Nemdatine Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Nemdatine
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film
memantina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
- Come prendere Nemdatine
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nemdatine
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine Non prenda Nemdatine
- se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertimenti e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine
Assunzione di Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
-
Come prendere Nemdatine
Prenda sempre Nemdatine seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dosaggio
La dose consigliata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema
posologico giornaliero:
Settimana 1
1 compressa da 5 mg
Settimana 2
2 compresse da 5 mg
Settimana 3
3 compresse da 5 mg
Settimana 4 e oltre
4 compresse da 5 mg una volta al giorno
La dose iniziale abituale è di una compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a due compresse una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 3 compresse una volta al giorno la terza settimana (1 x 15 mg). Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 4 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Nemdatine di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.
Se dimentica di prendere Nemdatine
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nemdatine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina e.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
-
Come conservare Nemdatine
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nemdatine dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nemdatine
- Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II White 33G28435): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.
Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato.
Confezioni
Blister: 42 e 98 compresse rivestite con film
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Produttore Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður Islanda
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN, Olanda
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX, Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis Group PTC ehf. Islande
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film
memantina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
- Come prendere Nemdatine
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nemdatine
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine Non prenda Nemdatine
- se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertimenti e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare
attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine
Assunzione di Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
-
Come prendere Nemdatine
Prenda sempre Nemdatine seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dosaggio
La dose consigliata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema
posologico giornaliero:
Settimana 1
Mezza compressa da 10 mg
Settimana 2
1 compressa da 10 mg
Settimana 3
1 compressa e mezza da 10 mg
Settimana 4 e oltre
2 compresse da 10 mg una volta al giorno
La dose iniziale abituale è di una mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad una compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana (1 x 15 mg). Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 2 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Nemdatine di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.
Se dimentica di prendere Nemdatine
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nemdatine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
-
Come conservare Nemdatine
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nemdatine dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
[Solo per il flacone HDPE:]
Usare entro 100 giornidall’apertura.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nemdatine
- Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II White 33G28435): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.
Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M 10” su un lato.
Confezioni
Blister: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 112 compresse rivestite con film Flacone: 100 compresse rivestite con film
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Produttore Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður Islanda
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN, Netherlands
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX, Netherlands
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis Group PTC ehf. Islande
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film
memantina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
- Come prendere Nemdatine
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nemdatine
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine Non prenda Nemdatine
- se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertimenti e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine
Assunzione di Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato rec entemente o intende modificare sostanzialmente il
suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
-
Come prendere Nemdatine
Prenda sempre Nemdatine seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dosaggio
La dose consigliata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema
posologico giornaliero:
Settimana 1
1 compressa da 5 mg
Settimana 2
1 compressa da 10 mg
Settimana 3
1 compressa da 15 mg
Settimana 4 e oltre
1 compressa da 20 mg una volta al giorno
La dose iniziale abituale è di 5mg di memantina una volta al giorno per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a 10 mg di memantina nella seconda settimana e a 15 mg di memantina una volta al giorno nella terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è 20mg di mementina al giorno.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Nemdatine di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.
Se dimentica di prendere Nemdatine
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nemdatine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
-
Come conservare Nemdatine
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nemdatine dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nemdatine
- Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Orange 33G230001): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ferro ossido giallo, rosso e nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.
Confezioni
Blister: 7, 42 e 98 compresse rivestite con film
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Produttore Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður Islanda
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN, Olanda
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX, Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis Group PTC ehf. Islande
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
- Come prendere Nemdatine
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nemdatine
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine Non prenda Nemdatine
- se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertimenti e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine
Assunzione di Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
-
Come prendere Nemdatine
Prenda sempre Nemdatine seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
La confezione di Nemdatine per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all’inizio del trattamento con Nemdatine.
Dosaggio
La dose consigliata di Nemdatine di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Nemdatine durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volta al giorno.
Prima settimana (giorno 1-7):
Assumere una compressa da 5 mg una volta al giorno (bianca, di forma ovale) per 7 giorni.
Seconda settimana (giorno 8-14):
Assumere una compressa da 10 mg una volta al giorno (bianca, di forma capsulare) per 7 giorni.
Terza settimana (giorno 15-21):
Assumere una compressa da 15 mg una volta al giorno (arancione, di forma ovale ovale) per 7 giorni.
Quarta settimana (giorno 22-28):
Assumere una compressa da 20 mg una volta al giorno (rosa, di forma ovale ovale) per 7 giorni.
Settimana 1
Compressa da 5mg
Settimana 2
Compressa da 10 mg
Settimana 3
Compressa da 15 mg
Settimana 4 e oltre
Compresse da 20 mg una volta al giorno
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
Per la continuazione della terapia si consulti il proprio medico.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Nemdatine di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.
Se dimentica di prendere Nemdatine
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nemdatine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi
del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi
-
Come conservare Nemdatine
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nemdatine dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nemdatine
- Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5, 10, 15 o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.
- Gli altri componenti di Nemdatine 5, 10, 15 e 20mg compress rivestite con film sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina. Le compresse da 15mg contengono inoltre ferro ossido giallo, rosso e nero (E172). Le compresse da 20mg contengono inoltre ferro ossido rosso e giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato.
Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M10” su un lato.
Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.
Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rosa scuro, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.
La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister in una confezione tascabile o in una confezione multipla da 4 blister in 4 astucci interni distinti e un unico astuccio esterno con 7 compresse di Nemdatine 5 mg, 7 compresse di Nemdatine 10 mg, 7 compresse di Nemdatine 15 mg e 7 compresse di Nemdatine 20 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Produttore Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður Islanda
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN, Olanda
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis Group PTC ehf. Islande
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film
memantina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
- Come prendere Nemdatine
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nemdatine
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nemdatine e a che cosa serve Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine Non prenda Nemdatine
- se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertimenti e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine
Assunzione di Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
-
Come prendere Nemdatine
Prenda sempre Nemdatine seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dosaggio
La dose consigliata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema
posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi.
All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose consigliata (di mantenimento). La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all’inizio della quarta settimana.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Nemdatine di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.
Se dimentica di prendere Nemdatine
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi
del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi
-
Come conservare Nemdatine
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nemdatine dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
[Solo per il flacone HDPE:]
Usare entro 100 giornidall’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nemdatine
- Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Pink 33G240000): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina e ferro ossido rosso e giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rosa, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.
Confezioni
Blister: 28, 42, 56 e 98 compresse rivestite con film Flacone: 100 compresse rivestite con film
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Produttore Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður Islanda
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN, Olanda
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX, Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis Group PTC ehf. Islande
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu