Naristar: effetti collaterali e controindicazioni
Naristar 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato (Cetirizina Dicloridrato + Pseudoefedrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Naristar 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Naristar 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Naristar 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato: controindicazioni
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata in pazienti con:
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a efedrina o alle piperazine
ipertensione grave o malattia coronarica grave
grave insufficienza renale
ipertiroidismo non controllato
aritmia grave
elevata pressione intraoculare
ritenzione urinaria
storia di ictus
alto rischio di sviluppare ictus emorragico
glaucoma
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:
inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5).
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Naristar 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali
Studi clinici
Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.
Esperienza post-marketing
Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Comune: nervosismo, insonnia Non comune: ansia, agitazione Raro: allucinazioni
Molto raro: disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza Raro: convulsioni, tremore
Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)
Patologie dell’occhio
Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia
Patologie cardiache Comune: tachicardia Raro: aritmia
Patologie vascolari
Raro: pallore, ipertensione Molto raro: collasso circolatorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca, nausea Raro: vomito
Molto raro: colite ischemica
Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma- GT, bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico
Patologie renali e urinarie
Raro: disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Naristar 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso
Il trattamento con il medicinale è destinato solo per trattamenti di breve durata.
A causa della presenza di pseudoefedrina, l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in pazienti anziani.
E’ richiesta cautela anche in pazienti con condizioni mediche in cui l’attività anticolinergica è indesiderata, come in caso di ipertrofia prostatica od ostruzione urinaria.
Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.
E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Popolazione pediatrica
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafì 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d’età.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lap lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco