Niflam: effetti collaterali e controindicazioni
Niflam (Morniflumato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Niflam è indicato per attenuare l’infiammazione, il dolore e l’edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare:
Affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta.
Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti.
Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli
In medicina sportiva: dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc.
Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola.
Affezioni ORL acute e subacute.
Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti.
Altre condizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale.
Nei bambini NIFLAM è indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell’apparato ORL e stomatologiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Niflam ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Niflam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Niflam: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile come altri FANS e aspirina.
Ulcera gastroduodenale, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza epatica e renale e severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
NIFLAM supposte è controindicato anche nei casi di rectiti o rettorragie.
NIFLAM capsule e supposte adulti è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. NIFLAM supposte bambini è controindicato al di sotto dei 6 mesi di età.
Niflam: effetti collaterali
Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si è riscontrato un rischio di tossicità locale che aumenta in frequenza e gravità all’aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di NIFLAM sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di tali effetti.
Disturbi del sistema immunitario
reazioni cutanee e muco cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, fotosensibilizzazione in rari casi;
reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini.
Patologie renali e urinarie: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica.
Patologie del sitema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni.
Esami diagnostici: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia e leucopenia. Risultati falso positivi al test delle urine per cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Inoltre, eccezionalmente, in caso di varicella possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Niflam: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
L’uso di NIFLAM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Come altri FANS, NIFLAM può scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ad un FANS.
Dati di letteratura suggeriscono che l’uso dell’acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiché bambini di età compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di NIFLAM, in questa fascia d’età, deve avvenire solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente.
Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sotto e paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIFLAM, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di tali eventi è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per coloro che assumono altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
NIFLAM deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.) e di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Effetti epatici
In una piccola percentuale di pazienti in trattamento con i FANS si possono verificare aumenti borderline nei valori dei test di funzionalità epatica e, raramente, aumenti nei valori dei test di funzionalità epatica 3 volte maggiori rispetto al normale limite superiore, con o senza eventi avversi epatici gravi correlati. Segni o sintomi di reazioni epatiche clinicamente significative devono essere monitorati in pazienti che assumono NIFLAM. In presenza di tali segni o sintomi, la terapia con NIFLAM deve essere sospesa.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema, che possono portare allo sviluppo di ipertensione o ad un peggioramento di ipertensione preesistente e all’aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari.
La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata nella fase iniziale del trattamento e per tutta la durata della terapia.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con NIFLAM soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Occorre prestare cautela nell’uso di NIFLAM in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG), immediatamente prima o dopo l’intervento chirurgico cardiaco, in particolare tenendo conto dei farmaci concomitanti.
I pazienti devono essere informati sui gravi effetti avversi cardiovascolari (ad esempio, dolore toracico, dispnea, debolezza, linguaggio indistinto) e, nel caso questi si verificassero, sul comportamento da seguire.
NIFLAM può mascherare gli usuali segni e sintomi di un’infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio; l’insorgenza della
reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIFLAM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicazionidi tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non può essere escluso che i FANS possano favorire l’aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente, è consigliabile evitare l’uso di NIFLAM in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8).
Il medico deve fare attenzione ai casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine. Tale infertilità è reversibile con l’interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati dei risultati falsi positivi del test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine in soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato. Pertanto, i pazienti trattati con acido niflumico o morniflumato, o i pazienti che hanno recentemente interrotto tale trattamento, devono informare il medico (vedere paragrafo 4.8).
Precauzioni d’impiego
Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all’inizio del trattamento con acido niflumico/morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NIFLAM 250 mg capsule rigide contiene azorubina (E122). Può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco