In breveAtorvastatina: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Atorvastatina Medreg Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Atorvastatina Medreg: scheda tecnica e prescrivibilità
Atorvastatina Medreg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Atorvastatina Medreg 10 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Medreg 20 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Medreg 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Medreg 80 mg compresse rivestite con film
atorvastatina Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Atorvastatina Medreg e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Medreg
- Come prendere Atorvastatina Medreg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atorvastatina Medreg
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (12 sezioni)
- 1Cos’è Atorvastatina Medreg e a cosa serve
- 2Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Medreg
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Atorvastatina Medreg
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come prendere Atorvastatina Medreg
- Se prende più Atorvastatina Medreg di quanto deve
- Se dimentica di prendere Atorvastatina Medreg
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Atorvastatina Medreg
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Atorvastatina Medreg e a cosa serve
Atorvastatina Medreg contiene il principio attivo denominato atorvastatina che appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Atorvastatina Medreg viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina Medreg può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Medreg
Non prenda Atorvastatina Medreg:
- se è allergico ad atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato,
- se si sono verificate anomalie inspiegabili negli esami del sangue per la funzionalità epatica,
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione,
- se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
- se sta allattando,
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Medreg:
- se soffre di grave insufficienza respiratoria,
- se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Medreg può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus,
- se ha problemi ai reni,
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo),
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare problemi muscolari,
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati),
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol,
- se ha una storia di malattia epatica,
- se ha più di 70 anni,
- se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Medreg per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta in caso di assunzione contemporanea di alcuni farmaci (vedere paragrafo 2 “Altri farmaci e Atorvastatina Medreg”).
Informi il medico o il farmacista anche in caso di debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà attentamente se soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è probabile se si hanno elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si soffre di pressione elevata.
Altri medicinali e Atorvastatina Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Medreg oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Medreg. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta al paragrafo 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina.
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
- Alcuni calcio antagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone.
- Letermovir, un medicinale che impedisce di ammalarsi di citomegalovirus.
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc.
- Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
- Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Medreg includono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta), gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio).
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.
- Se ha bisogno di assumere l’acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro riprendere l’assunzione di Atorvastatina Medreg. Assumere Atorvastatina Medreg con acido fusidico raramente può portare, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni riguardanti la rabdomiolisi vedere paragrafo 4.
- Daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e degli annessi cutanei e dei batteri presenti nel sangue).
Atorvastatina Medreg con cibi, bevande e alcool
Si rimanda al paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Medreg. Tenga ben presente quanto segue:
Succo di pompelmo Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Medreg.
Alcool Eviti di bere quantità troppo elevate di alcool quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare la Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma atorvastatina se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Non assuma Atorvastatina Medreg se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma Atorvastatina Medreg se sta allattando.
La sicurezza di Atorvastatina Medreg durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Atorvastatina Medreg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Atorvastatina Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza di sodio”.
Come prendere Atorvastatina Medreg
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Medreg.
La dose abituale iniziale di Atorvastatina Medreg è 10 mg una volta al giorno, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Medreg è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatina Medreg devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina Medreg viene stabilita dal medico. Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Medreg è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più Atorvastatina Medreg di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Medreg (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere Atorvastatina Medreg
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Medreg
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o vuole interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso.
Rari (può interessare fino ad 1 persona su 1 000):
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Esantema della cute con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia, dolore o rottura muscolare o colorazione rossa delle urine e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di assumere atorvastatina, esso può mettere in pericolo la vita e può portare a problemi renali.
Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000):
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
- Sindrome da malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Medreg:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- cefalea
- nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- offuscamento della vista
- ronzio alle orecchie e/o nella testa
- vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzione cutanea, esantema della cute e prurito, orticaria, perdita di capelli
- dolore al collo, affaticamento muscolare
- affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- test delle urine positivo ai globuli bianchi
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):
- disturbi alla vista
- sanguinamento o ematoma inattesi
- colestasi (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- danneggiamento dei tendini
- eruzione cutanea che può comparire sulla pelle o piaghe in bocca (reazione lichenoide al farmaco)
- lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)
Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000):
- reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- debolezza muscolare costante
- miastenia gravis (una malattia che provoca una debolezza muscolare generale, compresi in alcuni casi i muscoli utilizzati per la respirazione)
- miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Atorvastatina Medreg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo “Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atorvastatina Medreg
Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sepitrap 80 (polisorbato 80 (E443) e magnesio alluminio silicato), carbonato di calcio (E170), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322).
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Medreg e contenuto della confezione
Atorvastatina Medreg 10 mg:
Compresse biconvesse rivestite con film, di colore bianco, di forma ovale (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm), con la scritta “MA” su un lato e “1” sull’altro. Atorvastatina Medreg 20 mg:
Compresse biconvesse rivestite con film, di colore bianco, di forma ovale (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm), con la scritta “MA” su un lato e “2” sull’altro.
Atorvastatina Medreg 40 mg:
Compresse biconvesse rivestite con film, di colore bianco, di forma ovale (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm), con la scritta “MA” su un lato e “3” sull’altro.
Atorvastatina Medreg 80 mg:
Compresse biconvesse rivestite con film, di colore bianco, di forma ovale (19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm), con la scritta “MA” su un lato e “4” sull’altro.
Confezioni in blister OPA//PVC//Al:
Atorvastatina Medreg 10 mg: 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film Atorvastatina Medreg 20 mg: 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film Atorvastatina Medreg 40 mg: 28, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film Atorvastatina Medreg 80 mg: 14, 28, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca
Produttore:
Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Atorvastatin Medreg Polonia: Atorvastatin Medreg Slovacchia: Atorvastatin Medreg 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Italia: Atorvastatina Medreg Romania: Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimate filmate
