Pirfenidone Vivanta Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Pirfenidone Vivanta: scheda tecnica e prescrivibilità
Pirfenidone Vivanta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Pirfenidone Vivanta 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone Vivanta 801 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone
Medicinale equivalente
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Pirfenidone Vivanta e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Vivanta
- Come prendere Pirfenidone Vivanta
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pirfenidone Vivanta
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (12 sezioni)
- 1Cos’è Pirfenidone Vivanta e a cosa serve
- 2Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Vivanta
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Pirfenidone Vivanta
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come prendere Pirfenidone Vivanta
- Se prende più Pirfenidone Vivanta di quanto deve
- Se dimentica di prendere Pirfenidone Vivanta
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Pirfenidone Vivanta
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Pirfenidone Vivanta e a cosa serve
Pirfenidone Vivanta contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Vivanta aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Vivanta
Non prenda Pirfenidone Vivanta
- se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
- se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
- se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
- se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Vivanta. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Vivanta.
- È possibile che durante l’assunzione di Pirfenidone Vivanta sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l’assunzione di Pirfenidone Vivanta. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
- Non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
- In caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
- In caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
- Smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Vivanta. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone Vivanta.
- Pirfenidone Vivanta può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
- Pirfenidone Vivanta può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.
- Casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati segnalati in associazione al trattamento con Pirfenidone Vivanta. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Vivanta e si rivolga immediatamente ad un medico.
Pirfenidone Vivanta può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Vivanta, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Vivanta è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Pirfenidone Vivanta a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Pirfenidone Vivanta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l’effetto di Pirfenidone Vivanta.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Vivanta:
- enoxacina (un tipo di antibiotico)
- ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
- amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Vivanta:
- omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
- rifampicina (un tipo di antibiotico).
Pirfenidone Vivanta con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Pirfenidone Vivanta.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Vivanta se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pirfenidone Vivanta. Poiché non è noto se Pirfenidone Vivanta passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di Pirfenidone Vivanta.
Pirfenidone Vivanta contiene sodio
Pirfenidone Vivanta contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Pirfenidone Vivanta
Il trattamento con Pirfenidone Vivanta deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
- per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
- dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse da 267 mg), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1 602 mg/giorno)
- dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse da 267 mg o 1 compressa da 801 mg), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2 403 mg/giorno).
La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Vivanta raccomandata è di 801 mg (3 compresse da 267 mg o 1 compressa da 801 mg) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2 403 mg /giorno.
Deglutisca l’intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Se prende più Pirfenidone Vivanta di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Pirfenidone Vivanta
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Vivanta
In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidone Vivanta. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone Vivanta per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Pirfenidone Vivanta e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni
- Gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
- Ingiallimento degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Vivanta.
- Macchie rossastre piatte (non in rilievo) o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome da ipersensibilità a farmaco).
Altri effetti indesiderati possono comprendere
Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
- infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
- sensazione di malessere (nausea)
- problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
- diarrea
- indigestione o disturbi di stomaco
- perdita di peso
- diminuzione dell’appetito
- disturbi del sonno
- stanchezza
- capogiri
- mal di testa
- respiro corto
- tosse
- articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni.
Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):
- infezioni della vescica
- sonnolenza
- alterazioni del gusto
- vampate di calore
- problemi di stomaco come sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco ed emissione di gas
- gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
- reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
- problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
- dolore muscolare
- sensazione di debolezza o mancanza di energie
- dolore al petto
- eritema solare.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
- gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Pirfenidone Vivanta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pirfenidone Vivanta
267 mg compressa rivestita con film Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Il rivestimento con film è costituito da alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 4000 e talco.
801 mg compressa rivestita con film Il principio attivo è pirfenidone. Ogni capsula rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento con film è costituito da alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 4000 e talco.
Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Vivanta e contenuto della confezione
267 mg compresse rivestite con film Compresse bianche, di forma ovale, rivestite con film con impresso “M” su un lato e “PF1” sull’altro lato. Confezione in flacone HDPE di un flacone contenente 90 compresse e due flaconi ciascuno contenente 90 compresse (180 compresse in totale).
Pirfenidone Vivanta 267 mg è disponibile in confezioni contenenti 21, 42, 84 o 168 compresse rivestite con film in blister semplici oppure in confezioni contenenti 63 x 1 e 252 x 1 compresse rivestite con film in blister a dose unitaria perforati. I multipack contengono 63 (confezione di avvio del trattamento di 2 settimane: 21+42) o 252 (confezione di mantenimento: 3 x 84) compresse rivestite con film.
Le strisce in blister da 267 mg contenenti 63 e 63×1 compresse rivestite con film sono ciascuna contrassegnata con i seguenti simboli e le abbreviazioni dei giorni della settimana, come promemoria per assumere una dose tre volte al giorno:
(alba; dose del mattino) (sole; dose di mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom.
801 mg compresse rivestite con film Compresse bianche, di forma ovale, rivestite con film con impresso “M” su un lato e “PF3” sull’altro lato. Confezione in flacone HDPE di un flacone contenente 90 compresse.
Pirfenidone Vivanta 801 mg è disponibile in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film in blister semplici oppure in confezioni contenenti 84 x 1 compresse rivestite con film in blister a dose unitaria perforati. I multipack contengono 252 (confezione di mantenimento: 3 x 84) compresse rivestite con film.
Le strisce in blister da 801 mg sono ciascuna contrassegnata con i seguenti simboli e le abbreviazioni dei giorni della settimana, come promemoria per assumere una dose tre volte al giorno:
(alba; dose del mattino) (sole; dose di mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Vivanta Generics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice 19600, Praga 9 Repubblica Ceca
Produttore Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola, Malta
MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park PLA 3000 Paola, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Pirfenidon Vivanta 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon Vivanta 801 mg filmomhulde tabletten
Germania Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten Spagna Pirfenidona Vivanta 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidona Vivanta 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portogallo Pirfenidona Vivanta Danimarca Pirfenidone Vivanta Finlandia Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit Norvegia Pirfenidone Vivanta Svezia Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerad tablet Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerad tablet Italia Pirfenidone Vivanta 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone Vivanta 801 mg compresse rivestite con film
Cipro Pirfenidon MSN 267 mg, film-coated tablets Pirfenidon MSN 801 mg, film-coated tablets Irlanda Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets Pirfenidone MSN 801 mg film-coated tablets Malta Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets Repubblica Ceca Pirfenidon MSN Croazia Pirfenidon MSN 267 mg filmom obložene tablete Pirfenidon MSN 801 mg filmom obložene tablete Polonia Pirfenidon MSN Slovenia Pirfenidon MSN 267 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon MSN 801 mg filmsko obložene tablete Bulgaria Пирфенидон MSN 267 mg филмирани таблетки Пирфенидон MSN 801 mg филмирани таблетки Romania Pirfenidon MSN 267 mg comprimate filmate Pirfenidon MSN 801 mg comprimate filmate Slovacchia Pirfenidon MSN Ungheria Pirfenidon MSN 267 mg filmtabletta Pirfenidon MSN 801 mg filmtabletta Estonia Pirfenidone MSN Lituania Pirfenidone MSN 267 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidone MSN 801 mg plėvele dengtos tabletės Lettonia Pirfenidone MSN 267 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone MSN 801 mg apvalkotās tabletes
