Pubblicità

Furecis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Furecis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Furecis 100 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni capsula contiene 100 mg di nitrofurantoina in forma macrocristallina. Contiene inoltre lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule di gelatina rigida.

Capsule di gelatina rigida di dimensione “2” con cappuccio di colore giallo opaco e corpo giallo opaco, con impresso “EM29” e una banda circolare sottile in inchiostro nero sul cappuccio.

Dimensioni (lunghezza): 17,80 mm ± 0,40 mm

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

La nitrofurantoina è indicata per il trattamento e la profilassi contro le infezioni delle basse vie urinarie non complicate, acute o ricorrenti, quando sono causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti

Infezioni delle vie urinarie (IVU) acute non complicate: 50 mg quattro volte al giorno per sette giorni.

Recidive croniche gravi (IVU): 100 mg quattro volte al giorno per sette giorni. Soppressione a lungo termine: 50-100 mg una volta al giorno.

Profilassi: 50 mg quattro volte al giorno per la durata della procedura e successivamente per tre giorni.

Bambini e lattanti di età superiore ai tre mesi

Per i bambini di peso corporeo inferiore a 25 kg, si deve valutare l’opportunità di utilizzare Nitrofurantoina sospensione.

Infezioni acute delle vie urinarie: 3 mg/kg/die in quattro dosi separate per sette giorni. Soppressiva: 1 mg/kg una volta al giorno.

La nitrofurantoina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

In assenza di compromissione renale significativa, per la quale la nitrofurantoina è controindicata, la dose deve corrispondere a quella di un soggetto normale adulto. Vedere le precauzioni e i rischi associati alla terapia a lungo termine per i pazienti anziani (paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto sempre con cibo o latte. L’assunzione di Furecis durante i pasti migliora l’assorbimento e ciò è importante per un’efficacia ottimale.

 

04.3 Controindicazioni

Pubblicità

Indice

Ipersensibilità alla nitrofurantoina, ad altri nitrofurani o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti affetti da disfunzione renale con velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 45 ml/minuto.

Deficit di G6PD (vedere anche paragrafo 4.6). Porfiria acuta.

Nei lattanti di età inferiore ai 3 mesi d’età e nelle pazienti in gravidanza a termine (durante il travaglio e il parto), a causa della possibilità teorica di anemia emolitica nel feto o nel neonato, dovuta all’immaturità dei sistemi enzimatici degli eritrociti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La nitrofurantoina non è efficace nel trattamento delle infezioni parenchimali che interessano un solo rene non funzionante. In caso di infezioni gravi o ricorrenti devono essere escluse cause di tipo chirurgico.

Poiché le condizioni preesistenti potrebbero mascherare le reazioni avverse, la nitrofurantoina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da malattia polmonare, disfunzione epatica, disturbi neurologici e diatesi allergica.

Si sono verificate neuropatia periferica e sensibilità a manifestare neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile, e possono essere potenzialmente fatali. Pertanto, il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di coinvolgimento neurale (parestesie).

La nitrofurantoina deve essere impiegata con cautela nei pazienti che soffrono di anemia, diabete mellito, squilibrio elettrolitico, condizioni debilitanti e carenza di vitamina B (in particolare folato).

Reazioni polmonari acute, subacute e croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina; in tale evenienza, la terapia con nitrofurantoina deve essere interrotta immediatamente.

Nei pazienti anziani possono svilupparsi in maniera insidiosa e si possono verificare con frequenza reazioni polmonari croniche (comprese fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa). È necessario un attento monitoraggio delle condizioni polmonari dei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine (in particolare negli anziani).

I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni di epatite (specialmente in caso di uso a lungo termine). In seguito all’assunzione di nitrofurantoina le urine possono presentare un colore giallo o bruno. I pazienti in trattamento con nitrofurantoina sono inclini a presentare risultati falsi positivi ai test per il glucosio nelle urine (se esaminati per le sostanze riducenti).

Nei soggetti con sospetto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi la terapia con nitrofurantoina deve essere interrotta se compaiono segni di emolisi.

In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per individuare evidenze di sintomi polmonari o epatite, o altre evidenze di tossicità.

Interrompere il trattamento con nitrofurantoina se si verificano sindromi polmonari, epatiche, ematologiche o neurologiche non spiegabili altrimenti.

Furecis 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Epatotossicità

Raramente si verificano reazioni epatiche quali epatite, epatite autoimmune, ittero colestatico, epatite cronica attiva e necrosi epatica. Sono stati segnalati casi fatali. L’insorgenza dell’epatite cronica attiva può essere insidiosa e i pazienti devono essere monitorati periodicamente per i cambiamenti nei test biochimici che potrebbero indicare lesioni epatiche. Se si verifica epatite, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e devono essere prese misure appropriate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Quando assunta con cibo o agenti che ritardano lo svuotamento gastrico, si verifica un aumento dell’assorbimento.

Il magnesio trisilicato causa una diminuzione dell’assorbimento.

Probenecid e sulfinpirazone riducono l’escrezione renale di nitrofurantoina.

Gli inibitori dell’anidrasi carbonica e l’alcalinizzazione delle urine riducono l’attività antibatterica.

Gli antinfettivi chinolonici causano antagonismo antibatterico.

Interferenza con alcuni test per la presenza di glucosio nelle urine.

Poiché la nitrofurantoina appartiene alla categoria degli Antibatterici, genera le seguenti interazioni:

Estrogeni: come per altri antibiotici, la nitrofurantoina può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi contenenti estrogeni. Pertanto, occorre informare adeguatamente i pazienti ed è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive.

Vaccino tifoideo (orale): gli antibatterici inattivano il vaccino tifoideo orale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gli studi condotti sugli animali con nitrofurantoina non hanno evidenziato effetti teratogeni. La nitrofurantoina è ampiamente utilizzata in ambito clinico dal 1952 e la sua idoneità all’uso durante la gravidanza nell’essere umano è ben documentata. Tuttavia, come per tutti gli altri farmaci, gli effetti indesiderati nella madre possono avere ripercussioni negative sulla gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato alla dose più bassa appropriata per un’indicazione specifica, solamente in seguito a un’accurata valutazione.

La nitrofurantoina è tuttavia controindicata nei lattanti nei primi tre mesi di vita e nelle donne in gravidanza durante il travaglio e il parto, a causa del possibile rischio di emolisi degli eritrociti immaturi dei lattanti. L’allattamento al seno nei lattanti con carenza di enzimi eritrocitari (compresa deficienza di G6PD) nota o sospetta deve essere temporaneamente interrotto, poiché nel latte materno si rilevano tracce di nitrofurantoina.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nitrofurantoina può causare capogiri e stanchezza; il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari se presenta questi disturbi.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di farmacovigilanza relativamente a nitrofurantoina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazion e per sistemi e           organi secondo MedDRA Molto comu ne (≥1/1 0) Com une (≥1/1 00 e
<1/1 0)
Non comune (≥1/1.00

0 e
<1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000) Molto raro (<1/10.0 00) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoiet ico Anemia aplastica Agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia
megaloblastica ed eosinofilia
Patologie cardiache Svenimento cianosi e
Patologie congenite, familiari genetiche e Porfiria acuta
Disturbi del sistema immunitario Reazioni cutanee allergiche, edema angioneurotico e anafilassi.
Vasculite cutanea
Infezioni infestazioni e Superinfezioni da funghi od organismi resistenti quali Pseudomonas.
Tuttavia, queste sono circoscritte al tratto urogenitale.
Esami diagnostici Risultati falsi positivi per la presenza di glucosio nelle urine
Disturbi psichiatrici Depressione,
euforia, confusione,
Classificazion e per sistemi e           organi secondo MedDRA Molto comu ne (≥1/1 0) Com une (≥1/1 00 e
<1/1 0)
Non comune (≥1/1.00

0 e
<1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000) Molto raro (<1/10.0 00) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica, tra cui neurite ottica (coinvolgimento sensoriale e motorio), nistagmo, vertigini, capogiri, cefalea e sonnolenza Ipertensione intracranica benigna
Patologie Reazioni Reazioni polmonari acute*,
respiratorie, polmonari reazioni polmonari
toraciche e croniche subacute, tosse, dispnea,
mediastiniche compromissione
permanente della
funzionalità polmonare,
fibrosi polmonare; possibile
correlazione con la
sindrome lupus eritematoso-
simile.
Bronchiolite
obliterante con polmonite
organizzata.
Patologie Emesi, Scialoadenite, pancreatite,
gastrointestin dolore nausea, anoressia
ali addomin
ale e
diarrea
Patologie Insufficienza Necrosi epatica, epatite
epatobiliari epatica (che può autoimmune
essere letale),
ittero
colestatico,
epatite attiva
cronica (sono
stati riportati
decessi)
Patologie Dermatite Alopecia transitoria,
della cute e esfoliativa ed eruzioni maculopapulari,
del tessuto eritema eritematose o eczematose,
sottocutaneo multiforme orticaria, eruzione cutanea e
(inclusa prurito.
Sindrome lupus-
sindrome di simile associata a reazione
Stevens- polmonare.
Eruzione da
Johnson) farmaci con eosinofilia e
Classificazion e per sistemi e           organi secondo MedDRA Molto comu ne (≥1/1 0) Com une (≥1/1 00 e
<1/1 0)
Non comune (≥1/1.00

0 e
<1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000) Molto raro (<1/10.0 00) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
sintomi sistemici (sindrome DRESS), vasculite cutanea
Patologie renali e
urinarie
Colore giallo o bruno delle urine.
Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di
somministrazi one
Astenia, febbre, brividi, febbre da farmaco e artralgia

Le reazioni polmonari croniche si verificano raramente nei pazienti che si sono sottoposti a terapia continua per un periodo di tempo pari o superiore a sei mesi e sono più comuni nei pazienti anziani. Si sono verificate alterazioni dell’ECG, associate a reazioni polmonari. Sintomi minori quali febbre, brividi, tosse e dispnea potrebbero essere rilevanti. In rare occasioni sono stati segnalati svenimento e cianosi. La gravità delle reazioni polmonari croniche e il loro grado di risoluzione sembrano essere correlati alla durata della terapia dopo la manifestazione dei primi segni clinici. È importante riconoscere i sintomi il prima possibile. La funzionalità polmonare può essere alterata in modo permanente, anche dopo l’interruzione della terapia.

6Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di epatotossicità.

7Sono stati riportati decessi. L’ittero colestatico è generalmente associato alla terapia a breve termine (in genere fino a due settimane). L’epatite attiva cronica, talvolta con conseguente necrosi epatica, è generalmente associata alla terapia a lungo termine (in genere dopo sei mesi). L’insorgenza può essere insidiosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

I sintomi e i segni di sovradosaggio comprendono irritazione gastrica, nausea e vomito. Non esiste un antidoto specifico. Tuttavia, in caso di ingestione recente, la nitrofurantoina può essere eliminata mediante emodialisi. Il trattamento standard avviene mediante induzione dell’emesi o lavaggio gastrico. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio dell’emocromo completo e test di funzionalità epatica e polmonare. È necessario continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi per favorire l’escrezione urinaria del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico – altri antibatterici Codice ATC: J01XE01

Meccanismo d’azione

La nitrofurantoina viene ridotta da vari enzimi batterici in intermediari reattivi che si legano ai ribosomi batterici e inibiscono diversi enzimi batterici coinvolti nella sintesi del DNA, dell’RNA e di altri enzimi metabolici.

Relazione PK/PD

Non sono disponibili dati di farmacocinetica recenti o studi che mettano in correlazione la farmacocinetica (PK) con le informazioni farmacodinamiche (PD). L’indice PK/PD e la correlazione con gli esiti non sono noti.

Meccanismo(i) di resistenza

La nitrofurantoina agisce su obiettivi multipli nella cellula batterica e la resistenza si verifica raramente. Si ritiene che la resistenza sia dovuta alla perdita dell’attività intracellulare delle nitroreduttasi mediante mutazioni sequenziali nelle regioni del DNA che codificano questi enzimi.

Breakpoint

Criteri interpretativi di sensibilità per la nitrofurantoina (EUCAST v. 8.1, valida dal 15- 05-2018)

Breakpoint MIC (mg/l)
S ≤ R >
E.
coli*
64 64
S.
saprophyticus*
64 64
E.
faecalis*
64 64
S.
agalactiae (streptococchi del gruppo B)*
64 64
Aerococcus sanguinicola e urinae * 16 16
*Solamente le IVU non complicate

Sensibilità

La prevalenza della resistenza può variare su base geografica e nel tempo per specie selezionate ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si richiederà la consulenza di uno specialista qualora la prevalenza locale della resistenza sia tale da rendere dubbia l’utilità dell’agente per il trattamento come minimo di alcuni tipi di infezione.

Specie comunemente sensibili
Microrganismi aerobi gram-positivi

Specie di Enterocococcus Staphylococcus aureus
Stafilococchi coagulasi-negativi (compresi Staphylococcus epidermidis e Staphylococcus saprophyticus)*
Streptococcus agalactiae Streptococchi del gruppo viridans
Microrganismi aerobi gram-negativi
Citrobacter koseri*
Citrobacter freundii* Escherichia coli Klebsiella oxytoca*
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Microrganismi aerobi gram-negativi
Klebsiella oxytoca* Specie di Enterobacter

Microrganismi dotati di resistenza intrinseca
Microrganismi aerobi gram-negativi
Specie di Proteus Specie di Pseudomonas Specie di Serratia Specie di Maganella
Specie di Providencia

*Sono disponibili dati in vitro, ma la loro significatività clinica non è nota.

Dal punto di vista clinico, i patogeni urinari più comuni sono sensibili alla nitrofurantoina.

La maggior parte dei ceppi di Proteus e Serratia sono resistenti. Tutti i ceppi di Pseudomonas sono resistenti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

I macrocristalli della nitrofurantoina sono appositamente formulati. Le dimensioni controllate dei cristalli sono studiate per controllare la velocità di assorbimento e per ridurre quindi l’incidenza della nausea. Studi clinici e sugli animali indicano che la terapia con nitrofurantoina riduce la probabilità di nausea nei pazienti che potrebbero presentare questi sintomi durante il trattamento con nitrofurantoina. Questa speciale formulazione della nitrofurantoina non ha causato una riduzione dell’efficacia antibatterica.

La nitrofurantoina somministrata per via orale vie assorbita rapidamente nella parte superiore del tratto gastrointestinale più lentamente e in misura minore rispetto alla nitrofurantoina in forma microcristallina. Le concentrazioni ematiche a dosi terapeutiche sono generalmente basse con un’emivita di eliminazione pari o inferiore a 30 minuti circa.

L’escrezione urinaria massima si verifica generalmente 4-5 ore dopo la somministrazione di nitrofurantoina in forma macrocristallina. Circa il 25-30% della dose di farmaco è recuperata nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto cancerogeno della nitrofurantoina. Tuttavia, dati relativi a soggetti umani e l’impiego diffuso di nitrofurantoina per oltre 50 anni non corroborano tali osservazioni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Contenuto della capsula:

Lattosio monoidrato

Amido in forma pregelatinizzata Talco

Involucro della capsula:

Gelatina

Acqua depurata Chinolina gialla (E104)

Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171)

Inchiostro:

Gommalacca Glicole propilenico Potassio idrossido

Ossido di ferro nero (E172)

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Nitrofurantoina 100 mg capsule rigide viene distribuito in blister in PVC di colore bianco opaco/alluminio.

Le capsule da 100 mg di Furecis sono disponibili in confezioni da 20 e 30 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Tillomed Italia S.r.l. viale Richard 1, Torre A 20143, Milano

Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

046726030 – "100 Mg Capsule Rigide" 20 Capsule In Blister Pvc/Al 046726042 – "100 Mg Capsule Rigide" 30 Capsule In Blister Pvc/Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

<Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>

<Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Furecis – 20 Cps 100 mg (Nitrofurantoina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01XE01 AIC: 046726030 Prezzo: 12,2 Ditta: Tillomed Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *