Ciprofloxacina Sandoz gmbh

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina Sandoz GmbH 400 mg/200 ml soluzione per infusione


Ciprofloxacina Sandoz gmbh: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluzione per infusione

Una fiala da 100 ml di soluzione per infusione contiene:

222 mg di ciprofloxacina cloridrato 1 H2O, equivalenti a 200 mg di ciprofloxacina.

Eccipiente con effetto noto: un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene un massimo di 400 mg di sodio (17,4 mmol).

Ciprofloxacina Sandoz GmbH 400 mg/200 ml soluzione per infusione

Una fiala da 200 ml di soluzione iniettabile contiene:

443 mg di ciprofloxacina cloridrato 1 H2O, equivalenti a 400 mg di ciprofloxacina.

Eccipiente con effetto noto: un flaconcino da 200 ml di soluzione iniettabile contiene un massimo di 800 mg di sodio (34,8 mmol).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ciprofloxacina?

Soluzione per infusione

Il flaconcino contiene una soluzione chiara, da incolore a un colore giallo-verdognolo pallido.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ciprofloxacina? Per quali malattie si prende Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere ì paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia particolare attenzione deve essere prestata alle informazioni disponibili sulla resistenza a ciprofloxacina.

È opportuno considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

Infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri Gram-negativi

esacerbazioni della malattia polmonare cronica ostruttiva

infezione bronco-polmonare nella fibrosi cistica o nella bronchiectasia

polmonite

otite media cronica suppurativa

esacerbazione acuta della sinusite cronica soprattutto se causata da batteri Gram-negativi

infezioni delle vie urinarie

infezioni dell’apparato genitale

epididimo-orchite compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae

malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae.

Infezioni del tratto gastrointestinale (per esempio diarrea del viaggiatore)

Infezioni intraddominali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

Otite esterna maligna

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo).

Ciprofloxacina Sandoz GmbH può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)

Quando lo si ritiene necessario Ciprofloxacina Sandoz GmbH può essere usata anche per trattare le infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere ì paragrafì 4.4 e 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ciprofloxacina? qual è il dosaggio raccomandato di Ciprofloxacina? Quando va preso nella giornata Ciprofloxacina

Posologia

Il dosaggio è determinato dall'indicazione, dalla gravità e dal sito dell'infezione, dalla sensibilità a ciprofloxacina dell'organismo(i) scatenante(i), dalla funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, dal peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico.

Dopo l'inizio per via endovenosa, è possibile passare alla somministrazione per via orale con compresse o sospensione, se clinicamente indicato e a discrezione del medico. Il trattamento per via endovenosa deve essere seguito da quello orale il prima possibile.

Nei casi gravi o se il paziente non è in grado di assumere compresse (per esempio nel caso di pazienti nutriti per via enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Il trattamento delle infezioni causate da alcuni batteri (per esempio Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterstafilococchi) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e la co-somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di alcune infezioni (per esempio la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni nei pazienti neutropenici e le infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere la co-somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati a seconda degli agenti patogeni coinvolti.

Adulti

Indicazione Dose giornaliera in mg Durata complessiva del trattamento(compreso il passaggio alla terapia per via orale il più presto possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni del tratto respiratorio superiore Esacerbazione acuta della sinusite cronica Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite media cronica suppurativa Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 400 mg tre volte al giorno Da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) Pielonefrite complicata e non complicata Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Da 7 a 21 giorni; in alcune circostanze (per esempio in caso di ascessi) il trattamento può essere continuato per più di 21 giorni
Prostatite Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 2-4 settimane (acuta)
Infezioni del tratto genitale Epididimo-orchite e malattie infiammatorie pelviche Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali Diarrea causata da batteri patogeni, incluso Shigella spp., ma diversi da Shigella dysenteriae di tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore in forma grave 400 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae di tipo 1 400 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 400 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali causate da batteri Gram-negativi Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Da 5 a 14 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Massimo 3 mesi
Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. Ciprofloxacina deve essere co-somministrata con uno o più agenti antibatterici appropriati in conformità alle linee guida ufficiali Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno La terapia deve essere continuata per l'intero decorso della neutropenia
Inalazione di antrace profilassi post-esposizione e trattamento curativo per le persone che necessitano di trattamento parenterale. La somministrazione deve iniziare il più presto possibile dopo la sospetta o accertata esposizione. 400 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis

Popolazione pediatrica

Indicazione Dose giornaliera in mg Durata complessiva del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale non appena possibile)
Fibrosi cistica 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno con un massimo di 400 mg per dose Da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, con un massimo di 400 mg per dose Da 10 a 21 giorni
Inalazione di antrace trattamento curativo post-esposizione per le persone che necessitano di trattamento parenterale. La somministrazione deve iniziare il più presto possibile dopo la sospetta o accertata esposizione Da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno con un massimo di 400 mg per dose 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre gravi infezioni 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno con un massimo di 400 mg per dose In funzione del tipo di infezione

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono ricevere una dose stabilita sulla base della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Clearance della creatinina[ml/min/1,73 m²] Creatinina sierica[mcmol/L] Dose per via endovenosa [mg]
>60 <124 Vedere dosaggio abituale
30-60 124-168 200-400 mg ogni 12 ore
<30 >169 200-400 mg ogni 24 ore
Pazienti in emodialisi >169 200-400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale >169 200-400 mg ogni 24 ore

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono necessari aggiustamenti posologici.

La posologia nei bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica non è stata studiata.

Modo di somministrazione

Ciprofloxacina Sandoz GmbH deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere utilizzata in presenza di torbidità.

Ciprofloxacina Sandoz GmbH deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti.

Nei pazienti adulti il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di ciprofloxacina e di 30 minuti per 200 mg di ciprofloxacina. Un'infusione lenta in una vena di grandi dimensioni riduce al minimo il disagio per il paziente e minimizza il rischio di irritazione venosa.

La soluzione per l'infusione può essere infusa direttamente o dopo la miscelazione con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere il paragrafo 6.6).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ciprofloxacina?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere ìl paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ciprofloxacina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ciprofloxacina?

Infezioni gravi e infezioni miste con patogeni Gram-positivi e anaerobici

La monoterapia con ciprofloxacina non è adatta al trattamento delle infezioni gravi e delle infezioni che potrebbero essere causate da patogeni Gram-positivi o anaerobici. In caso di tali infezioni ciprofloxacina deve essere somministrata insieme ad altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni da streptococco (compreso Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococco a causa della sua scarsa efficacia.

Infezioni del tratto genitale

L’epididimo-orchite e le malattie infiammatorie pelviche possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la Ciprofloxacina deve essere somministrata solo in associazione a un altro agente antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina) a meno che non sia possibile escludere la presenza di Neisseria gonorrhoeae ciprofloxacina- resistente. Se dopo 3 giorni di trattamento non si raggiunge un miglioramento clinico, la terapia deve essere rivalutata.

Infezioni del tratto urinario

La resistenza dell'Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni.

Infezioni intraddominali

I dati sull’efficacia di ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche sono limitati.

Diarrea del viaggiatore

La scelta di ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza a ciprofloxacina degli agenti patogeni coinvolti nei Paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Ciprofloxacina deve essere usata in combinazione con altri agenti antimicrobici in funzione dei risultati forniti dalla documentazione microbiologica.

Inalazione di antrace

L’uso nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e su dati sperimentali sugli animali insieme a limitati dati sull’uomo. I medici curanti devono fare riferimento alla documentazione nazionale e/o internazionale accettata relativa al trattamento delle infezioni da antrace.

Popolazione pediatrica

L’uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali disponibili. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Ciprofloxacina ha dimostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti degli animali immaturi. I dati sulla sicurezza di uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media=6,3 anni; comparatori: n=349, età media=6,2 anni, range di età=1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di artropatia che si sospetta farmaco-correlata (desunta dai segni e dai sintomi clinici correlati alle articolazioni) entro il giorno +42 nel 7,2% e nel 4,6%. L’incidenza di artropatia farmaco- correlata dopo un follow-up di un anno è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel corso del tempo dei casi di artropatia che si sospetta farmaco-correlata non è stato statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, a causa di possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 5-17 anni. Nel trattamento dei bambini tra 1 e 5 anni di età è disponibile un’esperienza più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni del tratto urinario deve essere considerato quando altri trattamenti non possono essere utilizzati, e deve essere basato sui risultati della documentazione microbiologica. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 1-17 anni.

Altre gravi infezioni specifiche

Altre infezioni gravi devono essere trattate in conformità alle linee guida ufficiali, o dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici quando non possono essere utilizzati altri trattamenti, o dopo il fallimento alla terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica può giustificare l’uso di ciprofloxacina.

L’uso di ciprofloxacina per specifiche infezioni gravi diverse da quelle sopra menzionate non è stato valutato negli studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Di conseguenza, si consiglia cautela nel trattare pazienti affetti da queste infezioni.

Ipersensibilità

In seguito alla somministrazione di una singola dose possono verificarsi ipersensibilità e reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, che possono essere pericolose per la vita (vedere ìl paragrafo

4.8). Se si verificano tali reazioni, ciprofloxacina deve essere interrotta ed è necessario istituire un trattamento medico adeguato.

Sistema muscoloscheletrico

In genere ciprofloxacina non deve essere somministrata a pazienti con un’anamnesi di malattie/disturbi dei tendini correlati al trattamento con chinoloni. Tuttavia, in casi molto rari, dopo aver analizzato la documentazione microbiologica dell’agente patogeno e valutato il rapporto rischi/benefici, ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, in particolare nel caso di fallimento della terapia standard o di resistenza batterica, quando i dati microbiologici possano giustificare l’uso di ciprofloxacina. Con ciprofloxacina possono verificarsi tendiniti e rotture dei tendini (specialmente del tendine di Achille), talvolta bilaterali, anche entro le prime 48 ore di trattamento. L’infiammazione e la rottura del tendine possono avvenire perfino diversi mesi dopo la sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può aumentare nei pazienti anziani o nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi (vedere ìl paragrafo 4.8). In presenza di qualsiasi segno di tendinite (per esempio gonfiore doloroso, infiammazione) il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Si raccomanda di mantenere l’arto interessato a riposo.

Ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave perchè i sintomi si possono aggravare (vedere il paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

Ciprofloxacina ha dimostrato di provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvertiti affinché evitino l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante il trattamento (vedere ìl paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

Come altri chinoloni ciprofloxacina è nota per scatenare convulsioni o per abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. Ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere predisposti a convulsioni. Se si verificano crisi convulsive ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere ìl paragrafo 4.8). Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In rari casi, depressione o psicosi possono degenerare in ideazioni/pensieri suicidi e culminare in tentativi di suicidio o in suicidio. In questi casi ciprofloxacina deve essere interrotta.

Nei pazienti trattati con ciprofloxacina sono stati riportati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione). Ciprofloxacina deve essere interrotta nei pazienti con sintomi di neuropatia, compresi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere ìl paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Deve essere esercitata cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa ciprofloxacina, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali:

sindrome congenita del QT lungo

uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)

malattia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, in queste popolazioni, si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina (Vedere ì paragrafì 4.2 “Pazìentì anzìanì”, 4.5, 4.8 e 4.9).

Ipoglicemia

Come con gli altri chinoloni, l'ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8).

Sistema gastrointestinale

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il termine) può indicare una colite associata agli antibiotici (pericolosa per la vita e potenzialmente fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere ìl paragrafo 4.8). In tali casi, ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.

Sistema renale e urinario

È stata riportata cristalluria correlata all’uso di ciprofloxacina (vedere ìl paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine.

Compromissione della funzionalità renale

Poiché ciprofloxacina viene in gran parte escreta in forma immodificata per via renale nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario l’aggiustamento del dosaggio come descritto nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci causato dall’accumulo di ciprofloxacina.

Sistema epatobiliare

Con ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica potenzialmente fatale (vedere ìl paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tenerezza addominale), il trattamento deve essere interrotto.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista (vedere paragrafì 4.7 e 4.8).

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi che ricevevano ciprofloxacina sono state riportate reazioni emolitiche. In questi pazienti ciprofloxacina deve essere evitata, a meno che i potenziali benefici non siano considerati superiori ai possibili rischi. In questo caso deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o dopo un corso di trattamento con ciprofloxacina i batteri che dimostrano resistenza a ciprofloxacina possono essere isolati, con o senza una superinfezione clinicamente apparente. Nel caso di un prolungamento del trattamento e durante il trattamento delle infezioni nosocomiali e/o delle infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas può sussistere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti a ciprofloxacina.

Citocromo P450

Ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può quindi causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questo enzima (per esempio teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina). La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. I pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono pertanto essere monitorati attentamente per segni clinici di sovradosaggio e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (per esempio di teofillina - vedere il paragrafo 4.5).

Metotressato

L’uso concomitante di ciprofloxacina con metotressato non è raccomandato (vedere ìl paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ciprofloxacina? Quali alimenti possono interferire con Ciprofloxacina?

L’attività in vitro di ciprofloxacina contro il Mycobacterium tuberculosis può dare falsi risultati negativi nei test batteriologici sui campioni forniti da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Reazione nel sito di iniezione

In seguito alla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina sono state segnalate reazioni nella sede di iniezione. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Possono apparire come reazioni cutanee locali, che si risolvono rapidamente al termine dell’infusione. La successiva somministrazione endovenosa non è controindicata a meno che le reazioni non si ripetano o peggiorino.

Livelli di NaCl

Nei pazienti per i quali l’assunzione di sodio è di interesse medico (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica ecc) deve essere preso in considerazione un possibile ulteriore aumento dei livelli di sodio (per il contenuto di sodio vedere il paragrafo 2).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su ciprofloxacina

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici - vedere il paragrafo 4.4).

Probenecid

Probenecid interferisce con la secrezione renale di ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Effetti di ciprofloxacina su altri farmaci

Tizanidina

Tizanidina non deve essere somministrata insieme con ciprofloxacina (vedere ìl paragrafo 4.3). In uno studio clinico condotto su soggetti sani si è verificato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina (aumento della Cmax: 7 volte, range: 4-21 volte; aumento dell’AUC: 10 volte, range: 6-24 volte) quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a ciprofloxacina. La maggiore concentrazione sierica di tizanidina è associata a un potenziamento dell’effetto ipotensivo e sedativo.

Metotressato

Il trasporto tubulare renale di metotressato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con un conseguente potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotressato e un aumento del rischio di reazioni tossiche associate a metotressato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere ìl paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica di teofillina. Questo può provocare effetti collaterali indotti da teofillina che, raramente, possono essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la somministrazione combinata le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere controllate e la dose di teofillina ridotta, se necessario (vedere ìl paragrafo 4.4).

Altri derivati xantinici

Durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), sono stati segnalati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati xantinici.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina tali per cui si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco.

Ciclosporina

Quando prodotti medicinali contenenti ciprofloxacina e ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente, è stato osservato un aumento transitorio delle concentrazioni di creatinina sierica. Pertanto in questi pazienti è necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K può aumentare il suo effetto anticoagulante. Il rischio può variare a seconda dell’infezione sottostante, dell’età e dello stato generale del paziente, quindi il contributo di ciprofloxacina all’aumento dell’INR (International Normalised Ratio) è difficile da valutare. L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la co- somministrazione di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, o fluindione).

Duloxetina

Negli studi clinici è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, può provocare un aumento dell’AUC e della Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, in seguito alla somministrazione concomitante si possono prevedere effetti simili (vedere ìl paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento della Cmax e dell’AUC di ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si raccomandano il monitoraggio degli effetti indesiderati correlati a ropinirolo e l’adeguato aggiustamento del dosaggio durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere ìl paragrafo 4.4).

Lidocaina

È stato dimostrato nei soggetti sani che l’uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance di lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, in seguito alla somministrazione concomitante può verificarsi una possibile interazione con ciprofloxacina, associata a effetti indesiderati.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmetilclozapina sono aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di effettuare una sorveglianza clinica e un adeguato aggiustamento del dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere ìl paragrafo 4.4).

Sildenafil

In seguito alla somministrazione a soggetti sani di una dose orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e l’AUC di sildenafil sono aumentati di circa due volte. Pertanto quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil deve essere usata cautela ed è necessario prendere in considerazione i rischi e i benefici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina si può prendere in gravidanza? Ciprofloxacina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina alle donne in gravidanza non indicano alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi indiretti o diretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Negli animali giovani e prenatali esposti ai chinoloni sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura; non si può pertanto escludere che il farmaco possa provocare danni alla cartilagine articolare anche nell’organismo umano immaturo/feto (vedere ìl paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di ciprofloxacina durante la gravidanza.

Allattamento

Ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del potenziale rischio di danni articolari, ciprofloxacina non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ciprofloxacina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ciprofloxacina?

A causa dei suoi effetti neurologici, ciprofloxacina può influenzare il tempo di reazione. I fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari a causa degli effetti indesiderati (ad esempio, transitoria perdita della vista, vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di controllare come reagiscono alla ciprofloxacina prima di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ciprofloxacina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ciprofloxacina?

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nel sito di iniezione e di infusione.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse a ciprofloxacina (orale, endovenosa e terapia sequenziale) identificate nel corso di studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing e suddivise per categorie di frequenza. L'analisi della frequenza prende in considerazione i dati relativi alla somministrazione di ciprofloxacina sia per via orale sia per via endovenosa.

Classificazione per sistemi e organi Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni einfestazioni Superinfezioni micotiche Colite associata agli antibiotici (molto raramente con possibile esito fatale - vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (potenzialmente fatale), depressione del midollo osseo (potenzialmente fatale)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, edema allergico /angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (potenzialmente fatale - vedere il paragrafo 4.4), reazione simile alla malattia da siero
Disturbi del metabolismoe della nutrizione Diminuzione dell'appetito Iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbipsichiatrici Iperattività psicomotoria /agitazione Confusione e disorientamento, reazione d'ansia, sogni anomali, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi e in tentativi di suicidio o in suicidio - vedere il paragrafo 4.4), allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi e in tentativi di suicidio o in suicidio - vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico - vedere il paragrafo 4.4), vertigini Emicrania, disturbi della coordinazione, disturbi dell'andatura, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione intracranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio Disturbi visivi (per esempio diplopia) Alterazione della percezione dei colori Transitoria perdita della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito, perdita dell'udito /compromissione dell'udito
Patologie cardiache Tachicardia Aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalate principalmente nei pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), prolungamento dell'intervallo QT elettrocardiografico (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite
Patologie respiratorie,toraciche emediastiniche Dispnea (compresa la condizione asmatica)
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza Pancreatite
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi del fegato (che molto raramente può degenerare in insufficienza epatica potenzialmente fatale - vedere il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente fatale), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente fatale) Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico (per esempio dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore al petto), artralgia Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi Debolezza Muscolare, tendinite, rottura del tendine (in prevalenza del tendine d'Achille • vedere il paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia gravis (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere il paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito di iniezione e di infusione (solo per la somministrazione endovenosa) Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici Aumento della fosfatasi alcalina plasmatica Aumento delle amilasi Aumento dell'International Normalised Ratio (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

I seguenti effetti indesiderati appartengono a una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti in trattamento per via endovenosa o sequenziale (dalla via endovenosa a quella orale)

Comune Vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash
Non comune Trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigini, disturbi della vista, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, compromissione transitoria della funzionalità epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema
Raro Pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, compromissione dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura del tendine

Popolazione pediatrica

L'incidenza di artropatia, menzionata sopra, si riferisce ai dati raccolti durante studi condotti sugli adulti. Nei bambini è stato segnalato che l'artropatia si verifica comunemente (vedere il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ciprofloxacina?

È stato segnalato che un sovradosaggio di 12 g ha provocato lievi sintomi di tossicità. È stato segnalato che un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

In caso di sovradosaggio i sintomi consistono in capogiri, tremore, mal di testa, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi addominali, compromissione della funzionalità renale ed epatica, nonché cristalluria ed ematuria. È stata riportata tossicità renale reversibile.

Oltre alle misure di emergenza di routine come lo svuotamento ventricolare seguito da carbone, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, incluso il pH urinario, e di acidificare, se necessario, per evitare la cristalluria. I pazienti devono essere tenuti ben idratati. Gli antiacidi contenenti calcio o magnesio possono teoricamente ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina nel sovradosaggio.

Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di sovradosaggio, deve essere istituito un trattamento sintomatico. A causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT, deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ciprofloxacina? qual è il meccanismo di azione di Ciprofloxacina?

Categoria farmacoterapeutica: fluorochinoloni.

Codice ATC: J01MA02

Meccanismo d'azione

Nella sua veste di agente antibatterico fluorochinolonico, l'azione battericida di ciprofloxacina deriva dall'inibizione sia della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) sia della topoisomerasi IV, necessarie alla replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

L'efficacia dipende principalmente dal rapporto tra la concentrazione massima nel siero (Cmax) e la concentrazione minima inibitoria (MIC) di ciprofloxacina per un batterio patogeno e dalla relazione tra l'area sotto la curva (AUC) e la MIC.

Meccanismo di resistenza

La resistenza in vitro a ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo graduale di mutazioni del sito bersaglio sia nella DNA-girasi sia nella topoisomerasi IV. Il risultante grado di resistenza crociata tra ciprofloxacina e altri fluorochinoloni è variabile. Le mutazioni singole possono non causare resistenza clinica, ma le mutazioni multiple generalmente provocano resistenza clinica a molti o a tutti i principi attivi nell'ambito della classe. L'impermeabilità e/o i meccanismi di resistenza mediati da pompe di efflusso dei principi attivi possono esercitare un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, che dipende dalle proprietà fisico-chimiche dei vari principi attivi all'interno della classe e dall'affinità dei sistemi di trasporto per ogni principio attivo. Tutti i meccanismi di resistenza in vitro vengono comunemente osservati negli isolati clinici.

I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere di permeazione (comuni nella Pseudomonas aeruginosa) e i meccanismi di efflusso possono influenzare la sensibilità a ciprofloxacina. È stata riportata resistenza mediata da plasmidi e codificata da geni qnr.

Spettro dell'attività antibatterica

Alcuni specifici breakpoint separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi dai ceppi resistenti.

Raccomandazioni EUCAST dei breakpoints MIC (Tabella Breakpoint Clinici EUCAST v. 4.0 valida da 01-01-2014)

Microrganismi Sensibile Resistente
Enterobatteriaceae S ≤ 0,5 mg/L R >1 mg/ L
Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg/ L R >1 mg/ L
Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg/ L R >1 mg/ L
Staphylococcus spp. ¹ S ≤ 1 mg/ L R >1 mg/ L
Enterococcus spp. S ≤ 4 mg/L R > 4 mg/L
Gruppi Streptococcus A, B, C e G - -
Streptococcus pneumonia ² S ≤ 0.12 mg/L R >2 mg/L
Gruppo streptococci viridans - -
Haemophilus influenzae S ≤ 0,5 mg/ L ³ R >0,5 mg/ L
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/L R > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/ L R >0,06 mg/ L
Neisseria meningitidis 4 S ≤ 0,03 mg/ L R > 0,06 mg/ L
Anaerobi Gram- positivi - -
Anaerobi Gram-negativi - -
Pasteurella multocida S ≤ 0.06 mg/L R > 0.06 mg/L
Campylobacter jejuni coli S ≤ 0.5 mg/L R > 0.5 mg/L
Corynebacterium spp. eccetto Corynebacterium diphtheriae S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Breakpoint non specie-correlati 5 S ≤ 0,5 mg/ L R > 1 mg/ L

¹ Staphylococcus spp. - i breakpoint per ciprofloxacina si riferiscono alla terapia a dosaggi elevati.

² S. pneumoniae wild type non sono considerati sensibili alla ciprofloxacina e sono pertanto classificati come intermedi.

³ Ceppi isolati con valori di MIC al di sopra del breakpoint sensibile sono molto rari o non ancora pubblicati.

L'identificazione e test di sensibilità antimicrobica su uno qualsiasi di questi ceppi isolati devono essere ripetuti e se il risultato è confermato il ceppo isolato deve essere inviato ad un laboratorio di riferimento.

Finché non ci sarà prova per quanto riguarda la risposta clinica per i ceppi isolati confermati con valori di MIC al di sopra del punto del corrente breakpoint resistente essi devono essere riportati come resistenti.

4I breakpoints si riferiscono solo all'utilizzo nella profilassi della malattia meningococcica.

5I breakpoints si riferiscono a una dose orale di 500 mg x 2 (oppure a partire da 250 mg x 2 per le infezioni non complicate delle vie urinarie) a 750 mg x 2 e una dose endovenosa di 400 mg x 2 a 400 mg x 3.

La prevalenza di resistenza acquisita per le specie selezionate può variare sia nelle diverse aree geografiche sia nel tempo ed è pertanto opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare durante il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, almeno in certi tipi di infezioni.

Suddivisioni delle specie rilevanti in funzione della sensibilità a ciprofloxacina (per la specie Streptococcus vedere il paragrafo 4.4)

Specie comunemente SENSIBILI
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Bacillus anthracis (1)
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microrganismi anaerobi
Mobiluncus
Altri microrganismi
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
SPECIE PER quali la resistenza acquisita può essere un problema
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp.* (2)
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumannii
Burkholderia cepacia *
Campylobacter spp. *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Microrganismi anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISMI intrinsecamente resistenti
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Stenotrophomonas maltophilia
Microrganismi anaerobi
Eccetto quelli riportati sopra
Altri microrganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum

* L'efficacia clinica è stata dimostrata per i ceppi isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.

Tasso di resistenza ≥50% in uno o più paesi dell'Unione europea.

(§) Sensibilità naturale intermedia, in assenza di meccanismi di resistenza acquisita.

(1) Sono stati condotti studi sulle infezioni contratte dagli animali da laboratorio causate da inalazioni di spore di Bacillus anthracis; questi studi rivelano che gli antibiotici iniziati poco dopo l'esposizione evitano l'insorgenza della malattia se il trattamento viene continuato fino alla diminuzione del numero di spore nell'organismo sotto il livello infettivo. L'uso raccomandato nei soggetti umani si basa principalmente sulla sensibilità in vitro e sui dati delle sperimentazioni sugli animali insieme a un limitato numero di dati umani. Negli adulti un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale, al dosaggio di 500 mg due volte al giorno, è considerato efficace per prevenire l'infezione da antrace negli esseri umani. I medici devono fare riferimento alla documentazione nazionale e/o internazionale accettata relativa al trattamento delle infezioni da antrace.

(2) I ceppi meticillino-resistenti di S. aureus esprimono molto comunemente co-resistenza ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è di circa il 20-50% tra tutte le specie di stafilococchi e di solito è più elevato nei ceppi isolati nosocomiali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ciprofloxacina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ciprofloxacina? In quanto tempo Ciprofloxacina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

In seguito a un'infusione endovenosa di ciprofloxacina la media delle concentrazioni sieriche massime viene raggiunta alla fine della infusione. La farmacocinetica di ciprofloxacina è stata lineare nell'ambito del range di dosaggio fino a 400 mg per via endovenosa.

Per ciprofloxacina e i suoi metaboliti il confronto dei parametri farmacocinetici per un regime di somministrazione con una dose per via endovenosa due e tre volte al giorno non ha indicato alcuna prova di accumulo del farmaco.

Un'infusione endovenosa di 60 minuti di 200 mg di ciprofloxacina e l'assunzione orale di 250 mg di ciprofloxacina, entrambe somministrate ogni 12 ore, hanno prodotto un'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di entità equivalente.

Per quanto riguarda l'AUC, un'infusione endovenosa di 60 minuti di 400 mg di ciprofloxacina ogni 12 ore è bioequivalente a una dose orale di 500 mg somministrata ogni 12 ore.

Una dose di 400 mg somministrata per via endovenosa in 60 minuti ogni 12 ore ha determinato una Cmax simile a quella osservata con una dose di 750 mg per via orale.

Per quanto riguarda l'AUC, un'infusione di 60 minuti di 400 mg di ciprofloxacina ogni 8 ore è equivalente a una dose orale di 750 mg somministrata ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame di ciprofloxacina alle proteine è scarso (20-30%). Ciprofloxacina è presente nel plasma in prevalenza in forma non ionizzata e possiede un grande volume di distribuzione allo steady state, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. Ciprofloxacina raggiunge concentrazioni elevate in una varietà di tessuti come i polmoni (liquido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali, le lesioni infiammate (liquido dovuto a vesciche di cantaride) e il tratto urogenitale (urina, prostata, endometrio), dove si raggiungono concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.

Biotrasformazione

Sono state riportate basse concentrazioni dei quattro metaboliti, che sono stati identificati come: desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antimicrobica in vitro ma in misura inferiore a quello del composto originale.

Ciprofloxacina è nota per essere un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2.

Eliminazione

Ciprofloxacina viene escreta prevalentemente in forma immodificata per via renale e, in misura minore, per via fecale.

Escrezione di ciprofloxacina (% della dose)
Somministrazione endovenosa
Urina Feci
Ciprofloxacina 61,5 15,2
Metaboliti (M1-M4) 9,5 2,6

La clearance renale è compresa tra 180 e 300 ml/kg/ora e la clearance corporea totale è compresa tra 480 e 600 ml/kg/ora. Ciprofloxacina è sottoposta sia a filtrazione glomerulare sia a secrezione tubulare. Una grave compromissione della funzionalità renale provoca un aumento delle emivite di ciprofloxacina fino a 12 ore.

La clearance non renale di ciprofloxacina è dovuta principalmente alla secrezione attiva trans-intestinale e al metabolismo.

L'1% della dose viene escreto per via biliare. Ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Popolazione pediatrica

I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto sui bambini la Cmax e l'AUC non sono stati dipendenti dall'età (sopra un anno di età). In seguito a somministrazione multipla (10 mg/kg tre volte al giorno) non è stato osservato alcun aumento significativo della Cmax e dell'AUC.

In 10 bambini con sepsi grave la Cmax è stata pari a 6,1 mg/L (range 4,6-8,3 mg/l) dopo un'ora di infusione endovenosa di 10 mg/kg in bambini di età inferiore a un anno rispetto a 7,2 mg/l (range 4,7-11,8 mg/l) per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni. Nei rispettivi gruppi di età i valori di AUC sono stati 17,4 mg*h/l (range 11,8-32,0 mg*h/l) e 16,5 mg*h/l (range 11,0-23,8 mg*h/l).

Questi valori sono nel range riportato per gli adulti a dosi terapeutiche. Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione effettuata su pazienti pediatrici con varie infezioni, l'emivita media prevista nei bambini è di circa 4-5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia tra il 50 e l'80%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o tossicità riproduttiva.

Come alcuni altri chinoloni, a livelli di esposizione clinicamente rilevanti ciprofloxacina è fototossica negli animali. I dati relativi alla fotomutagenicità/fotocarcinogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno o fototumorigenico di ciprofloxacina in vitro e negli esperimenti sugli animali. Questo effetto si è rivelato paragonabile a quello di altri inibitori della girasi.

Tollerabilità articolare

Come osservato per altri inibitori della girasi, ciprofloxacina provoca danni alle grandi articolazioni portanti negli animali immaturi. L’entità del danno della cartilagine varia a seconda dell’età, della specie e della dose; il danno può essere ridotto alleviando il carico sulle articolazioni. Gli studi sugli animali maturi (ratto, cane) non hanno mostrato segni di lesioni cartilaginee. In uno studio su giovani cani beagle, dopo due settimane di trattamento ciprofloxacina a dosi terapeutiche ha causato gravi alterazioni articolari, che sarebbero state osservate ancora dopo 5 mesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ciprofloxacina? Ciprofloxacina contiene lattosio o glutine?

Acido lattico Cloruro di sodio

Soluzione di idrossido di sodio (40%) per l’aggiustamento del pH Acido cloridrico (25%) per l’aggiustamento del pH

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina può essere mischiato ad altri farmaci?

A meno che non sia stata dimostrata la compatibilità con altre soluzioni per infusione/medicinali, le soluzioni per infusione devono per principio essere somministrate separatamente. I segni visibili di incompatibilità sono per esempio il precipitato, la torbidità e la decolorazione. Esiste incompatibilità con tutte le soluzioni per infusione/medicinali che sono fisicamente o chimicamente instabili ai valori di pH delle soluzioni per infusione (per esempio penicilline, soluzioni di eparina), specialmente se combinati con soluzioni alcaline (pH delle soluzioni per infusione di ciprofloxacina: 3,5-4,5).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ciprofloxacina?

Nel contenitore ermeticamente chiuso 4 anni

Dopo l’apertura Usare immediatamente

L’eventuale soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (etc.) non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ciprofloxacina entro quanto tempo va consumato?

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare in frigo o in freezer.

Per le condizioni di conservazione della soluzione non diluita, vedere il paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ciprofloxacina?

Flaconcini di vetro trasparente (Ph. Eur. tipo 2) con tappi in gomma bromobutilica rivestiti con Omniflex, confezionati in scatole di cartone.

Ciprofloxacina 200 mg/100 ml soluzione per infusione

Dimensione delle confezioni: 1x1 flaconcino o 5x1 flaconcini contenenti ciascuno 100 ml di soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di ciprofloxacina.

Ciprofloxacina 400 mg/200 ml soluzione per infusione

Dimensione delle confezioni: 1x1 flaconcino o 5x1 flaconcini contenenti ciascuno 200 ml di soluzione per infusione, equivalenti a 400 mg di ciprofloxacina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ciprofloxacina? Dopo averlo aperto, come conservo Ciprofloxacina? Come va smaltito Ciprofloxacina correttamente?

Questo medicinale è solo per uso singolo, l’eventuale soluzione inutilizzata deve essere scartata. Ciprofloxacina è compatibile con le seguenti soluzioni:

cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezioni

soluzione Ringer o Ringer lattato per iniezione e

destrosio 50/100 mg/ml (5/10%) soluzione per iniezioni.

I prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per particolato e decolorazione prima della somministrazione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e prive di particelle in sospensione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ciprofloxacina?

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 Kundl 6250, Austria

Rappresentante legale per l’Italia:

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 ORIGGIO (VA)

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ciprofloxacina?

200 mg/100 ml soluzione per infusione 5x1 flaconcini di vetro da 100 ml AIC N. 037984010 400 mg/200 ml soluzione per infusione 5x1 flaconcini di vetro da 200 ml AIC N. 037984022 200 mg/100 ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml AIC N. 037984034 400 mg/200 ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml AIC N. 037984046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ciprofloxacina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ciprofloxacina?

13 Giugno 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ciprofloxacina?

19/11/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ciprofloxacina sa  Ev 1 fl 200 ml   (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037984046 Prezzo:30,31 Ditta: Sandoz Spa

 

Ciprofloxacina sa  Ev 1 fl 100 ml   (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037984034 Prezzo:13,33 Ditta: Sandoz Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina Sandoz GmbH 400 mg/200 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

    medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Ciprofloxacina Sandoz GmbH e a cosa serve
    2. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Sandoz GmbH
    3. Come prendere Ciprofloxacina Sandoz GmbH
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ciprofloxacina Sandoz GmbH
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Ciprofloxacina Sandoz GmbH e a cosa serve


      Ciprofloxacina Sandoz GmbH contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciprofloxacina è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Ciprofloxacina funziona uccidendo i batteri che causano l’infezione. Ha effetto solo con specifici ceppi di batteri.


      Adulti

      Ciprofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione viene usato per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni del tratto respiratorio
  • infezioni prolungate o ricorrenti dell’orecchio o del seno paranasale
  • infezioni del tratto urinario
  • infezioni dell’apparato genitale negli uomini e nelle donne
  • infezioni del tratto gastro-intestinale e infezioni intraddominali
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • per trattare le infezioni da antrace da inalazione.


    La ciprofloxacina può essere usata nel trattamento dei pazienti con numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) che hanno febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.


    Se soffre di un’infezione grave o causata da più di un tipo di batteri, oltre a Ciprofloxacina Sandoz GmbH può ricevere un trattamento antibiotico supplementare.


    Bambini e adolescenti

    Ciprofloxacina Sandoz GmbH viene utilizzata nei bambini e negli adolescenti, sotto la supervisione di un medico specialista, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni polmonari e bronchiali nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica
  • infezioni complicate del tratto urinario, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione ad antrace da inalazione.

    Ciprofloxacina Sandoz GmbH può anche essere usata per trattare altre gravi infezioni specifiche nei bambini e negli adolescenti, quando il medico lo ritiene necessario.

    1. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Sandoz GmbH Non prenda Ciprofloxacina Sandoz GmbH

  • se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri farmaci chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

  • se sta prendendo tizanidina (vedere il paragrafo 2, "Altri medicinali e Ciprofloxacina Sandoz GmbH").


    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Ciprofloxacina Sandoz GmbH se:

  • ha sofferto in passato di disturbi renali, poiché può essere necessario aggiustare il trattamento
  • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • ha un’anamnesi di disturbi tendinei durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciprofloxacina Sandoz GmbH
  • è diabetico perché può essere a rischio di ipoglicemia con ciprofloxacina
  • soffre di miastenia gravis (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi possono essere esacerbati
  • ha disturbi cardiaci. Deve usare cautela quando utilizza Ciprofloxacina Sandoz GmbH se

    • è nato con, o ha un’anamnesi familiare di, prolungamento dell’intervallo QT (osservato sull’ECG, il grafico della funzionalità cardiaca),
    • soffre di uno squilibrio salino nel sangue (livelli plasmatici particolarmente bassi di potassio o di magnesio),
    • ha un ritmo cardiaco molto lento ("bradicardia"),
    • ha il cuore debole (insufficienza cardiaca),
    • ha un’anamnesi di attacchi cardiaci (infarti miocardici),
    • è di sesso femminile o anziano
    • sta prendendo altri medicinali che determinano alterazioni elettrocardiografiche (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Ciprofloxacina Sandoz GmbH ").
  • o un membro della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può

    andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina


    Per il trattamento di alcune infezioni dell’apparato genitale, il medico può prescrivere un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non vi è alcun miglioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento, si prega di consultare il medico.


    Durante il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH

    Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH.

  • grave e improvvisa reazione allergica (reazione/shock anafilattico, angioedema). Anche con la prima

    dose esiste la rara possibilità che si manifesti una grave reazione allergica, con i seguenti sintomi: senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o sensazione di svenimento o capogiri all’atto di alzarsi in piedi. Se questo accade, informi immediatamente il medico, poiché la somministrazione di Ciprofloxacina Sandoz GmbH dovrà essere interrotta

  • Dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite possono verificarsi occasionalmente soprattutto se è

    anziano ed è anche in corso di trattamento con corticosteroidi. Infiammazione e rotture dei tendini possono verificarsi anche entro le prime 48 ore di trattamento o fino a parecchi mesi dopo la sospensione della terapia con Ciprofloxacina Sandoz GmbH. Al primo segno di dolore o infiammazione Ciprofloxacina Sandoz GmbH deve essere interrotto e la zona dolorosa deve essere tenuta a riposo. Eviti qualsiasi esercizio inutile poiché questi possono aumentare il rischio di una rottura dei tendini

  • se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, quali ischemia cerebrale o ictus, può sperimentare

    effetti indesiderati associati al sistema nervoso centrale. Se questo accade, interrompa l’assunzione di Ciprofloxacina Sandoz GmbH e contatti immediatamente il medico

  • possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di Ciprofloxacina Sandoz GmbH. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH. In casi rari, la depressione o la psicosi possono progredire in pensieri suicidi, tentativi di suicidio, o suicidio. In tal caso, interrompa l’assunzione di Ciprofloxacina Sandoz GmbH e contatti immediatamente il medico
  • può avvertire sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. Se

    questo accade, interrompa l’assunzione di Ciprofloxacina Sandoz GmbH e contatti immediatamente il medico

  • Molto spesso sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti diabetici, principalmente negli anziani. In

    tal caso, avverta il medico immediatamente.

  • in corso di trattamento con gli antibiotici, tra cui Ciprofloxacina Sandoz GmbH, o anche diverse settimane dopo la fine della terapia, può sviluppare diarrea. Se questa diventa grave o persistente o se nota che le sue feci contengono sangue o muco, informi immediatamente il medico. Il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH dovrà essere interrotto immediatamente, poiché sussiste un pericolo per la vita. Non assuma medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali
  • se deve fornire un campione di sangue o di urine informi il medico o il personale sanitario che sta

    assumendo Ciprofloxacina Sandoz GmbH

  • Ciprofloxacina Sandoz GmbH può causare danni al fegato. Se nota l’insorgenza di sintomi quali perdita dell’appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o distensione addominale, Ciprofloxacina Sandoz GmbH deve essere immediatamente interrotto
  • Ciprofloxacina Sandoz GmbH può causare una riduzione della conta dei globuli bianchi e la sua

    resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale, come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le sarà prescritto un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). è importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale

  • se soffre di problemi renali, informi il medico perché potrebbe essere necessario un aggiustamento della

    dose

  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti immediatamente un medico oculista (vedere paragrafi Guida di veicoli e utilizzo di macchinari e 4 Possibili effetti indesiderati)
  • in corso di trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH la sua pelle diventa più sensibile alla luce

    solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione all’intensa luce solare o artificiale (come i raggi UV dei lettini abbronzanti).


    Altri medicinali e Ciprofloxacina Sandoz GmbH

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non usi Ciprofloxacina Sandoz GmbH in concomitanza con tizanidina, poiché questo può causare effetti indesiderati come ipotensione e sonnolenza (vedere il paragrafo 2, "Non prenda Ciprofloxacina Sandoz GmbH").


    I seguenti medicinali sono noti per interagire con Ciprofloxacina Sandoz GmbH nell’organismo. L’uso concomitante di Ciprofloxacina Sandoz GmbH con questi medicinali può compromettere l’effetto terapeutico di questi medicinali e può anche aumentare le probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.


    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo:

  • antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotressato (per alcuni tipi di tumore, psoriasi, artrite reumatoide)
  • teofillina (per disturbi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • ciclosporina (per malattie della pelle, artrite reumatoide e il trapianto d’organo)
  • altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco:

    • medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • antidepressivi triciclici
    • alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi)
    • alcuni antipsicotici.


      Ciprofloxacina Sandoz GmbH può aumentare i livelli nel sangue dei seguenti medicinali:

  • pentossifillina (per i disturbi della circolazione)
  • caffeina.
  • duloxetina (per la depressione, danno dei nervi conseguente a diabete o incontinenza)
  • lidocaina (per le condizioni cardiache o l’uso in anestesia)
  • sildenafil (per la disfunzione erettile)


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH con cibi e bevande

    Cibo e bevande non influenzano il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    è preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacina Sandoz GmbH durante la gravidanza.

    Non prenda Ciprofloxacina Sandoz GmbH durante l’allattamento, poiché ciprofloxacina viene escreta nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ciprofloxacina Sandoz GmbH può ridurre la soglia di allerta. Possono anche verificarsi alcuni eventi avversi di tipo neurologico. Si può verificare un’improvvisa, transitoria perdita della vista, o può svenire per un breve periodo. Se questo si verifica non guidi veicoli o usi macchinari.

    Si assicuri pertanto di conoscere le sue reazioni a Ciprofloxacina Sandoz GmbH prima di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. In caso di dubbi, consulti il medico.


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH contiene sodio


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluzione per infusione

    Una fiala contiene un massimo di 17,4 mmol (400 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in debita considerazione nel caso di una dieta povera di sale.


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH 400 mg/200 ml, soluzione per infusione

    Una fiala contiene un massimo di 34,8 mmol (800 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in debita considerazione nel caso di una dieta povera di sale.


    1. Come prendere Ciprofloxacina Sandoz GmbH


      Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Sandoz GmbH le verrà somministrata, nonché quanto spesso e per quanto tempo. La posologia dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione di cui soffre.

      Se soffre di disturbi renali informi il medico poiché può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. In genere il trattamento dura tra 5 e 21 giorni, ma nel caso di infezioni gravi può essere prolungato.

      Il medico le somministrerà ogni dose mediante infusione lenta in una vena. Per i bambini la durata dell’infusione è di 60 minuti. Per i pazienti adulti il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di Ciprofloxacina Sandoz GmbH e di 30 minuti per 200 mg di Ciprofloxacina Sandoz GmbH. Una somministrazione lenta contribuisce a evitare l’insorgenza di effetti indesiderati immediati.


      Si ricordi di bere molti liquidi durante il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH.


      Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacina Sandoz GmbH, è importante che completi il corso di trattamento anche se inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se interrompe troppo presto il trattamento con questo medicinale l'infezione può non essere debellata del tutto ed i sintomi possono ripresentarsi o peggiorare. Può anche sviluppare resistenza all'antibiotico.


      Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Comune, può interessare da 1 a 10 persone su 100

  • nausea, diarrea, vomito
  • dolori articolari nei bambini
  • reazione locale nel sito di iniezione, eruzione cutanea
  • temporaneo aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi).


    Non comune, può interessare da 1 a 10 persone su 1000

  • superinfezioni fungine
  • elevata concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, aumento o diminuzione di un fattore di coagulazione del sangue (trombociti)
  • diminuzione dell’appetito
  • iperattività, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni
  • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensori, convulsioni (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"), stordimento
  • perdita dell’udito
  • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
  • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), bassa pressione sanguigna
  • dolori addominali, disturbi digestivi, per esempio problemi gastrici (indigestione/bruciore di stomaco), flatulenza
  • disturbi epatici, aumento dei livelli di una sostanza nel sangue (bilirubina), ittero (ittero colestatico)
  • prurito, orticaria
  • dolori articolari negli adulti
  • scarsa funzionalità renale, insufficienza renale
  • dolori muscolari e ossei, malessere (astenia), febbre, ritenzione di liquidi
  • aumento della fosfatasi alcalina (una particolare sostanza presente nel sangue).


    Raro, può interessare da 1 a 10 persone su 10.000

  • infiammazione intestinale (colite) correlata all’uso di antibiotici (in rari casi può essere fatale - vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni")
  • alterazioni della conta ematica (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), diminuzione della conta

    dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può egualmente essere fatale (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni")

  • reazione allergica, gonfiore allergico (edema), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema),

    gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), che possono essere pericolose per la vita (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni")

  • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
  • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
  • reazioni di ansia, sogni strani, depressione (che può potenzialmente portare a pensieri suicidari, tentativi

    di suicidio o suicidio completo), disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono potenzialmente portare a pensieri suicidari, tentativi di suicidio o suicidio) – (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni")

  • diminuzione della sensibilità cutanea, tremore, emicrania, alterazioni dell’olfatto (disturbi olfattivi)
  • tinnito, compromissione dell’udito
  • svenimenti, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • dispnea, compresi sintomi asmatici
  • disturbi della vista che includono sdoppiamento della vista
  • pancreatite
  • epatite, morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente provoca insufficienza epatica potenzialmente fatale
  • sensibilità alla luce (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"), minuscole emorragie a punta di

    spillo sotto la pelle (petecchie)

  • dolori muscolari, infiammazione delle articolazioni, aumento del tono muscolare, crampi, rottura del tendine, in particolare del grande tendine nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille - vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni")
  • presenza di sangue o di cristalli nelle urine (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"),

    infiammazione delle vie urinarie

  • sudorazione eccessiva
  • aumento dei livelli dell’enzima amilasi.


    Molto raro, può interessare meno di 1 persona su 10.000

  • un particolare tipo di riduzione della conta dei globuli rossi (anemia emolitica), pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
  • gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica, shock anafilattico, malattia da siero), che possono essere

    fatali (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni")

  • disturbo della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), pressione sul cervello (pressione intracranica e pseudotumor cerebri)
  • alterazioni cromatiche della vista
  • eruzioni cutanee o arrossamenti di vario tipo (per esempio le potenzialmente fatali sindrome di Stevens- Johnson o necrolisi epidermica tossica)
  • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, peggioramento dei sintomi della miastenia gravis

    (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni").


    Non nota, secondo i dati disponibili

  • perdita transitoria della vista
  • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità (neuropatia periferica e polineuropatia)
  • ritmo cardiaco anormalmente accelerato, irregolarità del ritmo cardiaco potenzialmente fatali, alterazione

    del ritmo cardiaco (chiamata "prolungamento dell’intervallo QT", osservato sull’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)

  • eruzione con pustole
  • influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con alcuni farmaci anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Ciprofloxacina Sandoz GmbH


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Conservare i flaconcini nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

      Dopo l’apertura

      Usare immediatamente

      Ogni eventuale residuo di soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminato.


      Da un punto di vista microbiologico, questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura non escluda qualsiasi rischio di contaminazione. Se il medicinale non viene usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ciprofloxacina Sandoz GmbH

    Il principio attivo è ciprofloxacina.


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml

    Un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina.


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH 400 mg/200 ml

    Un flaconcino da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di ciprofloxacina.


    Gli altri componenti sono: acido lattico, cloruro di sodio, soluzione di idrossido di sodio (40%) per l’aggiustamento del pH, acido cloridrico (25%) per l’aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

    Flaconcini contenenti una soluzione chiara, da incolore a un colore giallo-verdognolo pallido.


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1x1 flaconcino o 5x1 flaconcini, contenenti ciascuno 100 ml di soluzione per infusione.


    Ciprofloxacina Sandoz GmbH 400 mg/200 ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1x1 flaconcino o 5x1 flaconcini, contenenti ciascuno 200 ml di soluzione per infusione.


    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Sandoz GmbH

    Biochemiestrasse 10 Kundl 6250, Austria


    Rappresentante legale per l’Italia:

    Sandoz S.p.A.

    Largo Umberto Boccioni, 1

    ORIGGIO (VA)

    Italia


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti

    Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

    39179 Barleben Germania


    Lek Pharmaceuticals d. d. Verovškova 57

    1526 Lubiana Slovenia


    Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

    Germania: Cipromedica 200 mg/100 ml

    Cipromedica 400 mg/200 ml

    Italia: Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina Sandoz GmbH 400 mg/200 ml soluzione per infusione

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Indicazioni/informazioni mediche

    Gli antibiotici vengono usati per curare infezioni batteriche e sono inefficaci contro le infezioni virali. Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per la sua malattia in corso.

    Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

    L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Se non osserva i punti seguenti può perfino aiutare i batteri a diventare resistenti e ritardare quindi la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici:

  • dosaggio
  • orari
  • durata del trattamento


Pertanto, per garantire l’efficacia di questo medicinale

  1. Usi gli antibiotici solo quando prescritto.
  2. Segua scrupolosamente le indicazioni.
  3. Non utilizzi nuovamente un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera curare un disturbo simile.
  4. Non somministri mai il suo antibiotico a un’altra persona: può non essere adatto al suo disturbo.
  5. Al termine del trattamento riporti al farmacista i medicinali non utilizzati, per fare in modo che siano smaltiti correttamente.



Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari professionisti

Ciprofloxacina Sandoz GmbH deve essere somministrato per infusione endovenosa. Per i bambini la durata dell’infusione è di 60 minuti. Per i pazienti adulti il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di Ciprofloxacina Sandoz GmbH e di 30 minuti per 200 mg di Ciprofloxacina Sandoz GmbH. Un’infusione lenta in una vena di grandi dimensioni riduce al minimo il disagio del paziente e il rischio di irritazione venosa. La soluzione per l’infusione può essere infusa direttamente o dopo la miscelazione con altre soluzioni per infusione compatibili.


A meno che non sia stata dimostrata la compatibilità con altre soluzioni per infusione/medicinali, le soluzioni per infusione devono per principio essere somministrate separatamente. I segni visibili di incompatibilità sono per esempio il precipitato, la torbidità e la decolorazione.

Esiste incompatibilità con tutte le soluzioni per infusione/medicinali che sono fisicamente o chimicamente instabili ai valori di pH delle soluzioni per infusione (per esempio penicilline, soluzioni di eparina), specialmente se combinate con soluzioni aggiustate a un pH alcalino (pH delle soluzioni per infusione di ciprofloxacina: 3,5-4,5).


Dopo l’inizio del trattamento per via endovenosa, il trattamento può essere proseguito anche per via orale.

 

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