Enalapril E Idroclorotiazide Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
- Come prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo è un’associazione di due principi attivi: l’enalapril e l’idroclorotiazide. L’enalapril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), utilizzati per dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione del sangue. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che facilitano l’eliminazione dell’urina con conseguente abbassamento della pressione del sangue.
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione). Questo medicinale deve essere usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con un singolo principio attivo.
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Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
- se è allergico all’enalapril maleato, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a medicinali simili all’idroclorotiazide (derivati della sulfonamide);
- se soffre di gravi problemi ai reni (danno renale grave);
- se soffre di gravi problemi al fegato (compromissione epatica grave);
- se non produce urina (anuria);
- se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della gola, della bocca e/o della lingua (angioedema ereditario o di natura indeterminata) o se ne ha sofferto in passato, quando ha assunto medicinali simili all’enalapril (ACE-inibitori);
- se presenta bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia refrattaria);
- se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
- se ha elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia sintomatica);
- se manifesta un ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
- se è al secondo e terzo trimestre di gravidanza vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren (vedere il paragrafo “Altri medicinali ed Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.
Eviti di prendere questo medicinale se soffre di gravi problemi al cuore (shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa), ai reni (per esempio in caso di insufficienza renale moderata o grave) o se si è sottoposto, di recente, ad un trapianto di rene.
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico:
- se soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi);
- se sta seguendo una dieta povera di sale (iposodica);
- se soffre di problemi ai reni (incluso il trapianto di rene);
- se è in dialisi o se si sottopone a filtrazione meccanica del sangue (emodialisi con membrane ad alto flusso);
- se soffre di forte diarrea e vomito;
- se soffre di una malattia del cuore chiamata “cardiopatia ischemica”, che riduce l’afflusso di sangue al cuore;
- se ha una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare);
- se ha problemi del sangue quale basso numero o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);
- se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco acuto, stenosi aortica o della
valvola mitrale, cardiomiopatia ipertrofica);
- se ha problemi di circolazione del sangue ai reni (stenosi bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante);
- se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica, funzione epatica compromessa, epatopatia
progressiva, cirrosi epatica);
- se ha una malattia del collagene vascolare, come il lupus eritematoso sistemico;
- se sta assumendo:
- diuretici, medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina;
- litio, un medicinale usato per curare alcuni disturbi della mente;
- medicinali immunosoppressori, usati per il trattamento di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o da assumere in seguito a trapianti;
- allopurinolo, un medicinale usato per il trattamento della gotta;
- procainamide, un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco;
- antidiabetici o insulina, medicinali usati per il trattamento del diabete;
- medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride; integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio diuretici; eparina), in particolare se è anziano (> 70 anni) o se ha gravi problemi ai reni;
- medicinali per il trattamento delle infiammazioni e delle allergie (corticosteroidi);
- un ormone, chiamato corticotropina (ACTH), utilizzato per verificare se le ghiandole surrenali funzionano correttamente (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”);
- uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren;
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:
– sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).
- se ha il diabete;
- se è disidratato;
- se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
- se elimina elevate quantità di urina (diuresi marcata);
- se ha problemi di allergia o asma (reazioni di ipersensibilità), con l’uso dei tiazidici è stata riportata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
I diuretici tiazidici (inclusa l’idroclorotiazide) possono causare squilibrio idroelettrolitico (alterazione dei livelli di sali nel sangue) come ipokaliemia (riduzione della quantità di potassio nel sangue), iponatriemia (riduzione della quantità di sodio nel sangue) e alcalosi ipocloremica (riduzione della quantità di cloruro nel sangue). Segni di avvertimento di squilibrio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci (bocca secca), sete, astenia (stanchezza), sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, fatica muscolare, ipotensione (pressione del sangue bassa), oliguria (diminuita escrezione di urina), tachicardia (aumento dei battiti del cuore) e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
I tiazidici possono aumentare l’escrezione urinaria del magnesio, che può dare luogo ad ipomagnesemia (riduzione della quantità di magnesio nel sangue).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”.
Il medico può anche controllare, prescrivendole esami del sangue, la quantità di zucchero (glicemia) soprattutto durante il primo mese di trattamento, gli enzimi che indicano la funzione del fegato (epatici) o il numero di un particolare tipo di globuli bianchi (leucociti).
Interrompa il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo ed informi immediatamente il medico se, durante la terapia, manifesta:
- gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema). Se il
gonfiore coinvolge la lingua, la bocca o la laringe può causare difficoltà di respirazione. Questo rischio sembra essere maggiore nelle persone con pelle nera, rispetto alle persone con pelle chiara e se ne ha sofferto in passato (vedere il paragrafo “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”);
- una colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero colestatico) o un forte aumento degli
enzimi che indicano la funzione del fegato;
- tosse secca che persiste per lungo tempo.
Se sta per sottoporsi a una delle seguenti procedure, informi il medico che sta assumendo Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo:
- qualsiasi intervento chirurgico o se deve prendere anestetici che diminuiscono la pressione del sangue;
- un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari (aferesi delle lipoproteine a bassa densità);
- un trattamento per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di ape o vespa (trattamento di
desensibilizzazione);
- analisi per controllare la funzione delle ghiandole paratiroidi (funzione paratiroidea).
Se lei è di razza nera questo medicinale può essere meno efficace nel diminuire la pressione del sangue.
Se la sua pressione si abbassa troppo o in modo frequente, soprattutto all’inizio del trattamento e/o durante il periodo di aggiustamento della dose, si sdrai e informi il medico.
Test antidoping
L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può produrre un risultato positivo ai test antidoping. “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping”.
Bambini e adolescenti
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale.
Altri medicinali e Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren, utilizzati per abbassare la pressione del sangue, in quanto la frequenza di effetti indesiderati quali abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia) e riduzione della funzione dei reni (inclusa l’insufficienza renale acuta) è maggiore (Vedere i paragrafi “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”).
Usi cautela e informi il medico se sta assumendo:
- altri medicinali che riducono la pressione del sangue alta, nitroglicerina, altri nitrati o altri medicinali che dilatano i vasi sanguigni (agenti vasodilatatori), medicinali usati per il trattamento di problemi al cuore, in quanto possono abbassare eccessivamente la pressione del sangue;
- litio, un medicinale usato per curare alcuni disturbi della mente. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
aumenta il rischio di tossicità del litio. L’associazione di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti litio non è pertanto raccomandata;
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido
acetilsalicilico), usati per alleviare il dolore e le infiammazioni. I FANS possono ridurre l’effetto terapeutico di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, aumentare i livelli di potassio nel sangue e peggiorare la funzione dei reni);
- medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici), come diuretici tiazidici e diuretici
dell’ansa (ad esempio furosemide). Un precedente trattamento con alte dosi di questi medicinali può abbassare eccessivamente la pressione del sangue quando si inizia la terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;
- farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri
farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
– integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, diuretici (compresse che facilitano la minzione, in particolare quelli cosiddetti risparmiatori di potassio), altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (tra cui eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo).
- medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici) risparmiatori di potassio, quali
spironolattone, triamterene e amiloride; integratori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può aumentare i livelli di potassio nel sangue;
- antidepressivi triciclici (medicinali usati per il trattamento della depressione), antipsicotici (medicinali
usati per curare alcuni disturbi della mente), anestetici (medicinali utilizzati per indurre l’anestesia durante gli interventi chirurgici). Questi medicinali possono aumentare l’effetto terapeutico di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;
- simpaticomimetici, medicinali con un effetto stimolante utilizzati per il trattamento della tosse e del naso
che cola (ad esempio efedrina) o per il trattamento della pressione del sangue bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma e le allergie (ad esempio adrenalina, noradrenalina). Questi medicinali riducono l’effetto terapeutico di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;
- ipoglicemizzanti orali e insulina, medicinali usati per il trattamento del diabete. Enalapril e
Idroclorotiazide Aurobindo se assunto in associazione a questi medicinali può causare un’eccessiva riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), soprattutto durante le prime settimane del trattamento e se soffre di problemi ai reni (compromissione della funzione renale) (Vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Effetti indesiderati”);
- sali d’oro (aurotiomalato di sodio) somministrati tramite iniezione, usati per il trattamento di una
malattia chiamata artrite reumatoide. In questo caso, sono stati segnalati arrossamento del viso, nausea, vomito, pressione del sangue bassa (reazioni nitritoidi);
- tubocurarina, un medicinale usato per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici (miorilassante).
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può potenziarne gli effetti;
- barbiturici e narcotici, medicinali che riducono l’attività del cervello e utilizzati per il trattamento dell’insonnia e dell’epilessia. Questi medicinali possono aggravare la sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
- colestiramina e colestipolo, medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Questi
medicinali riducono l’assorbimento di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, perciò si raccomanda di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo un’ora prima dell’assunzione di questi medicinali;
- chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, medicinali usati per il trattamento di problemi del ritmo
del battito del cuore. Questi medicinali possono provocare problemi al cuore (torsioni di punta);
- glicosidi digitalici, medicinali usati per aumentare la forza di contrazione del cuore. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può aumentarne la tossicità di questi medicinali;
- corticosteroidi, medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni, delle allergie e di alcune malattie
del sangue e corticotropina (ACTH), un medicinale utilizzato per verificare se le ghiandole surrenali funzionano correttamente. Questi medicinali possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
- carbenoxolone, un medicinale usato per il trattamento di problemi allo stomaco o alte dosi di lassativi,
medicinali che favoriscono l’eliminazione delle feci. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può ridurre ulteriormente i livelli di alcuni sali nel sangue (potassio e/o magnesio);
- noradrenalina e altre amine pressorie, medicinali usati per aumentare la pressione del sangue. Enalapril e
Idroclorotiazide Aurobindo può ridurne l’efficacia;
- medicinali, come la ciclofosfamide e il metotrexato, usati per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può aumentarne la tossicità e gli effetti indesiderati.
Questo medicinale può interferire con alcuni esami per valutare la funzione delle ghiandole paratiroidi (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo con alcol
Se beve alcol durante il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può verificarsi una eccessiva diminuzione della pressione del sangue che può manifestarsi come vertigini, stordimento e svenimento. Si consiglia di ridurre al minimo il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato indispensabile il proseguimento della terapia con questo medicinale.
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza (durante il primo trimestre), e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi (secondo e terzo trimestre), poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può occasionalmente causare capogiri e stanchezza. Se questo la riguarda eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)
La dose iniziale raccomandata è di mezza compressa al giorno.
La dose raccomandata per il trattamento della pressione del sangue alta è 1 compressa, 1 volta al giorno. Nei casi in cui il medico lo ritenga necessario, la dose può essere aumentata a 2 compresse, 1 volta al giorno.
Terapia diuretica precedente
Se è già in trattamento con diuretici, questa associazione a dose fissa non è generalmente adatta per iniziare la terapia.
Uso in persone con problemi ai reni (insufficienza renale)
Non prenda questo medicinale se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale moderata o grave) (vedere il paragrafo “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”).
Se soffre di problemi ai reni, questo medicinale deve essere assunto con molta cautela e sotto lo stretto controllo del medico.
Uso negli anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Se prende più Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo di quanto deve
Se Lei ha assunto una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi:
- eccessivo abbassamento della pressione del sangue (marcata ipotensione);
- parziale perdita di conoscenza (stupore);
- gravi problemi della circolazione (shock circolatorio);
- alterazione dei livelli dei sali nel sangue (disturbi elettrolitici come ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia);
- gravi problemi ai reni (insufficienza renale);
- aumento della frequenza del respiro (iperventilazione);
- aumento o riduzione dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);
- aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
- capogiri;
- ansia;
- tosse;
- perdita di liquidi (disidratazione), a causa dell’eccessiva eliminazione dell’urina (diuresi).
In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino e porti con sé questo foglio illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione.
Se dimentica di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- visione offuscata;
- capogiri;
- tosse;
- nausea;
- debolezza muscolare (astenia).
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
- aumento dei livelli di colesterolo, trigliceridi ed acido urico (iperuricemia) nel sangue;
- mal di testa (cefalea), depressione, perdita temporanea di conoscenza (sincope), alterazione del gusto (disgeusia);
- pressione del sangue bassa (ipotensione), sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un
abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), dolore al petto, problemi nel ritmo del battito del cuore (aritmie), dolore al petto causato da problemi al cuore (angina pectoris), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- difficoltà a respirare (dispnea);
- diarrea, dolore all’addome;
- irritazione della pelle (esantema), reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della bocca e/o della gola (edema angioneurotico);
- crampi ai muscoli;
- affaticamento (faticabilità);
- alti livelli di potassio (iperpotassiemia) e di creatinina nel sangue.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia, comprese anemia aplastica ed emolitica);
- bassi livelli di zucchero e di magnesio nel sangue (ipoglicemia, ipomagnesemia), gotta;
- confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), vertigini, riduzione del desiderio sessuale (riduzione della libido);
- ronzio all’orecchio (tinnito);
- vampate di calore, aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), infarto del cuore, problemi della circolazione del sangue al cervello (accidente cerebrovascolare) dovuti ad un’eccessiva diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
- naso che cola (rinorrea), mal di gola, alterazione della voce (raucedine), difficoltà a respirare
(broncospasmo), asma;
- blocco intestinale (ileo), infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, difficoltà nella digestione (dispepsia), costipazione (stipsi), perdita dell’appetito (anoressia), irritazioni dello stomaco, bocca secca, lesioni dello stomaco (ulcera peptica), flatulenza;
- eccessiva sudorazione (diaforesi), prurito, irritazione della pelle (orticaria), perdita dei capelli (alopecia);
- dolore alle articolazioni (artralgia);
- problemi ai reni (disfunzione renale, insufficienza renale) e presenza di proteine nelle urine (proteinuria);
- impotenza;
- malessere, febbre;
- scarsa eliminazione delle sostanze tossiche dal corpo (aumenti dell’urea nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- riduzione del numero di alcune cellule del sangue (neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia), ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia), malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni);
- aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
- sogni strani (alterazioni dell’attività onirica), disturbi del sonno, perdita della motilità (paresi);
- ridotto flusso di sangue alle dita di mani e piedi che causa arrossamenti e dolore (fenomeno di Raynaud);
- gravi problemi ai polmoni (infiltrati polmonari, polmonite ed edema polmonare che causano difficoltà a respirare (sofferenza respiratoria), alveolite allergica, polmonite eosinofila), irritazione e infiammazione della muscosa del naso (rinite);
- infiammazione e lesioni della bocca (stomatite, ulcere aftose), infiammazione e ingrossamento della
lingua (glossite);
- gravi problemi al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatica anche fatale, epatite epatocellulare o colestatica, colestasi compreso ittero, colecisti in particolare in persone con colelitiasi preesistenti);
- gravi disturbi della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,
necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo);
- scarsa produzione di urina (oliguria) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);
- crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
- alterazione di alcuni esami del sangue effettuati per controllare la funzione del fegato (aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nell’intestino (angioedema intestinale).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- malattia caratterizzata da scarsa eliminazione di acqua e bassi livelli di sodio nel sangue (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Altri possibili effetti indesiderati
- un complesso di sintomi che può includere tutte o le seguenti condizioni: febbre, infiammazione delle membrane che avvolgono gli organi del corpo (sierosite), infiammazione delle vene (vasculite), dolore o infiammazione dei muscoli (mialgia/miosite) o delle articolazioni (artralgia/artrite), alterazione di alcuni risultati delle analisi del sangue (positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi), irritazione della pelle (eruzione cutanea), sensibilità alla luce (fotosensibilità) e altri problemi della pelle;
- visione gialla (xantopsia);
- alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue e delle urine (glicosuria, incrementi dell’azotemia, diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito, alcalosi ipocloremica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo
- I principi attivi sono: enalapril maleato e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio bicarbonato, amido di
mais, magnesio stearato, ferro ossido giallo.
Descrizione dell’aspetto di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e contenuto della confezione
Confezione da 14 compresse divisibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Produttore
FAMAR ITALIA – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (MI)