Oki Ad 10 Supp 160 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Oki Ad 10 Supp 160 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oki Ad 10 Supp 160 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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OKi 160 mg supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una supposta contiene: principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 160 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 supposta 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrĂ  valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piĂ¹ alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4).

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani

Nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalitĂ  renale.

Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilitĂ  del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

OKi 160 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di OKi 160 mg supposte non sono state studiate nei bambini.

La dose efficace piĂ¹ bassa deve essere usata per il periodo piĂ¹ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

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OKi 160 mg supposte è controindicato in pazienti con ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (vedere sezione 4.8).

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

pazienti con asma bronchiale pregressa;

grave insufficienza cardiaca;

emorragia/ulcera peptica attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂ¹ episodi accertati di sanguinamento o ulcerazione); storia di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, legati a precedenti terapie con FANS; soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;

soggetti con disordini emostatici;

grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);

grave insufficienza renale;

leucopenia e piastrinopenia;

gravi disturbi dell’emocoagulazione;

pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa;

gastrite;

precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica in corso di terapia diuretica intensiva;

Il ketoprofene è controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza, (vedere anche paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.

Il ketoprofene è controindicato in caso di proctite o anamnesi di proctorragia e in pazienti con disturbi emorroidari o altre lesioni locali in atto o presenti nell’anamnesi recente.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piĂ¹ bassa dose efficace per la piĂ¹ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso concomitante di OKi 160 mg supposte con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale:

sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale è piĂ¹ alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni).

Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla piĂ¹ bassa dose possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

I pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetil salicilico (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 160 mg supposte il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Per la gravitĂ  degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa:

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puĂ² essere associato a un elevato rischio di grave tossicitĂ  gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 – Posologia e modo di somministrazione e 4.3 – Controindicazioni).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrĂ  valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Reazioni cutanee:

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese.

OKi 160 mg supposte deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Precauzioni

Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica:

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

All’inizio del trattamento, la funzionalitĂ  renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puĂ² indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni).

Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Come per tutti i FANS, il farmaco puĂ² aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puĂ² essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalitĂ  epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Come per altri FANS, il farmaco puĂ² provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.

Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo.

I pazienti anziani sono piĂ¹ predisposti alla riduzione della funzionalitĂ  renale, cardiovascolare od epatica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Come con tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti di lunga durata) puĂ² essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi.

Ăˆ stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.

Si puĂ² verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).

In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

OKi 160 mg supposte puĂ² mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. CiĂ² è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunitĂ  e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando OKi 160 mg supposte è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa

Patologie respiratorie

Come tutti i farmaci non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puĂ² fare insorgere una crisi asmatica.

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un piĂ¹ alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco puĂ² causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. 4.3).

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puĂ² insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Disturbi visivi

Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.

OKi 160 mg supposte deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni del tessuto connettivo misto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni sconsigliate:

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcerazioni gastrointestinali.

Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli

anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non puĂ² essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di

tossicitĂ  a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato.

Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere

aumentati.

Associazioni che richiedono cautela:

Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) dopo l’inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.

Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l’iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperpotassiemia puĂ² dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e

FANS puĂ² aumentare il rischio di insufficienza renale.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalitĂ  renale (per esempio pazienti disidratati e pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puĂ² comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalitĂ  renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicitĂ  ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.

Nel corso delle prime settimane dell’associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalitĂ  renale cosi come negli anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piĂ¹ frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicitĂ  sulla linea cellulare rossa per azione

sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

Associazioni da considerare:

Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puĂ² ridurre marcatamente la

clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puĂ² essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Difenilidantoina e sulfamidici: poichĂ© il legame proteico del ketoprofene è elevato, puĂ² essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puĂ²

comportare un rischio maggiore di nefrotossicitĂ  soprattutto nei soggetti anziani.

Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni Mifepristone: l’efficacia del metodo anticoncezionale puĂ², in via teorica, ridursi a

causa delle proprietĂ  antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilitĂ  uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo puĂ² risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Evitare l’assunzione di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puĂ² interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gestazione, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piĂ¹ basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicitĂ  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puĂ² progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puĂ² occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

L’uso del farmaco in prossimitĂ  del parto puĂ² provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

FertilitĂ 

L’uso dei FANS puĂ² compromettere la fertilitĂ  femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L’uso di OKi 160 mg supposte cosi come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Nelle donne che hanno problemi di fertilitĂ  o che sono sottoposte a indagini sulla fertilitĂ  deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti devono essere avvisati della possibilitĂ  di insorgenza di sonnolenza, capogiri o convulsioni e di evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attivitĂ  che richiede vigilanza se compaiono questi sintomi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, OKi 160 mg supposte puĂ² causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi piĂ¹ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, <1/100), Raro (1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica, linfangite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia emorragica

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilitĂ .

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazione dell’umore, depressione, allucinazioni, confusione, eccitabilità, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea, vertigini, capogiro, sonnolenza Raro: parestesia

Molto raro: discinesia, sincope

Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.

Patologie dell’occhio:

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito.

Patologie cardiache:

Non nota: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.

Patologie vascolari:

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).

Molto raro: ipotensione.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:

Raro: asma

Molto raro: edema della laringe

Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’Aspirina).

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito. Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Raro: stomatite, ulcera peptica, colite

Non nota: gastralgia, esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, a volte fatale in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, pirosi gastrica, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua, tenesmo rettale, feci molli.

Patologie epatobiliari

Raro: epatiti transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, esantema maculo-papulare, dermatite porpora.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria

Non nota: prova di funzione renale anormale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta, oliguria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi Molto raro: astenia, edema del volto.

Esami diagnostici

Raro: peso aumentato.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene.

Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico e dolore addominale, cefalea, capogiri e diarrea.

In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene.

In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e, se del caso, correggere l’acidosi.

In casi di insufficienza renale, l’emodialisi puĂ² essere utile per rimuovere il farmaco dall’organismo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico.

Codice ATC: M01AE03

Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell’acido 2-(3-benzoilfenil)propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS (M01AE).

Il Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell’acido propionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attivitĂ  analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.

 

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche a 45/60 minuti dalla somministrazione per via rettale, a 60/90 minuti per via orale.

Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore. La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, né produce accumulo.

L’eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.

Ketoprofene è legato per il 95% alle proteine sieriche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico. Il prodotto non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

Per quanto riguarda la tossicità embriofetale e la teratogenesi dei FANS nell’animale si rimanda alla sezione 4.6.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gliceridi semisintetici.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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OKi 160 mg supposte ha una validitĂ  di 5 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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OKi 160 mg supposte. Strip in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del Ministero della SanitĂ .

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell’alveolo in alluminio in corrispondenza dell’invito.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DompĂ© farmaceutici S.p.A. – Via San Martino 12 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028511057

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15.11.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/04/2022