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Ibubaby – Ibuprofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibubaby

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibubaby: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibubaby: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IBUBABY, Bambini 2% sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2 %).

5 ml di sospensione orale contengono 1,5 g di saccarosio e 0,035 mg di colorante Rosso Allura.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale

Sospensione di colore rosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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1>

· Dolore da lieve a moderato.

· Febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose di IBUBABY dipende dall’età o dal peso corporeo.

Generalmente, la dose complessiva giornaliera è di 20 – 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata.

Età (oppure peso corporeo) Dose singola Dose giornalieraComplessiva
Bambini da 6 – 8 mesi (circa 5 – 6 kg)2,5 – 5 ml (equivalente a 50 – 100 mg di ibuprofene)fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene)
Bambini da 9 – 12 mesi (circa 7 – 9 kg)2,5 – 5 ml (equivalente a 50 – 100 mg di ibuprofene)fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene)
Bambini da 1 – 3 anni (circa 10 – 15 kg)5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene)fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene)
Bambini 4 – 6 anni (circa 16 – 20 kg)7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene)fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene)
Bambini 7 – 9 anni (circa 21 – 29 kg)10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene)
Bambini 10 – 12 anni (circa 30 – 43 kg)10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene)

In caso di assunzione della dose singola massima, l’intervallo tra una dose e l’altra deve essere di 4 ore.

Il flacone deve essere agitato energicamente prima dell’uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un misurino graduato.

IBUBABY può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di IBUBABY durante i pasti.

IBUBABY non deve essere assunto per più di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.

Per minimizzare gli effetti indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere sezione 4.4).

Gruppi speciali di pazienti

Insufficienza renale:

In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere sezione 4.3).

Insufficienza epatica:

In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere sezione 4.3).

Bambini

IBUBABY non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un’adeguata esperienza che ne supporti l’uso in questa fascia di età.

04.3 Controindicazioni

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IBUBABY non deve mai essere somministrato a pazienti:

con ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente;

con anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell’impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);

anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS;

evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva;

grave disfunzione epatica o renale;

grave insufficienza cardiaca;

durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere sezìone 4.6)

in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sicurezza gastrointestinale

È sconsigliato l’uso di IBUBABY in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere sezìone 4.2 e rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì dì seguìto rìportatì).

Anziani:

La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere sezìone 4.2).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

Sanguinamento GI, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi GI.

Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezìone 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata. L’associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere dì seguìto e la sezìone 4.5).

I pazienti con una anamnesi di tossicità GI, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere sezìone 4.5).

In caso di sanguinamento GI o perforazione in pazienti sotto terapia con IBUBABY, il trattamento deve essere interrotto.

Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l’uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere sezìone 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema.

Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg die) e nel trattamento a lungo termine, può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hanno evidenziato che ibuprofene a basse dosi (per esempio, 1200 mg die) è associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio.

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere sezìone 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della

terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. IBUBABY deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità.

Altre note:

È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con:

porfiria intermittente acuta,

lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo,

disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn,

ipertensione, edema

insufficienza cardiaca,

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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disturbi epatici,

allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie,

infezioni – l’ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di

varicella.

In caso di assunzione di ibuprofene può esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che il prodotto va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare).

Il prodotto medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa

0.13 BU). Di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete mellito.

La somministrazione di questo medicinale deve essere evitata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio isomaltasi.

Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di IBUBABY, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi.

L’ibuprofene, principio attivo di IBUBABY, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati.

In caso di uso prolungato di IBUBABY, è consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo.

Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate (vale a dire diverse da quelle specificate nelle istruzioni d’impiego) può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale.

L’assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l’associazione di diversi farmaci antidolorifici, può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci:

Altri FANS, compresi i salicilati:

L’uso concomitante di numerosi FANS può aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunque essere evitato (vedere sezìone 4.4).

Digossina, fenitoina, litio:

L’uso concomitante di IBUBABY e preparazioni di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di uso corretto (massimo

4 giorni), normalmente non è necessario un controllo dei livelli sierici riferiti a litio, digossina e fenitoina.

Diuretici, inibitori ACE e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II:

I FANS possono indebolire l’azione di diuretici e altri ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l’uso concomitante di un inibitore ACE o di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II che inibiscono la ciclossigenasi può comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l’insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la cosomministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata.

La concomitante somministrazione di IBUBABY e diuretici risparmiatori di potassio può provocare ipercalemia.

Corticosteroidi:

Aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere sezìone 4.4).

Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere sezìone 4.4).

Acido acetilsalicilico

I dati sperimentali mostrano che l’ibuprofene può inibire l’effetto sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica implicano che non possono essere tratte conclusioni definitive circa l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante è considerato probabile per l’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere sezìone 5.1).

Metotrexato:

La somministrazione di IBUBABY nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato, può portare a elevate concentrazioni dello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico.

Ciclosporina:

Il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non può essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene.

Anticoagulanti:

I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezìone 4.4).

Sulfoniluree:

Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfoniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue.

Tacrolimus:

Il rischio di nefrotossicità è maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci.

Zidovudina:

Durante il trattamento concomitante, è stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIV positivi soggetti a emorragie.

Probenecid e sulfinpirazone:

I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale.

I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l’ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Piccole quantità del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno. Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l’allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume la dose consigliata per il trattamento a breve termine di dolori di entità da lieve a moderata o febbre.

Fertilità

Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilità della donna attraverso l’effetto prodotto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è prevista alcuna alterazione in caso di assunzione a breve termine di IBUBABY.

04.8 Effetti indesiderati

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In ciascun gruppo di incidenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥1/100 fino a < 1/10
Non comuni: ≥1/1.000 fino a < 1/100 Rari:≥1/10.000 fino a < 1/1.000
Molto rari: < 1/10.000 Non noto (dai dati disponibili non può essere effettuata alcuna stima)

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentuali dell’incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l’impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte.

Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani (vedere sezìone 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere sezìone 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici e degli esami epidemiologici mostrano che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg die), e nelle terapie di lungo periodo può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere sezìone 4.4).

Patologie cardiache

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto rari: disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).

I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea.

Nella terapia a lungo termine è consigliabile il controllo regolare dell’emocromo.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza.

Patologie dell’occhio

Non comuni: disturbi della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolorabilità gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilità di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere sezìone 4.4), gastrite.

Molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma.

In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

Patologie renali e urinari

Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica

In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entità (vedere anche "Infezìonì e ìnfestazìonì").

Infezioni e infestazioni

Molto raramente è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale evento può essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di insorgenza o di peggioramento di un’infezione durante l’uso di IBUBABY Bambini il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. È necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica.

Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Patologie vascolari

Molto rari: ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, così come attacchi d’asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l’uso di IBUBABY.

Molto rari: reazioni di ipersensibilità generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC può causare reazioni allergiche.

In caso di comparsa di uno di questi sintomi – che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione – ricorrere immediatamente all’assistenza del medico.

Patologie epatobiliari

Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi del sovradosaggio:

Come sintomi di sovradosaggio è possibile osservare la comparsa di effetti nervosi centrali, quali cefalea, capogiro, stordimento e perdita di coscienza, come pure dolore addominale, nausea e vomito. Possono altresì manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Prodotti Antinfiammatori e Antireumatici, Non Steroidei, Derivati dell’acido propionico. Codice ATC: M01AE01

L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che è risultato efficace nei classici modelli dell’infiammazione attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce febbre, gonfiore e dolore connessi all’infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce l’aggregazione piastrinica indotta da ADP (adenosina di-fosfato) e collagene.

I dati sperimentali mostrano che l’ibuprofene può inibire l’effetto sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, quando una singola dose di ibuprofene 400 mg è stata assunta nelle 8 ore precedenti o i 30 minuti successivi ad una dose a rilascio immediato di acido acetilsalicilico (81 mg), è stato osservato un minore effetto dell’ASA sulla formazione di trombossano o aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di

ibuprofene e sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è stato finora condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini con questo prodotto. I dati della letteratura confermano tuttavia che l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione di ibuprofene nei bambini è simile a quella osservata negli adulti.

Dopo somministrazione orale, una parte dell’ibuprofene viene assorbita già nello stomaco e la parte restante dal piccolo intestino. Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione), tutti i metaboliti farmacologicamente inattivi sono principalmente escreti per via renale (90 %), ma anche attraverso la bile. L’emivita di eliminazione nei soggetti sani e nei pazienti con malattie epatiche o renali è di 1,8-3,5 ore, con un legame alle proteine plasmatiche pari a circa il 99 %.

I livelli plasmatici di picco si registrano 1-2 ore dopo la somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità cronica

La tossicità subcronica e cronica di ibuprofene valutata in studi sugli animali si manifesta sotto forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale.

Potenziale mutageno e cancerogeno.

Studi di mutagenicità in-vitro e in-vivo non hanno fornito alcuna indicazione clinica rilevante di effetto mutageno dell’ibuprofene.

Studi condotti in ratti e topi sul potenziale cancerogeno di questa sostanza non hanno segnalato alcuna indicazione di effetti cancerogeni.

Tossicità per la riproduzione

L’ibuprofene ha portato all’inibizione dell’ovulazione nei conigli e ha ostacolato l’impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali condotti su due specie animali hanno dimostrato che l’ibuprofene attraversa la placenta. Dopo la somministrazione di dosi tossiche per la madre, nella progenie dei ratti è stato osservato un tasso più elevato di malformazioni (difetti settali ventricolari).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acesulfame potassico, Glicerolo, Sodio benzoato (E211), Polisorbato 80, Saccarosio, Amido di mais, Acqua purificata, Gomma xantano, Acido citrico, Colorante Rosso Allura AC (E129), Aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Periodo di validità dopo l’apertura del contenitore: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo prodotto medicinale non richiede condizioni termiche speciali per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bottiglia in polipropilene da 100 ml, 150ml e 200ml con tappo con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene e polietilene.

Confezione multipla: Bottiglia in propilene ciascuna da 10X100 ml con tappo con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene e polietilene (uso ospedaliero).

Per la dose, ogni confezione è dotata di tappo dosatore in polipropilene (dispositivo medico certificato) per dosare secondo necessità la sospensione (2,5 ml, 5 ml e 10 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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I prodotti inutilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Erba O.T.C. s.r.l., via Ardeatina Km 23,500 – Frazione Località Santa Paolmba – 00040, Pomezia (ROMA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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flacone 100 ml AIC 036165013

– flacone 150 ml AIC 036165025

flacone 200 ml AIC 036165037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Giugno 2004 (Italia) Data dell’ultimo rinnovo: Ottobre 2011 (Italia)

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983