Pranoflog
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pranoflog: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PRANOFLOG 1 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml di collirio, soluzione contiene:
Principio attivo: 1 mg di pranoprofen. Eccipienti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare una goccia di Pranoflog collirio 3-4 volte al giorno, fino a risoluzione dei sintomi. Pranoflog collirio è solo per uso oftalmico.
In caso di utilizzo di altri farmaci topici oftalmici, questi devono essere somministrati almeno dopo un intervallo di cinque minuti.
Dopo la somministrazione si raccomanda l’occlusione nasolacrimale e di chiudere delicatamente la palpebra. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei farmaci oftalmici somministrati, con conseguente diminuzione degli effetti collaterali sistemici.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con altre superfici per evitare contaminazioni. Tenere il contenitore chiuso quando non in uso.
Somministrazione nella popolazione pediatrica.
La sicurezza su bambini e adolescenti non è stata stabilita.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRANOFLOG collirio è inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazione oculare o “scolorimento” delle lenti a contatto morbide.
Poiché il pranoprofen può mascherare la presenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con cautela e sotto controllo del medico. In caso di infiammazioni di natura infettiva, PRANOFLOG collirio non deve essere somministrato come singolo trattamento.
Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilità di un aumento del tempo di sanguinamento dovuto ad interferenza con l’aggregazione dei trombociti. In seguito all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare è stato riferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore).
Si può verificare un innalzamento pressorio successivamente ad intervento chirurgico di cataratta. Si veda al riguardo il paragrafo 5.1.
L’uso di PRANOFLOG collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza. Si veda al riguardo il paragrafo 4.6.
Instillando il collirio, non toccare la punta contagocce.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Negli studi clinici non sono state osservate interazioni utilizzando pranoprofen in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con midriatici, vasocostrittori e antibiotici per uso oftalmico.
Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che già assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Si veda al riguardo il paragrafo 4.4.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale nel ratto di dosaggi fino a 2,5 mg/Kg (500 volte il dosaggio topico nell’uomo) non hanno evidenziato un’influenza sulla fertilità; studi della teratogenicità nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosaggi orali fino a 25 mg/Kg (5000 volte il dosaggio topico nell’uomo) hanno dimostrato che non vi è evidenza di teratogenicità correlata al farmaco dovuta al pranoprofen.
Nel ratto è stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione alla dose di 1 mg/Kg e mortalità della madre al dosaggio di 5 mg/Kg. Tuttavia non sono stati osservati effetti negativi comparabili nel coniglio.
Poiché non è stata studiata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza o in allattamento, durante la gravidanza e l’allattamento, il prodotto deve essere utilizzato solo se l’atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di PRANOFLOG collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In base alle attuali conoscenze, pranoprofen in collirio non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchine.
Possibili effetti collaterali, come la transitoria visione offuscata, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con Pranoprofen in collirio si verificano con una scarsa incidenza e sono prevalentemente effetti oculari.
Occasionalmente sono stati riferiti effetti quali irritazione all’instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione.
Sono state inoltre raramente osservate lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo, chemosi ed offuscamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati riferiti casi di sovradosaggio da pranoprofen in collirio. Se il medicinale è accidentalmente ingerito, è opportuno assumere liquidi per diluire il farmaco.
Il rischio di tossicità è comunque escluso, considerata la quantità di pranoprofen presente in un flacone (5 mg).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Oftalmologici – Antinfiammatori non steroidei Codice ATC: S01BC09
Pranoprofen è un agente antiinfiammatorio non steroideo del tipo acido propionico. Si ritiene che il farmaco inibisca l’enzima ciclossigenasi, essenziale per la biosintesi delle prostaglandine. Negli studi condotti negli occhi di animali le prostaglandine hanno dimostrato di produrre rottura della barriera sangue-acqueo, vasodilatazione, aumentata permeabilità vascolare, leucocitosi e innalzamento della pressione intraoculare.
Sembra inoltre che le prostaglandine giochino un ruolo nella risposta miotica prodotta durante la chirurgia oculare per costrizione dello sfintere irideo indipendentemente dal meccanismo colinergico.
Negli studi clinici pranoprofen collirio ha dimostrato di ridurre segni e sintomi dell’infiammazione conseguente alla chirurgia della cataratta in modo equivalente a diclofenac. Ulteriori dati clinici dimostrano che pranoprofen collirio è efficace nel risolvere i sintomi associati ad altri tipi di infiammazioni del segmento anteriore di origine non batterica quali congiuntivite, blefarite, cheratite, sclerite e uveite anteriore..
Inoltre, i risultati degli studi clinici dimostrano che pranoprofen non ha effetti significativi sulla pressione intraoculare. Tuttavia, un innalzamento pressorio si può verificare successivamente ad intervento chirurgico di cataratta.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I risultati degli studi di farmacocinetica condotti nel coniglio indicano che la penetrazione intraoculare in seguito a somministrazione topica oculare è bassa. I
picchi di concentrazione di farmaco sono stati misurati dopo 5 minuti nella congiuntiva bulbare e dopo 60 minuti nella cornea e nell’umore acqueo. Il farmaco non è stato trovato nel vitreo dopo somministrazione singola e ripetuta, dimostrando che pranoprofen è scarsamente distribuito nel segmento posteriore. L’emivita biologica del pranoprofen è risultata di 3,6 ore nella cornea, 2,4 ore nella congiuntiva, 2,9 ore nell’umor acqueo e 3,6 ore nel corpo ciliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di DL50 dopo singola somministrazione orale nel topo e nel ratto sono stati rispettivamente di 354-686 mg/kg e 51-84 mg/kg. Negli studi di tossicità a lungo termine (12 settimane) nel ratto, è stato determinato come dosaggio privo di effetti tossici 1,25 mg/kg in entrambi i sessi, pari a 250 volte il dosaggio topico nell’uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con pranoprofen, dal momento che il medicinale è indicato per un uso a breve termine e dato che vari studi di mutagenicità inclusi il test di AMES e del criceto cinese non hanno evidenziato un potere mutageno.
Sono stati condotti studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 5 giorni, 4 settimane e 13 settimane nel coniglio, utilizzando pranoprofen da 0,1% a 0,5% in somministrazioni topiche oculari da 1 a 4 volte al giorno. In tutti gli studi, non sono stati evidenziati effetti tossici oculari o sistemici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido borico, sodio tetraborato, polisorbato 80, disodio edetato, benzalconio cloruro ed acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati condotti studi specifici sulle incompatibilità. Tuttavia, è da evitare il contatto con sostanze ossidanti.
06.3 Periodo di validità
anni. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene con tappo in polipropilene. Il contenitore è impregnato di Butilidrossitoluene (antiossidante).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95025 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 033776016: 1 mg/ml collirio, soluzione flacone da 5 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2001
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-