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Hepuman B Berna

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hepuman B Berna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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HEPUMAN B BERNA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene:

Proteine umane 100-160 mg di cui immunoglobulina umana almeno 90% con anticorpi anti antigene HBs (anti-HBs) non meno di 100 UI.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione dell’epatite B.

Profilassi post-esposizione

1) In persone non vaccinate precedentemente, con pregresso stato vaccinale incompleto o con livello anticorpale inadeguato (cioè < 10mUI/ml). L’immunizzazione passiva nelle persone ad elevato rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione.

La profilassi post-esposizione deve essere effettuata a seguito di:

1) Esposizione parenterale, contatto diretto attraverso le mucose, ingestione orale di materiale contaminato, esposizione sessuale con persona HBsAg positiva e nei bambini di età < a 12 mesi, se la madre o la persona a stretto contatto hanno un’infezione acuta da HBV.

2) I neonati da madre HBsAg-positiva devono ricevere contemporaneamente immunoglobulina umana anti-epatite B e la prima dose di vaccino dell’epatite B.

3) Profilassi per pazienti in emodialisi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Post-esposizione a materiale contenente l’antigene HBs:

– in persona non vaccinata somministrare per via intramuscolare, al più presto possibile, 12-20 UI/kg di peso corporeo, preferibilmente entro 24 ore.

In pratica:

Bambini: 400 UI

Adulti: 800 UI

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Iniziare contemporaneamente ed in sede diversa la vaccinazione contro l’epatite;

– in persona vaccinata , che però non ha sieroconvertito somministrare una singola dose di immunoglobulina anti-epatite B (12-20 UI/kg di peso corporeo).

In pratica:

Bambini: 400 UI

Adulti: 800 UI

associata ad una dose di vaccino non appena possibile, oppure 2 dosi di Hepuman B Berna (una nelle prime 24 ore e la seconda dopo 1 mese).

Se la persona esposta è già stata vaccinata e la sieroconversione è sconosciuta, praticare il test anti-HBs: se la risposta è inadeguata (< 10 mUI/ml) somministrare immediatamente una dose di immunogloublina anti-epatite B e, in associazione un booster di vaccino.

Se la risposta è adeguata, non c’è necessità di trattamento. Nell’impossibilità di praticare il test somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina anti-epatite B.

Profilassi in neonati da madre HBsAg positiva:

40 UI/kg di peso corporeo entro 12 ore dalla nascita in associazione alla prima dose di vaccino anti-epatite B.

In pratica: 200 UI.

La somministrazione di vaccino dell’epatite B deve essere effettuata in sede diversa, a drenaggio linfatico separato.

Non somministrare immunoglobuline anti-epatite B a persone HBsAg positive perché non è prevedibile l’effetto profilattico.

Iniettare lentamente per via intramuscolare. Se sono richieste dosi elevate (>= 5 ml) è consigliabile somministrare l’Hepuman B Berna in dosi frazionate (1-2 flaconi per volta) e in sedi diverse.

 

04.3 Controindicazioni

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Intolleranza alle immunoglobuline omologhe.

Risposta allergica agli altri componenti del preparato (ad es. al sodio etilmercuriotiosalicilato).

L’immunoglobulina umana anti-epatite B non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia grave o da disturbi della coagulazione in cui sono controindicate le iniezioni intramuscolari.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non iniettare l’Hepuman B Berna per via endovascolare (rischio di shock). Somministrare per via intramuscolare: prima dell’iniezione retrarre lievemente il pistone della siringa per accertarsi che l’ago non si trovi in un vaso sanguigno.

Vere reazioni allergiche all’immunoglobulina umana anti-epatite B somministrata nella modalità intramuscolare prescritta, sono rare.

In caso di shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.

È probabile l’insorgenza di intolleranza alle immunoglobuline nei casi molto rari di carenza selettiva di IgA se il paziente presenta anticorpi anti-IgA. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’iniezione. Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.

Si possono talvolta osservare differenze di colore tra il contenuto di un flacone e l’altro, dovute all’origine plasmatica del prodotto.

Non impiegare siringhe calde o conservate in alcool per evitare un’alterazione del preparato.

Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive. Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.

Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l’antigene HBs, per l’anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.

La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.

Inoltre l’Hepuman B Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di immunoglobulina umana può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull’efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l’aumento transitorio di diversi anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di questo preparato per l’impiego in gravidanza non è stata stabilita con prove cliniche controllate e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide o alle madri che allattano al seno.

La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, in particolare con la somministrazione di immunoglobulina anti-D, non evidenzia l’insorgenza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato.

Le immunglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono rilevare: dolore locale e iperestesia in sede d’iniezione che è possibile prevenire ripartendo le dosi di maggior volume in diverse sedi iniettive. Occasionalmente si possono verificare: febbre, reazioni cutanee e brividi.

In rari casi sono riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico incluso lo shock.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’immunoglobulina umana anti-epatite B contiene anticorpi specifici neutralizzanti (IgG) il virus dell’epatite B.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Circa 20 min. dopo l’iniezione i.m. vengono ottenuti livelli anticorpali rilevabili che normalmente raggiungono la massima concentrazione sierica dopo 2-3 giorni.

L’emivita nel circolo di soggetti con livelli normali di IgG è di 3-4 settimane.

L’IgG e i complessi di IgG vengono eliminati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono normali costituenti dell’organismo umano.

Negli animali, il test di tossicità per dose singola è di nessuna pertinenza dal momento che dosi più elevate si risolvono in sovraccarico.

Il test di tossicità per dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale non possono essere effettuati a causa dell’induzione e dell’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dal momento che l’esperienza clinica non riporta segnalazioni di effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non si ritengono necessari studi sperimentali, in particolare nelle specie eterologhe.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1 ml di Hepuman B Berna contiene:

glicina, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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L’immunoglobulina anti-epatite B non deve essere miscelata con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 2 ml = 200 UI; flacone da 2 ml = 400 UI.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il preparato se la soluzione è torbida o presenta deposito.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 – 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse, 79 – 3001 Berna (Svizzera)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025260011 – AIC n. 025260023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1985 / Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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