Bosix 750 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bosix?

BOSIX 750 mg compresse rivestite con film


Bosix 750 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bosix?

Ogni compressa contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bosix?

Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bosix? Per quali malattie si prende Bosix?

BOSIX 750 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi

riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva

infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie

polmonite

Otite media cronica purulenta

Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram- negativi

Infezioni delle vie urinarie

Uretrite e cervicite gonococciche

Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)

Infezioni intraddominali

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

Otite esterna maligna

Infezioni ossee ed articolari

Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bosix? qual è il dosaggio raccomandato di Bosix? Quando va preso nella giornata Bosix

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.

Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosaAcinetobacter Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
Infezioni dell'apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore 500 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee ed articolari da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis

Bambini e adolescenti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. In funzione del tipo di infezione

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Ridotta funzionalità renale ed epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73 m²] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose Orale [mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30 - 60 124 - 168 250 - 500 mg ogni 12 ore
<30 > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).

Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bosix?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bosix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bosix?

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

Infezioni dell’apparato genitale

Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.

Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni del tratto urinario

La resistenza dell’ Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.

E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata.

Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni.

Infezioni intraddominali

Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni ossee ed articolari

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.

L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.

Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Possono manifestarsi infiammazione e rottura del tendine anche dopo diversi mesi dalla sospensione della terapia con ciprofloxacina.Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

E’ noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in idee /pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio . Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni incluso BOSIX, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:

Sindrome congenita del QT lungo

Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT(per esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici.)

Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia)

Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTC. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso BOSIX, in queste popolazioni.

(Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, 4.5, paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9) Ipoglicemia

Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, preva-lentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8).

Apparato digerente

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Rene e vie urinarie

E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Compromissione della funzione renale

Dato che la ciprofloxacina è ampiamente escreta in forma immutata attraverso la via renale, è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con funzionalità renale compromessa, come descritto nel paragrafo 4.2, per evitare un aumento delle reazioni avverse dovuto all’accumulo di ciprofloxacina.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Fegato e vie biliari

In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bosix? Quali alimenti possono interferire con Bosix?

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

BOSIX, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT ( per esempio anti-aritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.)

Formazione di complessi chelanti

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.

Alimenti e latticini

Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es.latte, yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide

Metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) che comporta un raggiungimento della massima concentrazione plasmatica in un tempo più breve. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilità della ciprofloxacina.

Omeprazolo

La concomitante somministrazione della ciprofloxacina e di prodotti contenenti omeperazolo comporta una marcata riduzione della Cmax e dell’AUC della ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).

Altri derivati delle xantine

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina) , è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati delle xantine.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.

Ciclosporina

Un aumento transitorio della concentrazione sierica è stato osservato quando la ciprofloxacina viene somministrata contemporaneamente ai medicinali contenenti ciclosporina. Pertanto, è necessario che le concentrazioni sieriche vengano controllate frequentemente (due volte a settimana) in questi pazienti.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare l’azione anticoagulante di quest’ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo di ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.

Duloxetina

In studi clinici, è stato dimostrato che il concomitante uso di duloxetina con potenti inibitori dell’isoenzima 1A2 CYP 450, come la fluvoxamina, può risultare in un aumento dell’AUC e della Cmax della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici sulla possibile interazione della ciprofloxacina possibili effetti similari possono presentarsi con una concomitante somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

E’ stata dimostrato in soggetti sani che l’uso concomitante di lidocaina e di prodotti contenenti ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 CYP 450, riduce la clearance intravenosa di lidocaina del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina può indurre effetti collaterali con la cosomministrazione

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

Dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil con 500 mg di ciprofloxacina, si è verificato approssimativamente un duplice un aumento dei valori dell’AUC e dalla Cmax del sildenafil. Pertanto è necessario prestare attenzione nella prescrizione della ciprofloxacina con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi e i benefici a questi associati.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bosix si può prendere in gravidanza? Bosix si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).

A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bosix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bosix?

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l’uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bosix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bosix?

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.

Le reazioni avverse segnalate con BOSIX (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni Superinfezioni micotiche. Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema Emolinfopoietico Eosinofilia. Leucopenia. Anemia. Neutropenia. Leucocitosi. Trombocitopenia. Trombocitosi. Anemia emolitica. Agranulocitosi. Pancitopenia (pericolosa per la vita). Depressione midollare (pericolosa per la vita).
Disturbi del Sistema Immunitario Reazione allergica. Edema allergico/angio-edema Reazione anafilattic.a Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Reazione a tipo malattia da siero.
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Anoressia Iperglicemia
Disturbi Psichiatrici Iperattività psicomotoria/agitazione Confusione e disorientamento. Reazione ansiosa. Alterazione. dell'attività onirica. Depressione. Allucinazioni. Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del Sistema Nervoso Cefalea. Senso di instabilità. Disturbi del sonno. Disturbi del gusto. Parestesia. Disestesia. Ipoestesia. Tremore. Convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Vertigine. Emicrania. Alterazione della coordinazione. Disturbi della deambulazione. Disturbi del nervo olfattivo. Ipertensione endocranica. Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'Occhio Disturbi visivi. Alterazioni della percezione cromatica.
Patologie dell'Orecchio e del Labirinto Tinnito. Perdita dell'udito. Calo dell'udito.
Distrurbi cardiaci Tachicardia. Aritmia ventricolare e torsione di punta, (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT). QT prolungato all'ECG*
Patologie Vascolari Vasodilatazione. Ipotensione. Sincope. Vasculite
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche Dispnea (compresa l'asma).
Patologie Gastrointestinali Nausea. Diarrea. Vomito. Dolori gastrointestinali e addominali. Dispepsia Flatulenza. Pancreatite
Patologie Epatobiliari Incremento delle transaminasi. Incremento della bilirubina. Compromissione della funzionalità epatica. Ittero colestatico. Epatite. Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo Rash. Prurito. Orticaria. Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie. Eritema multiforme. Eritema nodoso. Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita). Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita).
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico). Artralgia. Mialgia. Artrite. Aumentato tono muscolare e crampi. Debolezza muscolare. Tendinite. Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4). Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Patologie Renali e Urinarie Compromissione della funzionalità renale. Insufficienza renale. Ematuria. Cristalluria (vedere paragrafo 4.4). Nefrite tubulo-interstiziale.
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione Astenia. Febbre. Edema. Sudorazione (iperidrosi).
Esami Diagnostici Incremento della fosfatasi alcalina ematica. Alterazione del livello di protrombina. Incremento dell'amilasi.

* Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).

Pazienti pediatrici

L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bosix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bosix?

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio

acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea,

stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale,

compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. E’ stata

segnalata tossicità renale reversibile.

In caso di sovradosaggo si deve intervenire con un trattamento sintomatico.

Si deve effettuare un monitoraggio dell’ ECG, per la possibilità di prolungamento

dell’intervallo QT

Oltre alle consuete misure di emergenza, per esempio lo svuotamento gastrico tramite

carbone attivo, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale, incluso

il pH e l’acidità urinaria, se necessario, per prevenire la cristalluria. Antiacidi

contenenti calcio o magnesio, teoricamente possono ridurre l’assorbimento della

ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Mantenere adeguata idratazione.

Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con

l’emodialisi o la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bosix? qual è il meccanismo di azione di Bosix?

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02

Meccanismo d'azione

L'azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

Relazione farmacicinetica/farmacodinamica

L'efficacia dipende soprattutto dal rapporto fra concentrazione sierica massima (Cmax) e concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto fra area sottesa alla curva (AUC) e MIC.

Meccanismo di resistenza

In vitro, la resistenza alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo per stadi successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV. Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe. Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell'affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi. Tutti i meccanismi di resistenza in vitro sono comunemente osservati negli isolati clinici. I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comune nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina.

È stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.

Spettro di attività antibatterica

I breakpoint separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi dai ceppi resistenti:

Raccomandazioni EUCAST

Microrganismi Sensibile Resistente
Enterobacteria S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Acinetobacter S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,125 mg/L R > 2 mg/L
Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/L R > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L
Breakpoint non correlati alla specie S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
¹ Staphylococcusspp. - i breakpoint per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad alto dosaggio.
* I breakpoint non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie. Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un breakpoint specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.

La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo. Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.

Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4)

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi
Bacillus anthracis ¹
Aerobi Gram-negativi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobi
Mobiluncus
Altri microrganismi
Chlamydia trachomatis 6
Chlamydia pneumoniae 6
Mycoplasma hominis 6
Mycoplasma pneumoniae 6
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis 6
Staphylococcus spp.*²
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumannii
Burkholderia cepacia *
Campylobacter spp.*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Altri microrganismi
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae 6
Mycoplasma pneumoniae 6
Mycoplasma hominis
MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Aerobi Gram-positivi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobi Gram-negativi
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi
Eccetto quelli sopracitati
Altri microrganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* L'efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei
6 Sensibilità intermedia in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti
¹ Sono stati condotti studi in infezioni sperimentali animali da inalazione di spore di Bacillus anthracis; questi studi mostrano che gli antibiotici, iniziati precocemente dopo l'esposizione, impediscono l'insorgenza della malattia se il trattamento viene proseguito fino alla riduzione del numero di spore nell'organismo al di sotto della dose infettiva. L'impiego nell'uomo è consigliato essenzialmente sulla base di dati di sensibilità in vitro e di dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l'infezione nell'uomo adulto. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
² Lo S. aureus meticillino-resistente esprime molto comunemente resistenza crociata ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è dal 20 al 50% circa fra tutte le specie di stafilococchi ed è generalmente più elevato negli isolati nosocomiali.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bosix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bosix? In quanto tempo Bosix viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell'intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.

Dosi singole di 100 - 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L. Le concentrazioni sieriche crescono in modo proporzionale per dosi fino a 1000 mg.

La biodisponibilità assoluta è pari al 70 - 80%.

Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un'area sottesa alla curva concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%). La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l'apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.

Metabolismo

Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M&3) e formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella del composto progenitore.

La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.

Eliminazione

La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale. L'emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.

Escrezione di ciprofloxacina (% della dose)
Somministrazione Orale
Urine Feci
Ciprofloxacina 44,7 25,0
Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e 600 mL/kg/h. La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare. Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell'emivita della ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.

La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo. L'1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Pazienti pediatrici

I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l'AUC non sono risultate dipendenti dall'età (oltre l'anno di età). Non si è osservato un incremento apprezzabile nella Cmax e nell'AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).

In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/L), dopo un'infusione endovenosa di un'ora alla dose di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all'anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/L). I valori dell'AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo 11,0 - 23,8 mg*h/L).

Questi valori sono compresi nell'intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l'emivita media attesa nei bambini è di circa 4 - 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal 50 all'80%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bosix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell’intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.

Dosi singole di 100 – 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L. Le concentrazioni sieriche crescono in modo proporzionale per dosi fino a 1000 mg.

La biodisponibilità assoluta è pari al 70 - 80%.

Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un’area sottesa alla curva concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un’infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%). La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l’apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.

Metabolismo

Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella del composto progenitore.

La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.

Eliminazione

La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale. L’emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.

Escrezione di ciprofloxacina (% della
dose)
Somministrazione
Orale
Urine Feci
Ciprofloxacina 44,7 25,0
Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e 600 mL/kg/h. La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare. Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell’emivita della ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.

La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo. L’1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Pazienti pediatrici

I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’AUC non sono risultate dipendenti dall’età (oltre l’anno di età). Non si è osservato un incremento apprezzabile nella Cmax e nell’AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).

In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/L), dopo un’infusione endovenosa di un’ora alla dose di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all’anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/L). I valori dell’AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo

11,0 - 23,8 mg*h/L).

Questi valori sono compresi nell’intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l’emivita media attesa nei bambini è di circa 4 - 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal 50 all’80%.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bosix? Bosix contiene lattosio o glutine?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Come molti altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali a livelli di esposizione che hanno rilevanza clinica. I dati sulla fotomutagenicità/fotocancerogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitro ed in esperimenti animali. Questo effetto è paragonabile a quello di altri inibitori delle girasi.

Tollerabilità articolare:

Come è noto anche per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina provoca alterazioni delle grandi articolazioni portanti negli animali in accrescimento. L’entità del danno alle cartilagini varia in funzione dell’età, della specie e della dose e può essere ridotto scaricando le articolazioni. Gli studi sugli animali maturi (ratto, cane) non hanno messo in evidenza lesioni alle cartilagini. In uno studio in cani beagle giovani, la ciprofloxacina, dopo due settimane di trattamento a dosi terapeutiche, ha provocato gravi alterazioni articolari, ancora visibili dopo 5 mesi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bosix può essere mischiato ad altri farmaci?

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572),ipromellosa (E 464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bosix?

Non pertinente.

Periodo di validità

3 Anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bosix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bosix entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bosix?

Blister in PVC / PVDC/ALU in astuccio di cartone


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bosix? Dopo averlo aperto, come conservo Bosix? Come va smaltito Bosix correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bosix?

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bosix?

BOSIX 750 mg compresse rivestite con film – 12 compresse AIC 037285032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bosix? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bosix?

07/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bosix?

21/10/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bosix  12 Cpr Riv 750 mg   (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037285032 Prezzo:16,63 Ditta: Genetic Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


BOSIX 750 mg compresse rivestite con film


Ciprofloxacina Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale .


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattioa sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:


    1. Che cos’è BOSIX e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSIX
    3. Come prendere BOSIX
    4. Possibili effetti indesiderati

    5. Come conservare BOSIX

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è BOSIX E A CHE COSA SERVE


      BOSIX è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.


      Adulti


      BOSIX si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:


  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni gastrointestinali e intraddominali
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace


    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a BOSIX.

    Bambini e adolescenti


    BOSIX si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:


  • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
  • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace


    BOSIX può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.


    1. PRIMA DI PRENDERE BOSIX Non prenda BOSIX se:

  • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BOSIX (vedere paragrafo 6)
  • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di BOSIX con altri medicinali) Faccia particolare attenzione con BOSIX

    Prima di prendere BOSIX


    Informi il medico se:


  • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BOSIX
  • Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
  • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
  • ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)

    Problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usa questo medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzatoall’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente unbasso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole( insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto miocardico), se è una donna o un paziente anziano o se assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali dell’ECG (vedere paragrafo "Assunzione con altri medicinali"

  • Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-

    fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.


    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

    Mentre prende BOSIX


    Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BOSIX si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con BOSIX.


  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Occasionalmente BOSIX può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di BOSIX e tenga a riposo la parte dolente. Le infiammazioni e la rottura dei tendini possono presentarsi anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento o fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con BOSIX. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.


  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende BOSIX. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BOSIX e in rari casi evolvere in idee/pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Può avvertire sintomi di polineuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico


  • .L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.


  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso BOSIX, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di BOSIX, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.


  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BOSIX se deve fare analisi del sangue o delle urine.


  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
  • BOSIX può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • BOSIX può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.


  • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.


  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.


    Durante l’assunzione di BOSIX la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.


    Assunzione di con altri medicinali


    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici(per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici( che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.


    Non prenda BOSIX insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BOSIX").


    I seguenti medicinali interagiscono con BOSIX nell’organismo. Prendere BOSIX insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.


    Informi il medico se sta prendendo:


  • Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)

    • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.


      BOSIX può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:


    • pentoxifillina (per i distrurbi circolatori)
    • caffeina
    • duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
    • lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
    • sildenafil (es. per la disfunzione erettile)


    Certi medicinali riducono l’effetto di BOSIX. Informi il medico se prende o intende prendere:


  • antiacidi (tranne gli H2 antagonisti)
  • supplementi minerali
  • sucralfato
  • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
  • omeprazolo

    Se questi preparati sono essenziali, prenda BOSIX circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.


    Assunzione di BOSIX con cibi e bevande


    A meno che non prenda BOSIX durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    E’ preferibile evitare l’uso di BOSIX durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.


    Non prenda BOSIX durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


    BOSIX può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a BOSIX prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

    1. COME PRENDERE BOSIX


      Il medico le spiegherà esattamente quanto BOSIX deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.


      Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.


      Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BOSIX.


      1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
      2. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
      3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda BOSIX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).


      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BOSIX.


      Se prende più BOSIX di quanto deve


      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.


        Se dimentica di prendere BOSIX


      • Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.


        Se interrompe il trattamento con BOSIX


      • E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, BOSIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)


      • nausea, diarrea
      • dolori articolari nei bambini


        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)


      • superinfezioni da funghi
      • alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
      • perdita dell’appetito (anoressia)
      • iperattività, agitazione
      • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
      • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
      • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
      • eruzione cutanea, prurito, orticaria
      • dolore articolare negli adulti
      • ridotta funzione renale
      • dolore ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
      • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)


      Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)


      - infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

      • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
      • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
      • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
      • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti,, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni
      • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), vertigini
      • disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata)
      • tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
      • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
      • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) pressione del sangue bassa, svenimento
      • affanno, compresi i sintomi dell’asma
      • disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
      • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
      • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), infiammazione delle vie urinarie
      • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
      • aumento dei livelli dell’enzima amilasi


        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)


      • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
      • distorsione nella percezione dei colori
      • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
      • pancreatite
      • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
      • emoraggie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
      • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)


        Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


      • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità


      • aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato "prolungamento dell’intervallo QT", documentato da ECG, attività elettrica del cuore)


      • un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (Pustolosi esantematica acuta generalizzata )


      • influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. COME CONSERVARE BOSIX


      Nessuna particolare condizione di conservazione.


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista dalla portata dei bambini.


      Non usi BOSIX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BOSIX

    Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato.


    Ogni compressa rivestita con film contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina.


    Gli eccipienti sono:

    Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).


    Descrizione dell’aspetto di BOSIX e contenuto della confezione


    Compresse rivestite con film - Confezione da 12 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Produttore

    Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :



    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


    BOSIX 500 mg compresse rivestite con film


    Ciprofloxacina Medicinale Equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattioa sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:


    1. Che cos’è BOSIX e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSIX
    3. Come prendere BOSIX
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BOSIX
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è BOSIX E A CHE COSA SERVE


      BOSIX è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.


      Adulti


      BOSIX si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:


  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni gastrointestinali e intraddominali
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace


    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a BOSIX.

    Bambini e adolescenti


    BOSIX si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:


  • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
  • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace


    BOSIX può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.


    1. PRIMA DI PRENDERE BOSIX Non prenda BOSIX se:

  • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BOSIX (vedere paragrafo 6)
  • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di BOSIX con altri medicinali) Faccia particolare attenzione con BOSIX

    Prima di prendere BOSIX


    Informi il medico se:


  • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BOSIX
  • Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
  • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
  • ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)

    Problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usa questo medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzatoall’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente unbasso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole( insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto miocardico), se è una donna o un paziente anziano o se assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali dell’ECG (vedere paragrafo "Assunzione con altri medicinali"

  • Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-

    fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.


    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

    Mentre prende BOSIX


    Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BOSIX si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con BOSIX.


  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Occasionalmente BOSIX può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di BOSIX e tenga a riposo la parte dolente. Le infiammazioni e la rottura dei tendini possono presentarsi anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento o fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con BOSIX . Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.


  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la primavolta che prende BOSIX. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BOSIX e in rari casi evolvere in idee/pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Può avvertire sintomi di polineuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • .L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.


  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso BOSIX, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di BOSIX, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.


  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BOSIX se deve fare analisi del sangue o delle urine.
  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver

    bisogno di una modifica del dosaggio.


  • BOSIX può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di BOSIX e contatti immediatamente il medico.
  • BOSIX può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.


  • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.


  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.


    Durante l’assunzione di BOSIX la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.


    Assunzione con altri medicinali


    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici(per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.


    Non prenda BOSIX insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BOSIX").


    I seguenti medicinali interagiscono con BOSIX nell’organismo. Prendere BOSIX insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.


    Informi il medico se sta prendendo:


  • Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)

    • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.


      BOSIX può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:


    • pentoxifillina (per i distrurbi circolatori)
    • caffeina
    • duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
    • lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
    • sildenafil (es. per la disfunzione erettile)


    Certi medicinali riducono l’effetto di BOSIX. Informi il medico se prende o intende prendere:


  • antiacidi (tranne gli H2 antagonisti)
  • supplementi minerali
  • sucralfato
  • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
  • omeprazolo

    Se questi preparati sono essenziali, prenda BOSIX circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.


    Assunzione di BOSIX con cibi e bevande


    A meno che non prenda BOSIX durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    E’ preferibile evitare l’uso di BOSIX durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.


    Non prenda BOSIX durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


    BOSIX può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a BOSIX prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.


    1. COME PRENDERE BOSIX


      Il medico le spiegherà esattamente quanto BOSIX deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.


      Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.


      Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BOSIX.


      1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
      2. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
      3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda BOSIX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).


      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BOSIX.


      Se prende più BOSIX di quanto deve


      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.


        Se dimentica di prendere BOSIX


      • Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.


        Se interrompe il trattamento con BOSIX


        • E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.


          Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, BOSIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

      • nausea, diarrea
      • dolori articolari nei bambini


        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)


      • superinfezioni da funghi
      • alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
      • perdita dell’appetito (anoressia)
      • iperattività, agitazione
      • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
      • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
      • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
      • eruzione cutanea, prurito, orticaria
      • dolore articolare negli adulti
      • ridotta funzione renale
      • dolore ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
      • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)


      Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)


      - infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

      • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
      • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
      • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
      • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti,, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni
      • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), vertigini
      • disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata)
      • tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
      • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
      • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) pressione del sangue bassa, svenimento
      • affanno, compresi i sintomi dell’asma
      • disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
      • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
      • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), infiammazione delle vie urinarie
      • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
      • aumento dei livelli dell’enzima amilasi


        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)


      • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
      • distorsione nella percezione dei colori
      • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
      • pancreatite
      • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
      • emoraggie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
      • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)


        Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


      • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità


      • aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato "prolungamento dell’intervallo QT", documentato da ECG, attività elettrica del cuore)


      • un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (Pustolosi esantematica acuta generalizzata )


      • influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

        :


    3. COME CONSERVARE BOSIX


      Nessuna particolare condizione di conservazione.

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista dalla portata dei bambini.


      Non usi BOSIX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BOSIX

    Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato.


    Ogni compressa rivestita con film contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina.


    Gli eccipienti sono:

    Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).


    Descrizione dell’aspetto di BOSIX e contenuto della confezione


    Compresse rivestite con film – confezione da 6 compresse


    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio


    Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)


    Produttore


    Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :


    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


    BOSIX 250 mg compresse rivestite con film


    Ciprofloxacina Medicinale Equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattioa sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:


    2. Che cos’è BOSIX e a che cosa serve

    1. Cosa deve sapere prima di prendere BOSIX
    2. Come prendere BOSIX
    3. Possibili effetti indesiderati

    6. Come conservare BOSIX

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è BOSIX E A CHE COSA SERVE


      BOSIX è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.


      Adulti


      BOSIX si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:


  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni gastrointestinali e intraddominali
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace


    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a BOSIX.

    Bambini e adolescenti


    BOSIX si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:


  • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
  • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace


    BOSIX può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.


    1. PRIMA DI PRENDERE BOSIX Non prenda BOSIX se:

  • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BOSIX (vedere paragrafo 6)
  • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di BOSIX con altri medicinali) Faccia particolare attenzione con BOSIX

    Prima di prendere BOSIX

    Informi il medico se:


  • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BOSIX
  • Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
  • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
  • ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)

    Problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usa questo medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzatoall’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente unbasso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole( insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto miocardico), se è una donna o un paziente anziano o se assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali dell’ECG (vedere paragrafo "Assunzione con altri medicinali"

  • Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-

    fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.


    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

    Mentre prende BOSIX


    Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BOSIX si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con BOSIX.


  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Occasionalmente BOSIX può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di BOSIX e tenga a riposo la parte dolente. . Le infiammazioni e la rottura dei tendini possono presentarsi anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento o fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con BOSIX . Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.


  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima che prende BOSIX. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BOSIX e in rari casi evolvere in idee /pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • Può avvertire sintomi di polineuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • .L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.


  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso BOSIX, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di BOSIX, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.


  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BOSIX se deve fare analisi del sangue o delle urine.
  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver

    bisogno di una modifica del dosaggio.

  • BOSIX può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di BOSIX e contatti immediatamente il medico.


  • BOSIX può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.


  • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.


  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.


    Durante l’assunzione di BOSIX la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.


    Assunzione con altri medicinali


    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.


    Non prenda BOSIX insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BOSIX").


    I seguenti medicinali interagiscono con BOSIX nell’organismo. Prendere BOSIX insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.


    Informi il medico se sta prendendo:


  • Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)

    • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.


      BOSIX può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:


    • pentoxifillina (per i distrurbi circolatori)
    • caffeina
    • duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
    • lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
    • sildenafil (es. per la disfunzione erettile)


    Certi medicinali riducono l’effetto di BOSIX. Informi il medico se prende o intende prendere:


  • antiacidi (tranne gli H2 antagonisti)
  • supplementi minerali
  • sucralfato
  • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
  • omeprazolo

Se questi preparati sono essenziali, prenda BOSIX circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.


Assunzione di BOSIX con cibi e bevande


A meno che non prenda BOSIX durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.


Gravidanza e allattamento

Se è corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale


E’ preferibile evitare l’uso di BOSIX durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.


Non prenda BOSIX durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


BOSIX può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a BOSIX prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.


  1. COME PRENDERE BOSIX


    Il medico le spiegherà esattamente quanto BOSIX deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.


    Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.


    Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BOSIX.


    1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
    2. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
    3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda BOSIX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).

      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BOSIX.


      Se prende più BOSIX di quanto deve


      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.


        Se dimentica di prendere BOSIX


      • Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto.

        Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.


        Se interrompe il trattamento con BOSIX


      • E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, BOSIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)


    • nausea, diarrea
    • dolori articolari nei bambini


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)


    • superinfezioni da funghi
    • alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
    • perdita dell’appetito (anoressia)
    • iperattività, agitazione
    • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
    • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
    • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
    • eruzione cutanea, prurito, orticaria
    • dolore articolare negli adulti
    • ridotta funzione renale
    • dolore ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
    • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)


    Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)


    - infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

    • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
    • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
    • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
    • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
    • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti,, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni
    • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), vertigini
    • disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata)
    • tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
    • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
    • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) pressione del sangue bassa, svenimento
    • affanno, compresi i sintomi dell’asma
    • disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
    • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
    • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), infiammazione delle vie urinarie
    • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
    • aumento dei livelli dell’enzima amilasi


      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)


    • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
    • distorsione nella percezione dei colori
    • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
    • pancreatite
    • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
    • emoraggie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
    • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)


      Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


    • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità


    • aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato "prolungamento dell’intervallo QT", documentato da ECG, attività elettrica del cuore)


    • un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (Pustolosi esantematica acuta generalizzata )


    • influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. COME CONSERVARE BOSIX


    Nessuna particolare condizione di conservazione.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista dalla portata dei bambini.


    Non usi BOSIX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BOSIX

Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato.


Ogni compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina.


Gli eccipienti sono:

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).


Descrizione dell’aspetto di BOSIX e contenuto della confezione


Compresse rivestite con film – confezione da 10 compresse


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio


Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)


Produttore


Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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