Saidox: effetti collaterali e controindicazioni
Saidox compresse (Doxazosina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa essenziale.
SAIDOX è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Come tutti i farmaci, però, anche Saidox compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Saidox compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Saidox compresse: controindicazioni
Doxazosina è controindicata in:
pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
pazienti con storia di ipotensione ortostatica;
pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;
durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1
pazienti con ipotensione2
Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
1Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione
2Esclusivamente per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna
Saidox compresse: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10), comune (?1/100 a <1/10), non comune (?1/1.000 a
<1/100), raro (?1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
| Classificazione | Molto | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
organo sistemica |
comune (?1/10) |
(?1/100 a <1/10) |
(?1/1.000 a <1/100) |
(?1/10.000 a <1/1.000) |
(<1/10.000) | noto |
| Infezioni del | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | tratto respiratorio, infezioni del | |||||
| tratto urinario | ||||||
| Patologie del sistema emolinfopoiet ico | Leucopenia, trombocitope nia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, depressione, |
| ansia, insonnia, nervosismo | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, vertigini, cefalea | Accidente cerebrovascolar e, ipoestesia, sincope, tremore | Vertigine posizionale, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Sindrome dell’iride a bandiera intraoperato ria, IFIS (vedì paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Angina pectoris, infarto del miocardio | Bradicardia, aritmie cardiache | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione posturale | Vampate di calore | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite, tosse, dispnea, rinite | Epistassi | Broncospasm o | |||
| Patologie gastrointestin ali | Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea | Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite | ||||
| Patologie epatobiliari | Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica | Colestasi, epatite, ittero | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Rash cutanei | Orticaria, alopecia, porpora | |||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore lombare, mialgia | Artralgia | Crampi muscolari, debolezza muscolare |
| Patologie renali ed urinarie | Cistite, incontinenza urinaria | Disuria, minzione frequente, ematuria | Poliuria | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza |
Ginecomastia , priapismo |
Eiaculazion e retrograda | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one | Astenia, dolore toracico, sintomi simil- influenzali, edema periferico | Dolore, edema del viso | Affaticament o, malessere | |||
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
In qualche caso
Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e – raramente – sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Saidox compresse: avvertenze per l’uso
Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato
In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute
Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
insufficienza cardiaca ad alta gittata;
insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica;
insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Uso nei pazienti con cardiopatia ischemica severa
Un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
É richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5
É necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE- 5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
La ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Priapismo
Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Screening per il carcinoma prostatico
Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB
Informazioni su eccipienti con effetto noto
SAIDOX contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
SAIDOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco