Sarkir: effetti collaterali e controindicazioni
Sarkir 100 mg compresse rivestite con film (Aceclofenac) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
p>
Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione reumatoide e spondilite anchilosante, nell’osteoartrite, artrite
Come tutti i farmaci, però, anche Sarkir 100 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sarkir 100 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sarkir 100 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Aceclofenac è controindicato nelle seguenti situazioni
Pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a terapia precedente con FANS
Pazienti con anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in fase attiva (2 o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)
Pazienti con sanguinamenti attivi o disturbi da sanguinamento
pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica
pazienti con grave insufficienza cardiaca
Gravidanza: terzo mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Pazienti con precedente ipersensibilità all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o
nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico, asma, rinite acuta
o orticaria oppure che sono ipersensibili a questi medicinali.
Pazienti con anamnesi di trapianto renale
Pazienti che soffrono di sindrome nefrosica
Sarkir 100 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Tratto gastrointestinale: gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Con i FANS possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di FANS sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Eccezionalmente, in associazione al trattamento con FANS sono state riportate infezioni cutanee gravi e dei tessuti molli durante la varicella.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
La tabella seguente si riferisce a reazioni avverse riportate negli studi clinici e post-autorizzazione con l’uso di aceclofenac, raggruppate per classificazione per sistemi e organi e frequenze previste. Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
| Classificazione MeDRa | Comune | Non comune | Raro | Molto raro/casi isolati |
| ≥1/100, <1/10 | ≥1/1000, <1/100 | ≥1/10.000, <1/1000 | <1/10.000 | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Depressione del midollo osseo | ||
| Granulocitopenia | ||||
| Trombocitopenia | ||||
| Neutropenia | ||||
| Anemia emolitica | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica (incluso shock) | |||
| Ipersensibilità | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperpotassiemia | |||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | |||
| Sogni anomali | ||||
| Insonnia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Parestesia | ||
| Sonnolenza | ||||
| Cefalea | ||||
| Disgeusia (alterazione del senso del gusto) | ||||
| Patologie dell’occhio | Alterazioni della visione | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca | Palpitazioni | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione | Vampate | ||
| Vampate di calore | ||||
| Vasculite | ||||
| Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Dispepsia | Flatulenza | Melena, diarrea emorragica | Stomatite, perforazione intestinale, esacerbazione del morbo di Crohn e colite ulcerativa |
| Dolore addominale | Gastrite | Emorragia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale | Pancreatite | |
| Nausea | Stipsi | Ematemesi | ||
| Diarrea | Vomito | |||
| Ulcerazioni al cavo orale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Angioedema | Porpora | |
| Eruzione cutanea | Eczema | |||
| Dermatite | Gravi reazioni muco cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica) | |||
| Orticaria | ||||
| Patologie renali e urinarie | Aumento dell’urea ematica | Sindrome nefrotica | ||
| Aumento della creatinina ematica | Compromissione renale | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | Lesione epatica (inclusa epatite) | ||
| Aumento della fosfatasi alcalina | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | |||
| Affaticamento | ||||
| Crampi alle gambe | ||||
| Esami diagnostici | Aumento ponderale |
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nell’ambito di studi clinici consistono in disturbi gastrointestinali (dispepsia 7,5%, dolore addominale 6,2%, nausea 1,5% e diarrea 1,5%) ed occasionalmente in capogiri. Sono stati segnalati anche disturbi dermatologici quali prurito ed eruzioni cutanee e anormalità dei livelli degli enzimi epatici e della creatinina sierica.
Vedere 4.4 e 4.5 per le Avvertenze, Precauzioni e Interazioni.
Sarkir 100 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
L’uso concomitante di SARKIR con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato.
È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rìschì a carìco del tratto gastroìntestìnale e dell’apparato cardìovascolare, sotto).
Effetti gastrointestinali
È necessaria un’attenta osservazione medica in pazienti con le seguenti condizioni in quanto queste possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8):
sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, riguardanti sia il tratto gastrointestinale superiore che inferiore
storia suggestiva di ulcera gastrointestinale, emorragia o perforazione.
anomalie ematologiche
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi o una anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS in pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedì paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere considerato l’uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere paragrafo 4.5, sotto).
Pazienti con pregressa tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda
cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con aceclofenac impone la sospensione del trattamento.
I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché la loro condizione potrebbe peggiorare (vedere paragrafo 4.8 – effettì ìndesìderatì).
Ipersensibilità e reazioni cutanee
Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche senza precedente esposizione al medicinale. Molto raramente in associazione con l’impiego di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.SARKIR deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può innescare infezioni cutanee gravi e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso il ruolo e il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella
Renale:
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente nella formazione di prostaglandine e peggiorare l’insufficienza renale. Si deve prendere in considerazione l’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale, disfunzione epatica, quelli in trattamento con diuretici o ricovero da un intervento chirurgico, e anziani.
I pazienti con lieve o moderata compromissione renale devono essere monitorati, in quanto l’uso di FANS può provocare un peggioramento della funzionalità renale. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente. Effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.
Epatica:
È necessaria un’attenta osservazione medica nei pazienti affetti da lieve a moderata compromissione della funzionalità epatica.
Il trattamento con aceclofenac deve essere interrotto se persistono o peggiorano alterazioni dei test di funzionalità epatica, segni o sintomi clinici compatibili con
malattie del fegato o se si verificano altri effetti indesiderati (eosinofilia, rash). L’epatite può verificarsi senza sintomi prodromici.
L’uso di FANS in pazienti con porfiria epatica può scatenare un attacco.
Cardiovascolare e cerebrovascolare:
I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiché in associazione con la terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.
La somministrazione di aceclofenac in pazienti con anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare deve avvenire prudentemente e sotto attenta sorveglianza medica.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche l’aceclofenac.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare dovrebbero essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipotensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Ematologico:
Aceclofenac può inibire reversibilmente l’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5, antìcoagulantì ìn ‘Interazìonì’).
Patologie respiratorie:
Si richiede cautela se somministrato a pazienti affetti da, o con una precedente storia di asma bronchiale in quanto è stato segnalato che i FANS peggiorano il broncospasmo in tali pazienti.
Anziani:
Gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia e/o perforazione gastrointestinale sono spesso più gravi e possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso o storia pregressa. È inoltre maggiormente probabile che nei pazienti anziani la funzionalità renale, cardiovascolare o epatica sia compromessa.
Trattamento a lungo termine:
Tutti i pazienti in trattamento a lungo termine con FANS devono essere preventivamente tenuti sotto osservazione (ad es. funzione renale, epatica e crasi ematica). L’aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto attento
controllo medico in pazienti con anamnesi di SLE, porfiria, disturbi ematopoietici o della coagulazione.
L’utilizzo di aceclofenac, come tutti i farmaci noti per inibire la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine, può influenzare negativamente la fertilità e non è raccomandato in donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di SARKIR.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco