Risperidone Alt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Risperidone Alt: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RISPERIDONE ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
RISPERIDONE ALTER 1 mg compresse rivestite con film:
Una compressa contiene:
Principio attivo: Risperidone 1 mg
RISPERIDONE ALTER 2 mg compresse rivestite con film:
Una compressa contiene:
Principio attivo: Risperidone 2 mg
RISPERIDONE ALTER 3 mg compresse rivestite con film:
Una compressa contiene:
Principio attivo: Risperidone 3 mg
RISPERIDONE ALTER 4 mg compresse rivestite con film:
Una compressa contiene:
Principio attivo: Risperidone 4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
La compressa da 1 mg può essere divisa in due metà uguali. La linea di incisione sulle compresse da 2, 3 e 4 mg serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non dividerla in dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
RISPERIDONE ALTER è indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche.
RISPERIDONE ALTER inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.
RISPERIDONE ALTER è indicato nel trattamento dell’episodio di mania nel disturbo bipolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Psicosi schizofreniche
Passaggio al trattamento con RISPERIDONE ALTER di pazienti provenienti da altra terapia antipsicotica: Qualora si ritenga terapeuticamente appropriato istituire un trattamento con RISPERIDONE ALTER si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente e iniziare contemporaneamente quella con RISPERIDONE ALTER.
Analogamente, qualora si ritenga opportuno istituire un trattamento con RISPERIDONE ALTER in sostituzione di quello con un altro antipsicotico ad azione prolungata, iniziare il trattamento lo stesso giorno previsto per la somministrazione del farmaco depot.
La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson dovrebbe essere rivalutata periodicamente.
La dose quotidiana di RISPERIDONE ALTER deve essere assunta in 2 somministrazioni.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giorno. Questa può essere aumentata a 4 mg il secondo giorno. Da questo momento in poi il dosaggio potrà rimanere invariato o essere ulteriormente individualizzato a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarranno beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere ad una titolazione più lenta e a dosi di partenza e di mantenimento inferiori.
La somministrazione di dosi superiori ai 10 mg al giorno non ha mostrato di essere superiore in efficacia alle dosi più basse e può causare sintomi di tipo extrapiramidale.
Poiché la sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg al giorno non è stata valutata non dovrebbero essere impiegati dosaggi superiori a tali livelli.
Qualora sia necessario un maggiore effetto sedativo, una benzodiazepina può essere associata al trattamento con RISPERIDONE ALTER.
Trattamento dell’episodio di mania nel disturbo bipolare
Risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, partendo dalla dose di 2 mg. Eventuali aggiustamenti della dose, se indicati devono avvenire non prima di 24 ore e con incrementi di 1 mg/die.
Si raccomanda una dose compresa tra 2 e 6 mg al giorno.
Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, la necessità di continuare il trattamento con RISPERIDONE ALTER deve essere periodicamente valutata e giustificata.
Anziani:
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno.
Tale dosaggio potrà essere adattato individualmente con aumenti posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.
RISPERIDONE ALTER dovrebbe essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti finché non verrà acquisita una maggiore esperienza clinica.
Bambini:
Non sono disponibili dati nei soggetti di età inferiore ai 15 anni.
Insufficienza renale ed epatica:
I pazienti con insufficienza renale hanno meno capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli altri pazienti adulti. Nei pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.
Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati, e la titolazione deve avvenire più lentamente.
RISPERIDONE ALTER deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Casi di tromboembolismo venoso (VTE) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Poichè pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano i fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati, adottate le misure preventive prima e durante il trattamento con RISPERIDONE ALTER.
In relazione all’attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di incremento della dose.
In caso di ipotensione dovrebbe essere considerata la possibilità di ridurre il dosaggio.
RISPERIDONE ALTER dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
I farmaci con proprietà antidopaminergiche possono indurre la comparsa di discinesia tardiva, prevalentemente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua e/o della faccia. E’ stato riportato che la comparsa di effetti extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva.
Poiché con RISPERIDONE è stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici, il rischio di comparsa di discinesia tardiva dovrebbe diminuire.
Qualora si manifestassero i segni ed i sintomi di una discinesia tardiva, dovrebbe essere considerata la possibilità di interrompere ogni trattamento antipsicotico.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche della S.N.M. sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupor e al coma, e livelli elevati della creatininfosfo-chinasi. Altri sintomi possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva; particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e gli incrementi successivi nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale ed epatica.
Al momento della prescrizione di antipsicotici, incluso RISPERIDONE ALTER, a pazienti con malattia di Parkinson o Demenza a Corpi di Lewy, il medico dovrebbe valutare i rischi in relazione ai benefici poiché in entrambi i gruppi di pazienti è maggiore il rischio di sviluppare la Sindrome Neurolettica Maligna, nonché una aumentata sensibilità agli antipsicotici. Quest’ultima può manifestarsi con confusione, alterazioni dello stato di coscienza, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre che con sintomi extrapiramidali.
I neurolettici classici possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia prudenza nella somministrazione del farmaco in pazienti epilettici.
I pazienti devono essere avvisati di astenersi da una assunzione esagerata di cibo considerata la possibilità di un aumento di peso corporeo durante il trattamento.
Vedi la sezione 4.2 per specifiche raccomandazioni posologiche per bambini, pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. RISPERIDONE ALTER deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati con antipsicotici atipici, incluso risperidone è stato dimostrato un aumento di mortalità, rispetto al placebo, in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati versus placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4% nei pazienti trattati con risperidone rispetto a 3.1 nei pazienti che avevano ricevuto il placebo. L’età media dei pazienti deceduti era d 86 anni (67-100).
In questi studi, il trattamento con furosemide e risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di mortalità rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli. Tuttavia, il meccanismo di tale interazione non è chiaro. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non è stato associato con simili osservazioni.
Non sono stati identificati elementi comuni tra i casi fatali. Tuttavia, bisogna osservare cautela e considerare i rischi e i benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e furosemide, o derivanti dalla somministrazione congiunta di risperidone con altri diuretici potenti, prima di decidere se effettuare il trattamento.
Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è un noto fattore di rischio per l’aumento di mortalità e dovrebbe, perciò, essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
In caso di terapia prolungata effettuare periodici controlli della funzionalità epatica e renale.
Le compresse contengono lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Iperglicemia:
Durante il trattamento con RISPERIDONE ALTER sono stati riportati rarissimi casi di iperglicemia, o esacerbazione di un diabete preesistente. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio di sviluppo di diabete mellito. (vedi anche 4.8).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati valutati sistematicamente i rischi connessi con l’assunzione di RISPERIDONE ALTER in concomitanza con altri farmaci. Sulla base degli effetti primari di RISPERIDONE ALTER sul SNC, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale. RISPERIDONE ALTER può potenziare gli effetti dell’alcol.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
RISPERIDONE ALTER può antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agenti dopaminoagonisti.
E’ stato osservato che la carbamazepina riduce i livelli plasmatici della frazione antipsicotica di risperidone. Effetti simili sono stati osservati con altri induttori degli enzimi epatici. Pertanto, il dosaggio di RISPERIDONE ALTER dovrebbe essere riconsiderato ed eventualmente ridotto qualora venga sospeso il trattamento con la carbamazepina o con altri induttori degli enzimi epatici.
Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
L’amitriptilina non ha effetti sulla farmacocinetica di risperidone o della frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.
La Fluoxetina e la paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore a quella della frazione antipsicotica attiva.
Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERIDONE ALTER al momento dell’inizio o dell’interruzione di una terapia concomitante con fluoxetina o paroxetina.
L’eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Gli inibitori della colinesterasi galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
Quando RISPERIDONE ALTER viene assunto insieme ad altri farmaci che si legano fortemente alle proteine, non si verifica uno spiazzamento clinicamente rilevante di entrambi i farmaci dalle proteine plasmatiche.
RISPERIDONE ALTER non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato o digossina.
Vedere 4.4 in relazione all’aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza trattati con risperidone in associazione a furosemide.
Il cibo non influenza l’assorbimento di RISPERIDONE ALTER.
04.6 Gravidanza e allattamento
I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso RISPERIDONE ALTER durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
La sicurezza di impiego di RISPERIDONE ALTER durante la gravidanza non è stata definita.
Sebbene negli animali da esperimento risperidone non abbia mostrato una tossicità diretta sul sistema riproduttivo, sono stati osservati alcuni effetti indiretti prolattino- e SNC- mediati. In nessuno studio clinico sono stati osservati effetti teratogeni da attribuire a risperidone. Pertanto, risperidone dovrebbe essere usato in gravidanza solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali connessi con l’impiego del farmaco.
Negli studi sugli animali, il risperidone ed il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno. E’ stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono escreti con il latte materno anche nella donna. Pertanto, le donne in trattamento con RISPERIDONE ALTER non dovrebbero allattare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
RISPERIDONE ALTER può interferire con quelle attività che richiedono piena capacità di attenzione; pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non guidare o adoperare macchinari finché non sia nota la sensibilità individuale a tale effetto.
04.8 Effetti indesiderati
Se non ci sono casi con il prodotto specifico
Frequenza sconosciuta: casi di tromboembolismo venoso, compresi i casi di embolia polmonare e dei casi di venosa trombosi profonda sono stati riportati con farmaci antipsicotici-
Se ci sono casi con prodotto specifico
Tromboembolismo venoso deve essere indicato come appropriato
Risperidone è generalmente ben tollerato e in molti casi è stato difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base.
Gli effetti indesiderati riportati in associazione all’uso di risperidone sono di seguito elencati:
Comuni:
Insonnia, agitazione, ansietà, cefalea.
Meno comuni:
Sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi della concentrazione, stipsi, dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, visione offuscata, disturbi della sfera sessuale, incontinenza urinaria, rinite, rash ed altre reazioni allergiche.
In corso di trattamento con risperidone è stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici. Tuttavia, in alcuni casi possono manifestarsi i seguenti sintomi extrapiramidali: tremori, rigidità, aumento della salivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.
Tali sintomi sono generalmente modesti e reversibili con la riduzione della dose e/o con la somministrazione, se necessario, di farmaci anti-parkinson.
Occasionalmente, in particolare dopo somministrazione di elevate dosi iniziali di risperidone, sono stati riportati ipotensione (ortostatica), tachicardia riflessa o ipertensione (vedere 4.4).
Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati accidenti cerebrovascolari: in studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con risperidone è stato associato con una più alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche 4.4).
E’ stata anche riportata una riduzione del numero dei neutrofili e/o trombociti.
RISPERIDONE ALTER può indurre un aumento dose-dipendente delle concentrazioni plasmatiche di prolattina con possibile conseguente comparsa di galattorrea, ginecomastia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea.
Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati aumento di peso (vedere 4.4), edema e aumento dei livelli degli enzimi epatici.
In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.
Come accade con i neurolettici classici, i seguenti effetti sono stati osservati occasionalmente in pazienti psicotici: intossicazione da acqua dovuta o a polidipsia o alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna (SNM) alterata termoregolazione (in rarissimi casi, generalmente conseguenti a numerosi fattori associati, compresi caldo o freddo eccessivi, possono comparire alterazioni gravi della temperatura corporea) e convulsioni.
Sono stati osservati con risperidone o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.
Classe sistemica organica: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali.
Reazione avverse e frequenza: Sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedere 4.6).
04.9 Sovradosaggio
Sintomi:
In linea generale, i segni e i sintomi sono quelli derivanti da una accentuazione degli effetti farmacologici conosciuti del prodotto, quali sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione e sintomi extrapiramidali. Sono stati riportati casi di sovradosaggio relativi all’assunzione di quantità fino a 360 mg di risperidone. I dati disponibili suggeriscono un ampio margine di sicurezza.
Nei casi di sovradosaggio, raramente è stato riportato un prolungamento del tratto QT.
In caso di sovradosaggio acuto, dovrebbe essere considerata la possibilità che altri farmaci somministrati contemporaneamente siano coinvolti.
Trattamento:
E’ opportuno stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare una adeguata ossigenazione e ventilazione. Dovrebbe essere considerata la possibilità di effettuare una lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente si trova in stato di incoscienza) e di somministrare carbone attivo insieme con un lassativo. Il monitoraggio cardiovascolare dovrebbe essere iniziato immediatamente e dovrebbe includere l’esame elettrocardiografico continuo per evidenziare eventuali aritmie.
Non esiste un antidoto specifico al RISPERIDONE ALTER. Pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure di supporto. L’ipotensione ed il collasso cardiocircolatorio dovrebbero essere trattati con misure appropriate come fleboclisi e/o agenti simpaticomimetici. In presenza di severi sintomi extrapiramidali dovrebbero essere somministrati farmaci anticolinergici. Un’attenta supervisione medica e un monitoraggio continuo dovrebbero essere eseguiti fino ad un completo recupero del paziente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotico.
Codice ATC: N05AX08.
Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Possiede una elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e per quelli dopaminergici D2. Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici mentre non ha affinità per i recettori colinergici. Sebbene risperidone sia un potente D2 antagonista, attività dalla quale si ritiene dipenda il miglioramento dei sintomi positivi della schizofrenia, il farmaco rispetto ai neurolettici classici determina una minore depressione della attività motoria e dell’attività catalettica. L’antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti collaterali extrapiramidali ed estendere l’attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con RISPERIDONE ALTER consente di mantenere il miglioramento clinico. Diversi studi clinici hanno mostrato l’efficacia di risperidone nel mantenere il miglioramento clinico ottenuto nei pazienti schizofrenici che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale. In particolare, in uno studio clinico controllato in doppio cieco con aloperidolo, condotto su pazienti clinicamente stabili al momento dell’inclusione, il trattamento per un periodo fino a 2 anni con risperidone si è dimostrato significativamente più efficace di quello con aloperidolo nel prevenire le ricadute della malattia e nel controllare la sintomatologia positiva, negativa ed affettiva. Il profilo di sicurezza di risperidone negli studi a lungo termine è risultato consistente con quello derivante dall’esposizione a breve termine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Risperidone viene completamente assorbito dopo somministrazione orale raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico nell’arco di 1-2 ore. L’assorbimento non viene influenzato dall’assunzione di cibo e pertanto risperidone può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Risperidone viene parzialmente metabolizzato dal CYP 2D6 in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone. Risperidone e 9-idrossirisperidone formano la frazione antipsicotica attiva. Risperidone viene N-dealchilato attraverso un altro percorso metabolico.
Dopo somministrazione orale nei pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un tempo di dimezzamento di circa 3 ore. L’emivita del 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.
Nella maggior parte dei pazienti lo steady-state viene raggiunto nell’arco di 1 giorno, mentre quello del 9-idrossi-risperidone viene raggiunto dopo 4-5 giorni dall’assunzione.
Le concentrazioni plasmatiche di risperidone, all’interno dell’intervallo posologico, sono proporzionali alle dosi.
Risperidone viene rapidamente distribuito ed il volume di distribuzione è di 1-2 l/Kg.
Nel plasma il risperidone si lega all’albumina e all’alfa1-glicoproteina acida. Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari all’88%, mentre quello del 9-idrossirisperidone è pari al 77%.
Una settimana dopo la somministrazione, il 70% della dose viene eliminato con le urine e il 14% con le feci. Nelle urine, il risperidone più il 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose. La restante parte è rappresentata da metaboliti inattivi.
In uno studio effettuato con dosi singole sono state dimostrate concentrazioni plasmatiche più elevate ed una più lenta eliminazione della frazione antipsicotica attiva del 30% negli anziani e del 60% nei pazienti con insufficienza renale. Le concentrazioni plasmatiche erano normali nei pazienti con insufficienza epatica, ma la concentrazione media della frazione libera di risperidone nel plasma era aumentata di circa il 35%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel corso degli studi di tossicità animale non sono emerse ulteriori informazioni di rilevanza clinica che non siano state già trattate nei paragrafi precedenti.
Gli studi di carcinogenesi nei roditori hanno mostrato un significativo incremento dell’incidenza di iperplasia, neoplasia delle ghiandole mammarie. Non esiste tuttavia alcuna indicazione diretta per un aumentato rischio di tali alterazioni nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite con film:
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. Sensibile alla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister PVC/PE/PVDC e alluminio. I blister sono contenuti in un astuccio di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.
Confezioni:
RISPERIDONE ALTER 1 mg compresse rivestite con film – 60 compresse
RISPERIDONE ALTER 2 mg compresse rivestite con film – 60 compresse
RISPERIDONE ALTER 3 mg compresse rivestite con film – 60 compresse
RISPERIDONE ALTER 4 mg compresse rivestite con film – 60 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter s.r.l. – Via Egadi,7 – 20144 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Risperidone Alter 1 mg compresse rivestite con film – 60 compresse divisibli AIC 037542026
Risperidone Alter 2 mg compresse rivestite con film – 60 compresse AIC 037542040
Risperidone Alter 3 mg compresse rivestite con film – 60 compresse AIC 037542065
Risperidone Alter 4 mg compresse rivestite con film – 60 compresse AIC 037542089
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 2007
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2012
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
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