Krinuven: effetti collaterali e controindicazioni
Krinuven (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio Anidro + Lipidi) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Krinuven ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Krinuven, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Krinuven: controindicazioni
Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave iperlipidemia.
Grave insufficienza epatica.
Gravi turbe della coagulazione del sangue.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto.
Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.
Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.
Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
Disidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitica.
Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).
Krinuven: effetti collaterali
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Non comuni ? 1/1,000 a <1/100 |
Rari ? 1/10,000 a <1/1,000 |
Molto rari < 1/10,000 |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici, corpi chetonici e trigliceridi |
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Patologie cardiache |
Tachicardia | ||
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Patologie vascolari |
Ipertensione | ||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Sintomi respiratori | ||
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Patologie gastrointestinali |
Diarrea | ||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Nausea, mal di testa, aumento della temperatura corporea |
Rash, dolore alla schiena, vertigini |
Sindrome da sovraccarico lipidico
Un’alterata capacità di eliminare Structolipid può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico, come risultato di un sovradosaggio, ma che si può verificare anche a velocità di infusione raccomandata in caso di improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad esempio compromissione della funzione renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione viene interrotta.
Eccesso di infusione di aminoacidi
Come per altre soluzioni aminoacidiche, il contenuto di Aminoven in Krinuven può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione supera quella raccomandata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento nella temperatura corporea. Se la funzione renale è alterata, si possono riscontrare elevati livelli di prodotti (es. creatinina, urea) contenenti azoto.
Eccesso di infusione di glucosio
Se viene superata la capacità di trasporto del glucosio del paziente, si svilupperà iperglicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Krinuven: avvertenze per l’uso
La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.
Quando inizia l’infusione la concentrazione sierica dei trigliceridi non deve superare 4 mmol/l.
Per evitare rischi associati ad una infusione troppo rapida, si raccomanda di usare un’infusione continua e ben controllata, se possibile usando una pompa volumetrica.
I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.
Krinuven deve essere somministrato con precauzione in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.
Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifestasse qualche sintomo anomalo, l’infusione deve essere sospesa.
Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, devono essere adottate rigide misure di asepsi per evitare ogni contaminazione durante l’inserimento di un catetere e la manipolazione.
Krinuven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico. Può verificarsi ipertrigliceridemia in caso di insufficienza renale, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.
Se Krinuven è somministrato a pazienti in queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.
Devono essere controllate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).
Devono essere monitorati l’emocromo e la coagulazione quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.
Nei pazienti con insufficienza renale deve essere attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un’iperfosfatemia e un’ipercaliemia.
La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un loro monitoraggio regolare e dalle condizioni cliniche del paziente.
La nutrizione parenterale deve essere praticata con cautela in caso di acidosi lattica, di insufficiente apporto di ossigeno cellulare e di aumentata osmolarità sierica.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (es. febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione.
Il contenuto lipidico di Krinuven può interferire con alcuni esami di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi scompaiono dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.
Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia (derivato dai semi di Glicine soia, Glicine max e Glicine ispida) e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare gravi reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi specialmente rame e zinco. Questo deve essere considerato nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in pazienti che richiedono una nutrizione per via endovenosa di lunga durata.
In pazienti malnutriti l’inizio di una nutrizione parenterale può accelerare un trasferimento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio così come ad una diminuzione nella concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono manifestarsi entro 24-48 ore, pertanto si raccomanda di avviare attentamente e lentamente la nutrizione parenterale provvedendo ad un rigoroso monitoraggio e ad una adeguata regolazione dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.
Krinuven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.
Popolazione pediatrica
A causa della sua composizione aminoacidica, Krinuven non è adatto per essere utilizzato in neonati o bambini sotto i due anni di età. Attualmente non esiste alcuna esperienza clinica inerente l’uso di Krinuven nei bambini (dai 2 agli 11 anni).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco