Prectiazide Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Prectiazide


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prectiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Prectiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Losartan potassico e idroclorotiazide

Medicinale equivalente

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Prectiazide e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prectiazide
  3. Come prendere Prectiazide
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Prectiazide
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Prectiazide e a cosa serve

    Prectiazide è un’associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).

    Questo medicinale è indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale), in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prectiazide Non prenda Prectiazide

    • Se è allergico a losartan e/o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • Se è allergico ad altri derivati sulfonamidici (medicinali della stessa classe dell’idroclorotiazide);
    • Se ha bassi livelli di potassio o sodio (ipokaliemia/iponatriemia) o alti livelli di calcio (ipercalcemia) che non possono essere corretti con il trattamento;
    • Se ha una grave alterazione della funzionalità del fegato e/o se soffre di colestasi (il flusso della bile dal

      fegato è compromesso) oppure di disturbi biliari ostruttivi;

    • Se ha livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia sintomatica/gotta);
    • Se ha una grave compromissione della funzionalità dei reni (cioè clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
    • Se i suoi reni non producono urina (anuria);
    • Se soffre di diabete mellito o problemi ai reni (velocità di filtrazione glomerulare GFR inferiore a 60 ml/min/1.73 m2) e sta assumendo dei medicinali contenenti aliskiren (vedi paragrafo “Altri medicinali e Prectiazide”);
    • Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (secondo e terzo trimestre di gravidanza) (vedi paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Prectiazide.

      Faccia particolare attenzione con Prectiazide e informi il medico:

    • Se ha sofferto in passato di gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua (angioedema), poiché in questo caso lei deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con questo medicinale.
    • Se sta prendendo medicinali diuretici (per aumentare la produzione di urina), se sta seguendo una dieta povera di sale o se ha avuto grave vomito o diarrea; in questo caso potrebbe manifestare un calo della pressione sanguigna, specialmente dopo la prima dose.
    • Se è in trattamento con medicinali diuretici che trattengono il potassio (risparmiatori di potassio) o con supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, poiché l’uso concomitante con Prectiazide non è raccomandato (vedi paragrafo “Altri medicinali e Prectiazide”).
    • Se soffre o ha sofferto di compromissione della funzionalità del fegato da lieve a moderata.
    • Se ha un restringimento delle arterie dei reni (stenosi bilaterale dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante, o se di recente ha subito un trapianto di rene.
    • Se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata all’aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causata da un’anomalia delle ghiandole), poiché l'uso delle compresse di Prectiazide non è raccomandato in questo caso.
    • Se soffre di malattia cardiaca coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) oppure malattia cerebrovascolare (causata da ridotta circolazione del sangue

      nel cervello), per il rischio di un’abbassamento eccessivo della pressione sanguigna che in questi casi può provocare infarto del miocardio o ictus.

    • Se soffre di insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalità renale, per il rischio di grave riduzione della pressione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).
    • Se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo del cuore (stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).
    • Se ha diabete, dato che il trattamento con questo medicinale può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con questo medicinale.
    • Se ha o ha avuto una malattia allergica, asma bronchiale o una malattia che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico).
    • Se ha avuto la gotta.
    • Se è di razza nera, dato che questo medicinale è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera, rispetto a quella di razza non nera (possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina (un enzima secreta dalle cellule del rene) nella popolazione nera con pressione del sangue alta).
    • Se deve sottoporsi a test di controllo della funzione paratiroidea (vedi “Interazioni con test di laboratorio”).

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

      Bambini e adolescenti

      Non c’è esperienza in merito all’uso di Prectiazide nei bambini e negli adolescenti. Pertanto questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

      Altri medicinali e Prectiazide

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Prectiazide può interagire con altri medicinali. Faccia particolare attenzione alla somministrazione contemporanea con:

      • diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: possono portare ad un aumento dei livelli di potassio nel sangue. La somministrazione concomitante con Prectiazide non è consigliata.
      • litio (usato per il trattamento di alcuni disturbi psichici): l’assunzione contemporanea può aumentare le concentrazioni del litio nel sangue e causare tossicità. Se la somministrazione contemporanea

        dei due medicinali non può essere evitata, presti particolare cautela e si sottoponga a controlli frequenti dei livelli di litio nel sangue.

      • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e che possono essere usati per attenuare il dolore), acido

        acetilsalicilico (aspirina) a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi, perché possono diminuire l’effetto di Prectiazide nel ridurre la pressione sanguigna. L'uso concomitante può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale (inclusa una possibile insufficienza renale acuta ed un aumento dei livelli di potassio nel sangue), soprattutto se lei soffre di reni. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto se è un paziente anziano. Durante il trattamento lei dovrà essere adeguatamente idratato e il suo medico dovrà prendere in considerazione il monitoraggio periodico della sua funzione renale.

      • altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna (ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e aliskiren): l’assunzione contemporanea può ridurre ulteriormente la pressione del sangue o causare altri disturbi.

        La pressione sanguigna può anche essere abbassata da uno dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici (usati per la depressione), antipsicotici (usati per i disturbi psichiatrici), baclofene (usato per rilassare la muscolatura), amifostina (usato in chemioterapia per trattare il cancro.

      • medicinali sedativi (barbiturici, narcotici) o medicinali contro la depressione (antidepressivi): può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta).
      • medicinali per il diabete (per via orale e insulina): può essere alterata la tolleranza al glucosio e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di accumulo di acido lattico nel sangue (acidosi lattica).

      • colestiramina e colestipolo (usati per trattare il colesterolo alto);

      • medicinali chiamati amine pressorie (ad es. adrenalina);
      • medicinali che rilassano i muscoli (ad es. tubocurarina);

      • medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo); può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali per la gotta, perché Prectiazide può aumentare i livelli di acido urico nel sangue. La somministrazione concomitante di Prectiazide può aumentare l'incidenza di reazioni allergiche all'allopurinolo. Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di livelli elevati di acido urico nel sangue e complicanze del genere della gotta.

      • agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene);
      • medicinali per il trattamento dei tumori (ad es. ciclofosfamide, metotrexato);
      • salicilati (medicinali antinfiammatori) a dosaggi elevati: Prectiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

      • metildopa (un altro medicinale per il trattamento della pressione alta): rischio di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi).

      • glucosidi digitalici (medicinali per il cuore): la riduzione dei livelli di potassio o magnesio indotta da Prectiazide può favorire l'insorgenza di anomalie del ritmo cardiaco indotte dalla digitale.

      • sali di calcio: se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio nel sangue devono essere monitorizzati ed eventualmente aggiustato il dosaggio di calcio.

      carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia): rischio di riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

      • mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici): in caso di disidratazione indotta da Prectiazide, c’è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

      • amfotericina B (un antibiotico) per via parenterale, corticosteroidi, ACTH (medicinali contro le infiammazioni) o lassativi stimolanti: rischio aumentato di squilibrio dei minerali nel corpo, soprattutto riduzione dei livelli di potassio.

        Un monitoraggio periodico dei livelli di potassio nel sangue e dell'ECG è raccomandato quando Prectiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio nel sangue (ad es. medicinali per il cuore come glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia (la riduzione dei livelli di potassio nel sangue) un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

      terfenadine, vincamine IV).

      Interazioni con i test di laboratorio

      Questo medicinale potrebbe interferire con i test per la funzione paratiroidea. Informi il medico dell’assunzione di Prectiazide poiché è necessario interrompere il trattamento prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

      Prectiazide con alcol

      Eviti di assumere alcool durante il trattamento in quanto può verificarsi un abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta (ipotensione ortostatica).

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      L’uso di Prectiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

      Non prenda questo medicinale durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza poiché può causare un grave danno al bambino (vedi paragrafo “Non prenda Prectiazide”).

      Se sta pianificando una gravidanza il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Prectiazide e le prescriverà un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Prectiazide.

      Se durante il trattamento con Prectiazide scopre di essere incinta, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico per iniziare una terapia alternativa.

      Allattamento

      Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Prectiazide durante l’allattamento, non prenda questo medicinale durante questo periodo. Se lei desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro, il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia tenga in considerazione il fatto che durante il trattamento con medicinali che abbassano la pressione sanguigna si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o con l’aumento del dosaggio.

      Prectiazide contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

  3. Come prendere Prectiazide

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico deciderà la dose appropriata di Prectiazide in base alle sue condizioni e all’eventuale assunzione di altri medicinali. Prectiazide non deve essere usato come terapia iniziale, ma solo nei casi in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide (i due principi di Prectiazide) da soli.

    Prectiazide compresse rivestite con film è disponibile in 2 dosaggi: 50 mg + 12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) e 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg)

    La dose raccomandata è di 1 compressa da 50 mg/12,5 mg al giorno.

    Se non risponde adeguatamente al trattamento con Prectiazide 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato alla dose massima giornaliera: 2 compresse di Prectiazide 50 mg/12,5 mg o 1 compressa di Prectiazide 100 mg + 25 mg, una volta al giorno.

    In generale l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro le tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Assuma le compresse con un bicchiere d'acqua, anche indipendentemente dai pasti.

    Uso in particolari gruppi di pazienti:

    • Se ha problemi ai reni: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale se ha una compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min).

      L’uso di Prectiazide non è raccomandato se è sottoposto alla dialisi del sangue ed è totalmente controindicato se ha una grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedi “Non prenda Prectiazide”).

    • Se ha sofferto un’eccessiva perdita di liquidi dall’organismo all’interno dei vasi sanguigni o di sodio: in questo caso il medico deve correggere la riduzione del volume e/o sodio prima della somministrazione di Prectiazide.
    • Se ha problemi al fegato: non usi Prectiazide se ha una grave compromissione della funzione epatica (vedi “Non prenda Prectiazide”).
    • Se è una persona anziana: solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

    Se prende più Prectiazide di quanto deve

    In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Prectiazide avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in modo da ricevere cure mediche immediate.

    Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e disidratazione.

    Se dimentica di prendere Prectiazide

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una o più compresse. Prenda semplicemente la dose successiva al solito orario.

    Se interrompe il trattamento con Prectiazide

    Se desidera interrompere il trattamento, consulti sempre prima il suo medico: può essere necessario che continui la terapia, anche se si sente meglio.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con Prectiazide possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

    • insonnia
    • mal di testa, capogiri
    • tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, naso chiuso, sinusite, disturbi dei seni nasali
    • dolore addominale, nausea, diarrea, cattiva digestione
    • dolori o crampi muscolari, dolore alla schiena o alle gambe, dolore al torace
    • astenia, affaticamento
    • aumento dei livelli di potassio (che possono causare anomalie del ritmo cardiaco), lieve riduzione dei livelli di globuli rossi

      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

    • anemia, formazione di lividi, porpora, macchie rosse o marroni sulla cute con dolore alle articolazioni e gonfiore alle mani ed ai piedi e dolore allo stomaco (porpora di Henoch-Schonlein)
    • distruzione dei globuli rossi
    • riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia)
    • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero delle cellule di tutti i tipi (anemia aplastica)
    • perdita dell’appetito
    • aumento dei livelli di acido urico nel sangue, gotta

    – lieve aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue

    • aumento dei livelli di zucchero nel sangue
    • riduzione dei livelli di potassio e/o sodio nel sangue
    • nervosismo, ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
    • formicolio o sensazioni simili, dolore alle estremità, tremore, emicrania, vertigini, svenimento
    • visione sfocata, bruciore o dolore di punture nell'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista
    • ronzii/fischi/rumori nelle orecchie
    • calo della pressione arteriosa, che può essere associata a cambiamenti della postura (sensazione di stordimento o debolezza quando ci si alza)
    • dolore toracico (sternalgia, angina pectoris)
    • battito cardiaco anormale, eventi cerebrovascolari, attacco cardiaco, palpitazioni
    • infiammazione dei vasi sanguigni, anche associata a eruzione cutanea o formazione di lividi
    • mal di gola, infiammazione della faringe o della laringe, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà di respirazione)
    • perdita di sangue dal naso, naso che cola, congestione respiratoria
    • stitichezza, aria nell’intestino, gastrite, spasmi gastrici, irritazione allo stomaco, vomito
    • infiammazione delle ghiandole salivari, bocca secca, mal di denti
    • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • perdita di peli e capelli, dermatite, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione

    – grave reazione allergica a carico della pelle, potenzialmente fatale (necrolisi epidermica tossica)

    • dolore alle braccia, alle ginocchia, alle spalle o ad altre articolazioni, dolore, infiammazione o rigonfiamento delle articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare
    • frequente necessità di urinare, anche di notte, infezioni del tratto urinario, funzionalità renale anomala, inclusa infiammazione dei reni, riduzione della funzionalità renale, presenza di zuccheri nelle urine
    • diminuzione del desiderio sessuale, impotenza
    • gonfiore del viso, febbre

    Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

    • gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazioni anafilattiche), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema)
    • infiammazione del fegato (epatite), esami della funzionalità del fegato anormali (aumento delle ALT)
    • livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)

      Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

    • aumento degli enzimi del fegato e della bilirubina

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • anormalità della funzione del fegato
    • alterazioni del gusto (disgeusia)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. Come conservare Prectiazide

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservi il medicinale a temperatura non superiore ai 30°C.

    Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prectiazide

Prectiazide 50 mg + 12,5 mg

  • I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 50,00 mg di losartan potassico (pari a 45,76 mg di losartan e a 4,24 mg di potassio 0,108 mEq) e 12,50 mg di idroclorotiazide.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, E172 ossido di ferro giallo, E132 indigo carmine.

    Prectiazide 100 mg + 25 mg

  • I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 100,00 mg di losartan potassico (pari a 91,52 mg di losartan e 8,48 mg di potassio, equivalente a 0,216 mEq) e 25,00 mg di idroclorotiazide.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, E172 ossido di ferro giallo, E132 indigo carmine.

Descrizione dell’aspetto di Prectiazide e contenuto della confezione

Prectiazide si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono contenute in blister opaco in PVC/PE/PVDC e alluminio. Prectiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film contiene 28 compresse. Prectiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N. Savio s.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. – Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra (Portugal)

Special Product’s Line Spa Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)

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