Ruxolitinib Sandoz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Ruxolitinib Sandoz: scheda tecnica e prescrivibilità
Ruxolitinib Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ruxolitinib Sandoz 5 mg compresse Ruxolitinib Sandoz 10 mg compresse Ruxolitinib Sandoz 15 mg compresse Ruxolitinib Sandoz 20 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Le informazioni presenti in questo foglio sono per lei o per il suo bambino ma nel foglio sarà riportato solamente “lei”.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Ruxolitinib Sandoz e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ruxolitinib Sandoz
- Come prendere Ruxolitinib Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ruxolitinib Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (12 sezioni)
- 1Cos’è Ruxolitinib Sandoz e a cosa serve
- 2Cosa deve sapere prima di prendere Ruxolitinib Sandoz
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Ruxolitinib Sandoz
- Gravidanza, allattamento e contraccezione
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come prendere Ruxolitinib Sandoz
- Se prende più Ruxolitinib Sandoz di quanto deve
- Se dimentica di prendere Ruxolitinib Sandoz
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Ruxolitinib Sandoz
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Ruxolitinib Sandoz e a cosa serve
Ruxolitinib Sandoz contiene il principio attivo ruxolitinib.
Ruxolitinib Sandoz è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Ruxolitinib Sandoz è usato anche per trattare pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Ruxolitinib Sandoz è usato anche per trattare:
- bambini di età pari o superiore ai 28 giorni e adulti con malattia del trapianto contro l’ospite acuta (GvHD).
- bambini di età pari o superiore ai 6 mesi e adulti con GvHD cronica.
Esistono due forme di GvHD: una forma precoce chiamata GvHD acuta che normalmente si sviluppa subito dopo un trapianto e può coinvolgere la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che si sviluppa in seguito, solitamente settimane o mesi dopo il trapianto. Quasi ogni organo può essere affetto da GvHD cronica.
Come funziona Ruxolitinib Sandoz
Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l’ingrossamento della milza. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente. Bloccando l’azione di certi enzimi (chiamati Janus Associated Kinases), Ruxolitinib Sandoz può ridurre le dimensioni della milza in pazienti con mielofibrosi e alleviare i sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi. Questo medicinale può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi. Il sangue diventa più denso come conseguenza dell’aumento dei globuli rossi. Questo medicinale può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La malatia del trapianto contro l’ospite è una complicazione che si verifica dopo un trapianto quando delle cellule specifiche (le cellule T) presenti nell’organo trapiantato del donatore (es. il midollo osseo) non riconoscono le cellule/gli organi dell’ospite e le attaccano. Bloccando selettivamente certi enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), questo medicinale riduce i segni e i sintomi della forma acuta e cronica della malattia del trapianto contro l’ospite portando ad un miglioramento della malattia e alla sopravvivenza delle cellule trapiantate.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Ruxolitinib Sandoz o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima di prendere Ruxolitinib Sandoz
Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Non prenda Ruxolitinib Sandoz
- se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ruxolitinib Sandoz se:
- ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
- ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
- ha mai avuto l’epatite B.
- ha problemi ai reni o ha o ha mai avuto problemi al fegato perché il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di questo medicinale.
- ha mai avuto il cancro, in particolare cancro della pelle.
- ha o ha avuto problemi al cuore.
- ha un’età pari o superiore ai 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio aumentato di problemi al cuore, incluso attacco di cuore, e alcuni tipi di cancro.
- è un fumatore o ha fumato in passato.
Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Ruxolitinib Sandoz se:
- manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
- manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
- ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
- sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
- presenta cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
- manifesta improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, o arrossamento o decolorazione nella gamba o nel braccio in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni che sono affetti da mielofibrosi o da policitemia vera perché non è stato studiato in questo gruppo d’età.
Per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite, Ruxolitinib Sandoz può essere usato nei pazienti di età pari o superiore ai 28 giorni.
Altri medicinali e Ruxolitinib Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Mentre sta prendendo questo medicinale non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto questo medicinale. Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose per lei.
- Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni:
- medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, – fluconazolo e voriconazolo)
- antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
- medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
- medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
- Un medicinale per trattare la depressione (nefazodone).
- Medicinali per trattare la pressione alta del sangue (l’ipertensione) e il senso di costrizione, pesantezza o dolore al petto (l’angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem).
- Un medicinale per trattare il bruciore di stomaco (cimetidina).
- Un medicinale per trattare la cardiopatia (avasimibe).
- Medicinali usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici).
- Medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB) (rifabutina o rifampicina).
- Un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)).
Si rivolga al medico se non è sicuro che quanto riportato sopra sia applicabile a lei.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Gravidanza
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Non prenda Ruxolitinib Sandoz durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ruxolitinib Sandoz”).
Allattamento Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Ruxolitinib Sandoz (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ruxolitinib Sandoz”). Chieda consiglio al medico. Contraccezione
- Prendere Ruxolitinib Sandoz non è raccomandato per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che non stanno usando misure contraccettive. Parli con il medico su come prendere misure contraccettive appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Ruxolitinib Sandoz.
- Si rivolga al medico se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Ruxolitinib Sandoz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di questo medicinale, non guidi o utilizzi macchinari.
Ruxolitinib Sandoz contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Ruxolitinib Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Ruxolitinib Sandoz e durante il trattamento, il medico eseguirà esami del sangue per determinare la dose migliore, per valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Ruxolitinib Sandoz sta avendo un effetto indesiderato. Il medico può aver bisogno di modificare la dose o interrompere il trattamento. Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Ruxolitinib Sandoz.
Mielofibrosi
- Adulti: la dose iniziale raccomandata è da 5 a 20 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Policitemia vera
- Adulti: la dose iniziale raccomandata è 10 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica
- Bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni: la dose iniziale raccomandata è 5 mg due volte al giorno.
- Bambini di età pari o superiore ai 12 anni e adulti: la dose iniziale raccomandata è 10 mg due volte al giorno. Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera e per i bambini di età inferiore a 6 anni, potrebbero essere disponibili altre forme di dosaggio idonee presso un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Deve prendere Ruxolitinib Sandoz ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Ruxolitinib Sandoz prendere.
Deve continuare a prendere Ruxolitinib Sandoz per tutto il tempo che le dice il medico.
Se prende più Ruxolitinib Sandoz di quanto deve
Se prende accidentalmente più Ruxolitinib Sandoz di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Ruxolitinib Sandoz
Se dimentica di prendere Ruxolitinib Sandoz, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati di Ruxolitinib Sandoz è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Mielofibrosi e policitemia vera
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue
- lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l’esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (possibili sintomi di malattia del sangue)
- eruzioni cutanee dolorose con vescicole (possibili sintomi del fuoco di sant’Antonio (herpes zoster))
- febbre, brividi o altri sintomi di infezioni
- bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia)
- Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi
Altri effetti indesiderati
Altri possibili effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato
- capogiri
- mal di testa
- infezioni del tratto urinario
- aumento di peso
- febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione (possibili sintomi di polmonite)
- pressione alta del sangue (ipertensione), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
- stipsi
- livello elevato di lipasi nel sangue
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- numero ridotto di tutti i tre tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- flatulenza frequente
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- tubercolosi
- ricomparsa dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, mal di stomaco sul lato destro, febbre e sensazione di nausea o malessere)
Malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD)
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- segni di infezioni con febbre associate a:
- dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà a respirare (infezione da citomegalovirus)
- dolore al momento di urinare (infezione del tratto urinario)
- battito cardiaco accelerato, confusione e respiro corto (sepsi, una condizione associata ad una infezione e ad una infiammazione diffusa)
- infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola e ulcere alla bocca
- sanguinamenti spontanei o lividi – possibili sintomi di trombocitopenia, condizione causata da bassi livelli di piastrine
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- mal di testa
- pressione del sangue elvata (ipertensione)
- valori anormali nei risultati dei test del sangue, inclusi:
- alti livelli di lipasi e/o amilasi
- alti livelli di colesterolo
- funzionalità del fegato anormale
- aumento dei livelli di un enzima presente nei muscoli (aumento della creatinfosfochinasi ematica)
- aumento dei livelli di creatinina, un enzima che può indicare che i suoi reni non stanno funzionando correttamente
- bassi livelli di tutti e tre i tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine (pancitopenia)
- nausea
- stanchezza, fatica, pelle pallida – possibili sintomi di anemia, una condizione causata da bassi livelli di globuli rossi
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà a respirare – possibili sintomi di una infezione da virus BK
- aumento di peso
- costipazione (stipsi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ruxolitinib Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ruxolitinib Sandoz
- Il principio attivo è ruxolitinib.
- Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di ruxolitinib (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101) (E 460), povidone (K29/32), idrossipropil cellulosa (E 463), carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (PH 102) (E 460), silice colloidale anidra e magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Ruxolitinib Sandoz e contenuto della confezione
Ruxolitinib Sandoz 5 mg sono compresse rotonde, biconvesse, bianche-quasi bianche contrassegnate con “C24” su un lato.
Ruxolitinib Sandoz 10 mg sono compresse rotonde, biconvesse, bianche-quasi bianche contrassegnate con “C25” su un lato.
Ruxolitinib Sandoz 15 mg sono compresse ovali, biconvesse, bianche-quasi bianche contrassegnate con “C26” su un lato.
Ruxolitinib Sandoz 20 mg sono compresse di forma capsulare, biconvesse, bianche-quasi bianche contrassegnate con “C27” su un lato.
Ruxolitinib Sandoz compresse sono disponibili in blister contenenti 56 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz SpA Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano Italia
Produttore
Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78 – 80 220 Hafnarfjordur Islanda
Lek Pharmaceuticals d.d. Veroskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Islanda | Ruxolitinib Hexal | ||||
| Italia | Ruxolitinib Sandoz |
