Paracalcitolo Sun
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paracalcitolo Sun: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml:
Un ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml:
Un ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. Un flaconcino da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti con effetto noto: etanolo e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa chiara e incolore priva di particelle visibili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
La dose iniziale deve essere calcolata sulla base dei livelli basali di paratormone (PTH) La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
Dose iniziale (microgrammi) = livello basale intatto di PTH in pmol/l
8
O
= livello basale intatto di PTH in pg/ml 80
e deve essere somministrata per via endovenosa (EV) sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 microgrammi.
Titolazione del dosaggio
L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi non deve superare di 1,5 a 3 volte il limite superiore non-uremico del valore normale di 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto.
Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:
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Linee guida consigliate per il dosaggio (Aggiustamenti del dosaggio ad intervalli di 2-4 settimane) |
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|---|---|
| Livello di iPTH basale | Aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo |
| Uguale o aumentato | Aumentare di 2-4 microgrammi |
| Diminuito di < 30% | |
| Diminuito di ≥ 30%, ≤ 60% | Lasciare invariato |
| Diminuito di > 60% | Diminuire di 2-4 microgrammi |
| Livello di IPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) | |
Una volta stabilito il dosaggio si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nella fase di aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Compromissione epatica
Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio. Non esiste alcuna esperienza in merito ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
La sicurezza e l’efficacia di paracalcitolo non è stata stabilita nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo la posologia.
Anziani (>65 anni)
L’esperienza relativa ai pazienti con un’età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione
Paracalcitolo soluzione iniettabile viene somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
tossicità da vitamina D
ipercalcemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Un’eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all’insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale del dosaggio.
Qualora si dovesse manifestare un’ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un chelante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale chelante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.
L’ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.
I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).
La tossicità da digitale è potenziata dall’ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ogni dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo. La presenza di etanolo in questo medicinale può essere dannoso nei soggetti affetti da alcolismo. Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. È tuttavia stato effettuato uno studio di interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo con la formulazione in capsule.
I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.
I preparati contenenti alluminio (per es. antiacidi, medicinali leganti il fosfato) non devono essere somministrati cronicamente con medicinali a base di vitamina D, perché può presentarsi un aumento nei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.
Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza con medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.
Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450. I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme al ketoconazolo (vedere Paragrafo 4.4). È stato studiato l’effetto di dosi ripetute di ketoconazolo somministrato come 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni sulla farmacocinetica di paracalcitolo capsule su volontari sani. In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUC0-∞ è circa raddoppiata. L’emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l’amplificazione massima dell’AUC di paracalcitolo da un’interazione farmacologica con ketoconazolo non è probabilmente superiore a due volte.
La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono dati sufficienti sull’uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Paracalcitolo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell’allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il paracalcitolo può alterare lievemente la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare macchinari. A seguito della somministrazione di paracalcitolo può verificarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
04.8 Effetti indesiderati
Circa 600 pazienti sono stati trattati con paracalcitolo in sperimentazioni cliniche di fase II/III/IV. In generale, il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo ha riportato reazioni avverse.
La reazione avversa più comune associata alla terapia con paracalcitolo è stata l’ipercalcemia, presentatasi nel 4,7% dei pazienti. L’ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del PTH e può essere ridotta al minimo grazie ad un’adeguata determinazione del dosaggio.
Gli eventi avversi sia clinici sia di laboratorio almeno possibilmente correlati a paracalcitolo vengono indicati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, il termine preferito e la frequenza. Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Termine preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| Esami diagnostici |
Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato |
Non comune |
| aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito | ||
|---|---|---|
| Patologie cardiache | Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale | Non comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, leucopenia, linfoadenopatia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, disgeusia | Comune |
| Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro | Non comune | |
| Patologie dell’occhio | Glaucoma, congiuntivite | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’orecchio | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale | Non comune |
| Emorragia gastrointestinale | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Comune |
| Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi | Non comune | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia | Non comune |
| Patologie endocrine | Ipoparatiroidismo | Comune |
| Iperparatiroidismo | Non comune | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipercalcemia, iperfosfatemia | Comune |
| Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia | Non comune | |
| Infezioni e infestazioni | Sepsi, infezione polmonare, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza | Non comune |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro della mammella | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Disturbi dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non comune |
| Edema della laringe, angioedema, orticaria | Non nota | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, disfunzione erettile | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo | Non comune |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il sovradosaggio di paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PTH (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.
Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi. Il trattamento dei pazienti che presentano un’ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell’immediata riduzione del dosaggio o nell’immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale) e l’emodialisi o la dialisi peritoneale con dialisato privo di calcio, secondo quanto consentito.
Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli di calcio sierico, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l’uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi cosi come misure per indurre la diuresi.
Paracalcitolo soluzione iniettabile contiene il 15% v/v di glicole propilenico come eccipiente. Sono stati riportati casi isolati di depressione del sistema nervoso centrale, emolisi ed acidosi lattica come effetto tossico associato a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico.
Sebbene tali effetti tossici non dovrebbero manifestarsi a seguito della somministrazione di paracalcitolo in quanto il glicole propilenico viene eliminato durante il processo di dialisi, il rischio di effetti tossici in caso di sovradosaggio deve essere comunque tenuto in considerazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antiparatiroidei, codice ATC: H05BX02.
Meccanismo d’azione
Il paracalcitolo è un analogo sintetico del calcitriolo, la forma biologicamente attiva della vitamina D, con modifiche sulla catena laterale (D2) e sull’anello A (19-nor). A differenza del calcitriolo, il paracalcitolo è un attivatore selettivo del recettore della vitamina D (VDR). Il paracalcitolo stimola selettivamente i recettori della vitamina D a livello delle ghiandole paratiroidee senza provocare l’aumento dei recettori della vitamina D a livello intestinale e risulta meno attivo sul riassorbimento osseo. Il paracalcitolo stimola, inoltre, i recettori calcio-sensibili (CaSR) presenti a livello delle ghiandole paratiroidee. Di conseguenza, il paracalcitolo riduce i livelli di paratormone (PTH) inibendo la proliferazione delle paratiroidi e diminuendo la sintesi e la secrezione di PTH, con un impatto minimo sui livelli di calcio e fosforo; il paracalcitolo può agire direttamente sugli osteoblasti per preservare il volume osseo e migliorare le superfici di mineralizzazione. La correzione dei livelli alterati di paratormone, unitamente alla normalizzazione dell’omeostasi del calcio e del fosforo, può prevenire o curare la malattia ossea metabolica associata ad insufficienza renale cronica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di paracalcitolo sono state analizzate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane su 29 pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 19 anni con insufficienza renale terminale in emodialisi. I sei pazienti più giovani trattati con paracalcitolo nello studio avevano un’età compresa tra 5 e 12 anni. La dose iniziale di paracalcitolo era di 0,04 microgrammi/kg 3 volte la settimana, sulla base rispettivamente di un livello basale di iPTH di meno di 500 pg/ml, o 0,08 microgrammi/kg 3 volte la settimana sulla base di un livello basale di iPTH di ≥500 pg/ml. La dose di paracalcitolo è stata regolata in incrementi di 0,04 microgrammi/kg sulla base dei livelli sierici di iPTH, calcio e Ca x P. Il 67% dei pazienti trattati con paracalcitolo e il 14% dei pazienti trattati con placebo hanno completato la sperimentazione. Il 60% dei soggetti nel gruppo di paracalcitolo ha presentato 2 riduzioni consecutive del 30% dall’iPTH basale rispetto al 21% dei pazienti nel gruppo del placebo. A causa di eccessivi aumenti dei livelli di iPTH il 71% dei pazienti appartenenti al gruppo placebo ha dovuto abbandonare lo studio. Nessun soggetto nel gruppo di paracalcitolo o del placebo ha sviluppato ipercalcemia. Non ci sono dati disponibili per pazienti con età inferiore ai 5 anni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
La farmacocinetica del paracalcitolo è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (IRC) per i quali è stato necessario ricorrere all’emodialisi. Il paracalcitolo viene somministrato sotto forma di iniezione bolo per via endovenosa. Entro due ore dalla somministrazione di dosi da 0,04 a 0,24 microgrammi/kg, le concentrazioni di paracalcitolo si sono ridotte rapidamente; in seguito, le concentrazioni di paracalcitolo sono declinate in modo log-lineare con un’emivita media di circa
15 ore. Con dosaggi multipli non è stato osservato alcun accumulo di paracalcitolo.
Biotrasformazione
Sia nelle urine che nelle feci, sono stati individuati svariati metaboliti sconosciuti e nelle urine non è stata riscontrata la presenza di paracalcitolo rilevabile. Questi metaboliti non sono stati caratterizzati
né si è proceduto alla loro identificazione. Nel complesso, tali metaboliti hanno contribuito al 51% della radioattività urinaria ed al 59% della radioattività fecale.
| Caratteristiche farmacocinetiche del paracalcitolo in pazienti affetti da Insufficienza Renale Cronica (dose di 0,24 µg/kg) | ||
|---|---|---|
| Parametro | N | Valori (Media ± SD) |
| Cmax (5 minuti dopo il bolo) | 6 | 1850 ± 664 (pg/ml) |
| AUCo-∞ | 5 | 27382 ± 8230 (pg•hr/ml) |
| CL | 5 | 0,72 ± 0,24 (l/hr) |
| Vss | 5 | 6 ± 2 (L) |
Eliminazione
Nei soggetti sani, è stato condotto uno studio nel corso del quale è stata somministrata per via endovenosa un’unica dose-bolo di 0,16 microgrammi/kg di 3H-paracalcitolo (n=4), la radioattività osservata a livello plasmatico è stata ascritta alla sostanza principale. Il paracalcitolo è stato eliminato essenzialmente mediante escrezione epatobiliare, in quanto il 74% della dose radioattiva è stato rinvenuto nelle feci e solo il 16% è stato ritrovato nelle urine.
Popolazioni speciali
Genere, razza ed età: Nei pazienti adulti studiati, non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all’età o al genere. Non sono state identificate differenze farmacocinetiche dovute alla razza.
Compromissione epatica: Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle segnalate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non è necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio. Non esiste alcuna esperienza in merito ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati salienti emersi nel corso degli studi sulla tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani sono generalmente ascritti all’attività calcemica del paracalcitolo. Gli effetti che non sono risultati palesemente correlati all’ipercalcemia hanno incluso una diminuzione della conta dei globuli bianchi e l’insorgenza di atrofia timica nei cani, e la presenza di valori alterati del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (aumentato nei cani e diminuito nei ratti). Nel corso degli studi clinici effettuati, non sono state osservate modificazioni della conta dei globuli bianchi.
Il paracalcitolo non ha determinato effetti negativi sulla fertilità dei ratti ed è stato dimostrato che non possiede alcuna attività teratogena né nei ratti né nei conigli. Dosi elevate di altri preparati a base di vitamina D, somministrate ad animali in gravidanza, hanno indotto teratogenesi. È stato dimostrato che il paracalcitolo è in grado di influenzare la vitalità fetale e può promuovere, nei ratti appena nati, un aumento significativo della mortalità perinatale e postnatale, quando somministrato a dosi tossiche per la madre.
Nel corso di una serie di esami sulla tossicità genetica in vitro ed in vivo, è stato evidenziato che il paracalcitolo non possiede alcuna potenziale attività genotossica.
Gli studi sulla cancerogenicità nei roditori non indicano la presenza di alcun rischio particolare nel caso in cui il paracalcitolo venga usato nell’uomo.
Le dosi somministrate e/o le esposizioni sistemiche al paracalcitolo sono leggermente più elevate delle dosi terapeutiche/esposizioni sistemiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo anidro Glicole propilenico
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato ad altri medicinali.
Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Paracalcitolo SUN soluzione iniettabile contiene glicole propilenico come eccipiente e deve essere somministrato attraverso una porta d’iniezione differente da quella dell’eparina.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce . Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile è confezionato in flaconcini tubolari in vetro incolore (tipo I) con tappo in bromobutile grigio sigillato con sovracapsula a strappo in alluminio di colore verde scuro contenente 1 ml di soluzione iniettabile.
Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è confezionato in flaconcini tubolari in vetro incolore (tipo I) con tappo in bromobutile grigio sigillato con sovracapsula a strappo in alluminio di colore blu elettrico contenente 1 ml di soluzione iniettabile.
Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è confezionato in flaconcini tubolari in vetro incolore (tipo I) con tappo in bromobutile grigio sigillato con sovracapsula a strappo in alluminio di colore rosa contenente 2 ml di soluzione iniettabile.
Dimensioni della confezione:
I flaconcini sono confezionati in scatole da 5.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un’ispezione visiva per verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di un eventuale intorbidimento, prima di procedere alla loro somministrazione. La soluzione è trasparente ed incolore.
Questo medicinale è monouso. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da lml 043557026 – "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da lml 043557038 – "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-