Xanturenasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Xanturenasi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
Xanturenasi
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa da 455 mg contiene 300 mg di piridossina HCI
03.0 Forma farmaceutica
Compresse (scatola da 10 compresse).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B6
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 compresse al di.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già note verso i componenti. La somministrazione di piridossina deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di Xanturenasi deve essere evitato nei soggetti che vengono trattati con L-dopa, per la più rapida decarbossilazione dell’amina a livello extracerebrale.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del farmaco è sconsigliato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell’uomo. Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le proprietà farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull’attività cellulare del pridossal-5-fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti e organi. Infatti la piridossina, per essere utilizzata, deve essere trasformata nel suo metabolita attivo, il piridossal-5-fosfato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridossal-5-fosfato.
La piridossina non è legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5-fosfato è totalmente legato. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sotto forma di acido 4-piridossico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta, subacuta e cronica della Xanturenasi nell’animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per la piridossina.
Dosi dell’ordine di 2 – 6 g/Kg causano convulsioni e morte nel ratto e nel topo; dosi inferiori sia per somministrazione acuta che cronica, sono invece ben tollerate.
In campo clinico la specialità è dotata di un’ottima tollerabilità sia locale che generale.
Dosi per os superiori a 1000 mg/die non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
amido di mais, lattosio, povidone, talco, acido stearico.
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse in blister PVC/Alluminio: scatola da 10 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 017849023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31/12/1984 / giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
