Scanlux: effetti collaterali e controindicazioni
Scanlux 340 mg i/ml – soluzione iniettabile (Iopamidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mezzo di contrasto radiologico per arteriografia periferica e flebografia, angiocardiografia, angiografia a sottrazione digitale, ventricolografia sinistra e arteriografia coronarica, potenziamento nella tomografia computerizzata e per urografia.
Come tutti i farmaci, però, anche Scanlux 340 mg i/ml – soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Scanlux 340 mg i/ml – soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Scanlux 340 mg i/ml – soluzione iniettabile: controindicazioni
Lo iopamidolo ? rigorosamente controindicato nei pazienti con evidente ipertiroidismo. Ipersensibilit? allo iopamidolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Scanlux 340 mg i/ml – soluzione iniettabile: effetti collaterali
Lo iopamidolo pu? provocare reazioni avverse, che sono in genere lievi o moderate e di natura transitoria, sebbene siano state riportate delle reazioni rare, gravi e pericolose per la vita, che qualche volta hanno portato alla morte.
Le reazioni avverse spesso avvengono subito ma qualche volta sono ritardate. Reazioni di intolleranza ritardate, pi? comunemente prurito e orticaria, sono state riportate fino a molti giorni dopo la somministrazione.
Le reazioni avverse pi? frequentemente osservate sono state nausea, vomito, dolore, sensazione di bruciore, vampate di calore, una sensazione generale di calore o freddo e una alterazione del gusto. Altre (reazioni avverse) includono dolore localizzato al sito di iniezione o nella regione lombare, addominale o al torace, cefalea, brividi, febbre, tremore, capogiri, rinite, edema, dispnea, ipo o ipertensione, tachicardia, angina pectoris, asma, broncospasmo, confusione e convulsioni.
Reazioni cutanee possono presentarsi sotto forma di rash di vario tipo, eritema diffuso, diffusa formazione di vescicole, orticaria e prurito. Queste reazioni, che avvengono indipendentemente dalla dose somministrata e dalla via di somministrazione, possono rappresentare i primi segni di uno stato di shock incipiente.
L?anafilassi pu? manifestarsi con sintomi che includono nausea, vomito, eritema diffuso, angioedema lieve localizzato o pi? diffuso, edema della lingua o della laringe, spasmi della laringe o dolore, disfagia, mal di gola e tensione della gola, tosse, congiuntivite, rinite, starnutire eccessivo, cefalea, febbre, sensazione generalizzata di calore, sudorazione, astenia, capogiri, pallore, dispnea, sibili, broncospasmo e ipotensione moderata.
Le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo la somministrazione endovascolare sono:
Patologie del sistema emolinfopoietico: Si sono presentati alcuni casi di trombocitopenia.
Patologie endocrine: Pu? ripresentarsi ipertiroidismo in pazienti che sono stati precedentemente trattati per il morbo di Graves.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Acidosi, anormalit? nei valori degli elettroliti del sangue
Patologie del sistema nervoso: svenimento, amnesia, confusione, alterazione o perdita di coscienza, coma, parestesia, capogiri, paresi e paralisi, tremori, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, sonnolenza.
Patologie dell?occhio: alterazioni visive, occhi lacrimosi/che prudono, lacrimazione, congiuntivite, fotofobia, cecit? corticale transitoria.
Patologie dell?orecchio e del labirinto: udito compromesso, ecoacusia, perdita dell?udito progressiva e transitoria o altri sintomi uditivi.
Patologie cardiovascolari: Principalmente in seguito a procedure/interventi cardiovascolari: tachicardia, bradicardia, alterazioni emodinamiche che si manifestano con ipotensione, abbassamento della pressione sistolica, aumento della pressione ventricolare sinistra e diastolica, ipertensione, ischemia del miocardio o infarto, insufficienza cardiaca, collasso circolatorio, attacco ischemico transitorio, aritmie ventricolari, alterazioni elettrocardiografiche compreso l?abbassamento del segmento S-T, aumento del QT, aumento dell?R-R, dell?ampiezza dell?onda T.
Per lo pi? dopo procedure di caratterizzazione cardiaca angiografica e coronarica: disturbi del ritmo cardiaco come la bigeminia, extrasistoli, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare, angina pectoris, dolore al torace, tromboflebite, arresto cardiopolmonare, spasmi arteriosi, rossore, vasodilatazione, cianosi.
Altre reazioni cardiovascolari possono presentarsi come conseguenza di rischi procedurali, che includono emorragie o pseudoaneurismi al sito in cui ? stata effettuata la puntura, paralisi del plesso brachiale conseguente a punture ascellari arteriose, dolore al torace, trombosi arteriosa, spostamento delle placche arteriose e gravi eventi tromboembolici, trombosi venosa. La dissezione dei vasi coronarici e blocco del seno transitorio sono complicanze rare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea e sofferenza respiratoria, asma, apnea, costrizione della gola, tosse, starnuti, dolore o tensione al torace, broncospasmo, rinite, disturbi transitori del ritmo respiratorio, edema polmonare, edema alla laringe, insufficienza o arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, anoressia, gravi conati di vomito e soffocamento, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Edema periorbitale, edema del viso, rash di vario tipo, orticaria, prurito, rossore, eritema multiforme, pallore. Raramente ? stata riportata sindrome di Stevens- Johnson.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e dell?osso: Debolezza muscolare e lombosacrale, dolore muscoloscheletrico e crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie: Cambiamenti transitori nelle analisi chimiche renali che indicano un danno renale, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria, ritenzione urinaria o incontinenza, dolore, ematuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: cefalea, febbre, brividi, sudorazione eccessiva, spasmi alla schiena, malessere, sensazione di freddo o di caldo, reazioni vasovagali, anomalie della secrezione della ghiandola salivare, alterazione del gusto, dolore nella regione lombare, addominale o del torace, dolore generale. Possono presentarsi dolore locale e rigonfiamento non infiammatorio nella sede di iniezione. Nella maggior parte dei casi questo ? causato da una fuoriuscita del mezzo di contrasto. Le reazioni sono generalmente transitorie e la ripresa senza postumi, comunque, in rari casi, sono state osservate infiammazione e anche necrosi della pelle.
Una reazione avversa pu? svilupparsi indipendentemente dalla quantit? del mezzo di contrasto e dal modo di somministrazione, e una reazione avversa lieve potrebbe essere il primo segno dello sviluppo di uno shock anafilattico. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere iniziato un trattamento specifico.
Reazioni di ipersensibilit? sono pi? frequenti nei pazienti con una predisposizione allergica o che hanno manifestato reazioni di ipersensibilit? nel corso di una precedente indagine con un agente di contrasto iodato.
Reazioni pi? gravi a carico del sistema cardiovascolare come la vasodilatazione periferica con ipotensione pronunciata, tachicardia riflessa, angina, broncospasmo, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza (sincope), possono richiedere un trattamento di emergenza, e devono essere immediatamente disponibili misure di rianimazione.
Esiste un aumentato rischio di reazioni gravi in pazienti con gravi malattie cardiache, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca o affezioni all?arteria coronarica. L?iniezione endovascolare del mezzo di contrasto pu? indurre edema polmonare in pazienti che con manifesta insufficienza cardiaca, dal momento che la somministrazione del mezzo di contrasto nella ipertensione polmonare e nelle malattie delle valvole cardiache pu? portare ad alterazioni emodinamiche pronunciate. Alterazioni ischemiche dell?ECG e aritmie maggiori sono pi? comuni nei pazienti anziani e in quelli con pre-esistenti malattie cardiache
Scanlux 340 mg i/ml – soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come per tutti gli altri mezzi di contrasto, questo prodotto pu? provocare reazioni anafilattiche o altre manifestazioni allergiche con nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Se dall?anamnesi
risultano allergia, asma o reazioni avverse insorte nel corso di precedenti indagini simili ? necessario procedere con ulteriore cautela; in questi pazienti il beneficio deve essere chiaramente superiore al rischio. Per prevenire o minimizzare eventuali reazioni allergiche, in tali pazienti, pu? essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici o corticosteroidi.
Devono essere immediatamente disponibili le adeguate misure di rianimazione.
I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima e dopo le indagini radiografiche.
Non esporre alla disidratazione pazienti con una grave compromissione della funzionalit? epatica o del miocardio, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, neonati, pazienti anziani e pazienti affetti da gravi patologie sistemiche. Correggere eventuali anomalie dell?equilibrio idro-elettrolitico prima dell?uso.
In pazienti con compromissione della funzionalit? renale, evitare la somministrazione di farmaci potenzialmente nefrotossici fino a completa escrezione del mezzo di contrasto. Posticipare l?ulteriore somministrazione del mezzo di contrasto finch? la funzionalit? renale sar? tornata al suo livello precedente.
Dal momento che l?esperienza mostra una migliore tollerabilit? del mezzo di contrasto riscaldato, prima della somministrazione, scaldare il mezzo di contrasto a temperatura corporea.
I pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale o epatico-renale combinata, non devono essere sottoposti all?indagine a meno che non sia assolutamente indicata. La ripetizione dell?esame deve essere ritardata di 5-7 giorni.
In pazienti sottoposti a procedure angio-cardiografiche deve essere posta particolare attenzione allo status della circolazione del cuore destro e polmonare. Quando la soluzione di iodio organico viene iniettata l?insufficienza del cuore destro e l?ipertensione polmonare possono precipitare in bradicardia e ipotensione sistemica. Eseguire l?angiografia del cuore destro solo laddove sia assolutamente indicato.
Nel corso dell?arteriografia intracardiaca e/o coronarica, non frequentemente possono verificarsi delle aritmie ventricolari.
I pazienti che soffrono di epilessia o hanno sofferto di epilessia in passato non devono interrompere la terapia farmacologica. In alcuni casi, la terapia anticonvulsivante pu? essere aumentata per 48 ore prima dell?indagine.
L?impiego del prodotto pu? interferire con le analisi della funzionalit? tiroidea.
Impiegare l?iniezione di iopamidolo con cautela nei pazienti ipertiroidei. E? possibile che l?ipertiroidismo possa ritornare nei pazienti precedentemente sottoposti a trattamento per malattia di Graves.
I mezzi di contrasto non ionici hanno un?attivit? anticoagulante in vitro inferiore rispetto a quelli ionici. Prestare, quindi, un?attenzione meticolosa alla tecnica angiografica. Non lasciare che il mezzo di contrasto non ionico resti a contatto con il sangue nella siringa e lavare frequentemente i cateteri endovascolari per ridurre al minimo il rischio di formazione di coaguli che, in rari casi, ha portato a gravi complicanze tromboemboliche dopo le procedure di analisi.
I pazienti affetti da feocromocitoma possono sviluppare gravi crisi ipertensive a seguito della somministrazione endovascolare di iopamidolo. Si raccomanda un pre-trattamento con bloccanti del recettore
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Nei pazienti affetti da gammopatia monoclonale (mielomatosi, macroglobulinemia di Waldenstr?m), la somministrazione endovascolare del mezzo di contrasto ? potenzialmente pericolosa. In questi pazienti, ? possibile ridurre il rischio di danni della funzionalit? renale con una buona idratazione del paziente prima della somministrazione.
Per prevenire crisi nei pazienti con malattia a cellule falciformi, garantire un?idratazione adeguata ed impiegare un volume minimo di bassa concentrazione.
? possibile che si manifestino irritazioni tissutali locali in caso di infiltrazione perivascolare del mezzo di contrasto.
Come per tutti i mezzi di contrasto a base di iodio, lo iopamidolo pu? provocare reazioni allergiche gravi o fatali. Durante l?indagine ? necessario predisporre una via endovenosa per un eventuale trattamento di emergenza nel caso di una reazione. Assicurarsi di disporre di farmaci ed attrezzature per la rianimazione di emergenza.
I pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti sotto osservazione per diverse ore in seguito all?indagine per individuare l?insorgenza di alterazioni emodinamiche ritardate che possono essere associate ad un aumento transitorio del carico osmotico circolante. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno un?ora dopo la procedura perch? la maggior parte degli eventi avversi si manifestano in questo periodo. Il paziente deve, inoltre, essere informato che ? possibile che si sviluppino reazioni allergiche fino a diversi giorni dopo la procedura; in questo caso, consultare immediatamente un medico.
Nei neonati, in particolare in quelli prematuri, si raccomanda di ripetere le analisi della funzionalit? tiroidea (in genere il TSH e T4) 7-10 giorni ed 1 mese dopo la somministrazione del mezzo di contrasto iodato visto il rischio di sviluppo di ipotiroidismo dovuto al sovraccarico di iodio.
Nelle procedure angiografiche si deve considerare il rischio durante la manipolazione del catetere e l?iniezione del mezzo di contrasto, che la piastra venga rimossa o che la parete vascolare venga danneggiata o perforata. Si raccomandano delle iniezioni di prova per assicurarsi del corretto posizionamento del catetere.
Se possibile, evitare l?angiografia nei pazienti affetti da omocistinuria visto il pi? elevato rischio di trombosi e di embolia.
Nei pazienti che si sottopongono ad angiografia periferica, nell?arteria in cui verr? iniettato il mezzo di contrasto radiologico, devono essere presenti le pulsazioni. Nei pazienti affetti da thromboangitis obliterans o da infezioni ascendenti in combinazione con grave ischemia, eseguire l?angiografia solo se ? proprio necessario e con speciale cautela.
Per i pazienti che si sottopongono a flebografia, prestare particolare attenzione nei soggetti con sospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali o un?occlusione venosa completa.
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati pu? aggravare la sintomatologia della miastenia gravis.
Iopamidolo soluzione iniettabile deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia celebrovascolare.
Nessun altro farmaco o mezzo di contrasto pu? essere mischiato con la soluzione iniettabile di iopamidolo (vedere paragrafo 6.2).
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per una dose massima di 250 ml, cio? ? praticamente ?senza sodio?
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco