Magnesia San Pellegrino

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Magnesia s.pell  Eff Mand 100 G   (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A02AA04 AIC:006570271 Prezzo:5,5 Ditta: Sanofi Spa

 

Magnesia s.pell  Eff Lim 100 G   (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A02AA04 AIC:006570257 Prezzo:5,5 Ditta: Sanofi Spa

 

Magnesia s.pell  Eff S/ar 100 G   (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A02AA04 AIC:006570232 Prezzo:5,5 Ditta: Sanofi Spa

 

Magnesia s.pell  Eff Lim 15 G   (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A02AA04 AIC:006570093 Prezzo:1,9 Ditta: Sanofi Spa

 

Magnesia s.pell  Polv 100 G 90%   (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A02AA04 AIC:006570028 Prezzo:5,5 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Magnesia?

MAGNESIA S.PELLEGRINO 90% polvere per sospensione orale MAGNESIA S.PELLEGRINO 45% polvere effervescente


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Magnesia?

100 g di polvere contengono:

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale Principio attivo: magnesio idrossido 90 g

Eccipienti: saccarosio.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente Principio attivo: magnesio idrossido 45 g Eccipienti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Magnesia?

Polvere per sospensione orale. Polvere effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Magnesia? Per quali malattie si prende Magnesia?

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Antiacido.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Magnesia? qual'è il dosaggio raccomandato di Magnesia? Quando va preso nella giornata Magnesia

Adulti: come antiacido 1 cucchiaino da caffè; come lassativo 1 cucchiaio da tè; come purgante 1 cucchiaio.

Bambini: tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi.

Diluire la polvere in mezzo bicchiere d’acqua e ingerire.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad un’adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.4).

Per l’uso del medicinale in pazienti anziani, in pazienti in non buone condizioni di salute o in pazienti con malattie renali, vedere paragrafo 4.4.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Magnesia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedere pararagrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Magnesia? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Magnesia?

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Da usarsi solo dietro prescrizione medica in caso di malattie renali.

In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che il prodotto contiene saccarosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio- galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.

Per la polvere effervescente: in caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Magnesia? Quali alimenti possono interferire con Magnesia?

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l’assorbimento.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Associazione da evitare:

tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell'escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:

indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello dell'apparato digestivo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesia si può prendere in gravidanza? Magnesia si può prendere durante l'allattamento?

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Magnesia? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Magnesia?

Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Magnesia? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Magnesia?

Occasionalmente: diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Magnesia? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Magnesia?

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Magnesia? Qual'è il meccanismo di azione di Magnesia?

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, magnesio; Codice ATC: A02AA04.

Principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.

L’attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.

L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.

A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Magnesia? Per quanto tempo rimane nell'organismo Magnesia? In quanto tempo Magnesia viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Somministrato per via orale, l’idrossido di magnesio svolge l’attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l’acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.

Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale.

Eliminazione

L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesia è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Magnesia? Magnesia contiene lattosio o glutine?

Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale:

senza aroma: saccarosio.

gusto limone: saccarosio, aroma naturale al limone.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:

senza aroma: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio.

gusto anice: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, anetolo.

gusto frutta: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale alla frutta. gusto limone: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al limone. gusto mandarino: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al

mandarino.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesia può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Magnesia?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesia va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Magnesia entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Magnesia?

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale

senza aroma: flacone da 100 g. gusto limone: flacone da 100 g.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente

senza aroma: scatola da 15 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g. gusto anice: flacone da 100 g; flacone da 125 g.

gusto frutta: flacone da 90 g; flacone da 100 g.

gusto limone: scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g. gusto mandarino: scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Magnesia? Dopo averlo aperto, come conservo Magnesia? Come va smaltito Magnesia correttamente?

Per aprire il flacone da 100 g: rompere il sigillo di protezione, far coincidere la punta della freccia sul tappo con quella sul flacone e tirare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Magnesia?

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/B – IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Magnesia?

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale senza aroma, flacone da 100 g AIC 006570028 gusto limone, flacone da 100 g AIC 006570131 Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente

senza aroma scatola da 15 g AIC 006570067

flacone da 100 g AIC 006570232

flacone da 125 g AIC 006570081 gusto anice flacone da 100 g AIC 006570244

flacone da 125 g AIC 006570055 gusto frutta flacone 90 g AIC 006570220

flacone da 100 g AIC 006570269 gusto limone scatola da 15 g AIC 006570093

flacone da 90 g AIC 006570206

flacone da 100 g AIC 006570257

flacone da 125 g AIC 006570117 gusto mandarino scatola da 15 g AIC 006570143

flacone da 90 g AIC 006570218

flacone da 100 g AIC 006570271

flacone da 125 g AIC 006570168


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Magnesia? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Magnesia?

Data della prima autorizzazione:

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale: 26 Maggio 1972 Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:

senza aroma: scatola 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto anice: flacone da 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto frutta: flacone 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto limone: scatola da 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto mandarino: scatola da 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

Data ultimo Rinnovo: 1 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Magnesia?

Novembre 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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