Liraglutide Medical Valley Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Liraglutide Medical Valley: scheda tecnica e prescrivibilità
Liraglutide Medical Valley: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Liraglutide Medical Valley 6 mg/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
liraglutide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Liraglutide Medical Valley e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide Medical Valley
- Come usare Liraglutide Medical Valley
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Liraglutide Medical Valley
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (12 sezioni)
- 1Cos’è Liraglutide Medical Valley e a cosa serve
- 2Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide Medical Valley
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Liraglutide Medical Valley
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come usare Liraglutide Medical Valley
- Se usa più Liraglutide Medical Valley di quanto deve
- Se dimentica di usare Liraglutide Medical Valley
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Liraglutide Medical Valley
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Liraglutide Medical Valley e a cosa serve
Liraglutide Medical Valley contiene il principio attivo liraglutide. Questo aiuta il suo corpo a ridurre il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato. Inoltre, rallenta il passaggio del cibo nello stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Liraglutide Medical Valley è usato da solo, se i suoi livelli di zucchero nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dieta e l’esercizio fisico da soli, e se non può utilizzare la metformina (un altro medicinale per il diabete).
Liraglutide Medical Valley è usato con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questi possono includere:
- medicinali antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfonilurea, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) e/o insulina.
Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide Medical Valley
Non usi Liraglutide Medical Valley
- se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:
- prima di usare Liraglutide Medical Valley.
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Se sa che deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui sarà sotto anestesia (dormirà), informi il suo medico che sta assumendo Liraglutide Medical Valley.
Questo medicinale non deve essere usato se lei ha il diabete tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un alto valore di zucchero nel sangue e aumento delle difficoltà respiratorie). Non è un’insulina e quindi non deve essere usato come sostituto dell’insulina.
L’uso di Liraglutide Medical Valley non è raccomandato se è in dialisi. L’uso di Liraglutide Medical Valley non è raccomandato se ha gravi patologie epatiche. L’uso di Liraglutide Medical Valley non è raccomandato se manifesta gravi insufficienze cardiache.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi patologie gastro-intestinali, che si manifestano con un rallentato svuotamento gastrico (detto gastroparesi) o con una malattia infiammatoria intestinale.
Se manifesta i sintomi della pancreatite acuta, come un dolore allo stomaco grave e persistente, deve consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Se ha una malattia della tiroide, che comprende noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.
Quando inizia il trattamento con Liraglutide Medical Valley, potrebbe avere in qualche caso perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio, in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione assumendo molti liquidi. Contatti il medico se ha dubbi o domande.
Bambini e adolescenti
Liraglutide Medical Valley può essere usato in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni. Non ci sono dati disponibili in bambini al di sotto dei 10 anni di età.
Altri medicinali e Liraglutide Medical Valley
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
- Sulfonilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina. Potrebbe manifestare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) quando usa Liraglutide Medical Valley insieme a una sulfonilurea o insulina, perché le sulfoniluree e l’insulina aumentano il rischio di ipoglicemia. Quando inizia a usare questi medicinali insieme, il medico potrebbe chiederle di ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina. Vedere il paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Se sta anche assumendo una sulfonilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico potrebbe dirle di controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se è necessario modificare la dose di sulfonilurea o di insulina.
- Se sta utilizzando l’insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza, per evitare l’insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non c’è abbastanza insulina).
- Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali. Possono essere necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Liraglutide Medical Valley non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.
Non è noto se Liraglutide Medical Valley passi nel latte materno, pertanto, non usi questo medicinale se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se avverte segnali di ipoglicemia. Vedere paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni sull’argomento.
Liraglutide Medical Valley contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Liraglutide Medical Valley
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
- La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
- Il medico le dirà quando aumentarla a 1,2 mg una volta al giorno.
- Il medico potrebbe dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose da 1,2 mg. Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.
Liraglutide Medical Valley viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo. I punti migliori per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o la parte superiore del braccio. Cambi ogni giorno il punto in cui esegue l’iniezione per ridurre il rischio che si formino noduli.
Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta scelto l’orario più conveniente del giorno, è preferibile che si inietti Liraglutide Medical Valley approssimativamente alla stessa ora.
Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come utilizzarla. Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.
Se usa più Liraglutide Medical Valley di quanto deve
Se usa più Liraglutide Medical Valley di quanto deve, informi immediatamente il medico. Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico. Potrebbe avere nausea, vomito, diarrea o basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere il paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.
Se dimentica di usare Liraglutide Medical Valley
Se dimentica una dose, usi Liraglutide Medical Valley non appena se ne ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Liraglutide Medical Valley, salti la dose dimenticata. Quindi, il giorno seguente, prenda la dose successiva come di consueto. Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Liraglutide Medical Valley
Non interrompa il trattamento con Liraglutide Medical Valley senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di star male, sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremore. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori. È più probabile che ciò accada se si assumono anche sulfoniluree o insulina. Prima che inizi ad usare Liraglutide Medical Valley, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000
- Una forma grave di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi addizionali come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, ecc. Se si verificano questi sintomi, deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare il medico il più presto possibile.
- Ostruzione intestinale. Una forma grave di stipsi con sintomi addizionali come dolore allo stomaco, gonfiore, vomito, etc.
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000
- Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Liraglutide Medical Valley e contatti immediatamente il medico:
Dolori forti e persistenti all’addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
Altri effetti indesiderati
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- Nausea (sensazione di star male). Generalmente scompare col tempo.
- Diarrea. Generalmente scompare col tempo.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Vomito.
Quando inizia il trattamento con Liraglutide Medical Valley, in alcuni casi potrebbe avere perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
- Mal di testa
- Indigestione
- Infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD). I segni includono bruciore di stomaco.
- Dolore o gonfiore alla pancia (addome)
- Fastidio addominale
- Stipsi
- Gas intestinali (flatulenza)
- Diminuzione dell’appetito
- Bronchite
- Raffreddore comune
- Capogiri
- Frequenza cardiaca aumentata
- Stanchezza
- Mal di denti
- Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
- Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Reazioni allergiche quali prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea)
- Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
- Malessere (sensazione di stare poco bene)
- Calcoli biliari
- Infiammazione della cistifellea
- Cambiamento della percezione del gusto delle cose
- Ritardo nello svuotamento dello stomaco.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Noduli sotto la pelle possono essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Liraglutide Medical Valley
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura:
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Durante l’uso:
Si può conservare la penna per 1 mese a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Quando non sta usando la penna, tenga la penna ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Liraglutide Medical Valley
- Il principio attivo è liraglutide. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide. Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, glicole propilenico (E-1520), fenolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la
regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Medical Valley e contenuto della confezione
Liraglutide Medical Valley è fornito come soluzione iniettabile limpida, incolore, priva di particelle visibili, in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 mL di soluzione, che eroga 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg. Liraglutide Medical Valley è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Gli aghi non sono inclusi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Svezia
Produttore
Universal Farma S.L. Calle el Tejido, 2, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/
| ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA LIRAGLUTIDE MEDICAL VALLEY Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua penna. La penna contiene 18 mg di liraglutide. Può selezionare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. La penna è progettata per essere usata con aghi per iniezione monouso lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32 G (0,25/0,23 mm). | Ago (esempio) Cappuccio Cappuccio Sigillo esterno interno Ago protettivo dell’ago dell’ago | |
| Etichetta Selettore Cappuccio della penna Scala graduata della penna Display della dose Pulsante Simbolo di di controllo del dosaggio flusso Indicatore Cartuccia della dose | ||
| Preparazione della penna Controlli il nome della penna per essere sicuro che contenga liraglutide. L’uso del medicinale sbagliato può nuocere gravemente. Tolga il cappuccio dalla penna. | A | |
| Rimuova il sigillo protettivo da un ago monouso nuovo. Avviti fermamente l’ago ben dritto sulla sua penna. | B |
| Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. | C |
| Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. | D |
| Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di liraglutide, aghi ostruiti e dosi inaccurate. Faccia attenzione a non piegare o danneggiare l’ago. Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo tolto. Potrebbe ferirsi con l’ago. |
Manutenzione della penna
- Non cerchi di riparare o smontare la penna.
- Conservi la penna lontano da polvere, sporco e qualsiasi tipo di liquido.
- Pulisca la penna con un panno inumidito con un detergente delicato.
- Non cerchi di lavarla, immergerla in un liquido o lubrificarla – questo può danneggiare la penna.
Informazioni importanti
- Non condivida la penna o gli aghi con nessun altro.
- Tenga la penna fuori dalla portata di altri, in particolare dei bambini.
- Cambi ogni giorno il punto in cui esegue l’iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
| Con ogni nuova penna, controlli il flusso Controlli il flusso prima della prima iniezione con una penna nuova. Se la penna è già stata utilizzata, vada direttamente alla “Selezione della dose”, punto H. Ruoti il selettore della dose fino ad allineare il simbolo di controllo del flusso con l’indicatore. | E Simbolo di controllo del flusso selezionato |
| Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti delicatamente la cartuccia per alcune volte con il dito. Questo farà in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia. | F |
| Tenga l’ago rivolto verso l’alto e prema il pulsante di dosaggio fino a quando l’indicatore non si allinea su 0 mg. Una goccia di liraglutide dovrebbe fuoriuscire dalla punta dell’ago. Se non fuoriesce nessuna goccia, ripeta i passaggi da E a G fino a quattro volte. Se non compare ancora nessuna goccia di liraglutide, cambi l’ago e ripeta i passaggi da E a G ancora una volta. Non usi la penna se non compare ancora nessuna goccia di liraglutide. Questo indica che la penna è difettosa e deve utilizzarne una nuova. | G |
| Se ha urtato la penna contro una superficie dura o se ha il sospetto che sia difettosa, inserisca sempre un ago nuovo monouso e controlli il flusso prima dell’iniezione. |
Selezione della dose
Verifichi sempre che l’indicatore sia allineato con 0 mg.
Ruoti il selettore della dose fino a che la dose necessaria non sia allineata con l’indicatore (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg).
Se per errore ha selezionato una dose sbagliata, basterà correggerla ruotando avanti o indietro il selettore della dose fino a quando l’indicatore non sarà allineato con la dose corretta.
Faccia attenzione a non premere il pulsante di dosaggio mentre ruota all’indietro il selettore della dose, perché liraglutide potrebbe fuoriuscire.
Se il selettore della dose si blocca prima che la dose necessaria si sia allineata con l’indicatore, vuol dire che non è rimasta nella cartuccia una quantità di liraglutide sufficiente per una dose intera. In questo caso, è possibile:
Suddividere la sua dose in due iniezioni:
Ruoti il selettore della dose avanti o indietro fino ad allineare l’indicatore su 0,6 mg o 1,2 mg. Inietti la dose. Quindi, prepari una nuova penna per l’iniezione e inietti il numero rimanente di mg per completare la dose.
Può dividere la dose tra la penna in uso e la nuova penna solo se istruito e informato dal personale sanitario. Usi una calcolatrice per programmare le dosi. Se suddivide le dosi in modo sbagliato, può iniettare troppa o troppo poca liraglutide.
Iniettare la dose completa con una nuova penna:
Se il selettore della dose si blocca prima che l’indicatore si sia allineato con 0,6 mg, prepari una nuova penna e inietti la dose completa con la nuova penna. Non cerchi di selezionare dosi diverse da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. I numeri sul display devono allinearsi con precisione con l’indicatore per assicurare che venga erogata la dose corretta. Quando ruota il selettore della dose, si sentono degli scatti (“click”). Non utilizzi questi scatti per selezionare la sua dose. Non utilizzi la scala graduata della cartuccia per misurare la quantità di liraglutide da iniettare – non è sufficientemente accurata.
Inietti la sua dose I
Inserisca l’ago nella pelle utilizzando la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere. Poi segua le istruzioni riportate sotto:
Prema il pulsante d’iniezione fino a far allineare l’indicatore su 0 mg. Faccia attenzione a non toccare il display con le altre dita e a non premere di lato il selettore della dose quando esegue l’iniezione. Perché questo potrebbe bloccare l’iniezione. Tenga premuto il pulsante di dosaggio e lasci l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo per garantire che riceva la dose completa.
| Estragga l’ago. Successivamente, potrebbe vedere una goccia di liraglutide sulla punta dell’ago. Questo è normale e non influisce sulla dose. | J |
| Infili la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago senza toccare l’ago o il cappuccio stesso. | K |
| Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno con cautela. Poi sviti l’ago. Getti via l’ago con cura e rimetta il cappuccio sulla penna. Quando la penna è vuota, la getti via con cautela senza l’ago inserito. Getti via la penna e l’ago secondo le norme locali. | L |
| Rimuova sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l’ago inserito. Questo riduce il rischio di contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di liraglutide, aghi ostruiti e dosi inaccurate. Chi assiste il paziente deve fare molta attenzione quando maneggia gli aghi usati, per prevenire ferite da ago e infezioni crociate. |
