendendo così necessari aggiustamenti posologici.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse non deve essere somministrato durante la gravidanza

Allattamento

ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse non deve essere somministrato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse comporti una compromissione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, si deve tenere in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiro o affaticamento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000,

<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti. Raro: umore alterato, incubi, stato confusionale, psicosi e allucinazioni

Patologie del sistema nervoso:

Raro: capogiro, cefalea, parestesie.

Esami diagnostici:

Comune: (correlate al clortalidone): iperuricemia, iponatremia ipokaliemia, compromissione della tolleranza al glucosio

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.

Patologie cardiache:

Comune: bradicardia,

Raro: insufficienza cardiaca aggravata, precipitazione del blocco cardiaco.

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo alle estremità,

Raro: ipotensione ortostatica che può essere associata a sincope, claudicazione intermittente può aumentare se già presente, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud.

Patologie dell’occhio:

Raro: occhio secco, compromissione della visione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici si può verificare broncospasmo.

Patologie gastrointestinali:

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Comune: patologie gastrointestinali, (incluso nausea correlata al clortalidone) Raro: bocca secca,

Non nota: costipazione.

Patologie epatobiliari

Raro: epatotossicità, colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia, dermatite psoriasiforme, psoriasi aggravata, eruzione della cute.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock.

Si può considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrato per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa, può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si può ricorrere a uno stimolante beta- adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min. per infusione endovenosa.

La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta.

E’ probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta- blocco in caso di ampio sovradosaggio.

La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Un’eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: betabloccanti selettivi ed altri diuretici. Codice ATC: C07CB03

L’azione antipertensiva di ATENOLOLO-CLORTALIDONE 50 mg/12,5 mg, in cui i componenti sono presenti a dosaggi inferiori a quelli comunemente usati con la monoterapia, risultante da una razionale complementarietà dei rispettivi meccanismi d’azione dei singoli farmaci, si associa ad una minore incidenza di effetti indesiderati. L’atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-1 recettori del cuore. Esso è quindi dotato di cardioselettività e, a differenza di altri farmaci inibitori i beta-recettori, è dal punto di vista farmacologico privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. Il clortalidone, saluretico di sintesi, esercita un’attività antipertensiva agendo essenzialmente a livello del primo tratto del tubulo distale mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con meccanismo diretto sui vasi periferici.

Nella terapia antipertensiva, l’associazione di atenololo con un diuretico-tiazidico ha dimostrato di essere compatibile e generalmente più efficace rispetto ai singoli monocomponenti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le caratteristiche farmacocinetiche dell’atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antipertensivo della durata di 24 ore. La somministrazione di atenololo e clortalidone in associazione ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli farmaci.

L’atenololo è assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha uno scarso legame alle proteine plasmatiche e una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali) e supera con difficoltà le barriere biologiche e lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore e il farmaco viene escreto prevalentemente per via renale; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.

Il clortalidone è assorbito rapidamente attraverso il tratto gastro-intestinale, ha un legame alle proteine plasmatiche pari al 75% un tempo di picco di 12 ore e viene escreto principalmente per via renale con un’emivita di eliminazione di circa 50 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità del preparato.

Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o. > 2500 mg/kg.

Studi specifici condotti al fine di valutare un’eventuale attività teratogena sono risultati negativi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais Magnesio carbonato Sodio laurilsolfato Gelatina

Magnesio stearato

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La data di scadenza riportata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono contenute in blisters di PVC opaco ed alluminio. Astuccio da 28 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – Ulm (Germania)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033054014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 1999 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Atenololo clor ra – 28 Cpr50+12, (Atenololo+clortalidone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C07CB03 AIC: 033054014 Prezzo: 2,78 Ditta: Ratiopharm Italia Srl


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