Artrosilene Capsule Rigide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Artrosilene  20 Cps 320 mg Rp   (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:M01AE03 AIC:024022129 Prezzo:10,93 Ditta: Dompe'' Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Artrosilene?

ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Artrosilene?

Una capsula contiene:

principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 320 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Artrosilene?

Capsule rigide a rilascio prolungato


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Artrosilene? Per quali malattie si prende Artrosilene?

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Artrosilene? qual è il dosaggio raccomandato di Artrosilene? Quando va preso nella giornata Artrosilene

Una sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo i pasti.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedì anche sezìone 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Artrosilene?

L’uso del ketoprofene è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esiste la possibilità dell'ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, broncospasmo, rinite, orticaria.

Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (si veda Sezione 4.8)

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica.

Gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, e severa insufficienza cardiaca.

Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di insufficienza renale e/o epatica grave. Terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene è controindicata durante l'allattamento


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Artrosilene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Artrosilene?

L’uso concomitante di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2)

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedì anche sezìone 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 – effettì ìndesìderatì).

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (si veda Sezione 4.3).

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere sezìone 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza.

In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l'uso di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato è riservato esclusivamente ai pazienti adulti.

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità e non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento.

Relativamente all’uso in gravidanza e allattamento e nelle donne in attesa di concepimento vedi sezione 4.6.

La somministrazione di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Artrosilene? Quali alimenti possono interferire con Artrosilene?

i con altri farmaci non raccomandate

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e salicilati ad alte dosi: Aumento del rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin; i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedì sezìone 4.4).

Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.

Litio:

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicità per via della riduzione dell’escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con FANS.

Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana:

Aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexate dal suo legame alle proteine e diminuzione della clearance renale.

Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzioni per l’uso

Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici):

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Nel corso delle prime settimane di trattamento combinato, è necessario valutare settimanalmente l’esame emocromocitometrico completo. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.

Probenecid:

La cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

Farmaci trombolitici:

Aumento del rischio di sanguinamento.

Ciclosporina, tacrolimus:

Rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedì sezìone 4.4).

Pentossifillina:

Aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di

sanguinamento.

Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Difenilidantoina e Sulfamidici:

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene si può prendere in gravidanza? Artrosilene si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Artrosilene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Artrosilene?

Sulla base del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati (possibilità di insorgenza di vertigini) i pazienti che manifestassero capogiri o sonnolenza, vertigini, convulsioni dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Artrosilene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Artrosilene?

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4- specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).

Classificazione della frequenza degli eventi :

Molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1.000 a <1/100); rari (da 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali

comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

rari: stomatite, ulcera peptica

non noti: esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale

Patologie del sistema emolinfopoietico

rari: anemia emorragica

non noti: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

non noti: alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

non comuni: cefalea, vertigini, sonnolenza

rari: parestesia,discinesia

non noti: convulsioni, disgeusia

Patologie dell’occhio

rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

rari: tinnito

Patologie cardiache

non noti: insufficienza cardiaca Patologie vascolari

non noti: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

rari: asma

non noti: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite

Patologie epatobiliari

rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comuni: rash, prurito

rari: esantema

molto rari: eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

non noti: reazioni da fotosensibilità, alopecia, angioedema,

Patologie renali e urinarie:

non noti: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: edema

rari: astenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

rari: aumento di peso corporeo

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo.

Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Artrosilene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Artrosilene?

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati innocui e limitati a letargia, sonnolenza, nausea vomito e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda la lavanda gastrica e si consiglia un trattamento sintomatico di supporto per compensare la disidratazione, tenere sotto controllo l’escrezione urinaria e, se presente, correggere l’acidosi.

In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per eliminare il farmaco dall’organismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Artrosilene? qual è il meccanismo di azione di Artrosilene?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei ATC: M01AE03.

Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, soprattutto a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido. Svolge spiccata azione analgesica, antiinfiammatoria ed

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la

mobilità articolare. La preparazione capsule controlla la cessione del principio attivo, dall'ambiente neutro e quindi permette una duplice attività terapeutica: la prima immediata, la seconda di protrarre l'assorbimento del farmaco in un tempo più lungo, in modo da avere livelli ematici efficaci nell'uomo per circa 24 ore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Artrosilene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Artrosilene? In quanto tempo Artrosilene viene eliminato dall'organismo?

Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 60-90 minuti per via orale. Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore. Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale. L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine. Per ciò che riguarda il prodotto in forma capsule, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato quanto segue:

concentrazione massima nel plasma più bassa;

spostamento del tempo di picco da 1-1,5 ore a 1,5-3 ore dalla somministrazione;

aumento del tempo di permanenza a livelli ematici farmacologicamente attivi (da circa 5-6 ore a circa 18-20 ore).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il principio attivo è poco tossico, avendo una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, è di circa 300 mg/kg nel ratto pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.

Per quanto riguarda la tossicità embriofetale e la teratogenesi dei FANS nell’animale si rimanda alla sezione 4.6.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Artrosilene? Artrosilene contiene lattosio o glutine?

Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco.

Composizione capsula contenitrice:

Corpo: Titanio diossido (E171), gelatina - Testa: giallo chinolina (E104), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Artrosilene?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Artrosilene entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Artrosilene?

blister in PVD/PVDC/alluminio da 10 capsule ciascuno. Astuccio di cartone contenente due blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Artrosilene? Dopo averlo aperto, come conservo Artrosilene? Come va smaltito Artrosilene correttamente?

Conservare a temperatura non superiore a + 30°C.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Artrosilene?

Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano

Concessionario per la vendita: Dompé spa – Via Campo di Pile – L’Aquila


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Artrosilene?

AIC n. 024022129


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Artrosilene? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Artrosilene?

Data di prima autorizzazione: 31.5.1985 Data di rinnovo dell’autorizzazione: 1.6.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Artrosilene?

Maggio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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