Hexabrix: effetti collaterali e controindicazioni

Hexabrix: effetti collaterali e controindicazioni

Hexabrix (Acido Iossaglico Sale Sodico + Acido Iossaglico Sale Di Meglumina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Arteriografia cerebrale, arteriografia coronarica, aortografia toracica, aortografia addominale, angiocardiografia, arteriografia selettiva viscerale, arteriografia periferica, flebografia, urografia endovenosa, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia, isterosalpingografia, esami dell’apparato digerente.

Hexabrix: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Hexabrix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Hexabrix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Hexabrix: controindicazioni

isotonica 150- 180mg/ml Da ridurre in un pari Uso rettale volume di acqua 5-10ml/Kg a
concentrazione isotonica 150- 180mg/ml
Da ridurre in un pari volume di acqua
Isterosalpingografia Volume adeguato volume uterino al da 10 a 20 mL
Fistulografia 20 mL

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato per adulti e bambini, per somministrazione intra-arteriosa, endovenosa, orale, rettale, intra-articolare e intra-uterina.

Popolazioni speciali

Anziani

Poiché negli anziani si verifica generalmente un declino delle funzioni fisiologiche, è necessario monitorare con attenzione la condizione clinica del paziente. Somministrare Hexabrix con cautela, nei pazienti ben idratati, riducendo al minimo il dosaggio.

Bambini

Monitorare con estrema attenzione il sito di iniezione in neonati e bambini. Ridurre il dosaggio al minimo. Occorre valutare attentamente gli squilibri elettrolitici.

Pazienti con ridotta funzione renale:

Nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da diabete, somministrare Hexabrix con cautela, nei pazienti ben idratati, riducendo al minimo il dosaggio.

Controindicazioni

IpersensibilitĂ  allo ioxaglato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Storia di reazione importante o reazione cutanea ritardata (vedere Paragrafo 4.8) in seguito a iniezione di Hexabrix.

Ipertiroidismo o tireotossicosi conclamati.

Isterosalpingografia durante la gravidanza o in presenza di processi infiammatori acuti a carico della zona pelvica.

Non deve essere utilizzato per la mielografia e non deve essere somministrato per via intratecale, subaracnoidea e epidurale. PuĂ² provocare convulsioni e persino decesso.

Hexabrix: effetti collaterali

Nelle sperimentazioni cliniche effettuate su 3791 pazienti, gli effetti indesiderati riportati erano generalmente di natura transitoria e di intensitĂ  da leggera a moderata. Gli effetti riportati con maggiore frequenza sono sensazione di calore e nausea

Dal momento della commercializzazione, le reazioni avverse piĂ¹ comunemente riportate a seguito della somministrazione di Hexabrix sono state nausea, vomito, orticaria, sensazione di calore e dolore nel sito di somministrazione, indolenzimento e rossore nel sito di iniezione sono stati riportati piuttosto raramente.

Nell’ambito delle reazioni di ipersensibilitĂ , l’effetto piĂ¹ comunemente riportato è la reazione cutanea, di tipo localizzato, esteso o generalizzato.

Tali reazioni si manifestano nella maggior parte dei casi immediatamente (durante l’iniezione o nell’arco dell’ora successiva all’inizio dell’iniezione), ma possono essere talvolta ritardate (da un’ora a vari giorni dopo l’iniezione), nel qual caso si presentano come reazioni cutanee.

Le reazioni immediate possono accompagnarsi a uno o piĂ¹ effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione e che comprendono di solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari, ognuna delle quali puĂ² essere il segno anticipatore di una manifestazione anafilattica/anafilattoide, o di uno shock incipiente che, puĂ², rivelarsi anche fatale.

Ci sono state segnalazioni di casi ad esito fatale di acidosi lattica a seguito della somministrazione di mezzi di contrasto iodati per Raggi-X in pazienti trattati con metformina ( vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5)

Gli effetti indesiderati sono illustrati nella tabella sottostante, suddivisi in base alla classe di sistemi e organi (SOC) e alla frequenza, che comprende le seguenti categorie: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a 1<1/10), non comune (da ? 1/1.000 a 1<1/100), raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati riportati provengono da studi osservazionali su un totale di 4.995 pazienti (dati di postmarketing surveillance).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Non nota:
IpersensibilitĂ , reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), reazioni anafilattoidi
Patologie endocrine Molto raro:
Patologia della tiroide
Disturbi psichiatrici Molto raro:
Agitazione*, stato confusionale*, allucinazioni*
Patologie del sistema nervoso Molto raro:
Cefalea, amnesia*, disturbi del linguaggio*, tremore*, parestesia*, paresi/paralisi*, convulsioni*, sonnolenza*, coma*
Non nota
Sincope°, pre-sincope, ictus
Patologie dell’occhio Molto raro:
Compromissione della visione*, fotofobia, cecitĂ  transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro:
Udito compromesso*, vertigini

Classificazione per

sistemi e organi Frequenza: reazione avversa

Raro: Bradicardia, alterazione dell ECG

Patologie cardiache

Molto raro:

Aritmia, tachicardia, arresto cardiaco, angina pectoris, infarto del miocardio

Non nota:

Fibrillazione ventricolare, torsione di punta, alterazioni del flusso coronarico

Patologie vascolari

Molto raro:

Collasso circolatorio, tromboflebite, ipotensione Non nota: tromboembolie

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Patologie renali e urinarie

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro:

Starnuti, tosse, costrizione alla gola, dispnea, broncospasmo, edema laringeo, laringospasmo, edema polmonare, insufficienza respiratoria

Non nota: ipertensione polmonare Molto raro:

Nausea, vomito, dolori addominali, aumento di volume della ghiandola parotide, ipersecrezione salivare, diarrea Molto raro:

Immediato:

Prurito, eritema, orticaria, angioedema

Ritardato:

Eczema, esantema maculopapulare, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica

Raro: iperidrosi

Molto raro:

Effusione articolare**, artralgia**

Molto raro:

Insufficienza renale acuta, anuria Non nota: nefropatia

Molto raro: Dolore pelvico°

Raro:

Tromboflebite locale, astenia Molto raro

:

Malessere, sensazione di calore, dolore nella sede di iniezione, stravaso nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, necrosi nella sede di iniezione Non nota:

Febbre, brividi, rossore, disagio

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici Molto raro:
Aumento della creatininemia ematica

* Esami con concentrazioni elevate di mezzo di contrasto iodato nel sangue dell’arteria cerebrale

** Artrografia

° Isterosalpingografia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Hexabrix: avvertenze per l’uso

Esiste il rischio di reazione allergica indipendentemente dalla via di somministrazione e dal dosaggio.

Il rischio di intolleranza associato ai prodotti a somministrazione locale destinati a potenziare il contrasto all’interno delle cavità corporee non è accertabile.

La somministrazione attraverso alcune vie (articolare, biliare, intrauterina, ecc.) provoca un considerevole assorbimento sistemico, che puĂ² avere come conseguenza degli effetti sistemici.

La somministrazione orale o rettale provoca una diffusione sistemica generalmente molto limitata. Se la mucosa intestinale è normale, si riscontra nell’urina non piĂ¹ del 5% del prodotto, mentre il resto viene eliminato nelle feci. L’assorbimento aumenta invece quando la mucosa è danneggiata. In caso di perforazione l’assorbimento diviene totale e rapido, con diffusione all’interno della cavitĂ  peritoneale ed eliminazione del prodotto nell’urina. Di conseguenza, il verificarsi di effetti sistemici dose-dipendenti dipende dalle condizioni della mucosa intestinale.

Tuttavia il meccanismo immunoallergico non è dose-dipendente ed è possibile che si manifestino reazioni immunoallergiche in qualsiasi momento e indipendentemente dalla via di somministrazione

Pertanto, in termini di frequenza e intensitĂ  delle reazioni avverse esiste una differenza tra:

Prodotti somministrati per via intravascolare e attraverso alcune specifiche vie e

prodotti somministrati per via orale, che nei soggetti sani presentano uno

scarso assorbimento.

La mielografia non è un indicazione per Hexabrix ( vedere paragrafo

controindicazioni)

Iniziare l’esame solo dopo l’inserimento di un catetere venoso permanente.

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni minori o maggiori, potenzialmente letali. Tali reazioni possono essere immediate (manifestarsi entro 60 minuti) o ritardate (manifestarsi fino a 7 giorni dopo la somministrazione).

Queste reazioni sono spesso imprevedibili, ma si manifestano con maggiore frequenza nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilitĂ  a mezzi di contrasto iodati somministrati in precedenti indagini; tali pazienti sono

considerati ad alto rischio. In tali pazienti si raccomanda di somministrare una premedicazione.

Per assicurare un immediato intervento di emergenza in caso di reazione di ipersensibilitĂ , devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore; ancor piĂ¹ indicato in pazienti che assumono betabloccanti, nei quali l’adrenalina e la perfusione vascolare non risulterebbero sufficientemente efficaci.

Nei pazienti anziani, i neonati, i bambini, i pazienti con danni renali (oliguria o poliuria), iperuricemia, mieloma multiplo, plasmocitoma o diabete mellito (in particolare se di lunga data) è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi (assenza di disidratazione) e un normale equilibrio elettrolitico.

Mezzi di contrasto iodati e tiroide

Hexabrix è controindicato nei pazienti con Ipertiroidismo o tireotossicosi conclamati (vedere paragrafo 4.3 controìndìcazìonì)

Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato, verificare che il paziente non debba sottoporsi a scintigrafia, ad analisi di laboratorio relative alla tiroide o alla somministrazione di iodio radioattivo a scopi terapeutici.

La somministrazione di mezzi di contrasto (per qualsiasi via) altera i risultati dei test ormonali e la captazione di iodio da parte della tiroide e delle metastasi dei tumori tiroidei, finché l’escrezione urinaria di iodio non rientra nei livelli normali.

Distiroidismo

Dopo l’iniezione di mezzi di contrasto iodati, in particolare nei pazienti affetti da gozzo o nei pazienti con anamnesi di distiroidismo, esiste il rischio di episodi di ipertiroidismo o di induzione di ipotiroidismo.

Esiste inoltre un rischio di ipotiroidismo nei neonati sottoposti alla somministrazione (o la cui madre sia stata sottoposta alla somministrazione) di mezzi di contrasto iodati. In tale popolazione occorrerà eseguire sistematicamente lo screening per l’ipotiroidismo dopo la somministrazione del prodotto nei neonati, e in particolare nei bambini prematuri, mediante dosaggio del TSH ed eventualmente del T4 libero, da eseguire a 7-10 giorni e a 1 mese dal sovraccarico di iodio.

Poiché i test della tiroide vengono alterati dai prodotti iodati, è necessario eseguirli prima dell’esame radiologico.

Intolleranza ai mezzi di contrasto iodati Prima dell’esame:

Identificare i pazienti a rischio mediante una valutazione accurata dell’anamnesi.

Nei pazienti a rischio di reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto), si suggerisce una premedicazione con

corticosteroidi o antistaminici anti-H1. CiĂ² non garantisce tuttavia che non si verifichi uno shock anafilattico grave o letale.

Durante la procedura, adottare le seguenti misure:

monitoraggio medico

catetere endovenoso permanente. Dopo l’esame:

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente dovrĂ  essere monitorato per almeno 30 minuti.

Il paziente dovrĂ  essere informato che esiste la possibilitĂ  di reazioni ritardate (fino a 7 giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo

4.8. Effettì ìndesìderatì).

Insufficienza renale

I mezzi di contrasto iodati possono provocare un’alterazione transitoria della funzione renale o peggiorare un’insufficienza renale preesistente. Adottare le seguenti misure preventive:

Identificare i pazienti a rischio, cioè i soggetti che presentano disidratazione, insufficienza renale, diabete, grave insufficienza cardiaca, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), iperuricemia, anamnesi di insufficienza renale in seguito a somministrazione di mezzo di contrasto iodato, bambini di età inferiore a un anno e anziani affetti da ateroma.

Idratare, ove necessario, con un’adeguata reintegrazione di acqua e

sodio.

Non somministrare in combinazione con farmaci nefrotossici. Qualora ciĂ² non sia evitabile, occorrerĂ  eseguire con maggiore frequenza i test di laboratorio relativi alla funzione renale. I farmaci in questione comprendono agenti aminoglicosidici, composti a base di organoplatino, metotressato in dosi elevate, pentamidina, foscarnet e una serie di agenti antivirali [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, anfotericina B, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus e ifosfamide.

Far trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici con iniezione di mezzo di contrasto, o rinviare qualsiasi nuovo esame finché la funzione renale non sarà tornata ai valori basali.

Prevenire l’acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina, monitorando i livelli di creatinina sierica. In caso di funzione renale normale: sospendere il trattamento con metformina per almeno le 48 ore successive all’esame o fino al ripristino della normale funzione renale. In caso di alterazioni della funzione renale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l’esame deve essere eseguito imperativamente, è necessario adottare delle precauzioni come interrompere la

metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i segni di acidosi lattica.

I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati nei pazienti dializzati, poichĂ© vengono rimossi mediante la dialisi stessa. Ăˆ necessario tuttavia ottenere preventivamente l‘autorizzazione del reparto di emodialisi.

Insufficienza epatica

Procedere con particolare attenzione nei pazienti affetti sia da insufficienza renale, sia da insufficienza epatica, poiché in tal caso aumenta il rischio di ritenzione del mezzo di contrasto.

Asma

Prima di iniettare un mezzo di contrasto iodato, stabilizzare l’asma.

Procedere con particolare cautela nel caso in cui si sia manifestato un attacco di asma durante gli otto giorni precedenti l’esame: il tal caso aumenta infatti il rischio di broncospasmo.

Patologie cardiovascolari gravi

Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca conclamata o incipiente, malattie coronariche, ipertensione polmonare o valvulopatia cardiaca, il rischio di edema polmonare, ischemia miocardica, aritmia e disturbi emodinamici gravi aumenta dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati.

In pazienti trattati con sodio ioxaglato e meglumina ioxaglato sono stati riferiti, nel periodo post-commercializzazione, casi di torsione di punta; Hexabrix deve pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano o potrebbero sviluppare una prolungamento del QTc, inclusi i pazienti in terapia con altri medicinali che provocano un prolungamento del QT.

Patologie del sistema nervoso centrale

Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso:

a causa dell’aumento del rischio di sintomi neurologici nei pazienti con anamnesi di attacco ischemico transitorio, ictus, recente emorragia endocranica, edema cerebrale o idiopatico o epilessia secondaria (tumori, cicatrici);

in caso di somministrazione intrarteriosa in pazienti alcolisti (alcolismo acuto o cronico) o con dipendenze da altre sostanze.

Feocromocitoma

In seguito alla somministrazione intravascolare di agenti di contrasto i pazienti affetti da feocromocitoma possono manifestare improvvisamente ipertensione, e puĂ² essere quindi necessario procedere a un adeguato trattamento prima di avviare l’esame.

Miastenia grave

La somministrazione degli agenti di contrasto puĂ² esacerbare i sintomi della miastenia grave.

Esacerbazione degli effetti collaterali

Le reazioni avverse provocate dagli agenti di contrasto iodati possono risultare acuite nei pazienti che manifestano agitazione, ansia o condizioni dolorose. In tal caso puĂ² essere necessario ricorrere a un trattamento adeguato, che puĂ² consistere anche nella sedazione.

Hexabrix 320 contiene 352 mg di sodio ogni 100 ml.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitĂ  renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Avvertenze e precauzioni speciali per l’uso mediante specifiche vie di somministrazione a considerevole diffusione sistemica

Prodotti somministrati per via intrauterina Controindicazioni:

Hexabrix è controindicato in caso di isterosalpingografia durante la gravidanza o in presenza di processi infiammatori acuti a carico della zona pelvica ( vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni di impiego

Nelle donne in età fertile verificare sistematicamente l’eventualità di una gravidanza in corso mediante il colloquio e i test appropriati. L’esposizione del tratto genitale femminile ai raggi X richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Prodotti somministrati per via orale o rettale Avvertenze

Se la mucosa intestinale è normale, la diffusione sistemica del mezzo di contrasto iodato è teoricamente troppo limitata per causare effetti sistemici dipendenti dalla dose. Lo stesso non si puĂ² dire se la parete intestinale è danneggiata e, in caso di perforazione, il rischio di reazioni avverse è paragonabile a quello della somministrazione sistemica.

Una minore diffusione sistemica non esclude la possibilitĂ  di reazioni allergiche. Tali reazioni sono imprevedibili, ma piĂ¹ frequenti nei pazienti che hanno mostrato una particolare sensibilitĂ  durante precedenti esami che abbiano richiesto l’impiego di un prodotto a base di iodio.

Prodotti somministrati per via intravascolare e intracavitaria

In pazienti con omocistinuria il prodotto puĂ² aumentare il rischio di trombosi ed embolia; se possibile, è consigliabile evitare l’angiografia nei suddetti pazienti.

Nei pazienti che si devono sottoporre ad angiografia cerebrale, è consigliabile particolare attenzione in caso di aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, età avanzata, recente trombosi o embolia cerebrale, emicrania.

Precauzioni da prendere nell’arteriografia periferica:

In pazienti che si devono sottoporre ad arteriografia periferica, l’ipotensione puĂ² manifestarsi a seguito dell’iniezione intra-arteriosa (brachiale) di ioxaglato; questa ipotensione è in genere transitoria e non richiede trattamento. Tuttavia è consigliabile monitorare la pressione sanguigna nei 10 minuti che seguono l’iniezione del prodotto;

Particolare attenzione dovrebbe essere prestata nell’evitare stravaso del prodotto, ed è raccomandata la fluoroscopia; ciĂ² è particolarmente importante in pazienti con gravi patologie arteriose.

Precauzioni per l’arteriografia coronarica selettiva con o senza ventricolografia sinistra

Evitare questa procedura entro le due settimane che seguono la diagnosi

di infarto del miocardio.

La procedura deve essere effettuata da personale esperto sotto monitoraggio ECG e con la disponibilitĂ  di avere immediato accesso alle procedure di rianimazione.

Quando si effettua una cavernosografia peniena, la papaverina è abitualmente impiegata a produrre erezione prima dell’infusione del mezzo di contrasto. Lo ioxaglato puĂ² formare un precipitato pastoso con la papaverina; la potenziale formazione del precipitato nel pene puĂ² avere gravi conseguenze.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco