Dalosar: effetti collaterali e controindicazioni

Dalosar (Losartan Potassico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ? 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ? 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ? 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studìo LIFE, Razza).

Dalosar: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dalosar ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dalosar, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dalosar: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Grave compromissione della funzione epatica.

L’uso concomitante di DALOSAR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Dalosar: effetti collaterali

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (? 1/10); comuni (da ? 1/100 a < 1/10); non comuni (da ? 1/1.000 a < 1/100); rari (da ? 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l’evento avverso più comune è stato il capogiro.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, vertigine

Non comuni: sonnolenza, cefalea , disturbi del sonno

Patologie cardiache:

Non comuni: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: dolore addominale, stitichezza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia, affaticamento, edema

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Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Comuni: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/affaticamento Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso: Non comuni: capogiro, cefalea Rare: parestesia

Patologie cardiache:

Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia/affaticamento Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici:

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Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia

I seguenti eventi avversi si sono verificati piu’ frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: anemia

Patologie cardiache:

Frequenza non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie:

Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: sintomi simil influenzali Esperienza post-marketing

Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E’ stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: diarrea

Patologie epatobiliari:

Rare: epatite

Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: mialgia, artralgia

Patologie renali:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici:

Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse. Aumenti dell’alanina- aminotrasferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l’interruzione della terapia. Nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l (vedere paragrafo 4.4 ‘Squìlìbrìo elettrolìtìco’).

In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.

I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dalosar: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità

Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

In pazienti volume- e/o sodio – depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di DALOSAR oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini.

Squilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con DALOSAR rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8, ‘Ipertensìone e dìabete dì tìpo 2 con patologìa renale – Esamì dìagnostìcì’ e ‘Esperìenza post-marketìng – Esamì dìagnostìcì’). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e Clearance della Creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).

Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina – angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

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Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).

La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan ed ACE- inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante.

Trapianto di rene

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Losartan compresse non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

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Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimeto di glucosio-galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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