Maexeni: effetti collaterali e controindicazioni
Maexeni 0 02 mg 0 1 mg cp riv film 3 x 21 cp in blister pvc (Levonorgestrel + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale.
Come tutti i farmaci, però, anche Maexeni 0 02 mg 0 1 mg cp riv film 3 x 21 cp in blister pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Maexeni 0 02 mg 0 1 mg cp riv film 3 x 21 cp in blister pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Maexeni 0 02 mg 0 1 mg cp riv film 3 x 21 cp in blister pvc: controindicazioni
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencati di seguito. Se una delle seguenti situazioni si verifica per la prima volta durante l’uso del COC, il medicinale deve essere immediatamente interrotto.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in atto (curata con anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione nota ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come la resistenza all’APC (compreso il fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico importante con immobilità prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Alto rischio di tromboembolia venosa a causa della presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – trombosi arteriosa in atto o pregressa, (ad esempio infarto miocardico) o sintomi prodromici (ad esempio angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in atto o pregresso o sintomi prodromici (ad esempio attacco ischemico transitorio, AIT)
Predisposizione nota ereditaria o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupoide).
Anamnesi di emicrania con sintomi focali neurologici.
Alto rischio di tromboembolia arteriosa dovuta a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave quale:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
Pancreatite o anamnesi di tale condizione, se associata a ipertrigliceridemia grave
Malattia epatica grave, attuale o pregressa, se i valori della funzione epatica non sono tornati normali
Presenza o anamnesi di tumore epatico (benigno o maligno)
Patologie maligne steroido-dipendenti accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno)
Sanguinamento vaginale di natura non accertata
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maexeni 0 02 mg 0 1 mg cp riv film 3 x 21 cp in blister pvc: effetti collaterali
La reazione avversa al farmaco più comune è la cefalea (17-24% delle utilizzatrici della composizione levonorgestrel/etinilestradiolo 0,1 mg/0,02 mg).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo:
| Sistemi e organi | Comune (? 1/100) |
Non comune (? 1/1.000, <1/100), |
Raro (< 1/1.000) |
| Patologie dell’occhio | intolleranza alle lenti a contatto |
| Patologie gastrointestinali | nausea, dolore addominale | vomito, diarrea | |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità | ||
| Esami diagnostici | aumento ponderale | diminuzione ponderale | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ritenzione di fluidi | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | emicrania | |
| Disturbi psichiatrici | umore depresso, alterazione dell’umore | diminuzione della libido | aumento della libido |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | dolorabilità al seno, dolore al seno | ingrossamento del seno | secrezione del seno, secrezione vaginale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, orticaria | eritema nodoso, eritema multiforme | |
| Patologie vascolari | TEV TEA |
Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati è stato osservato un aumentato rischio di eventi trobotici e tromboembolici arteriosi e venosi, compreso infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa e embolia polmonare, che sono discussi in maggiori dettagli nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, discussi nella sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, in donne che usavano i contraccettivi orali combinati:
Ipertensione
Tumori epatici;
Malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;
La frequenza di diagnosi di cancro mammario è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è raro, il numero di casi in eccesso è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
In donne affette da angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Maexeni 0 02 mg 0 1 mg cp riv film 3 x 21 cp in blister pvc: avvertenze per l’uso
e
In presenza di una delle condizioni o fattori di rischio sotto riportati, valutare con la donna l’idoneità all’uso di Maexeni.
In caso di peggioramento o insorgenza di una di queste condizioni o fattori di rischio, consigliare alla donna di contattare il medico per determinare se l’uso di Maexeni debba essere interrotto.
Disturbi circolatori
Anche la presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli, rispettivamente per la malattia venosa o arteriosa, può costituire una controindicazione. Deve anche essere presa in considerazione la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati devono essere specificamente indirizzate a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. A causa degli effetti teratogeni della terapia anticoagulante (cumarine) deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo.
Deve essere tenuto in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio (vedere paragrafo 4.6 Fertìlìtà , Gravìdanza e allattamento).
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) porta ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti contenenti levonorgestrel, norgestimate o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV. La decisione di assumere Maexeni deve essere presa solo dopo una valutazione con la donna per assicurarsi che comprenda il rischio di TEV con Maexeni, come i propri fattori di rischio attuali influenzino questo rischio e che il rischio di TEV è maggiore nel primo anno di utilizzo. Vi è inoltre evidenza che il rischio aumenti quando un contraccettivo ormonale combinato viene iniziato nuovamente dopo un intervallo di 4 settimane o maggiore.
Nelle donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza circa 2 su 10.000 svilupperanno un TEV nel corso di un anno. Tuttavia, il rischio individuale di ciascuna donna può essere molto maggiore in base ai fattori di rischio personali di base (vedere dì seguìto).
Si stima che su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, circa6 1 svilupperanno TEV in un anno.
1 Il punto medio dell’intervallo di 5-7 su 10.000 donne/anno in base al rischio relativo per i contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel rispetto al non uso che è considerato
Questo numero di TEV per anno è inferiore al numero previsto nelle donne durante la gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere mortale nell’1-2% di casi.
Numero di eventi di TEV su 10.000 donne in un anno
Molto raramente nelle utilizzatrici dei contraccettivi ormonali combinati è stato riportato il verificarsi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio epatici, mesenterici, renali o nelle vene e arterie retiniche.
Fattori di rischio per la TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati può aumentare considerevolmente in una donna con fattori di rischio aggiuntivi, in particolare se sono presenti fattori di rischio multipli (vedere tabella).
Maexeni è controindicato se una donna ha fattori di rischio multipli che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna ha più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei fattori individuali – in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se il bilancio tra benefici e rischi è considerato negativo, non deve essere prescritto un contraccettivo ormonale combinato (vedere paragrafo 4.3).
Fattori di rischio per la TEV
essere 2,3-3,6.
| Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²) |
Il rischio aumenta considerevolmente con l’aumentare della BMI. È particolarmente importante considerare se siano presenti altri fattori di rischio. |
|
Immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico importante, qualunque operazione alle gambe o al bacino, neurochirurgia o grave trauma. Nota: anche l’immobilizzazione temporanea compreso un viaggio in aereo di più di 4 ore, può essere un fattore di rischio per la TEV, in particolare in donne con altri fattori di rischio. |
In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del cerotto/pillola/anello (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell’intervento) e non riprenderla fino a 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. Per evitare gravidanze indesiderate deve essere usato un altro metodo contraccettivo. Se Maexeni non è stato sospeso in anticipo, deve essere preso in considerazione l’utilizzo di un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare (qualunque episodio di tromboembolia venosa in un fratello/sorella o genitore soprattutto in età relativamente giovane ad esempio prima di 50 anni). | Se si sospetta la predisposizione ereditaria, la donna deve sottoporsi ad un consulto con uno specialista prima di decidere di usare un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato. |
| Altre condizioni mediche associate alla TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. |
| Età | In particolare sopra i 35 anni. |
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono comprendere:
gonfiore unilaterale ad una gamba e/ o piede o lungo una vena della gamba;
dolore o sensibilità alla gamba che può essere percepito solo stando in piedi o camminando,
aumento di calore nella gamba colpita; arrossamento o scolorimento della cute sulla gamba.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere:
– improvvisa mancanza di respiro o respirazione accelerata;
tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
dolore acuto al torace;
grave senso di vertigine e di capogiro;
battito cardiaco veloce o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (ad es. "mancanza di respiro", "tosse") sono non-specifici e possono essere fraintesi per eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni del tratto respiratorio).
Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore e scolorimento bluastro di una estremità .
Se l’occlusione si verifica nell’occhio, i sintomi possono andare da visione offuscata senza dolore che può progredire fino a perdita della vista. A volte la perdita della vista può verificarsi quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Gli studi epidemiologici hanno associato l’uso di COC con un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto del miocardio) o di accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere mortali.
Fattori di rischio per la TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati aumenta nelle donne che presentano fattori di rischio (vedere tabella). Maexeni è controindicato se una donna ha un fattore di rischio grave o ha molteplici fattori di rischio per la TEA che la mettono ad alto rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna ha più di fattore di rischio, è possibile che l’aumento di rischio sia maggiore della somma dei fattori individuali – in questo caso deve essere preso in considerazione il suo rischio totale. Se il bilancio tra benefici e rischi è considerato negativo, non deve essere prescritto un COC.
Fattori di rischio per la TEA
| Fattore di rischio | Commento |
| Età | In particolare sopra i 35 anni. |
| Fumo |
Alle donne deve essere consigliato di non fumare se intendono usare un contraccettivo ormonale combinato. Alle donne con più di 35 anni che continuano a fumare deve essere fortemente consigliato di utilizzare un diverso metodo contraccettivo. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²) |
Il rischio aumenta considerevolmente con l’aumentare della BMI. Particolarmente importante in donne con fattori di rischio aggiuntivi. |
| Anamnesi familiare (qualsiasi episodio di tromboembolia arteriosa in un fratello/sorella o genitore soprattutto in età relativamente giovane ad esempio prima di 50 anni). | Se si sospetta la predisposizione ereditaria, la donna deve sottoporsi ad un consulto con uno specialista prima di decidere di usare un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza e della gravità dell’emicrania durante l’uso del contraccettivo ormonale combinato (che può essere prodromico ad un evento cerebrovascolare) potrebbe essere motivo di immediata interruzione. |
| Altre condizioni mediche associate agli eventi avversi vascolari | Diabete mellito, iperomocisteinemia, malattia cardiaca valvolare e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
In caso di sintomi, alla donna deve essere consigliato di ricorrere a cure mediche urgenti e di informare il personale sanitario che sta assumendo contraccettivo ormonale combinato.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono comprendere:
improvviso intorpidimento o debolezza del viso, braccia o gambe, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita di equilibrio o di coordinazione;
stato confusionale improvviso, difficoltà a parlare o a capire;
difficoltà improvvisa a vedere da uno o da entrambi gli occhi;
cefalea improvvisa, grave o prolungata con causa ignota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
I sintomi temporanei indicano che si tratti di un attacco ischemico transitorio. I sintomi dell’infarto del miocardio (IM) possono comprendere:
dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di compressione o pienezza del torace, braccio, o sotto lo sterno;
fastidio che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio e stomaco;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sudorazione, nausea, vomito o capogiro;
forte debolezza, ansia o mancanza di respiro;
battito cardiaco veloce o irregolare.
Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato, nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di cancro della cervice, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1,24) lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Questo eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono e che hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Questi studi non forniscono alcuna prova di rapporto causale. La tendenza all’aumentato rischio che è stata osservata può essere dovuta ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno
avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale combinato.
In rari casi, sono stati segnalati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tumori epatici benigni e, più raramente, anche tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume i contraccettivi orali combinati dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.
Altre condizioni
Le donne con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di tale malattia possono essere a maggior rischio di pancreatite quando usano contraccettivi orali combinati.
Sebbene lievi aumenti della pressione sanguigna siano stati segnalati in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono rari gli aumenti clinicamente rilevanti. Una interruzione del contraccettivo orale combinato è giustificata solo in questi rari casi.
Se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato, in casi di ipertensione pre-esistente, i valori di pressione costantemente elevata o un aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento con antipertensivi, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso.
Quando considerato appropriato, il contraccettivo orale combinato può essere ripreso se i valori normotensivi possono essere ottenuti con una terapia antiipertensiva.
È stata segnalata l’insorgenza o il peggioramento delle seguenti malattie sia durante la gravidanza che durante l’uso di contraccettivi orali combinati, ma l’evidenza di una associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita di udito correlata ad otosclerosi, stato depressivo.
In donne affette da angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono necessitare l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a che i valori della funzione epatica siano tornati normali. La ricorrenza di ittero colestatica, ittero e/o prurito correlato a colestasi che si sia verificato precedentemente durante la gravidanza o durante l’uso precedente di steroidi sessuali necessita l’interruzione dei COC.
Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla insulino-resistenza periferica e alla tolleranza al glucosio, non ci sono evidenze che indichino la necessità di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano basse dosi di contraccettivi orali combinati. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente controllate, particolarmente nei primi periodi di utilizzo di contraccettivi orali combinati.
Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, della malattia di Crohn e della colite ulcerosa.
Occasionalmente si può verificare cloasma, soprattutto in donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con la tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette mentre assumono contraccettivi orali combinati.
Esame medico/consulto
Prima di iniziare o di ricominciare l’assunzione di Maexeni si deve effettuare una completa anamnesi medica (compresa la storia familiare) e si deve escludere la presenza di una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna ed eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
È importante fare notare alla donna le informazioni sulla trombosi venosa e arteriosa, compreso il rischio di Maexeni rispetto ad altri contraccettivi orali combinati, i sintomi della TEV e della TEA, i fattori di rischio noti e informarla su cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere invitata a leggere attentamente il foglio illustrativo per l’utilizzatore e di aderire alle raccomandazioni fornite. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni deve basarsi su linee guida di pratica clinica comprovate ed essere adattato individualmente alla paziente.
Le donne devono essere informate del fatto che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può risultare ridotta in caso di mancata assunzione delle compresse, vomito o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali.
Ridotto controllo del ciclo
Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o metrorragia), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di una qualunque emorragia irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli. Nelle utilizzatrici della combinazione levonorgestrel/etinilestradiolo 0,1 mg/0,02 mg, qualsiasi sanguinamento (spotting e/o metrorragia) è stato segnalato da più del 50% delle utilizzatrici durante i primi 6 mesi di utilizzo.
Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli regolari precedenti, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di tumori maligni o la gravidanza. Queste misure possono comprendere il raschiamento.
In alcune donne, il sanguinamento da interruzione potrebbe non verificarsi durante l’intervallo senza compressa. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le raccomandazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato preso seguendo queste raccomandazioni nel periodo precedente la prima emorragia da interruzione mancata, o se non si verificano due emorragie da interruzione, deve essere esclusa la gravidanza prima di continuare ad usare il contraccettivo orale combinato.
Maexeni contiene lattosio. Pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco