Prezista: effetti collaterali e controindicazioni
Prezista 300 mg compresse rivestite con film (Darunavir Etanolato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PREZISTA, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
PREZISTA compresse da 300 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
• Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza
• Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell’impiego di PREZISTA.
Come tutti i farmaci, però, anche Prezista 300 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prezista 300 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prezista 300 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Associazione di rifampicina con PREZISTA e ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con un medicinale contenente l’associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
Co-somministrazione con un preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
– alfuzosina (antagonista dei recettori alfa 1-adrenergici)
– amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina, lidocaina sistemica (antiaritmici / antianginosi)
– astemizolo, terfenadina (antiistaminici)
– colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (antigotta)
(vedere paragrafo 4.5)
– alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina)
– cisapride (pro-cinetici gastrointestinali)
– pimozide, quetiapina, sertindolo (antipsicotici/neurolettici) (vedere paragrafo 4.5)
– triazolam, midazolam somministrato oralmente (sedativi/ipnotici) (per le precauzioni sull’uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
– sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa, avanafil (inibitori della PDE-5)
– simvastatina e lovastatina (gli inibitori del HMG-CoA riduttasi) (vedere paragrafo 4.5)
– ticagrelor (inibitore dell’aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.5).
Prezista 300 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza generale di PREZISTA è basato su tutti i dati disponibili dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing ed è in linea con quanto riportato di seguito.
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (n=1.968), soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno), il 49,5% dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa. In media, la durata totale del trattamento per i soggetti è stata di 48,58 settimane. Per i pazienti naive al trattamento vedere le informazioni sotto la tabella. Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici e come segnalazioni spontanee sono diarrea, sindrome da immunoricostituzione, nausea, piressia e rash. Le reazioni gravi più frequenti sono diarrea, epatite, sindrome da immunoricostituzione, piressia e rash.
b. Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e secondo la categoria di frequenza. All’interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Le categorie di frequenza sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing in pazienti adulti
| Classificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | Herpes simplex |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comuni | Trombocitopenia, neutropenia, anemia, aumento degli eosinofili, leucopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Sindrome da immunoricostituzione1,2, (farmaco-) ipersensibiltà |
| Patologie endocrine | |
| Non comune | Ipotiroidismo, aumento dei livelli plasmatici dell’ormone stimolatore della tiroide |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Lipodistrofia (incluse lipoipertrofia, lipodistrofia, lipoatrofia)1,2, ipertrigliceridemia1,2, ipercolesterolemia1,2, iperlipidemia1,2 |
| Non comune | Diabete mellito1,2, gotta, anoressia, inappetenza, perdita di peso, aumento di peso, iperglicemia1, 2, insulino-resistenza, diminuzione di lipoproteine ad alta densità, aumento dell’appetito, polidipsia, aumento della lattato deidrogenasi plasmatica |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Insonnia |
| Non comune | Depressione, stato confusionale, disorientamento, ansia, disturbi dell’umore, disturbi del sonno, sogni anormali, incubi, diminuzione della libido, irrequietezza |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea, neuropatia periferica, capogiri |
| Non comune | Sincope, convulsioni, letargia, parestesia, ipoestesia, ageusia, disgeusia, disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria, disturbi del ritmo delle fasi del sonno |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune | Disturbi visivi, iperemia congiuntivale, occhio secco |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie cardiache | |
| Non comuni | Infarto acuto del miocardio, angina pectoris, prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, bradicardia sinusale, tachicardia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Ipertensione, vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Dispnea, tosse, epistassi, rinorrea, irritazione della gola |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto Comune | Diarrea |
| Comune | Vomito, nausea, dolore addominale, aumento dell’amilasi ematica, dispepsia, distensione addominale, flatulenza |
| Non comune | Pancreatite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa, stomatite, conato di vomito, ematemesi, bocca secca, malessere addominale, stipsi, aumento della lipasi, eruttazione, disestesia orale, cheilite, labbra secche, lingua patinata |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotrasferasi |
| Non comune | Epatite¹, epatite citolitica¹, steatosi epatica, epatomegalia, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina plasmatica, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della gamma-glutamil trasferasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea³ (comprendente esantema maculare, maculo-papulare, papulare, eritematoso ed esantema pruriginoso)1,2, prurito |
| Non comune | Angioedema, eruzione cutanea generalizzata1,2, dermatite allergica, orticaria, dermatite, eczema, eritema, iperidrosi, sudorazione notturna, alopecia, acne, dermatite seborroica, lesioni cutanee, xeroderma, secchezza cutanea, pigmentazione delle unghie |
| Raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica¹, pustolosi esantematica acuta generalizzata¹ |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Mialgia², osteonecrosi1,2, spasmi muscolari, debolezza muscolare, irrigidimento muscoloscheletrico, artrite, artralgia, rigidezza delle articolazioni, dolore alle estremità, osteoporosi, aumento della creatinfosfochinasi plasmatica² |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Non comune | Insufficienza renale acuta, insufficienza renale, nefrolitiasi, aumento della creatinina plasmatica, diminuzione della clearance renale della creatinina, proteinuria, bilirubinuria, disuria, nocturia, pollachiuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non comune | Disfunzione erettile, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Astenia, affaticamento |
| Non comune | Piressia, dolore toracico, edema periferico, malessere, brividi, sensazioni anomale, sensazione di caldo, irritabilità, dolore, xerosi |
| ¹ vedere paragrafo 4.4 ² vedere paragrafo 4.8 c) ³ Negli studi clinici in pazienti pretrattati, il rash, indipendentemente dalla causalità, è stato osservato più comunemente con regimi contenenti Prezista+Raltegravir rispetto a quelli contenenti Prezista senza raltegravir o raltegravir senza Prezista. Il rash considerato dagli sperimentatori come farmaco-correlato, è comparso in percentuale simile. La percentuale di rash aggiustato per esposizione (tutte le causalità) è stata di 10.9, 4.2, e 3.8 per 100 pazienti-anno (PYR) rispettivamente; e il rash farmaco-correlato è stato 2.4, 1.1, e 2.3 per 100 PYR rispettivamente. I rash osservati negli studi clinici erano da lievi a moderati come gravità e non hanno determinato la sospensione della terapia (vedi paragrafo 4.4) | |
Nell’analisi alla settimana 96, il profilo di sicurezza di PREZISTA/rtv 800/100 mg una volta al giorno in soggetti naive al trattamento è stato simile a quello evidenziato per PREZISTA/rtv 600/100 mg due volte al giorno nei soggetti con precedente esperienza di trattamento con l’eccezione della nausea che è stata osservata più frequentemente nei soggetti naive al trattamento. Questa differenza è stata guidata da fenomeni di nausea di intensità lieve. Non sono stati identificati nuovi risultati sulla sicurezza nell’analisi alla settimana 192 dei soggetti naive al trattamento, in cui la durata media del trattamento con PREZISTA/rtv 800/100 mg una volta al giorno è stata di 162,5 settimane.
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Rash
Negli studi clinici il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia. In caso di sviluppo di reazioni cutanee severe consultare l’avvertenza del paragrafo 4.4.
Lipodistrofia
La terapia antiretrovirale associata è stata associata a una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, compresi perdita di grasso periferico e facciale sottocutaneo, aumento del grasso intra-addominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo) (vedere paragrafo 4.4).
Anomalie metaboliche
La terapia antiretrovirale associata è stata anche associata ad anomalie metaboliche, quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, resistenza all’insulina, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Anomalie dell’apparato muscoloscheletrico
Aumento di CPK (creatinfosfochinasi), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l’impiego degli inibitori della proteasi, in particolare in associazione ai NRTI.
Sono stati riferiti casi di osteonecrosi, particolarmente in pazienti con fattori di rischio noti, avanzato stadio di HIV o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). La frequenza di questi casi non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da immunoricostituzione
Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell’inizio della terapia antiretrovirale associata, è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia in pazienti emofiliaci
Sono stati segnalati casi di emorragia spontanea in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi antiretrovirali (vedere paragrafo 4.4).
d. Popolazione pediatrica
La valutazione della sicurezza in bambini ed adolescenti è basata sui dati di sicurezza derivanti dallo studio di fase II DELPHI in cui 80 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni, di peso corporeo pari ad almeno 20 kg, infetti da HIV-1 e pre-trattati con terapie antiretrovirali hanno ricevuto PREZISTA con basse dosi di ritonavir in associazione con altri farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Complessivamente, il profilo di sicurezza in questi 80 pazienti pediatrici era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
e. Altre popolazioni particolari
Pazienti affetti da coinfezione con il virus dell’epatite B e/o dell’epatite C
Fra i 1.968 pazienti pre-trattati, che hanno ricevuto con PREZISTA in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano coinfetti con epatite B o C. I pazienti coinfetti avevano maggiore probabilità di presentare aumentati livelli di transaminasi epatiche al basale e incrementi farmaco-correlati più elevati di quelli dei pazienti senza epatite virale (vedere paragrafo 4.4.).
Prezista 300 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
È consigliata una regolare valutazione della risposta virologica. Nelle situazioni di mancanza o perdita di risposta virologica, deve essere effettuato il test di resistenza.
PREZISTA deve essere impiegato esclusivamente in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir, come potenziatore farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2).
L’aumento della dose di ritonavir rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 4.2 non ha influito significativamente sulle concentrazioni di darunavir e non è raccomandato.
Darunavir si lega in modo predominante alla a-1-glicoproteina acida. Questo legame proteico è concentrazione dipendente, indicativo di saturazione di legame. Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla a-1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti precedentemente trattati con ART – monosomministrazione giornaliera PREZISTA usato in associazione a cobicistat o a basse dosi di ritonavir in monosomministrazione giornaliera in pazienti precedentemente trattati con ART non deve essere usato in pazienti con una o più mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAM) o con HIV-1 RNA > 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ <100 x 106 cellule/l (vedere paragrafo 4.2). Le combinazioni con il regime di base ottimizzato (OBR) diverse da > 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione. Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV 1 diversi dal B (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
PREZISTA non è raccomandato per l’uso in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età o con un peso corporeo inferiore a 15 kg (vedere paragrafì 4.2 e 5.3).
Pazienti anziani
Dal momento che le informazioni disponibili sull’impiego di PREZISTA nei pazienti con età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela nella somministrazione di PREZISTA nei pazienti anziani per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Reazioni cutanee gravi
Durante il programma di sviluppo clinico (n=3.063), sono state riportate in 0,4% di pazienti reazioni cutanee gravi che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi. DRESS (Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione. PREZISTA/ritonavir devono essere sospesi immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi. Queste possono includere ma non essere limitate a rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
Il rash si è verificato più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente PREZISTA/raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano Prezista senza raltegravir o raltegravir senza PREZISTA (vedì paragrafo 4.8)
Darunavir contiene una porzione sulfonamidica. PREZISTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota alle sulfonamidi.
Epatotossicità
Con l’uso di PREZISTA/ritonavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica). Durante il programma di sviluppo clinico (n=3.063), è stata riportata epatite in 0,5% di pazienti che ricevevano una terapia antiretrovirale di associazione contenente PREZISTA/ritonavir. Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa epatite cronica attiva B o C, presentano un rischio aumentato di manifestare alterazioni della funzionalità epatica, incluse reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente letali. In caso di concomitante terapia antivirale per l’epatite B o C, riferirsi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Prima di iniziare la terapia con PREZISTA/ritonavir devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento. Il monitoraggio, in caso di aumento di ASL e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con PREZISTA/ritonavir.
Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l’aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando PREZISTA/ritonavir deve essere prontamente considerata l’interruzione o la sospensione del trattamento.
Pazienti con condizioni cliniche concomitanti
Compromissione epatica
Il profilo di sicurezza ed efficacia di PREZISTA non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti. PREZISTA è quindi controindicato nei pazienti affetti da grave compromissione epatica. A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero PREZISTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose o precauzioni. Poiché darunavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in modo significativo dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Pertanto in questi pazienti non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose o precauzioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti emofiliaci
Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B, trattati con gli inibitori delle proteasi (PI). Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale di fattore VIII. In più della metà dei casi riportati, il trattamento con gli PI è stato continuato, oppure reintrodotto nel caso in cui fosse stato interrotto. È stata ipotizzata una relazione causale, benché il meccanismo d’azione non sia stato chiarito. I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di aumento degli episodi emorragici.
Diabete mellito/iperglicemia
Casi di diabete mellito di nuova insorgenza, iperglicemia o esacerbazione di diabete mellito preesistente sono stati segnalati nei pazienti in terapia con antiretrovirali, compresi gli PI. In alcuni di questi pazienti, l’iperglicemia era grave e in alcuni casi anche associata a chetoacidosi. Molti pazienti presentavano condizioni cliniche confondenti che in alcuni casi hanno richiesto una terapia con agenti farmacologici che sono stati associati allo sviluppo di diabete mellito o di iperglicemia.
Ridistribuzione della massa grassa e disturbi metabolici
La terapia antiretrovirale associata è stata associata ad una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono al momento sconosciute. La conoscenza in merito al meccanismo d’azione è incompleta. È stata ipotizzata una correlazione fra lipomatosi viscerale e gli PI e tra lipoatrofia e gli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI). Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l’età avanzata e di fattori correlati ai farmaci, come la maggiore durata del trattamento antiretrovirale e i disturbi metabolici associati. L’esame clinico deve comprendere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. È necessario prendere in considerazione il livello dei lipidi sierici e della glicemia. I disordini del metabolismo lipidico devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosi
Sebbene l’eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento delle articolazioni.
Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria
Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell’inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall’inizio della CART. Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii). È necessario valutare eventuali sintomi infiammatori e istituire un trattamento laddove necessario. Inoltre, negli studi clinici in cui sono stati co-somministrati PREZISTA e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell’herpes simplex e dell’herpes zoster.
Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco