Fylrevy: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Fylrevy Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Fylrevy: scheda tecnica e prescrivibilità

Fylrevy: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FYLREVY 14,2 mg compressa rivestita con film FYLREVY 18,9 mg compressa rivestita con film

estetrolo

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è FYLREVY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FYLREVY
3. Come prendere FYLREVY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FYLREVY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è FYLREVY e a cosa serve

FYLREVY è una terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene l’ormone naturale estrogeno, estetrolo. FYLREVY è utilizzato in:

• donne in postmenopausa che hanno subito la rimozione dell’utero (isterectomia), e;
• donne in postmenopausa che hanno ancora l’utero (non hanno subito isterectomia) e che non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.

Attenuazione dei sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace (“vampate di calore”). FYLREVY allevia questi sintomi dopo la menopausa. FYLREVY le verrà prescritto solo se i sintomi compromettono gravemente la sua vita quotidiana.

Cosa deve sapere prima di prendere FYLREVY

Storia medica e controlli periodici

L’uso di TOS comporta dei rischi, di cui si deve tenere conto quando si decide se iniziare o continuare a prenderlo.

Esperienze di trattamento delle donne in menopausa prematura (a causa di insufficienza ovarica o di intervento chirurgico) sono limitate. Se si verifica una menopausa precoce, i rischi legati all’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) possono essere diversi. Si prega di parlarne con il medico.

Prima che lei inizi a prendere (o riprenda) la TOS, il medico le chiederà la sua storia medica personale e familiare. Il medico può decidere di eseguire un esame fisico, che può comprendere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario. Una volta iniziata l’assunzione dovrà recarsi dal medico per controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione di FYLREVY.

Eseguire esami periodici delle mammelle, come raccomandato dal medico.

Non prenda FYLREVY

Se si applica qualcuna delle seguenti situazioni. Se non sei sicura riguardo a uno qualsiasi dei punti seguenti, parli con il medico prima di assumere FYLREVY.

Non prenda FYLREVY:

se è allergica (ipersensibile) all’estetrolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

• medicinale (elencati al paragrafo 6); se ha, ha avuto o sospetta di avere un tumore al seno;
• se ha o sospetta di avere un tumore sensibile agli estrogeni, come un tumore del rivestimento
• dell’utero (endometrio); se ha recentemente avuto un sanguinamento inspiegabile dalla vagina;
• se ha un inspessimento eccessivo del rivestimento dell’utero (iperplasia
• dell’endometrio) che non è trattato;
• se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe
• (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare);
• se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come deficit di proteina C, di
• proteina S o di antitrombina);
• se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come

attacco cardiaco, ictus o angina; se ha o ha avuto una malattia del fegato e le prove di funzionalità epatica non sono tornate

• alla normalità.; se soffre di un raro problema del sangue, chiamato porfiria, che viene trasmesso dai
• genitori ai figli (ereditario).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si verifica per la prima volta durante l’assunzione di FYLREVY, interrompere immediatamente l’assunzione e consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FYLREVY.

Si rivolga al medico se hai mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, perché possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con FYLREVY. In tal caso, dovrà recarsi più spesso dal medico per i controlli:

fibromi all’interno dell’utero;

• crescita del rivestimento dell’utero al di fuori dell’utero (endometriosi) o storia di crescita
• eccessiva del rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio);
• aumentato rischio di sviluppo di coaguli di sangue [vedere “Coaguli di sangue in una
• vena (trombosi)”];
• aumentato rischio di cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio avere una madre, sorella
• o nonna che ha avuto un tumore al seno);
• pressione alta;
• disturbo del fegato, ad esempio tumore benigno del fegato;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o gravi mal di testa;
• una rara malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi (lupus eritematoso
• sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi);

livello elevato di grassi nel sangue (trigliceridi);

• ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario e acquisito.

Smetta di prendere FYLREVY e si rivolga immediatamente a un medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione della TOS:

una delle condizioni indicate in ‘Non prenda FYLREVY’ paragrafo;

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di una
• malattia del fegato; gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, associati a
• difficoltà respiratoria, indicativi di angioedema; grave aumento della pressione del sangue (i sintomi possono essere mal di testa,
• stanchezza, capogiro);
• mal di testa tipo emicrania che si verificano per la prima volta;
• inizio di una gravidanza;
• segni di un coagulo di sangue, come:
• gonfiore doloroso o arrossamento delle gambe;
• dolore improvviso al torace;
• difficoltà a respirare; Per ulteriori informazioni, vedere ‘Coaguli di sangue in una vena (trombosi)’

Nota: FYLREVY non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, può aver ancora bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire una gravidanza. Si rivolga al medico per un consiglio.

TOS e il tumore

Ispessimento eccessivo del rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio) o tumore del rivestimento dell’utero (tumore dell’endometrio)

Assumere una terapia ormonale sostitutiva (TOS) a base di solo estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e di tumore del rivestimento dell’utero (carcinoma endometriale).

L’assunzione di un progestinico insieme all’estrogeno per almeno 12 giorni di ogni ciclo di 28 giorni protegge da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, il medico prescriverà un progestinico separatamente se si ha ancora l’utero. Se l’utero è stato rimosso (isterectomia), è necessario discutere con il medico se è sicuro assumere questo medicinale senza progestinico

Nelle donne che hanno ancora l’utero e che non assumono TOS, in media 5 su 1.000 saranno diagnosticate con carcinoma endometriale tra i 50 e i 65 anni.

Per le donne di età compresa tra 50 e 65 anni che hanno ancora l’utero e assumono TOS a base di solo estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1.000 saranno diagnosticate con carcinoma endometriale (cioè tra 5 e 55 casi in più), a seconda della dose e della durata del trattamento.

FYLREVY contiene una dose di estrogeni più elevata rispetto ad altri medicinali TOS a base di solo estrogeni. Il rischio di carcinoma endometriale quando viene assunto insieme a un progestinico non è noto.

Tumore al seno

Le evidenze dimostrano che l’assunzione degli estrogeni in associazione con un progestinico o della terapia ormonale sostitutiva (TOS) a base di soli estrogeni aumenta il rischio di tumore al seno. Il maggior rischio dipende dalla durata dell’utilizzo della terapia ormonale sostitutiva. Il rischio aggiuntivo si manifesta nell’arco di 3 anni di utilizzo. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, ma tale rischio può persistere per 10 anni o più in caso di utilizzo della TOS da oltre 5 anni. Confronto Per le donne di età dai 50 ai 54 che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media, 13 – 17 su 1 000 saranno diagnosticate con tumore al seno nell’arco di 5 anni.

Per le donne di età dai 50 che iniziano ad assumere la terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per 5 anni, si prevede che 16—17 casi ogni 1 000 utenti (cioè da 0 a 3 casi in più).

Per le donne di età dai 50 che iniziano ad assumere la terapia ormonale sostitutiva combinata per 5 anni, si prevede che 21 casi ogni 1 000 utenti (cioè da 4 a 8 casi in più).

Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, in media, 27 su 1 000 saranno diagnosticate con tumore al seno nell’arco di 10 anni.

Per le donne di 50 anni che iniziano a prendere la terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per 10 anni, si registreranno 34 casi ogni 1 000 utenti (cioè 7 casi in più).

Per le donne di 50 anni che iniziano a prendere una TOS combinata per 10 anni, si registreranno 48 casi ogni 1 000 utenti (cioè 21 casi in più)

Controlli periodicamente le mammelle. Si rechi appena possibile dal medico se nota dei cambiamenti, come:

retrazione della pelle;

• variazioni nel capezzolo;
• noduli visibili o palpabili;

Inoltre, è consigliato partecipare ai programmi di screening mammografico quando vi vengono offerti. Per lo screening mammografico, è importante informare l’infermiera o il professionista sanitario che esegue la radiografia dell’uso di TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno, influenzando i risultati della mammografia. Quando la densità del seno è aumentata, la mammografia può non rilevare tutti i noduli.

Tumore all’ovaio

Il tumore all’ovaio è raro, molto più raro del tumore al seno. L’uso di una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni o TOS combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di tumore all’ovaio.

Il rischio di tumore all’ovaio varia in base all’età. Ad esempio, tra le donne dai 50 ai 54 anni di età che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2 000 avranno una diagnosi di tumore all’ovaio in un periodo di 5 anni. Tra le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva da 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2 000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).

Effetto della TOS sul cuore e la circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa 1,3-3 volte più elevato nelle donne che assumono TOS rispetto a chi non la assume, soprattutto durante il primo anno di utilizzo.

I coaguli di sangue possono essere gravi e se uno di questi si sposta nei polmoni può causare dolore al torace, mancanza di respiro, collasso o anche la morte.

Poiché la probabilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l’avanzare dell’età e in presenza di una qualsiasi delle seguenti situazioni. Si rivolga tempestivamente al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda:

se per un periodo prolungato non è in grado di camminare a causa di un intervento

• chirurgico importante, di una lesione o di una malattia (vedere anche paragrafo 3, se deve sottoporsi a intervento chirurgico); se è gravemente sovrappeso (IMC > 30 kg/m2);

se ha problemi di coagulazione del sangue che devono essere trattati a lungo termine con

• un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue; se uno qualunque dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba,
• nel polmone o in un altro organo;
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha un tumore;

Per i segnali di un coagulo di sangue, vedere il paragrafo ‘Smettere di assumere FYLREVY e consultare immediatamente un medico”.

Confronto Analizzando le donne di circa 50 anni che non assumono TOS, in media, nell’arco di 5 anni, ci si aspetta che 4-7 su 1 000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.

Per le donne di circa 50 anni che assumono TOS combinata da oltre 5 anni, si registreranno 9-12 casi ogni 1 000 utenti (cioè circa 5 casi in più).

Per le donne di circa 50 anni che hanno subito la rimozione dell’utero e assumono TOS a base di soli estrogeni da oltre 5 anni, si registreranno 5-8 casi ogni 1.000 utenti (cioè circa 1 caso in più).

Malattia cardiaca (attacco di cuore)

Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva prevenga l’attacco di cuore.

Le donne oltre i 60 anni che assumono TOS combinata hanno una leggera probabilità maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto a chi non assume TOS.

Per le donne che hanno subito la rimozione dell’utero e assumono TOS a base di soli estrogeni, non vi è alcun aumento del rischio di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici. Il numero di casi extra di ictus dovuto all’uso della terapia ormonale sostitutiva aumenterà con l’età.

Confronto Analizzando le donne di circa 50 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media 8 su 1 000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne di circa 50 anni che assumono la terapia ormonale sostitutiva, ci saranno 11 casi ogni 1 000 utilizzatrici, nei 5 anni (cioè 3 casi extra).

Altre condizioni

TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze suggeriscono un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano a usare la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico per ulteriori consigli.

Bambini e adolescenti

FYLREVY non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e FYLREVY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi farmaci ottenuti senza prescrizione, medicinali a base di erbe o altri prodotti naturali.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di alcune terapie ormonali sostitutive. FYLREVY ha un basso potenziale di interazione con altri farmaci.

TOS può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali:

Medicinali per il virus dell’epatite C (HCV) (come i regimi combinati

• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori degli esami del fegato (incremento dell’enzima epatico alanina aminotransferasi – ALT) nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati (CHC) contenenti etinilestradiolo. FYLREVY contiene estetrolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT quando FYLREVY viene usato insieme a questi regimi combinati per HCV.

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo FYLREVY, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

FYLREVY con cibo e bevande

FYLREVY può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.

Gravidanza e allattamento

FYLREVY è destinato solo all’uso in donne postmenopausali. Se è in corso una gravidanza, non prenda FYLREVY e contatti il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FYLREVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

FYLREVY contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere FYLREVY

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per trattare i sintomi, il medico mirerà a prescrivere la dose minima per il più breve tempo possibile. Nelle donne senza utero, deve essere utilizzato FYLREVY 18,9 mg. Si rivolga al medico se ritiene che la dose sia eccessiva o insufficiente.

Prenda una compressa ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua.Si consiglia di seguire una somministrazione continua.

Le donne con utero intatto possono manifestare sanguinamenti vaginali irregolari o spotting (perdite di sangue minime che richiedono al massimo un assorbente) durante l’assunzione di FYLREVY, soprattutto nei primi tre mesi di trattamento. In caso di sanguinamento persistente o abbondante, è importante consultare il medico. Se si ha ancora l’utero, FYLREVY deve essere assunto in associazione con un progestinico in maniera continua, secondo le indicazioni del medico.

Se prende più FYLREVY di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi in caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di FYLREVY. Se prende diverse compresse contemporaneamente, , possono verificarsi nausea, dolore addominale inferiore, dolore del capezzolo, vomito o emorragia vaginale. Se ha preso troppe compresse di FYLREVY, o scopre che un bambino ne ha assunte, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere FYLREVY

Se hai dimenticato di assumere una compressa al solito orario, deve essere presa non appena possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, non assumere la compressa dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario. Non assumere una compressa extra per compensare quella dimenticata.

Le compresse dimenticate possono aumentare la probabilità di sanguinamento da rottura o macchie nelle donne con utero.

Se interrompe il trattamento con FYLREVY

Può interrompere FYLREVY in qualsiasi momento. Deve rivolgersi al medico prima di interrompere l’assunzione di FYLREVY.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo FYLREVY. Può essere necessario interrompere l’assunzione di FYLREVY circa 4–6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2, Coaguli di sangue in una vena). Chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prendere FYLREVY.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti malattie sono riportate più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto alle donne che non la assumono:

• cancro della mammella;
• crescita anomala o carcinoma dell’endometrio (iperplasia endometriale o cancro);
• cancro dell’ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso);
• patologia cardiaca;
• ictus;
• probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Non vi è esperienza con la terapia ormonale sostitutiva contenente estetrolo. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere pararafo 2

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati all’uso di FYLREVY:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sanguinamento vaginale;
• ispessimento del rivestimento dell’utero (ispessimento dell’endometrio);

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezione fungina vaginale (candidiasi);
• crescita non cancerosa dell’utero (leiomioma uterino);

capogiri;

• dolore parte (addominale) bassa,
• parte (addominale) bassa; stomaco gonfio;
• sensazione di malattia (nausea);
• stipsi
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore a un arto);
• crescita anomala del rivestimento dell’utero (endometrio a proliferazione disordinata);
• dolore alle mammelle;
• dolore mammario;
• dolore ai capezzoli;
• contrazioni dell’utero;
• secrezione vaginale;
• prurito a vulva o vagina (prurito vulvovaginale);
• stanchezza estrema (astenia);
• aumento di peso.

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100):

• coaguli di sangue dannosi in una vena per esempio in una gamba o nel piede (trombosi venosa profonda) o in un polmone (es. embolia polmonare) o
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria);
• ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio);
• polipi (neoformazioni) dell’utero;
• crescita del rivestimento dell’utero (endometrio) nello strato muscolare dell’utero (adenomiosi);
• nodulo mammario;
• ingrossamento dei seni;
• sacca di liquido nelle ovaie (cisti ovarica);
• gonfiore alle braccia o alle gambe (tumefazione periferica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri trattamenti ormonali sostitutivi;

• vari disturbi della pelle: alterazioni del colore della pelle, soprattutto del viso o del collo, note come ‘macchie
• della gravidanza’” (cloasma); noduli cutanei dolorosi di colore rossastro (eritema nodoso);
• eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare FYLREVY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FYLREVY

• Il principio attivo è estetrolo.

FYLREVY 14,2 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14,2 mg di estetrolo (come estretolo monoidrato).

FYLREVY 18,9 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 18,9 mg di estetrolo (come estretolo monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Monoidrato di lattosio, glicolato di amido sodico (vedere paragrafo 2, ‘FYLREVY contiene lattosio e sodio’), amido di mais, povidone K30, stearato di magnesio (E572). Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di FYLREVY e contenuto della confezione

FYLREVY 14,2 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono arancioni, con diametro di 6 mm, rotonde, biconvesse con un’incisione a forma di goccia su un lato.

FYLREVY 18,9 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono gialle, con diametro di 6 mm, rotonde, biconvesse, con un’incisione a forma di goccia su un lato.

FYLREVY si presenta in blister trasparenti in PVC/alluminio da 28 compresse rivestite con film, confezionati in un cartone con astuccio per la conservazione.

Confezioni: 28, 84 o 168 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary

Produttore

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Hungary

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germany

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali https://www.ema.europa.eu.