Radelumin Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Radelumin: scheda tecnica e prescrivibilità
Radelumin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Radelumin 1300 Mbq/ml soluzione iniettabile
[18F]PSMA-1007
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di farsi somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Radelumin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
- Come usare Radelumin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Radelumin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (10 sezioni)
- 1Cos’è Radelumin e a cosa serve
- 2Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Radelumin
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come usare Radelumin
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Radelumin
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Radelumin e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Radelumin contiene una sostanza chiamata [18F]PSMA-1007. Radelumin viene utilizzato in una procedura medica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare specifici tipi di cellule cancerose con una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) in adulti con carcinoma prostatico. Questo si fa:
- per scoprire se il carcinoma prostatico si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima della terapia curativa primaria (es. terapia che prevede la rimozione chirurgica della prostata, radioterapia);
- per identificare le cellule cancerose quando si sospetta una recidiva del carcinoma prostatico in pazienti che hanno ricevuto una terapia curativa primaria.
Quando somministrato al paziente, [18F]PSMA-1007 si lega alle cellule tumorali che hanno il PSMA sulla loro superficie e le rende visibili al medico di medicina nucleare durante la procedura medica di imaging PET. Questo fornisce al medico e al medico di medicina nucleare informazioni preziose sulla sua malattia.
Il medico che ha richiesto la PET la informerà sui risultati.
L’uso di Radelumin comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio di questa procedura con il radiofarmaco superi il rischio di esposizione alla radiazione.
Questo medicinale deve essere somministrato sotto la responsabilità di un medico con formazione specialistica in medicina nucleare.
Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
Radelumin non deve essere usato
- se è allergico a [18F]PSMA-1007 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato Radelumin se:
- ha problemi renali o epatici;
- segue una dieta iposodica o soffre di dipendenza dall’alcol (vedere paragrafo “Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Radelumin non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Radelumin
Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.
Gravidanza e allattamento
L’uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Radelumin abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo
Questo medicinale contiene fino a 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Questo medicinale contiene fino a 1 mg di potassio per dose, che è meno di 1 mmol per dose, cioè è essenzialmente “senza potassio”. Questo medicinale contiene fino a 80 mg di alcol (etanolo) in ogni millilitro (ml), che è equivalente a 800 mg per dose (8 % p/v). La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.
Come usare Radelumin
Vi sono leggi molto rigide sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Radelumin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da operatori formati e qualificati per l’uso in sicurezza. Questi operatori adotteranno le necessarie precauzioni per garantire l’uso sicuro di questo medicinale e la terranno informata sulle loro azioni.
Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Radelumin da utilizzare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è di 3,6-4,4 Mbq per kg di peso corporeo (la sigla Mbq significa megabecquerel e corrisponde a un multiplo dell’unità di misura della radioattività, il becquerel). Ciò significa che un adulto del peso di 70 kg riceverà 252-308 Mbq.
Somministrazione di Radelumin e svolgimento della procedura
Radelumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena. È sufficiente una sola iniezione per svolgere il test richiesto dal medico.
Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura. La scansione PET inizia di solito 90-120 minuti dopo l’iniezione di Radelumin.
Dopo la somministrazione di Radelumin, deve:
- evitare qualsiasi contatto stretto con bambini e donne in gravidanza per le 12 ore seguenti l’iniezione.
Lo specialista di medicina nucleare la informerà se deve adottare altre precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Per qualsiasi domanda si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Radelumin del dovuto
Il sovradosaggio è improbabile perché riceverà una sola iniezione di Radelumin, la cui radioattività sarà stata accuratamente determinata dal medico di medicina nucleare incaricato del suo esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico di medicina nucleare incaricato del suo esame adotterà le misure necessarie per garantire che l’esposizione del suo corpo alle radiazioni sia mantenuta a un livello generalmente accettato per gli esami diagnostici di medicina nucleare o radiologia. Queste disposizioni variano da paziente a paziente a seconda delle condizioni cliniche e dell’entità del sovradosaggio e possono essere limitate al semplice monitoraggio.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo farmaco, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Fino ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Questo radiofarmaco rilascia basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un rischio basso di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Radelumin
Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.
La seguente informazione è riservata allo specialista:
Radelumin non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Radelumin
- Il principio attivo è [18F]PSMA-1007.
- Ogni ml di soluzione contiene 1 300 Mbq di [18F]PSMA-1007 alla data e ora di riferimento (ART).
- Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, ascorbato di sodio, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).
Descrizione dell’aspetto di Radelumin e contenuto della confezione
Non dovrà procurarsi questo medicinale né maneggiare la confezione o il flacone; quanto segue è solo per sua informazione.
Radelumin è una soluzione limpida e incolore o leggermente gialla conservata in un flaconcino di vetro.
Radelumin 1 300 Mbq/ml soluzione iniettabile, flaconcino da 10 ml: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 390-13 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART). Radelumin 1 300 Mbq/ml soluzione iniettabile, flaconcino da 15 ml: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 390-19 500 Mbq alla data e ora di riferimento (ART). Radelumin 1 300 Mbq/ml soluzione iniettabile, flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 20 ml di soluzione, corrispondenti a 390-26 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART).
Confezioni: 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABX GmbH Heinrich-Glaeser-Str. 10-14 01454 Radeberg Germania
Produttore:
EURO-PET GmbH Hugstetter Str. 55 79106 Freiburg im Breisgau Germania
PETNET Solutions S.A.S. 15 Rue des Pyrenees 91090 Lisses Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
| Francia | Radelumin 1300 MBq/mL solution injectable |
| Belgio | Radelumin 1300 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
| Germania | Radelumin 1300 MBq/ml Injektionslösung |
| Italia | Radelumin 1300 Mbq/ml soluzione iniettabile |
| Lussemburgo | Radelumin 1300 MBq/ml |
| Paesi Bassi | Radelumin 1300 MBq/ml oplossing voor injectie |
| Austria | Radelumin 1300 MBq/ml Injektionslösung |
| Polonia | Radelumin 1300 MBq/ml |
| Portogallo | Radelumin 1300 MBq/ml solução injetável |
| Spagna | Radelumin 1300 MBq/ml solución inyectable |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {mese AAAA}.
- ———————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di Radelumin è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco. Fare riferimento all’RCP.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Radelumin 2000 Mbq/ml soluzione iniettabile
[18F]PSMA-1007
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di farsi somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Radelumin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
Come usare Radelumin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Radelumin
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Radelumin e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Radelumin contiene una sostanza chiamata [18F]PSMA-1007. Radelumin viene utilizzato in una procedura medica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare specifici tipi di cellule cancerose con una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) in adulti con carcinoma prostatico. Questo si fa:
- per scoprire se il carcinoma prostatico si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima della terapia curativa primaria (es. terapia che prevede la rimozione chirurgica della prostata, radioterapia);
- per identificare le cellule cancerose quando si sospetta una recidiva del carcinoma prostatico in pazienti che hanno ricevuto una terapia curativa primaria.
Quando somministrato al paziente, [18F]PSMA-1007 si lega alle cellule tumorali che hanno il PSMA sulla loro superficie e le rende visibili al medico di medicina nucleare durante la procedura medica di imaging PET. Questo fornisce al medico e al medico di medicina nucleare informazioni preziose sulla sua malattia.
Il medico che ha richiesto la PET la informerà sui risultati.
L’uso di Radelumin comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio di questa procedura con il radiofarmaco superi il rischio di esposizione alla radiazione.
Questo medicinale deve essere somministrato sotto la responsabilità di un medico con formazione specialistica in medicina nucleare.
Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
Radelumin non deve essere usato
- se è allergico a [18F]PSMA-1007 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato Radelumin se:
- ha problemi renali o epatici;
- segue una dieta iposodica o soffre di dipendenza dall’alcol (vedere paragrafo “Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Radelumin non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Radelumin
Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.
Gravidanza e allattamento
L’uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Radelumin abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo
Questo medicinale contiene fino a 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Questo medicinale contiene fino a 1 mg di potassio per dose, che è meno di 1 mmol per dose, cioè è essenzialmente “senza potassio”. Questo medicinale contiene fino a 80 mg di alcol (etanolo) in ogni millilitro (ml), che è equivalente a 800 mg per dose (8 % p/v). La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.
Come usare Radelumin
Vi sono leggi molto rigide sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Radelumin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da operatori formati e qualificati per l’uso in sicurezza. Questi operatori adotteranno le necessarie precauzioni per garantire l’uso sicuro di questo medicinale e la terranno informata sulle loro azioni.
Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Radelumin da utilizzare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è di 3,6-4,4 Mbq per kg di peso corporeo (la sigla Mbq significa megabecquerel e corrisponde a un multiplo dell’unità di misura della radioattività, il becquerel). Ciò significa che un adulto del peso di 70 kg riceverà 252-308 Mbq.
Somministrazione di Radelumin e svolgimento della procedura
Radelumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena. È sufficiente una sola iniezione per svolgere il test richiesto dal medico.
Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura. La scansione PET inizia di solito 90-120 minuti dopo l’iniezione di Radelumin.
Dopo la somministrazione di Radelumin, deve:
- evitare qualsiasi contatto stretto con bambini e donne in gravidanza per le 12 ore seguenti l’iniezione.
Lo specialista di medicina nucleare la informerà se deve adottare altre precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Per qualsiasi domanda si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Radelumin del dovuto
Il sovradosaggio è improbabile perché riceverà una sola iniezione di Radelumin, la cui radioattività sarà stata accuratamente determinata dal medico di medicina nucleare incaricato del suo esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico di medicina nucleare incaricato del suo esame adotterà le misure necessarie per garantire che l’esposizione del suo corpo alle radiazioni sia mantenuta a un livello generalmente accettato per gli esami diagnostici di medicina nucleare o radiologia. Queste disposizioni variano da paziente a paziente a seconda delle condizioni cliniche e dell’entità del sovradosaggio e possono essere limitate al semplice monitoraggio.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo farmaco, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Fino ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Questo radiofarmaco rilascia basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un rischio basso di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Radelumin
Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.
La seguente informazione è riservata allo specialista:
Radelumin non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Radelumin
- Il principio attivo è [18F]PSMA-1007.
- Ogni ml di soluzione contiene 2 000 MBq di [18F]PSMA-1007 alla data e ora di riferimento (ART).
- Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, ascorbato di sodio, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).
Descrizione dell’aspetto di Radelumin e contenuto della confezione
Non dovrà procurarsi questo medicinale né maneggiare la confezione o il flacone; quanto segue è solo per sua informazione.
Radelumin è una soluzione limpida e incolore o leggermente gialla conservata in un flaconcino di vetro.
Radelumin 2 000 Mbq/ml soluzione iniettabile, flaconcino da 10 ml: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 600-20 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART). Radelumin 2 000 Mbq/ml soluzione iniettabile, flaconcino da 15 ml: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 600-30 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART). Radelumin 2 000 Mbq/ml soluzione iniettabile, flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 20 ml di soluzione, corrispondenti a 600-40 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART).
Confezioni: 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABX GmbH Heinrich-Glaeser-Str. 10-14 01454 Radeberg Germania
Produttore:
EURO-PET GmbH Hugstetter Str. 55 79106 Freiburg im Breisgau Germania
PETNET Solutions S.A.S. 15 Rue des Pyrenees 91090 Lisses Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
| Francia | Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable |
| Belgio | Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
| Germania | Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung |
| Italia | Radelumin 2000 Mbq/ml soluzione iniettabile |
| Lussemburgo | Radelumin 2000 MBq/ml |
| Paesi Bassi | Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie |
| Austria | Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung |
| Polonia | Radelumin 2000 MBq/ml |
| Portogallo | Radelumin 2000 MBq/ml solução injetável |
| Spagna | Radelumin 2000 MBq/ml solución inyectable |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {mese AAAA}.
- ———————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di Radelumin è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco. Fare riferimento all’RCP.
