Indacaterolo e Glicopirronio Doc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Indacaterolo e Glicopirronio Doc - Bugiardino (Foglietto Illustrativo): prima di assumere il farmaco, leggete attentamente queste informazioni!

Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di un farmaco
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Indacaterolo e Glicopirronio Doc Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Indacaterolo e Glicopirronio Doc: scheda tecnica e prescrivibilità

Indacaterolo e Glicopirronio Doc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  3. Come prendere INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso dell’inalatore di INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Indice (13 sezioni)
  1. 1Cos’è INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC e a cosa serve
  2. 1A cosa serve INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  3. 2Cosa deve sapere prima di prendere INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  4. Avvertenze e precauzioni
  5. Altri medicinali e INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  6. Gravidanza e allattamento
  7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  8. 3Come prendere INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  9. Se usa più INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC di quanto deve
  10. Se dimentica di usare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  11. 4Possibili effetti indesiderati
  12. 5Come conservare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC
  13. 6Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni. Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.

Cosa deve sapere prima di prendere INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Non usi INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

  • se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

  • soffre di asma – questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l’asma;
  • ha problemi al cuore;
  • ha crisi epilettiche o convulsioni;
  • ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
  • ha il diabete;
  • se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili (appartenenti alla stessa classe) a quelli di usare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC (vedere il paragrafo “Altri medicinali e usare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC”);
  • ha problemi ai reni;
  • ha gravi problemi al fegato
  • ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;
  • ha difficoltà ad urinare. Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Durante il trattamento con INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

  • Smetta di prendere il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica

uno qualsiasi dei casi seguenti:

  • dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto;
  • difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
  • costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale – possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
  • Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.

INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC è usato come terapia continuativa per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il motivo è che questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo:

  • qualsiasi medicinale che può essere simile a INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC (contiene principi attivi simili).
  • medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
  • medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:
  • gli steroidi (ad es. il prednisolone),
  • i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide,
  • medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno. Indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull’utero.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC a meno che le sia stato consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiro (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

2/9 determinare comunque positività ai test anti- doping.

INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (come monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani (età di 75 anni e oltre)

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo. Può inalare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

Come inalare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

  • INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC è per uso inalatorio
  • In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister perforati monodose) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister perforato monodose fino al momento in cui dovrà utilizzarle.
  • Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo – non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
  • Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore fornito nella confezione INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC.
  • Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
  • Non ingerisca le capsule.
  • Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.

Se dimentica di usare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente. Non inali più di una dose nello stesso giorno.

Per quanto tempo continuare il trattamento con INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

  • Continui a usare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC fino a quando il medico le dice di farlo.
  • La BPCO è una malattia a lungo termine e deve usare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al

3/9 farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria, eruzione cutanea – possono essere segni di una reazione allergica.
  • sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito
  • possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata – può essere un grave problema cardiaco (cardiopatia ischemica).
  • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
  • difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
  • dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di glaucoma.
  • battito del cuore irregolare.

Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – possono essere segni di un’infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni

  • combinazione di mal di gola e naso che cola – possono essere segni di nasofaringite.
  • minzione dolorosa e frequente – possono essere segni di un’infezione del tratto urinario chiamata cistite.
  • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte – possono essere segni di congestione sinusale.
  • naso chiuso o che cola.
  • capogiro.
  • mal di testa.
  • tosse.
  • mal di gola.
  • disturbo allo stomaco, indigestione.
  • carie dentali.
  • difficoltà e dolore a urinare – possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria
  • febbre.
  • dolore al petto.

Non comuni

  • difficoltà a dormire.
  • battito del cuore veloce.
  • palpitazioni – segni di un battito del cuore anormale.

4/9

  • alterazione della voce (voce rauca).
  • sangue dal naso.
  • diarrea o mal di stomaco.
  • bocca secca.
  • prurito o eruzione cutanea.
  • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.
  • spasmo muscolare.
  • dolore muscolare, dolori o indolenzimento.
  • dolore alle braccia o alle gambe.
  • gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.
  • stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

  • formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister perforato monodose dopo ”Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister perforato monodose originale per proteggerle dall’umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

  • I principi attivi sono indacaterolo e glicopirronio. Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 110 microgrammi di indacaterolo maleato equivalenti a 85 microgrammi di indacaterolo e 54 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio.
  • Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di “INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC contiene

5/9 lattosio”).

  • I componenti dell’involucro della capsula sono ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC e contenuto della confezione

INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide è una polvere bianca per inalazione, predosata in capsule incolori, trasparenti in HPMC di misura 3, per la somministrazione tramite inalatore di polvere secca.

Nella confezione troverete un dispositivo chiamato inalatore insieme alle capsule in blister monodose perforati. Ogni blister perforato monodose contiene 10 x 1 capsule rigide. Ogni confezione contiene 30 capsule insieme a 1 inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.

Produttore Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato membro Nome

Danimarca Indacaterol/Glycopyrronium DOC Italia INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

6/9

Istruzioni per la manipolazione e l’uso

Leggere le Istruzioni per l’uso complete prima di utilizzare INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC.

Inserire Forare e rilasciare Inalare Controllare che la profondamente capsula sia vuota

1 2 3

Verifica

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a:

Togliere il Forare la capsula Espirare Verificare che la capsula cappuccio una sola volta. completamente sia vuota

Tenere l’inalatore in Non soffiare nel Aprire l’inalatore per posizione verticale. boccaglio. vedere se è rimasta Forare la capsula polvere nella capsula. premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali Se è rimasta polvere nella contemporaneamente capsula:

. • chiudere l’inalatore; Quando la capsula • ripetere le fasi da 3a viene forata, si deve Fase 3b: a 3c. sentire un rumore. Inalare Fase 1b:

Forare la capsula una profondamente il

Aprire l’inalatore

sola volta. medicinale Tenere l’inalatore come mostrato nella figura.

Con polvere Vuota

Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio. Non premere i pulsanti Fase 2b: laterali. Rilasciare i pulsanti Inspirare rapidamente laterali e quanto più profondamente possibile.

7/9 Durante l’inalazione si sentirà un ronzio. Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.

Estrarre la capsula vuota

Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici. Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio.

Informazioni importanti

Fase 1c: • Le capsule di Estrarre la capsula Fase 3c: INDACATEROLO E Separare uno degli Trattenere il respiro GLICOPIRRONIO DOC alveoli dal resto del Trattenere il respiro devono essere sempre blister. fino a 5 secondi conservate nel blister ed Togliere la pellicola essere estratte solo protettiva immediatamente prima dall’alveolo ed dell’uso. estrarre la capsula. • Non spingere la capsula Non spingere la attraverso la pellicola per capsula attraverso la rimuoverla dal blister. pellicola. • Non ingerire la capsula. Non ingerire la • Non usare le capsule di capsula. INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC con nessun altro inalatore.

  • Non usare l’inalatore INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO DOC per prendere capsule di qualsiasi altro Fase 1d: medicinale.

Inserire la capsula

  • Non mettere mai la Non inserire mai la capsula in bocca o nel capsula direttamente boccaglio dell’inalatore. nel boccaglio.
  • Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
  • Non soffiare nel boccaglio.
  • Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
  • Non maneggiare le capsule con le mani Fase 1e: bagnate.

Chiudere l’inalatore

  • Non lavare mai l’inalatore con acqua.

8/9 La confezione di INDACATEROLO E Domande frequenti Come pulire l’inalatore GLICOPIRRONIO DOC può contenere: Strofinare l’esterno e

  • Un inalatore INDACATEROLO E Perché l’inalatore l’interno del boccaglio GLICOPIRRONIO DOC non ha fatto rumore con un panno pulito,
  • Uno o più blister, ciascuno contenente quando ho inalato? asciutto e senza pelucchi, capsule di INDACATEROLO E La capsula può per rimuovere qualsiasi GLICOPIRRONIO DOC da usare con incastrarsi residuo di polvere. l’inalatore nell’alloggiamento. Se Mantenere asciutto questo succede, l’inalatore. Non lavare smuovere mai l’inalatore con acqua delicatamente la capsula picchiettando Smaltimento la base dell’inalatore. dell’inalatore dopo l’uso Inalare nuovamente il Dopo avere utilizzato medicinale ripetendo tutte le capsule, l’inalatore Inalatore Base dell’inalatore Blister le fasi da 3a a 3c. deve essere eliminato. Chieda al farmacista Cosa devo fare se è come eliminare i rimasta polvere nella medicinali e gli inalatori capsula? che non utilizza più. Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c.

Dopo l’inalazione ho tossito – cosa

significa? Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.

Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla lingua – cosa significa?

Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.

9/9