Dazparda: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Dazparda Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Dazparda: scheda tecnica e prescrivibilità

Dazparda: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dazparda 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina aspart

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dazparda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dazparda
3. Come usare Dazparda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dazparda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dazparda e a cosa serve

Dazparda è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell’insulina umana.

Dazparda è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con insulina aspart aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

L’insulina aspart inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10-20 minuti dall’iniezione, il suo effetto massimo si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3- 5 ore. A causa di questa breve durata d’azione, l’insulina aspart normalmente deve essere presa in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

Cosa deve sapere prima di usare Dazparda

Non usi Dazparda

• Se è allergico all’insulina aspart, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica, ovvero un basso livello di zucchero nel sangue (vedere “a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni” nel paragrafo 4).
• Se la penna preriempita viene fatta cadere, presenta dei danni o delle spaccature.
• Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 “Come conservare Dazparda”).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Non usi Dazparda, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un consiglio.

Prima di usare Dazparda

• Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
• Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni.
• Gli aghi e la penna preriempita non devono essere condivisi.
• Dazparda è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altre modalità.

Avvertenze e precauzioni

Annotare il nome commerciale (“Dazparda”) e il numero di lotto (indicati sulla confezione esterna e sull’etichetta di ogni penna preriempita) del prodotto utilizzato e fornire queste informazioni in caso di segnalazioni di eventuali effetti collaterali. Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

• Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali, pituitaria e tiroidee.
• Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
• Se si ammala, continui la terapia con insulina e consulti il medico.
• Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Cambiamenti della pelle nella sede di iniezione La sede di iniezione deve essere ruotata per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3 “Come usare Dazparda”). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nella sede di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio clinico è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.

Altri medicinali e Dazparda

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il ‘cortisone’ usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2) Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista

Dazparda con alcol

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Dazparda può essere utilizzato durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino. Non ci sono restrizioni al trattamento con Dazparda durante l’allattamento.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Dazparda inizia ad agire rapidamente pertanto se c’è una ipoglicemia, questa si potrebbe presentare più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.

Dazparda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Dazparda

Dose e quando usare l’insulina

Usi sempre l’insulina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista. L’insulina aspart è generalmente usata subito prima dei pasti. Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Se necessario, l’insulina aspart può essere somministrata subito dopo un pasto. Vedere per informazione Come e dove iniettare.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’insulina aspart può essere usata in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell’azione. Ad esempio quando è difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha compromissione renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Dazparda si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (per via endovenosa) o nel muscolo (per via intramuscolare). Dazparda è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altre modalità.

Ad ogni iniezione, vari sempre la sede di iniezione all’interno della stessa area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come usare Dazparda penna preriempita

Legga attentamente le istruzioni per l’uso presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna nel modo descritto nelle ISTRUZIONI PER L’USO.

Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l’insulina.

Se usa più insulina di quanto deve

Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di usare la sua insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Vedere “c) Effetti del diabete” nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con la sua insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere “c) Effetti del diabete” nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere “Dazparda con alcol” nel paragrafo 2).

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; nausea; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

• Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, o snack ad elevato contenuto in zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità.
• Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.
• Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità di insulina, degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Reazione allergica grave a Dazparda o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10 000.

Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a vomitare; ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini. Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Cambiamenti della pelle nella sede di iniezione: Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1 persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi la sede di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

b) Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona ogni 100)

Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) alla sede di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo, si rivolga al medico immediatamente. Vedere anche Reazione allergica grave.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000)

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

c) Altri effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; nausea o vomito; sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone). Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

• Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
• Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Come conservare Dazparda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenga sempre il cappuccio della penna preriempita quando non in uso per proteggerla dalla luce.

Prima dell’apertura: la penna preriempita Dazparda non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 °C – 8 °C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l’uso o trasportata come scorta: può portare la penna preriempita Dazparda con sé e tenerla ad una temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino a 4 settimane. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dazparda

• Il principio attivo è insulina aspart. Ogni mL contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione iniettabile.
• Gli altri eccipienti sono: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, disodio idrogeno fosfato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Dazparda contiene sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dazparda e contenuto della confezione

Dazparda 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (VitaClick) è una soluzione limpida, incolore e acquosa. Confezioni da 1 e 5 (senza aghi) penne preriempite da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Germania.

Produttore

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, BadenWuerttemberg, 79539, Germania

Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua penna preriempita.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO

Dazparda soluzione iniettabile in penna preriempita (VitaClick)

Dazparda (VitaClick) è una penna preriempita per l’iniezione di insulina aspart.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare Dazparda.

Le persone non vedenti o con problemi di vista non devono utilizzare la penna senza l’aiuto di una persona addestrata all’uso della penna.

Leggere attentamente tutte le informazioni e le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di utilizzare Dazparda. Se non fosse in grado di usare Dazparda o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare Dazparda solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.

Si possono selezionare dosi da 1 a 60 unità ad intervalli di 1 unità. Con una penna è possibile somministrarsi più dosi. Se la dose prescritta è superiore a 60 unità, sarà necessario fare più 1 un’iniezione.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Figura A Panoramica su Dazparda penna preriempita (VitaClick) e gli aghi (esempio)

Informazioni importanti prima di iniettare Dazparda

• Leggere sempre l’etichetta della penna prima dell’iniezione. Se si utilizza più di 1 tipo di penna per insulina, conservare le penne con i diversi medicinali in aree separate e leggere l’etichetta della penna prima di iniettarla. Se assume il tipo sbagliato di insulina, il livello di glicemia potrebbe diventare troppo alto o troppo basso.
• Non condividere Dazparda con altre persone, anche se l’ago è stato sostituito. Questa penna è solo per uso personale. Potrebbe trasmettere un’infezione grave ad altre persone o contrarre un’infezione grave da loro.
• Non utilizzare la penna se è danneggiata o se non si è sicuri che funzioni correttamente. Fare attenzione a non piegare o danneggiare l’ago prima dell’uso.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante prima di aver inserito un ago.
• Non riutilizzare gli aghi. Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni utilizzo.
• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, questa deve prestare particolare attenzione per evitare lesioni accidentali causate dall’ago e la trasmissione di infezioni.
• Eseguire sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere Punto 3).
• Tenere sempre a disposizione una penna e aghi di scorta nel caso che si danneggino o vengano persi.

Hai bisogno di aiuto?

Per qualsiasi domanda su Dazparda o sul diabete, si rivolga al medico, farmacista o infermiere oppure chiami il numero del rappresentante locale indicato sulla parte anteriore di questo foglietto illustrativo.

Materiali necessari

Assicurarsi di avere i seguenti articoli:

Inclusi nella confezione

• Dazparda (vedere Figura A).

Non incluso nella confezione (da acquistare separatamente)

• Nuovo ago sterile. Utilizzare solo aghi compatibili con la penna preriempita Dazparda, di misura compatibile con la penna:
• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 33G, 4 mm
• 34G, 4 mm
• Tampone imbevuto di alcol
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per gli aghi usati

Punto 1. Controllo della penna e dell’insulina

Se Dazparda è in frigorifero, toglierlo 1 o 2 ore prima dell’iniezione per consentirgli di raggiungere la temperatura ambiente. Iniettare insulina fredda può essere fastidioso.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone.

A. Controllare il nome della penna, per assicurarsi di avere l’insulina corretta (vedere Figura B) – ciò è importante soprattutto se si hanno altre penne.

• Dazparda è arancione e giallo, con un pulsante arancione.

B. Controllare la data di scadenza (Scad).

• Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.

C. Rimuovere il cappuccio della penna (vedere Figura C).

D. Controllare l’aspetto dell’insulina. Dazparda è un’insulina limpida.

• Non utilizzare la propria penna se l’insulina non appare limpida e incolore.

Punto 2. Inserimento dell’ago nuovo

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

A. Pulire il sigillo in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol.

B. Togliere il sigillo protettivo dalla confezione di un ago nuovo.

C. Allineare l’ago e avvitarlo sulla penna fino a fissarlo (vedere Figura D).

• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite di insulina, o si può rompere l’ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza per:

• assicurarsi che la penna e l’ago funzionino correttamente;
• assicurarsi di assumere la dose corretta rimuovendo le bolle d’aria.

A. Selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore della dose (vedere Figura E).

• Se necessario, è possibile correggere la dose selezionata ruotando nuovamente verso il basso il selettore della dose.

B. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago (vedere Figura F) e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.

C. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago (vedere Figura F) e buttarlo. D. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto. Picchiettare con il dito il serbatoio d’insulina (si veda Figura G) in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

E. Premere il pulsante fino in fondo (vedere Figura H).

• Controllare che l’insulina fuoriesca dalla punta dell’ago. La penna funziona correttamente se l’insulina fuoriesce dall’ago. Se non si controlla il flusso di insulina, è possibile ricevere una quantità di insulina insufficiente o non riceverne affatto. Questo può portare a livelli di glicemia troppo alti.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina dalla punta dell’ago.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dalla punta dell’ago, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e ripetere il test di sicurezza (vedere il Punto 3).
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la penna potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa penna. Usare una penna nuova.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli da 1 a 60 unità di insulina (un intervallo è pari a 1 unità di insulina). Se fosse necessaria una dose superiore alle 60 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che la finestrella della dose indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

B. Selezionare la dose necessaria ruotando il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose non si allinea con la dose necessaria (vedere la Figura I: nell’esempio la dose selezionata è di 30 unità).

• Se è stata selezionata una dose maggiore, è possibile tornare indietro.
• Si sentirà un clic per ogni singola unità selezionata. Non impostare la dose contando il numero di clic che sente perché si potrebbe ottenere una dose errata. I numeri pari sono allineati con l’indicatore della dose, mentre i numeri dispari appaiono come una linea tra numeri pari (vedere la Figura J).
• Controllare sempre il numero riportato nella finestrella della dose, per assicurarsi di aver selezionato la dose corretta.
• La penna non consente di selezionare un numero di unità superiore al numero di unità rimaste nella penna.
• Se l’insulina rimasta nella penna è inferiore alla dose necessaria, iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova penna oppure utilizzare una penna nuova per l’intera dose.
• È possibile vedere approssimativamente quante unità di insulina sono rimaste osservando la posizione dello stantuffo sulla scala graduata dell’insulina. Non utilizzare la scala stampata sulla cartuccia per misurare la dose di insulina.

Punto 5. Iniezione della dose

Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

A. Scegliere la sede di iniezione.

• La penna può essere iniettata nella coscia, nell’addome, nei glutei o nella parte superiore del braccio (vedere Figura K).
• Cambiare (ruotare) la sede di iniezione per ogni iniezione.
• Non iniettare dove la pelle presenta fossette, ispessimento o noduli.
• Non iniettare dove la pelle è sensibile, contusa, squamosa o indurita, né in cicatrici o pelle danneggiata.

B. Pulire la sede di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare prima di iniettare. C. Inserire l’ago nella pelle (vedere Figura L).

D. Premere il pulsante fino in fondo per somministrare la dose. Il numero che compare nella finestrella della dose ritornerà a “0” durante l’iniezione. Non tentare di iniettare l’insulina ruotando il selettore della dose. Ruotando il selettore della dose non verrà erogata l’insulina.

• Controllare sempre che il selettore della dose torni a “0” dopo l’iniezione. Se il selettore della dose si arresta prima di tornare a “0”, non è stata somministrata la dose completa; nella finestrella della dose sono indicate le unità rimanenti che devono essere ancora iniettate con una nuova penna.

E. Mantenere premuto il pulsante arancione fino in fondo. Contare lentamente fino a 6

(vedere Figura M) prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina. Una goccia di insulina sulla punta dell’ago è normale e non influisce sulla dose.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali. Se dopo aver estratto l’ago dalla pelle si nota sangue, premere leggermente la sede di iniezione con una garza o un tampone.

Se si ha difficoltà a premere il pulsante:

• Non forzare, perché la penna si potrebbe rompere.
• Cambia l’ago (vedi Punto 6 e Punto 2) e carica la penna (vedi Punto 3).
• Se hai ancora difficoltà a premere, procurati una nuova penna.
• Non usare mai una siringa per rimuovere l’insulina dalla penna.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni;
• ingresso di aria nel serbatoio d’insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago (vedere Figura N), per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago.

• Non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

B. Pizzicare la base del cappuccio esterno dell’ago per svitare l’ago usato (vedere Figura O).

C. Smaltire l’ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

D. Riposizionare sempre il cappuccio della penna (vedere Figura P). Conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Prima del primo utilizzo

• Conservare la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C fino al primo utilizzo.
• Non congelare. Gettare via la penna se è stata congelata.

Dopo il primo utilizzo

• Conservare la penna attualmente in uso a temperatura ambiente inferiore a 30 °C, al riparo dalla luce, dalla polvere e dallo sporco.
• La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
• Una volta estratta dal frigorifero, è possibile utilizzarla fino a 28 giorni. Non utilizzare dopo che è trascorso tale tempo.
• Non conservare la penna con l’ago fissato.
• Tenere la penna fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e di chiunque altro non

autorizzato a maneggiarla.

• Quando la penna è vuota, gettarla via senza l’ago, come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Manutenzione

• L’esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua).
• Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.
• La penna deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui la penna possa essere danneggiata. Se è preoccupato che la penna sia danneggiata, ne usi una nuova.

Le presenti istruzioni per l’uso sono state aggiornate il MM/AAAA