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Loperamide Angenerico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Loperamide Angenerico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Loperamide Angelini 2 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 capsula da 400 mg contiene:

Principio Attivo

Loperamide mg 2

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Attenzione: non usare per più di due giorni

Diarrea acuta : adulti: la dose iniziale è di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule.

Diarrea cronica : si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Loperamide Angelini non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Loperamide Angelini non deve essere impiegato come terapia primaria:

nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;

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in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro;

in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso

Salmonella, Shigella e Campilobacter. Gravidanza e allattamento Controindicato al di sotto dei 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.

Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto.

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.

Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico.

La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un sovradosaggio relativo con tossicità a carico del SNC.

Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di loperamide.

La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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E’ sconsigliata la somministrazione di loperamide durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. E’ quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Adulti e bambini di età ≥12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl

La sicurezza di loperamide è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).

La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni.

La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione:

Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100 fino a <1/10);

Non comune ( 1/1.000 fino a <1/100); Raro ( 1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).

Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età 

12 anni

Classificazione per sistemi e organi Indicazione
Diarrea acuta (N=2755) Diarrea cronica(N=321)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comune Non comune
Capogiri Non comune Comune
Patologie gastrointestinali
Stitichezza, Nausea, Flatulenza Comune Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca Non comune Non comune
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito Non comune
Dispepsia Non comune
Distensione addominale Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea Non comune

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketingcon la loperamide HCl

Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post-marketing

Classificazione per sistemi eOrgani IndicazioneDiarrea acuta + Diarrea cronica
Disordini del sistemaImmunitario reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
Disturbi del sistema nervoso sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
Patologie dell’occhio Miosi
Patologie gastrointestinali ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, secchezza delle fauci
Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sededi somministrazione: affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.

Trattamento

Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o

somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto.

monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Loperamide esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale.

Inibisce inoltre l’ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è pertanto un farmaco anticolinergico.

E’ privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina, pertanto, assuefazione né dipendenza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La Loperamide è ben assorbita per via orale Distribuzione

Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.

Eliminazione

Solo una piccola parte è eliminata con le urine, la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta della Loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p. 43 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni dì nota.

Inoltre la Loperamide non è risultata né teratogena né mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, Amido, Talco, Magnesio stearato.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, E132

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio. Astuccio da 30 capsule rigide.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Loperamide Angelini, 30 capsule rigide da 2mg AIC n° 024455014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08.07.1989/data di ultimo rinnovo: 31.05.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Loperamide ang – 30 Cps 2 mg (Loperamide Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A07DA03 AIC: 024455014 Prezzo: 4,7 Ditta: Angelini Spa


 


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