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Doxazosin Winthrop 2 mg Compresse: Scheda Tecnica

Doxazosin Winthrop 2 mg Compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doxazosin Winthrop 2 mg Compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Doxazosin Winthrop 2 mg Compresse: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DOXAZOSIN ZENTIVA 2 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Le compresse Doxazosin Zentiva 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosin.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Compresse non rivestite, biconvesse, inodori, rosaarancio chiaro, incise da una linea su entrambi i lati e da “DZS2” solo su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Ipertensione:

Il dosaggio abituale di Doxazosin Zentiva è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:

dalla 1a alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Non sono disponibili dati nei i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

,

Modo di somministrazione

Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

04.3 Controindicazioni

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Doxazosin Zentiva è controindicato in

Pazienti con ipersensibilità nota a principio attivo , a chinazolinici (ad es. prazosin terazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Pazienti con storia di ipotensione ortostatica;

Pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;

Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);

Pazienti con ipotensione.

Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza urinaria da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.

Poiché Doxazosin Zentiva è un farmaco vasodilatatore anti-ipertensivo va somministrato con cautela ai pazienti affetti da una qualsiasi delle patologie cardiache acute di seguito elencati:

edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica

insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata

insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica

insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con il trattamento a base di alfa- bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell’inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati

condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva va somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosin Zentiva non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali ed esperienza clinica.

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1 adrenergici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Doxazosin Zentiva potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa- bloccanti che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Zentiva viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati.

Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva. La maggior parte (98%) della doxazosin plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici

tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti.

Tuttavia, non sono disponibili

dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva; il doxazosin può inibire l’effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine.

Doxazosin Zentiva può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil-mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es.sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può causare in alcuni pazienti l’insorgenza di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose

singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due

volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della

Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della

variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Datì preclìnìcì dì sìcurezza). Non è stata stabilita la sicurezza di doxazosin in gravidanza per mancanza di studi adeguati e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosin Zentiva ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere ìl paragrafo 5.3: Datì

preclìnìcì dì sìcurezza).

Doxazosin è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosin Zentiva con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune, (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni

Comune (≥ 1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto Raro (<1/10. 000): leucopenia e trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipersensibilità al farmaco

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell’appetito, anoressia

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comune (≥ 1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata, apatia, malessere

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥ 1/100 a <1/10): crampi muscolari, sonnolenza, vertigini, cefalea Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): depressione, agitazione

Molto raro (<1/10. 000): vertigine posizionale, parestesia

Patologie dell’occhio

Comune (≥ 1/100 a <1/10): disturbi dell’accomodazione

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): anormale lacrimazione oculare, fotofobia

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): visione annebbiata, congiuntivite

Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune(≥ 1/100 a <1/10): vertigini

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): tinnito

Patologie cardiache

Comune (≥ 1/100 a <1/10): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): infarto del miocardio, angina pectoris Molto raro (<1/10. 000): bradicardia, aritmia cardiaca

Patologie vascolari

Comune (≥ 1/100 a <1/10): vertigini, capogiri, ipotensione, ipotensione posturale

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipotensione ortostatica, ischemia periferica

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): disturbi cerebrovascolari

Molto raro (<1/10. 000): vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune (≥ 1/100 a <1/10): dispnea, congestione nasale, tosse, dispnea, rinite

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): epistassi, mal di gola, Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): edema della laringe Molto raro (<1/10. 000): broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100 a <1/10): stitichezza, dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): costipazione flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): mal di stomaco,

Patologie epatobiliari

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): aumento degli enzimi epatici,

Molto raro (<1/10. 000): Colestasi, epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune(≥ 1/100 a <1/10): prurito

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): alopecia, rash cutanei Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): eruzione cutanea, sudorazione Molto raro (<1/10. 000): orticaria, alopecia, porpora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥ 1/100 a <1/10): dolore lombare, mialgia

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, artralgia,

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Comune (≥ 1/100 a <1/10): aumento del volume delle urine, cistite, incontinenza urinaria

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): disturbi durante la minzione, minzione frequente, disuria, ematuria

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): poliuria

Molto raro (<1/10. 000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune(≥ 1/1.000 a <1 / 100): impotenza Molto raro (<1/10. 000): ginecomastia, priapismo Non nota: eiaculazione retrograda

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥ 1/100 a <1/10): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza, astenia, sintomi simil-influenzali, edema periferico Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato, dolore

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto

Molto raro (<1/10. 000): affaticamento, malessere

Esami diagnostici

Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): aumento di peso

In alcuni casi

Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica en rari casi – sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

04.9 Sovradosaggio

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Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all’occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è inutile ricorrere alla dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: C02CA04, G04CA (Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici). Il doxazosin è un antagonista selettivo e competitivo dell’alfa-1- adrenocettore post-sinaptico.

La somministrazione di Doxazosin Zentiva riduce significativamente la pressione sanguigna per la diminuzione della resistenza vascolare. La somministrazione singola giornaliera porta a una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna della durata di 24 ore. Dopo la somministrazione si verifica una riduzione graduale della pressione e, all’inizio della terapia, possono verificarsi effetti ortostatici. La riduzione massima della pressione sanguigna avviene dopo circa 2-6 ore dal momento della somministrazione.

Nei pazienti ipertesi, durante il trattamento con Doxazosin Zentiva, il valore pressorio nella posizione supina è uguale a quello della posizione eretta.

È stata segnalata la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra durante il trattamento con doxazosin.

A differenza dei bloccanti alfa-adrenergici non selettivi, non è stata riscontrata alcuna tolleranza durante il trattamento a lungo termine con Doxazosin Zentiva. Nel trattamento continuativo sono stati riportati raramente casi di tachicardia e aumento dell’attività della renina plasmatica.

Gli studi clinici suggeriscono che il doxazosin riduce lievemente i trigliceridi plasmatici, il colesterolo totale e la frazione LDL. È stato osservato un lieve aumento del rapporto colesterolo HDL/totale (circa 4-13% del valore

iniziale). La significatività clinica di detti risultati deve essere ancora determinata.

La somministrazione di Doxazosin Zentiva nei pazienti con BPH sintomatica ha un effetto benefico sui disturbi urodinamici. Secondo gli studi, detto effetto è dovuto al blocco selettivo degli alfa-adrenocettori nei muscoli lisci del collo vescicale, della capsula prostatica e dell’uretra.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il doxazosin è ben assorbito dopo somministrazione orale. I livelli plasmatici massimi sono raggiunti dopo 2 ore, e la biodisponibilità assoluta è di circa il 63%. Il doxazosin si lega fortemente alle proteine (98% circa). L’eliminazione plasmatica avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16-30 ore, pertanto il farmaco può essere assunto una volta al giorno. Il doxazosin viene metabolizzato principalmente nel fegato e viene escreto principalmente nelle feci (63-65%); meno del 5% del dosaggio viene escreto in forma di doxazosin immodificato. Il 6-idrossi-doxazosin è un bloccante potente e selettivo del recettore alfa-adrenergico e, nell’uomo, il 5% della dose orale si trasforma in detta sostanza. Perciò, quest’ultimo contribuisce in modo lieve all’effetto ipotensivo del doxazosin.

La ricerca farmacocinetica negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non ha rivelato differenze farmacocinetiche di rilievo rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Sono disponibili pochi dati sull’uso del doxazosin nei pazienti con compromissione della funzione epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve, l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata del 43% mentre la clearance dopo la somministrazione di singole dosi è diminuita del 40%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Secondo studi standard di sicurezza farmacologica, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo riguardo a tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Blister in PVC/PVDC/Al: 3 anni. Contenitore in HDPE: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il farmaco nella confezione originale Tenere ben chiuso il contenitore

Nessuna temperatura particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astucci di cartoncino contenenti 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Astucci di cartoncino contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).

Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna richiesta particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 037618016/M – 10×3 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037618028/M – 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/Al

AIC n. 037618030/M – 30 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037618042/M – 100 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037618055/M – 500 compresse in contenitore HDPE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n. 624/2007 del 12/10/2007 – GU n.247 del 23/10/2007

Rinnovo: 09/11/2011

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Doxazosin zent – 30 Cpr 2 mg (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C02CA04 AIC: 037618016 Prezzo: 7,43 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983