Fenextra: effetti collaterali e controindicazioni
Fenextra (Dexibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati con l’osteoartrite.
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Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria).
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Trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale
Come tutti i farmaci, però, anche Fenextra ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fenextra, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fenextra: controindicazioni
Dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:
Pazienti con ipersensibilità al dexibuprofene, ad altri analgesici, antipiretici, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto.
Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d’azione (per es. Aspirina o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.
Ulcera peptica grave o in fase attiva.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva. Pazienti con insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Pazienti con grave disfunzione renale (VFG<30 ml/min).
Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
Pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti.
Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedì paragrafo 4.6).
Nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Fenextra: effetti collaterali
L’esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell’ibuprofene racemo.
I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l’ibuprofene racemo anche se in
alcuni casi l’effetto collaterale o non è stato ancora osservato con dexibuprofene o non è stato ancora riportato con la frequenza descritta.
Le reazioni avverse sono state classificate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,<1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
Dopo somministrazione di FENEXTRA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato (vedì paragrafo 4.4).
Non comune: gastrite. Molto raro pancreatite.
Disturbi del sistema immunitario
In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in:
reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi;
reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea (effetti indesiderati non comuni);
diversi disturbi:
comuni: disturbi a carico della cute, quali eruzione cutanea (di vario tipo);
non comuni: prurito, orticaria, porpora (inclusa porpora allergica), angioedema;
molto rari: dermatite esfoliativa e dermatite bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme) e vasculite da ipersensibilità.
Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Altri sintomi delle reazioni di ipersensibilità al dexibuprofene potrebbero comprendere febbre, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, danno epatico, gonfiore del viso e della lingua, edema della laringe, tachicardia, ipotensione, shock e persino meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata la meningite asettica con l’ibuprofene, alcune forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di rischio.
Patologie cardiache e vascolari
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die).
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca*, infarto miocardico, ipertensione.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica.
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia, ansia,irrequietezza.
Rari: depressione, stato confusionale, allucinazione,psicosi acuta, agitazione, irritabilità, disorientamento.
Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro. Raro: neurite ottica.
Esami diagnostici
Tempo di sanguinamento prolungato.
Infezioni ed infestazioni
Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
Non comuni: rinite.
Raro: meningite asettica (vedì reazìonì dì ìpersensìbìlìtà).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: broncospasmo, dispnea,apnea. Molto rari: edema polmonare acuto.
Patologie dell’occhio
Non comuni: disturbo visivo.
Rari: alterazione oculare, neuropatia ottica tossica, ambliopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: vertigine.
Non comuni: udito compromesso, tinnitus.
Patologie epatobiliari
Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica anormale. Molto rari: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione bollosa, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilità (non comune).
In casi eccezionali, grave infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezìonì ed ìnfestazìonì”).
Patologie renali e urinarie
Non comuni: danno renale e nefropatia tossica (in varie forme), incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: stanchezza, affaticamento*, malessere. Rari: edema*.
*In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fenextra: avvertenze per l’uso
L’uso di FENEXTRA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Come altri FANS, ibuprofene può nascondere i sintomi di un’infezione.
Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, funzione ematica/conta dei globuli).
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì paragrafo 4.2).
Effetti gastrointestinali
Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali dei FANS, come il dexibuprofene, quali: disturbi gastro-intestinali presenti, pregressa ulcera gastrica o duodenale e alcolismo.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì paragrafo 4.8).
Questi soggetti devono essere strettamente controllati per disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofene come con qualsiasi altro FANS.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENEXTRA il trattamento deve essere sospeso.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì paragrafo 4.5).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Si deve tenere presente che gli effetti di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l’ibuprofene racemo, anche se in alcuni casi gli effetti non sono stati ancora osservati con dexibuprofene.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi .
Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (1200 mg/die).
Analoghe considerazioni devono essere effettuate anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (1200 mg/die) di dexibuprofene.
Effetti renali/epatici
Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di
disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente l’associazione di diversi analgesici, può comportare l’instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici).
È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale.
Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione, malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della funzionalità renale.
Se usato in questi soggetti, il dosaggio di dexibuprofene deve essere tenuto il più basso possibile e la funzionalità renale controllata regolarmente.
Come tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori ematici di azoto ureico e la creatinina. Come altri FANS, dexibuprofene può essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedì paragrafì 4.2., 4.3. e 4.5).
Come tutti i FANS, dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere sospesa (vedì paragrafì 4.2. e 4.3).
Effetti ematologici
Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
Effetti cutanei e di ipersensibilità
Dexibuprofene deve essere somministrato solo con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FENEXTRA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.
Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco.
Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.
Disturbi respiratori
Cautela viene richiesta in soggetti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo orticaria o angioedema (vedì paragrafo 4.3).
Meningite asettica
In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile chequesta si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie
croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8).
Altri effetti
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
L’ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si può manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. Deve pertanto essere evitata l’associazione con ibuprofene racemo o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione).
L’uso di dexibuprofene, così come qualunque altro farmaco che inibisce la ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine, può alterare la fertilità in modo reversibile e quindi non è raccomandato in donne che cerchino di concepire. In donne cha abbiano difficoltà nel concepimento o che stiano facendo esami sull’infertilità, si deve valutare la possibilità di sospendere il trattamento con FENEXTRA.
Dati da studi preclinici indicano che l’inibizione dell’aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi può risultare alterata dalla somministrazione concomitante di ibuprofene; questa interazione potrebbe ridurre l’effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco