Indicam: effetti collaterali e controindicazioni
Indicam 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare (Diclofenac Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Indicam 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Indicam 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Indicam 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: controindicazioni
IpersensibilitĂ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂ¹ distinti episodi di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti
nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, broncospasmo, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica,
arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Bambini al di sotto dei 14 anni.
Indicam 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: effetti collaterali
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note: non possono essere stimate dai dati disponibili.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.
Tabella 1
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Molto raro | Trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. |
Disturbi del sistema immunitario | |
Raro | Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). |
Molto raro | Edema angioneurotico (incluso edema facciale). |
Disturbi psichiatrici | |
Molto raro | Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche |
Patologie del sistema nervoso | |
Comune | Cefalea, capogiri. |
Raro | Sonnolenza, astenia. |
Molto raro | Parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. |
Patologie dell’occhio | |
Molto raro | Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Comune | Vertigini. |
Molto raro | Tinnito, peggioramento dell’udito. |
Patologie cardiache | |
Molto raro | Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. |
Patologie vascolari | |
Molto raro | Ipertensione, vasculite. |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Raro | Asma (compresa dispnea). |
Molto raro | Polmonite. |
Patologie gastrointestinali | |
Comune | Nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia. |
Raro | Gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). |
Molto raro | Colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. |
Patologie epatobiliari | |
Comune | Aumento delle transaminasi. |
Raro | Epatite, ittero, disturbi epatici. |
Molto raro | Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | Rash. |
Raro | Orticaria. |
Molto raro | Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. |
Patologie renali e urinarie | |
Molto raro | Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione. |
Raro | Necrosi al sito di iniezione. Edema. |
Infezioni ed infestazioni | |
Molto raro | Ascesso al sito d’iniezione. |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Indicam 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: avvertenze per l’uso
oni generali
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.
Sul piano medico generale è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della piĂ¹ bassa dose efficace.
Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.
Come altri FANS, diclofenac puĂ² mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietĂ farmacodinamiche.
Diclofenac soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bimbi prematuri o neonati.
Effetti ematologici
Come altri FANS, diclofenac puĂ² inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.
In seguito a ritenzione idrica o ad effetti sull’eritropoiesi, puĂ² insorgere anemia. Di conseguenza è opportuno monitorare i livelli di emoglobina ed ematocrito in seguito a sintomi di anemia.
PuĂ² verificarsi iperpotassemia in pazienti diabetici o in aggiunta a farmaci potassio-risparmiatori (vedere paragrafo 4.5).
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione .
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.
Esse hanno in genere conseguenze piĂ¹ gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.
Per ridurre il rischio di tossicitĂ GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piĂ¹ bassa dose efficace.
L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA/aspirina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali
Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.
Effetti epatici
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puĂ² essere esacerbata.
Al pari di altri FANS, il diclofenac puĂ² aumentare i valori di uno o piĂ¹ enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalitĂ epatica. Se i parametri di funzionalitĂ epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si
sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac puĂ² verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Effetti sul sistema respiratorio Asma preesistente
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco puĂ² determinare in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono piĂ¹ frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza).
Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Si raccomanda particolare cautela quando diclofenac è utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati.
Effetti cutanei
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. INDICAM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
INDICAM soluzione iniettabile non puĂ² essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, è opportuno passare all’impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego delle fiale per un piĂ¹ prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco