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Tantum Verde Gola: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tantum Verde Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum Verde Gola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tantum Verde Gola: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml collutorio.

TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio.

Spray per mucosa orale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso).

Collutorio

La dose raccomandata è di 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.

Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Verde Gola collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo.

Spray per mucosa orale, soluzione:

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Attenzione a non superare le dosi indicate.

04.3 Controindicazioni

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Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS.

Al terzo trimestre di gravidanza.

Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.

Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Tantum Verde Gola non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Tantum Verde Gola non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione Frequenza non nota
per sistemi e (la frequenza non può essere
organi secondo definita sulla base dei dati
MedDRA disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici Depressione, confusione, allucinazione
Patologie del sistema nervoso Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza.
Patologie dell’occhio Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito, vertigine
Patologie
respiratorie, Asma, broncospasmo,
toraciche e dispnea
mediastiniche
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito , diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica
Patologie

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale.

Trattamento

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.

Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale;

codice ATC: A01AD11 Meccanismo d’azione

Il flurbiprofene inibisce gli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.

Effetti farmacodinamici

Il flurbiprofene è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.

L’attività antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l’impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria è caratteristica preponderante ed elettiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Tantum Verde Gola collutorio e Tantum Verde Gola spray per mucosa orale, soluzione, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale è compresa tra il 5% e il 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosiripetute e di tossicità della riproduzione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collutorio: glicerolo etanolo (96 %)

sorbitolo liquido cristallizzabile

olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato saccarina sodica

potassio bicarbonato sodio benzoato aroma menta

blu patent V (E 131) acqua depurata

Spray per mucosa orale, soluzione:

glicerolo

etanolo (96 per cento) sorbitolo liquido cristallizzabile saccarina sodica

potassio bicarbonato sodio benzoato aroma menta polisorbato 20 acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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Collutorio: 2 anni.

Spray per mucosa orale, soluzione:

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collutorio: flacone di vetro scuro da 160 ml con bicchierino dosatore con tacca di livello a 10 ml.

Spray per mucosa orale, soluzione

: flacone nebulizzatore da 15 ml di polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034015014 , 250mg/100ml collutorio.

AIC n. 034015026 , 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 Giugno 2000 / 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tantum verde gola – Neb 15 Ml0,25 (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 034015026 Prezzo: 8,8 Ditta: Angelini Spa


Tantum verde gola – Collut 160 ml (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 034015014 Prezzo: 8,9 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983