Airflusal: effetti collaterali e controindicazioni

Airflusal Sprayhaler (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Airflusal Sprayhaler è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un medicinale di associazione (?2 agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ?2 agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”

oppure

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con ?2 agonisti a lunga durata d’azione.

Airflusal Sprayhaler non è indicato per l’uso nei bambini.

Airflusal Sprayhaler: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Airflusal Sprayhaler ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Airflusal Sprayhaler, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Airflusal Sprayhaler: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Airflusal Sprayhaler: effetti collaterali

Poiché Airflusal Sprayhaler contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravità

delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a

<1/100), raro (da ?1/10000 a 1< 1000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso Frequenza
Infezioni ed infestazioni Candidiasi della bocca e della gola Pneumonia
Bronchite
Candidiasi esofagea
Comune Comune1,3 Comune1,3
Raro
Disturbi del sistema Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
?Reazioni di ipersensibilità cutanea
?Angioedema (principalmente del viso e edema orofaringeo)
?Sintomi respiratori (dispnea)
?Sintomi respiratori (broncospasmo)
?Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
immunitario
Non comune
Raro
Non comune
Raro
Raro
Patologie endocrine Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia
Iperglicemia
Comune3
Non comune4
Disturbi psichiatrici Ansia
Disturbi del sonno
Modifiche comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini)
Depressione, aggressività (specie nei bambini)
Non comune Non comune Raro
Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Tremori
Molto comune1
Non comune
Patologie dell’occhio Cataratta Non comune
Glaucoma Raro4
Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia
Aritmie cardiache (incluse: tachicardia sopra- ventricolare ed extrasistoli)
Fibrillazione atriale Angina pectoris
Non comune Non comune Raro
Non comune Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinofaringite Irritazione della gola Raucedine/disfonia Sinusite
Broncospasmo paradosso
Molto comune2,3 Comune Comune Comune1,3
Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Contusioni Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Fratture traumatiche Artralgia
Mialgia
Comune Comune1,3 Comune
Comune

Segnalato comunemente con il placebo

Segnalato molto comunemente con il placebo

Segnalato in uno studio nell’arco di 3 anni condotto su pazienti con BPCO

Vedere paragrafo 4.4 Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con ?2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma questi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare.

Come con altre terapie per inalazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento sibilo e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Airflusal Sprayhaler deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.

A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell’esofago. La raucedine e l’incidenza di candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Airflusal Sprayhaler.

Popolazione pediatrica

I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l’aspetto Cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e

irritabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

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Airflusal Sprayhaler: avvertenze per l’uso

Airflusal Sprayhaler non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell’asma acuta per cui è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.

I pazienti non devono iniziare la terapia con Airflusal Sprayhaler durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un peggioramento significativo o un deterioramento acuto dell’asma.

Durante il trattamento con Airflusal Sprayhaler si possono verificare eventi avversi gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma

devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con Airflusal Sprayhaler.

Un aumento dell’uso di medicinali per il sollievo dei sintomi dell’asma (broncodilatatori a breve durata d’azione), o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.

Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.

Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Airflusal Sprayhaler. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di Airflusal Sprayhaler (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con Airflusal Sprayhaler non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di peggioramento. La terapia deve essere ridotta sotto controllo medico.

Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Airflusal Sprayhaler deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni delle vie respiratorie di origine fungina, virale o altro. Un trattamento appropriato deve essere prontamente adottato, se opportuno.

Raramente, a dosi terapeutiche elevate Airflusal Sprayhaler può causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopra-ventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Airflusal Sprayhaler deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.

Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Airflusal Sprayhaler a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del sibilo e del respiro corto dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere immediatamente trattato. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Airflusal Sprayhaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.

Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici del trattamento con ?2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare.

Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. È molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specie nei bambini). È importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.

Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di

1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalica acuta

includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

L’assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni. Dal momento che l’impiego di un apparecchio distanziatore con un inalatore pre- dosato può aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve considerare che ciò può condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica a dose singola (distanziatori lavati in una soluzione detergente e asciugati per sgocciolamento prima dell’uso) hanno dimostrato che l’esposizione sistemica al salmeterolo ed al fluticasone propionato può aumentare fino a due volte quando con Airflusal Sprayhaler venga impiegato l’apparecchio distanziatore AeroChamber Plus, rispetto a quando venga impiegato l’apparecchio distanziatore Volumatic (vedere paragrafo 5.2).

I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalità surrenalica deve essere monitorata con regolarità. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Questa possibilità di una compromissione residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di compromissione della funzionalità surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.

Nell’ambito di uno studio della durata di 3 anni, condotto in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) che ricevevano salmeterolo e fluticasone propionato in una combinazione a dose fissa di salmeterolo/fluticasone propionato in confronto a placebo, si è osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore (particolarmente polmonite e bronchite) (vedere paragrafo 4.8). In uno studio della durata di 3 anni condotto in pazienti con BPCO, i pazienti più anziani, quelli con un indice di massa corporea più basso (<25 kg/m2) ed i pazienti affetti da una forma molto grave della malattia (FEV1<30% dell’atteso) erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. I medici devono prestare particolare attenzione per il possibile sviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti con BPCO dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato deve essere valutato nuovamente. La sicurezza e l’efficacia di Airflusal Sprayhaler non sono state stabilite in pazienti con BPCO e pertanto Airflusal Sprayhaler non è indicato per l’uso nel trattamento di pazienti con BPCO.

I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia con Airflusal Sprayhaler.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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