Ojemda: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Ojemda Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ojemda: scheda tecnica e prescrivibilità

Ojemda: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ojemda 100 mg compresse rivestite con film

tovorafenib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino usi questo medicinale perché contiene importanti informazioni.

− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. − Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. − Le informazioni contenute in questo foglio sono destinate a lei o al bambino, ma nel foglio si riporterà semplicemente “il bambino”.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ojemda e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di somministrare Ojemda
Come somministrare Ojemda
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ojemda
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ojemda e a cosa serve

Ojemda contiene il principio attivo tovorafenib e appartiene al gruppo di medicinali conosciuti come inibitori della proteina chinasi.

È usato in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi per trattare il glioma a basso grado pediatrico. Si tratta di un tipo di tumore cerebrale che si forma nelle cellule gliali, le quali supportano e proteggono le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Ai gliomi viene assegnato un grado da 1 a 4, che indica quanto siano aggressive le cellule tumorali. I gradi 1 e 2 sono considerati gliomi a basso grado.

Ojemda è usato in pazienti di età pari o superiore ai 6 mesi, il cui tumore al cervello:

presenta un’alterazione del gene BRAF (fusione o riarrangiamento di BRAF, o mutazione BRAF V600) e che
si è ripresentato dopo un trattamento precedente o non ha risposto al trattamento precedente. Il medico eseguirà un test per accertarsi che Ojemda sia adatto al bambino prima di iniziare il trattamento.

Cosa deve sapere prima di somministrare Ojemda

Non somministri Ojemda

se il bambino è allergico a tovorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino prima di somministrare Ojemda. Il medico deve sapere se il bambino:

ha problemi di sanguinamento. Ojemda può causare problemi di sanguinamento, compreso sanguinamento all’interno del tumore. L’utilizzo di medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti o le terapie antipiastriniche, possono aumentare il rischio di questi problemi di sanguinamento durante il trattamento con Ojemda. Se si verificano problemi di sanguinamento, il medico potrebbe sospendere il trattamento, riprenderlo a una dose ridotta o interrompere definitivamente il trattamento con Ojemda in base alla loro gravità. Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa sintomi che includono: sanguinamento dal naso; o mal di testa; o tosse con sangue o coaguli di sangue; o vomitare sangue o vomito che appare come “fondi di caffè”; o feci rosse o nere che appaiono come catrame; o linguaggio confuso; o eloquio (parlato) rallentato o poco chiaro; o vertigini o sensazione di debolezza o
ha problemi alla pelle. Ojemda può causare reazioni cutanee già in corso, inclusa fotosensibilità (una condizione in cui la pelle diventa molto sensibile alla luce del sole o altre forme di luce ultravioletta e può bruciarsi facilmente). Cerchi di evitare di esporre il bambino alla luce diretta del sole, in quanto questa può indurre a reazioni cutanee. Adotti precauzioni come creme solari (con fattore di protezione solare SPF ≥ 50), occhiali da sole e/o indumenti protettivi durante il trattamento con Ojemda. Il medico potrebbe sospendere il trattamento, ridurne la dose o interrompere definitivamente il trattamento in base alla gravità della reazione. Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa sintomi che includono: pomfi in rilievo su chiazze di pelle di colore alterato; o desquamazione, arrossamento o irritazione della pelle; o vescicole o eruzione cutanea. o

Cosa controllerà il medico del bambino prima e durante il trattamento

− Il bambino sarà sottoposto a esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento, un mese dopo l’inizio e regolarmente durante il trattamento con Ojemda. Questo perché Ojemda può causare problemi al fegato. Se questo dovesse verificarsi il medico potrebbe sospendere o interrompere definitivamente il trattamento o ridurre la dose. − Il medico monitorerà la crescita del suo bambino prima di iniziare il trattamento, regolarmente durante il trattamento e una volta che il trattamento si è concluso. Questo perché Ojemda può rallentare la velocità di crescita del suo bambino.

Bambini di età inferiore a 6 mesi

L’utilizzo di Ojemda non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 mesi. Non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Ojemda

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione, prima di iniziare il trattamento con Ojemda. Questo aspetto è molto importante, in quanto alcuni medicinali possono influire sull’azione di Ojemda o aumentare le probabilità che il bambino manifesti effetti indesiderati. Ojemda può anche influire sull’azione di alcuni altri medicinali.

gemfibrozil, un medicinale usato per trattare i livelli elevati di colesterolo e di grassi nel sangue;
carbamazepina, un medicinale usato per prevenire le crisi epilettiche;
tacrolimus: un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario o per impedire al corpo di rigettare un trapianto d’organo;
contraccezione: se utilizza contraccettivi orali ormonali, deve anche usare un affidabile metodo contraccettivo di barriera (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza Sebbene questo medicinale sarà utilizzato principalmente nei bambini piccoli, può essere usato anche in pazienti più grandi in grado di concepire. Questa sezione è rivolta a questi pazienti.

Se è in gravidanza o se sospetta di esserlo, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di assumere questo medicinale. Ojemda può potenzialmente nuocere al feto.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico. Dati da studi su animali hanno dimostrato che Ojemda può nuocere al feto.

Se la paziente rimane incinta il medico eseguirà un test prima che venga iniziato il trattamento con Ojemda.

Contraccezione Se la paziente potrebbe rimanere incinta, dovrà usare un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) affidabile durante il trattamento con Ojemda e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di Ojemda. I metodi contraccettivi contenenti ormoni (quali pillole anticoncezionali, iniezioni o cerotti) possono non essere efficaci durante il trattamento con Ojemda. Per evitare il rischio di una gravidanza durante il trattamento con Ojemda, si deve usare un metodo contraccettivo non ormonale efficace alternativo (e.g. preservativo). Chieda consiglio al medico o all’infermiere.

Se il paziente di sesso maschile è in grado di concepire, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale efficace (contraccettivo) durante il trattamento con Ojemda e per 2 settimane dopo l’ultima dose di Ojemda.

Allattamento Non è noto se Ojemda possa passare nel latte materno. La paziente non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione. Si rivolga al medico per conoscere il modo migliore per alimentare il neonato durante questo periodo.

Fertilità Gli effetti di Ojemda sulla fertilità non sono noti. Questo medicinale può potenzialmente influire sulla fertilità di uomini e donne e gli effetti potrebbero non essere reversibili. È necessario discutere con il medico del bambino le opzioni disponibili per migliorare le possibilità del bambino di avere figli in futuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ojemda può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità del suo bambino di guidare veicoli, andare in bicicletta/scooter, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che necessitano di attenzione. Se il bambino ha problemi alla vista, avverte stanchezza o debolezza, o ha bassi livelli di energia, deve evitare queste attività.

Le descrizioni di questi effetti sono riportate nel paragrafo 4.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se ha dubbi. La malattia, i sintomi e le condizioni di trattamento del bambino possono a loro volta influire sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Ojemda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come somministrare Ojemda

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto somministrarne

Il medico deciderà la dose corretta di Ojemda in base alla superficie corporea del bambino, incluso il suo peso e altezza. Se il bambino manifesta effetti indesiderati, il medico può stabilire che debba essergli somministrata una dose inferiore. Il trattamento proseguirà finché il bambino ne trarrà beneficio e non si verificheranno effetti indesiderati inaccettabili.

Come somministrarlo

Il bambino deve deglutire le compresse intere con acqua. Le compresse non devono essere masticate, tagliate o frantumate. Se il bambino non è in grado di deglutire le compresse, Ojemda è disponibile anche in polvere per sospensione orale. Somministri Ojemda una volta a settimana con o senza cibo.

Se somministra più Ojemda di quanto deve

Se ha somministrato una quantità eccessiva di Ojemda, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere. Se possibile, gli mostri la confezione di Ojemda e questo foglio.

Se dimentica di somministrare Ojemda

Se la dose settimanale di Ojemda viene ritardata di 3 giorni o meno dal giorno previsto per la somministrazione, la somministri il prima possibile. La dose successiva deve essere assunta nel giorno regolarmente programmato.
Se la dose di Ojemda viene ritardata per più di 3 giorni dal giorno previsto per la somministrazione, ignori la dose saltata e somministri quella seguente al bambino il giorno regolarmente programmato.

Se il bambino vomita dopo aver assunto Ojemda

Se il bambino vomita immediatamente dopo aver assunto Ojemda, gli somministri nuovamente la dose. Se non è sicuro di dover somministrare un’altra dose, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ojemda

Somministri Ojemda per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’utilizzo di questo medicinale e contatti urgentemente un medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

sanguinamento intenso, ad esempio un sanguinamento dal naso che non si arresta.
segni di sanguinamento del tumore, come formicolio improvviso, debolezza, intorpidimento o mal di testa intenso e improvviso, nausea o vomito, confusione o difficoltà nell’articolare le parole;
eruzione cutanea, eruzione cutanea simile all’acne, esfoliazione, arrossamento della pelle o irritazione, pomfi o piccole papule, vesciche. Potrebbero essere segni di gravi eruzioni cutanee.
scottatura solare dopo l’esposizione al sole (si raccomanda di adottare precauzioni contro l’esposizione alla luce, come l’utilizzo di creme solari (con fattore di protezione solare SPF ≥ 50), occhiali da sole e/o indumenti protettivi.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cambiamenti del colore dei capelli
Stanchezza (fatica)
Bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza e pelle pallida (anemia);
Aumento del livello di enzimi (creatinfosfochinasi ematica aumentata), un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato.
Malessere (vomito)
Bassi livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
Mal di testa
Secchezza della pelle
Febbre (piressia)
Crescita rallentata (ritardo della crescita)
Acne
Aumento dei livelli di enzimi presenti nel fegato del bambino (aspartato aminotransferasi aumentata);
Aumento dei livelli di enzimi (lattato deidrogenasi ematica aumentata), che può indicare che il bambino presenta un certo tipo di danno tissutale.
Sensazione di malessere (nausea)
Costipazione
Infezione del naso e della gola (infezione del tratto respiratorio superiore)
Gonfiore (edema)
Infezione del letto ungueale (paronichia)
Diminuzione dell’appetito
Mal di stomaco (dolore addominale)
Bassi livello di potassio nel sangue (ipokalaemia)
Infiammazione del rivestimento interno della bocca (stomatite)
Prurito alla pelle (prurito)
Diarrea
Perdita di peso
Aumento dei livelli di enzimi presenti nel fegato del bambino (alanina aminotransferasi aumentata)
Dolore alle gambe e alle braccia (dolore agli arti)
Alterazioni del colore della pelle
Perdita dei capelli (Alopecia)
Dolore muscolare (mialgia)
Conta linfocitaria diminuita, un tipo di cellule bianche ematiche
Aumento dei livelli dei prodotti di degradazione dei globuli rossi (bilirubina ematica aumentata)
Bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
Dolore articolare (artralgia)
Infezione virale
Diminuzione della conta dei globuli bianchi
Arrossamento della pelle

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Aumento della conta degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi
Infiammazione dei margini delle palpebre (blefarite)
Occhio secco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ojemda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ojemda

Il principio attivo è tovorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tovorafenib.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ojemda e contenuto della confezione

Ojemda 100 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rivestite con film ovali, di colore arancione, con il numero “100” impresso su un lato e la dicitura “D101” impressa sul lato opposto. Vengono fornite in blister da 4, 5 o 6 compresse rivestite con film. Ogni scatola contiene 16, 20 o 24 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Parigi Francia

Produttore

Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402 Signes 83870 Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41 Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: + 30 210 984 3324

España România

Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o. Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

MM/AAAA. A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ojemda 25 mg/ml polvere per sospensione orale

tovorafenib

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino usi questo medicinale perché contiene importanti informazioni.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ojemda e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di somministrare Ojemda

Come somministrare Ojemda

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ojemda

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ojemda e a cosa serve

Ojemda che contiene il principio attivo tovorafenib e appartiene al gruppo di medicinali conosciuti come inibitori della proteina chinasi.

È usato in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi per trattare glioma a basso grado pediatrico. Si tratta di un tipo di tumore cerebrale che si forma nelle cellule gliali, le quali supportano e proteggono le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Ai gliomi viene assegnato un grado da 1 a 4, che indica quanto siano aggressive le cellule tumorali. I gradi 1 e 2 sono considerati gliomi a basso grado.

Ojemda è usato in pazienti di età pari o superiore ai 6 mesi il cui tumore al cervello:

presenta un’alterazione del gene BRAF (fusione o riarrangiamento di BRAF, o mutazione BRAF V600) e che
si è ripresentato dopo un trattamento precedente o non ha risposto al trattamento precedente. Il medico eseguirà un test per accertarsi che Ojemda sia adatto al bambino prima di iniziare il trattamento.

Cosa deve sapere prima di somministrare Ojemda

Non somministri Ojemda

se il bambino è allergico a tovorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino prima di somministrare Ojemda. Il medico deve sapere se il bambino:

ha problemi di sanguinamento, Ojemda può causare problemi di sanguinamento, compreso sanguinamento all’interno del tumore. L’utilizzo di medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti o le terapie antipiastriniche, possono aumentare il rischio di questi problemi di sanguinamento durante il trattamento con Ojemda. Se si verificano problemi di sanguinamento, il medico del bambino potrebbe sospendere il trattamento, riprenderlo a una dose ridotta o interrompere definitivamente il trattamento con Ojemda in base alla loro gravità. Informi immediatamente il medico se l bambino sviluppa sintomi che includono: sanguinamento dal naso; o mal di testa; o tosse con sangue o coaguli di sangue; o vomitare sangue o vomito che appare come “fondi di caffè”; o feci rosse o nere che appaiono come catrame; o linguaggio confuso; o eloquio (parlato) rallentato o poco chiaro; o vertigini o sensazione di debolezza. o
ha problemi alla pelle. Ojemda può causare reazioni cutanee già in corso, inclusa fotosensibilità (una condizione in cui la pelle diventa molto sensibile alla luce del sole o altre forme di luce ultravioletta e può bruciarsi facilmente). Cerchi di evitare di esporre il bambino alla luce diretta del sole, in quanto questa può indurre a reazioni cutanee. Adotti precauzioni come creme solari (con fattore di protezione solare SPF ≥ 50), occhiali da sole e/o indumenti protettivi durante il trattamento con Ojemda. Il medico potrebbe sospendere il trattamento, ridurne la dose o interrompere definitivamente il trattamento in base alla gravità della reazione. Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa sintomi che includono: nota pomfi in rilievo su chiazze di pelle di colore alterato o desquamazione, arrossamento o irritazione della pelle; o vescicole o eruzione cutanea. o

Cosa controllerà il medico del bambino prima e durante il trattamento

Il bambino sarà sottoposto a esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento, un mese dopo l’inizio e regolarmente durante il trattamento con Ojemda. Questo perché Ojemda può causare problemi al fegato. Se questo dovesse verificarsi il medico potrebbe sospendere o interrompere definitivamente il trattamento o ridurre la dose.
Il medico monitorerà la crescita del suo bambino prima di iniziare il trattamento, regolarmente durante il trattamento e una volta che il trattamento si è concluso. Questo perché Ojemda può rallentare la velocità di crescita del suo bambino.

Bambini di età inferiore a 6 mesi

L’utilizzo di Ojemda non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 mesi. Non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Ojemda

Questo aspetto è molto importante, in quanto alcuni medicinali possono influire sull’azione di Ojemda o aumentare le probabilità che il bambino manifesti effetti indesiderati. Ojemda può anche influire sull’azione di alcuni altri medicinali.

gemfibrozil, un medicinale usato per trattare i livelli elevati di colesterolo e di grassi nel sangue;
carbamazepina, un medicinale usato per prevenire le crisi epilettiche;
tacrolimus: un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario o per impedire al corpo di rigettare un trapianto d’organo;
contraccezione: se utilizza contraccettivi orali ormonali, deve anche usare un affidabile metodo contraccettivo di barriera (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o se sospetta di esserlo, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di assumere questo medicinale. Ojemda può potenzialmente nuocere al feto.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico. Dati da studi su animali hanno dimostrato che Ojemda può nuocere al feto. Se la paziente rimane incinta il medico eseguirà un test prima che verrà iniziato il trattamento con Ojemda.

Contraccezione Se la paziente potrebbe rimanere incinta, dovrà usare un metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) affidabile durante il trattamento con Ojemda e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di Ojemda. I metodi contraccettivi contenenti ormoni (quali pillole anticoncezionali, iniezioni o cerotti) possono non essere efficaci durante il trattamento con Ojemda. Per evitare il rischio di una gravidanza durante il trattamento con Ojemda, si deve usare un metodo contraccettivo non ormonale efficace alternativo (e.g. preservativo). Chieda consiglio al medico o all’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le descrizioni di questi effetti sono riportate nel paragrafo 4.

Ojemda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone di polvere per sospensione orale, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come somministrare Ojemda

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto somministrarne

Come somministrarlo

Legga le istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio per maggiori dettagli su come preparare e somministrare la polvere per sospensione orale.

Somministri Ojemda una volta a settimana con o senza cibo.

Se somministra più Ojemda di quanto deve

Se ha somministrato una quantità eccessiva di Ojemda, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere. Se possibile, gli mostri la confezione di Ojemda e questo foglio.

Se dimentica di somministrare Ojemda

Se la dose settimanale di Ojemda viene ritardata di 3 giorni o meno dal giorno previsto per la somministrazione, la somministri il prima possibile. La dose successiva deve essere assunta nel giorno regolarmente programmato.
Se la dose di Ojemda viene ritardata per più di 3 giorni dal giorno previsto per la somministrazione, ignori la dose saltata e somministri quella seguente al bambino il giorno regolarmente programmato.

Se il bambino vomita dopo aver assunto Ojemda

Se il bambino vomita immediatamente dopo aver assunto Ojemda, gli somministri nuovamente la dose. Se non è sicuro di dover somministrare un’altra dose, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ojemda

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’utilizzo di questo medicinale e contatti urgentemente un medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

sanguinamento intenso, ad esempio un sanguinamento dal naso che non si arresta
segni come formicolio improvviso, debolezza, intorpidimento o mal di testa intenso e improvviso, nausea o vomito, confusione o difficoltà nell’articolare le parole;
eruzione cutanea, eruzione cutanea simile all’acne, esfoliazione, arrossamento della pelle o irritazione, pomfi o piccole papule, vesciche. Potrebbero essere segni di gravi eruzioni cutanee;
scottatura solare dopo l’esposizione al sole (si raccomanda di adottare precauzioni contro l’esposizione alla luce, come l’utilizzo di creme solari (con fattore di protezione solare SPF ≥ 50), occhiali da sole e/o indumenti protettivi).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cambiamenti del colore dei capelli
Stanchezza (fatica)
Bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza e pelle pallida (anemia);
Aumento del livello di enzimi (creatinfosfochinasi ematica aumentata), un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato.
Malessere (vomito)
Bassi livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
Mal di testa
Secchezza della pelle
Febbre (piressia)
Crescita rallentata (ritardo della crescita)
Acne
Aumento dei livelli di enzimi presenti nel fegato del bambino (aspartato aminotransferasi aumentata);
Aumento dei livelli di enzimi (lattato deidrogenasi ematica aumentata), che può indicare che il bambino presenta un certo tipo di danno tissutale.
Sensazione di malessere (nausea)
Costipazione
Infezione del naso e della gola (infezione del tratto respiratorio superiore)
Gonfiore (edema)
Infezione del letto ungueale (paronichia)
Diminuzione dell’appetito
Mal di stomaco (dolore addominale)
Bassi livello di potassio nel sangue (ipokalaemia)
Infiammazione del rivestimento interno della bocca (stomatite)
Prurito alla pelle (prurito)
Diarrea
Perdita di peso
Aumento dei livelli di enzimi presenti nel fegato del bambino (alanina aminotransferasi aumentata)
Dolore alle gambe e alle braccia (dolore agli arti)
Alterazioni del colore della pelle (scolorimento della pelle)
Perdita di capelli (alopecia)
Dolori muscolari (mialgia)
Riduzione della conta dei linfociti, un tipo di globuli bianchi;
Aumento dei livelli di un prodotto di degradazione dei globuli rossi (bilirubina ematica aumentata);
Bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbuminemia);
Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Dolore alle articolazioni (artralgia)
Infezione virale
Diminuzione della conta dei globuli bianchi nel sangue
Arrossamento della pelle

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Aumento della conta degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi
Infiammazione dei margini delle palpebre (blefarite)
Occhio secco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Ojemda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La sospensione deve essere usata entro 15 minuti dopo la ricostituzione.

Non usi questo medicinale se il sigillo di sicurezza sotto il tappo del flacone è rotto o mancante.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ojemda

Il principio attivo è tovorafenib. Un flacone contiene 300 mg di tovorafenib. Dopo la ricostituzione, un flacone di sospensione orale fornisce 12 ml di tovorafenib alla concentrazione di 25 mg/ml.
Gli altri componenti sono: copovidone, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, simeticone, maltodestrina, silice colloidale anidra, polvere di sucralosio, aroma artificiale di fragola (contenente maltodestrina, triacetina, aroma artificiale).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ojemda e contenuto della confezione

Ojemda 25 mg/ml polvere per sospensione orale si presenta sotto forma di polvere da bianca a biancastra in un flacone di vetro trasparente, confezionato insieme a un adattatore per flacone a pressione e a una siringa per somministrazione orale da 20 ml. Ogni ml di Ojemda polvere per sospensione orale ricostituita, all’aroma di fragola, contiene 25 mg di tovorafenib. Dopo la ricostituzione, un flacone di sospensione orale fornisce 300 mg in 12 ml di tovorafenib a 25 mg/ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Parigi Francia

Produttore

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41 Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: + 30 210 984 3324

España România

Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o. Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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ISTRUZIONI PER L’USO

Legga il foglio illustrativo prima di leggere queste istruzioni per l’uso.

Le istruzioni per l’uso contengono informazioni importanti su come preparare, misurare e somministrare una dose di Ojemda 25 mg/ml polvere per sospensione orale.

Legga attentamente le istruzioni per l’uso prima di preparare, misurare e somministrare una dose di Ojemda per la prima volta e ogni volta che ottiene una nuova prescrizione, in quanto potrebbero contenere nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico in merito alla condizione o al trattamento medico del bambino.
Il medico o il farmacista deve mostrarle come preparare, misurare e somministrare una dose di Ojemda correttamente. In caso di domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Somministri Ojemda seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Riceverà Ojemda in una scatola contenente un flacone con la polvere, una siringa per somministrazione orale da 20 ml e un adattatore per flacone. Contatti il medico o il farmacista se non ha uno o più di questi articoli.
Il flacone è in vetro. Non usi il flacone se è rotto o danneggiato. Non usi Ojemda se il sigillo di sicurezza sotto il tappo è rotto o mancante. Contatti il medico o il farmacista per un nuovo flacone.
Non usi Ojemda dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. Contatti il farmacista se la data di scadenza è stata superata.
Usi solo acqua a temperatura ambiente per preparare Ojemda.
Ogni dose deve essere somministrata entro 15 minuti dopo la preparazione del medicinale.
Ogni flacone, adattatore per flacone e siringa di Ojemda è esclusivamente monouso.
Conservi il flacone, l’adattatore per flacone e la siringa fuori dalla portata dei bambini.

Prepari i seguenti materiali:
In dotazione nella scatola: Stantuffo Corpo flacone adattatore siringa per Punta con tappo per flacone somministrazione orale da 20 ml	Non in dotazione nella scatola: • 1 bicchiere pulito vuoto • acqua a temperatura ambiente (dai 15° ai 30°) • siringa ENFit e adattatore ENFit (se Ojemda polvere per sospensione orale viene assunta o somministrata mediante sondino per nutrizione)

Usi sempre la siringa per somministrazione orale fornita per essere certo di misurare correttamente la dose prescritta. La siringa per somministrazione orale da 20 ml è graduata in modo da aiutarla a misurare correttamente la dose prescritta di Ojemda. Il corpo della siringa per somministrazione orale riporta delle tacche in millilitri (ml).

N.B.: la dose prescritta di Ojemda può richiedere la preparazione di 2 flaconi di polvere. Se sono necessari 2 flaconi:

aggiunga sempre esattamente 14 ml di acqua a temperatura ambiente a ogni flacone, e o prepari e somministri la dose di Ojemda dal primo flacone, quindi ripeta gli stessi o passaggi per preparare e somministrare la dose di Ojemda dal secondo flacone.

Ojemda può essere somministrato per via orale usando la siringa per somministrazione orale da 20 ml o mediante un sondino per nutrizione con una dimensione minima di 12 French usando una siringa ENFIT. Se sta somministrando Ojemda per via orale, segua i passaggi da 1 a 19 nella o sezione A. Se sta somministrando Ojemda mediante sondino per nutrizione, segua i passaggi o da 20 a 25 nella sezione B.

SEZIONE A: SOMMINISTRAZIONE MEDIANTE SIRINGA ORALE
Passaggio 1. Si lavi e si asciughi le mani prima di preparare, misurare e somministrare una dose di Ojemda.
Passaggio 2. Appoggi i materiali su una superficie di lavoro piana e pulita.
Passaggio 3. Riempia a metà un bicchiere con acqua a temperatura ambiente (circa dai 15° ai 30°). Non usi acqua fredda.	Temperatura ambiente
Passaggio 4. Elimini l’aria dalla siringa per somministrazione orale. Ritragga il più possibile lo stantuffo nella siringa per somministrazione orale e poi lo prema fino in fondo. Questa operazione aiuterà a eliminare tutta l’aria all’interno.
Passaggio 5. Inserisca la punta della siringa per somministrazione orale nell’acqua. Tiri lo stantuffo per aspirare l’acqua nella siringa per somministrazione orale fino alla tacca corrispondente a 14 ml.	14 ml
Passaggio 6. Tolga la siringa per somministrazione orale dal bicchiere. Rivolga la punta della siringa per somministrazione orale verso l’altro e verifichi se sono presenti bolle d’aria. Se compaiono grosse bolle d’aria nella siringa per somministrazione orale, riversi l’acqua nel bicchiere e poi tiri nuovamente lo stantuffo per aspirare l’acqua fino alla tacca corrispondente a 14 ml Ripeta il passaggio 6 finché nota che non sono presenti grosse bolle d’aria. La formazione di piccole bolle d’aria non rappresenta un problema.	Non va bene Non va bene Va bene

Metta la siringa per somministrazione orale da parte.
Passaggio 7. Apra il flacone contenente la polvere premendo con forza il tappo e ruotandolo a sinistra (in senso antiorario). • Non getti il tappo. • Rimuova il sigillo di sicurezza. Non usi il flacone con la polvere se il sigillo di sicurezza sotto il tappo è rotto o mancante. Chiami il medico o il farmacista se il sigillo di sicurezza è rotto.	Sigillo di sicurezza
Passaggio 8. Inserisca la punta della siringa per somministrazione orale nell’apertura del flacone. Prema lo stantuffo e inietti esattamente 14 ml di acqua nel flacone. • Tolga la punta della siringa per somministrazione orale vuota dal flacone e la metta da parte. • Richiuda immediatamente il flacone premendo e ruotando il tappo a destra (in senso orario). • Agiti bene il flacone per 60 secondi in tutte le direzioni.	60 secondi
Passaggio 9. Capovolga il flacone per verificare se è rimasta della polvere al suo interno. • Se è ancora presente della polvere nel flacone, continui ad agitarlo per altri 15 secondi finché non vede più polvere al suo interno. • Non agiti il flacone per più di 2 minuti in totale. • Controlli il flacone per accertarsi che non vi sia più polvere visibile. • Se è ancora presente della polvere nel flacone, contatti il medico o il farmacista e chieda un nuovo flacone.	Non va bene Va bene
Passaggio 10. Capovolga nuovamente il flacone e lo faccia ruotare per 30 secondi. • Appoggi il flacone su una superficie di lavoro piana e pulita. • Tolga il tappo e verifichi che non sia rimasto del materiale solido nel collo del flacone. • Se nota del materiale solido nel collo del flacone, richiuda il flacone, lo capovolga e lo faccia ruotare per altri 15 secondi. • Lasci riposare il flacone per 60 secondi per consentire alla maggior parte della schiuma di disperdersi. N.B.: la presenza di schiuma nel flacone riduce la quantità di Ojemda per la sospensione orale.	30 60 Lasci secondi riposare il secondi flacone

Passaggio 11. Apra il flacone premendo con forza il tappo e ruotandolo a sinistra (in senso antiorario). Non getti il tappo. Inserisca saldamente l’adattatore nel flacone, spingendolo con forza nella parte superiore di quest’ultimo. Il bordo superiore dell’adattatore per flacone deve essere allineato con la parte superiore del flacone. Non tolga l’adattatore per flacone dopo averlo inserito nel flacone.

Passaggio 12. Controlli la dose in millilitri (ml) in base alla prescrizione del medico. Prenda nuovamente la siringa per somministrazione orale. Ogni tacca sulla siringa per somministrazione orale corrisponde a 1 ml. Aspiri aria nella siringa per somministrazione orale tirando lo stantuffo fino alla dose prescritta. Per esempio, se la dose prescritta è 12 ml, deve aspirare aria nella siringa per somministrazione orale tirando lo stantuffo fino alla tacca corrispondente a 12 ml.

Passaggio 13. Inserisca la punta della siringa per somministrazione orale nell’adattatore per flacone.

La punta della siringa per somministrazione orale deve adattarsi perfettamente al foro dell’adattatore per flacone.
Tenga la siringa per somministrazione orale inserita nel flacone. Con la siringa per 30 somministrazione orale in posizione e tenendo

secondi il flacone nel punto in cui la punta della siringa per somministrazione orale entra nell’adattatore per flacone, faccia ruotare la sospensione orale per 30 secondi.

Passaggio 14. Inietti l’aria dalla siringa per somministrazione orale nel flacone. Tenga la siringa per somministrazione orale in posizione e capovolga il flacone. Per misurare la dose prescritta, tenga la punta della siringa per somministrazione orale rivolta verso l’altro e tiri lo stantuffo finché la sua estremità è allineata alla dose prescritta in millilitri. Passaggio 15. Mentre la siringa è ancora nel flacone, elimini eventuali bolle d’aria nella siringa per somministrazione orale riversando delicatamente Ojemda nel flacone e quindi tirando nuovamente lo stantuffo per aspirare la dose prescritta. Ripeta il passaggio 15 finché rimangono poche o nessuna bolla d’aria, oppure nel caso in cui aspiri la dose errata nella siringa per somministrazione orale. N.B.: usi solo fino a 12 ml di Ojemda da ogni flacone preparato.

Se la dose prescritta è superiore a 12 ml (300 mg), divida la dose in due parti il più possibile uguali tra ogni flacone preparato.
Per esempio, se la dose è 13 ml, aspiri 6 ml dal primo flacone preparato e 7 ml dal secondo flacone preparato. Passaggio 16. Lasci la punta della siringa per somministrazione orale nell’adattatore per flacone e riporti delicatamente il flacone in posizione verticale. Appoggi nuovamente il flacone sulla superficie di lavoro piana. Tolga lentamente la punta della siringa per somministrazione orale dall’adattatore per flacone tirando delicatamente verso l’alto. Non tenga la siringa per somministrazione orale dallo stantuffo, in quanto questo potrebbe sfilarsi.

Passaggio 17. Verifichi nuovamente che la parte superiore dello stantuffo della siringa per somministrazione orale sia allineata alla tacca corrispondente alla dose in ml prescritta. Se non ha ottenuto la dose in ml prescritta corretta, ripeta i passaggi da 15 a 17. Se sta somministrando una dose di Ojemda per via orale, vada al passaggio 18. Se sta somministrando una dose di Ojemda mediante sondino per nutrizione, vada alla sezione B. Ojemda deve essere somministrato entro 15 minuti dopo la preparazione per l’uso. Passaggio 18. Il bambino deve stare seduto con la schiena dritta per l’assunzione o la somministrazione di una dose di Ojemda. Inserisca la punta della siringa per somministrazione orale in bocca e la rivolga verso l’interno della guancia.

Somministri lentamente il farmaco in bocca premendo lo stantuffo.
Non prema con forza lo stantuffo. Questo può causare soffocamento.
Consenta al bambino di deglutire durante la somministrazione di Ojemda. Il bambino può bere liquidi subito dopo aver deglutito Ojemda.
Si accerti di somministrare l’intera dose di Ojemda.
Se sono necessari 2 flaconi di Ojemda per preparare la dose prescritta, ripeta i passaggi da 1 a 18 nella sezione A per il secondo flacone.
Getti la sospensione orale di Ojemda preparata se non viene somministrata entro 15 minuti.

Passaggio 19. Consulti la sezione C per istruzioni su “Come smaltire i flaconi di Ojemda usati, scaduti o inutilizzati e le siringhe per somministrazione orale”.

SEZIONE B: SOMMINISTRAZIONE MEDIANTE SONDINO PER NUTRIZIONE

Prima di somministrare una dose di Ojemda per sospensione orale mediante sondino per nutrizione, legga le seguenti informazioni e parli con il medico del bambino prima di andare al

PASSAGGIO 20:

Ojemda può essere somministrato mediante sondino per nutrizione, come indicato dal medico.
Usi solo un sondino per nutrizione con una dimensione minima di 12 French.
Usi sempre la siringa per somministrazione orale da 20 ml (in dotazione nella scatola) per preparare ogni dose di Ojemda nel flacone.
Usi sempre una siringa ENFit da 20 ml e un adattatore ENFit (non in dotazione nella scatola) per misurare e somministrare ogni dose di Ojemda mediante il sondino per nutrizione. Passaggio 20. Lavi il sondino per nutrizione secondo le istruzioni del produttore prima di somministrare una dose di Ojemda.

Passaggio 21. Segua i passaggi da 1 a 11 nella sezione A per preparare Ojemda usando la siringa per somministrazione orale da 20 ml. Segua poi i passaggi da 12 a 17 nella sezione A per aspirare la dose di Ojemda del bambino usando la siringa ENFit e l’adattatore ENFit. Passaggio 22. Colleghi la siringa ENFit da 20 ml contenente Ojemda al sondino per nutrizione. Passaggio 23. Eserciti una pressione costante sullo stantuffo per somministrare l’intera dose di Ojemda mediante il sondino per nutrizione. Passaggio 24. Lavi il sondino per nutrizione dopo aver somministrato ogni dose di Ojemda secondo le istruzioni del produttore. Se sono necessari 2 flaconi, ripeta il passaggio 21 e somministri immediatamente il resto della dose. Passaggio 25. Vada alla sezione C per istruzioni su “Come smaltire i flaconi di Ojemda usati, scaduti o inutilizzati e le siringhe per somministrazione orale”.

SEZIONE C: COME SMALTIRE I FLACONI DI OJEMDA USATI, SCADUTI O INUTILIZZATI E LE SIRINGHE PER SOMMINISTRAZIONE ORALE

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONE Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).