Tuyory: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Tuyory Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Tuyory: scheda tecnica e prescrivibilità

Tuyory: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tuyory 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• e ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima che le venga somministrato e durante il trattamento con Tuyory.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tuyory e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tuyory
3. Come viene somministrato Tuyory
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tuyory
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cos’è Tuyory e a cosa serve

Tuyory contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nell’ organismo. Tuyory aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Tuyory ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

• Tuyory è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene. Tuyory a è solitamente usato in associazione con metotrexato.Tuyory può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotrexato sia inappropriato
• Tuyory può anche essere utilizzato anche per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotrexato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
• Tuyory utilizzato per trattare bambini con AIGs. Tuyory è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash. Tuyory a è usato per migliorare i sintomi dell’AIGs e può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.
• Tuyory è utilizzato nei bambini con AIGp. Tuyory è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni. Tuyory è usato per

migliorare i sintomi dell’AIGp e può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• Tuyory è utilizzato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni con sindrome da rilascio di citochine (CRS) grave o potenzialmente letale, un effetto indesiderato che colpisce i pazienti sottoposti a terapie a base di linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) usate per trattare alcune forme tumorali maligne.
• Tuyory è utilizzato per trattare adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in terapia con corticosteroidi sistemici e che necessitano di ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica.

Cosa deve sapere prima che le venga somministratoTuyory

Non le verrà somministratoTuyory

• se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione grave attiva (ad eccezione del COVID-19).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l’infusione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tuyory.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Tuyory può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tuyory. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha una storia di ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. I sintomi potrebbero includere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Tuyory, il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
• Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tuyory, a meno che non sia necessario avviarlo urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con Tuyory.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevereTuyory.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tuyory.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Tuyory, e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

Tuyory non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa ancora ricevere Tuyory.

Altri medicinali e Tuyory

Informi il medico se lei (o il bambino, nel caso questi sia il paziente) sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica.

Tuyory può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione

sanguigna

• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia

A causa della mancanza di esperienza clinica, Tuyory non è indicato per l’uso con altri medicinali biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.

Gravidanza, allattamento e fertilità Tuyory non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tuyory, ed informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione. Non è noto se Tuyory passi nel latte materno.

I dati disponibili finora non indicano un effetto di questo trattamento sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Tuyory contiene sodio e polisorbato

Dopo la diluizione con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9 %, questo medicinale contiene 230,6 mg di sodio per dose massima di 800 mg equivalente all’11,5 % della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS pari a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in caso di dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 5 mg di polisorbato 80 (E 433) in ciascun flaconcino da 200 mg/10 mL, 10 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 400 mg/20 mL e 2 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 80 mg/4 mL, che equivale a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informa il medico se lei o il bambino avete qualche allergia nota.

Come viene somministrato Tuyory

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa da parte del medico.

Tuyory sarà somministrato tramite infusione endovenosa da un medico o un infermiere. Essi diluiranno la soluzione, allestiranno l’infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.

Pazienti adulti affetti da AR

La dose usuale di Tuyory è 8 mg di peso corporeo. A seconda della risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.

Ai pazienti adulti Tuyory sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso infusione endovenosa della durata di un’ora.

Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)

La dose usuale di Tuyory dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso

corporeo.

• Se il peso corporeo è uguale o superiore a 30 kg: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso

corporeo. La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini affetti da da AIGs Tuyory sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso infusione endovenosa della durata di un’ora.

Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)

La dose usuale di Tuyory dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 10 mg per ogni chilogrammo di peso

corporeo.

• Se il peso corporeo è uguale o superiore a 30 kg: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso

corporeo. La dose è calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini con AIGp sarà somministrato Tuyory ogni 4 settimane attraverso un’infusione endovenosa della durata di un’ora.

Pazienti con CRS

Nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg, la dose abituale di Tuyory è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Nei pazienti di peso inferiore a 30 kg, la dose è pari a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Tuyory può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.

Pazienti affetti da COVID-19

La dose indicata di Tuyory è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Potrebbe rendersi necessaria una seconda dose.

Se le viene dato più Tuyory di quanto dovuto

Dal momento che Tuyory le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.

Se non riceve una dose di Tuyory

Dal momento che Tuyory le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Tuyory

Non deve sospendere il trattamento con Tuyory senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, this medicine can cause side effects, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione di Tuyory.

Possibili comuni effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica:

Questi sono rari: possono colpire fino a 1 persona su 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Questi possono colpire più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

Effetti indesiderati comuni:

Questi possono colpire fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevate
• ulcere della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati non comuni:

Questi possono colpire fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 persona su 1 000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari:

Questi possono colpire fino a 1 persona su 10 000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Bambini affetti da AIGs

In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente:

infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.

Bambini affetti da AIGp

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basso numero dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tuyory

Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Tuyory

• Il principio attivo è tocilizumab. Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).
• Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80 (E 433), sodio fosfato dibasico diidrato, fosfato sodio fosfato monobasicodiidrato, acido fosforico concentrato (per aggiustamenti del pH), sodio idrossido (per aggiustamenti del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere la sezione 2 “Tuyory contiene sodio e polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Tuyory e contenuto della confezione

Tuyory è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro. Tuyory è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione

I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di particolato o segni di cambiamento del colore. Devono essere diluite solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili. Usare un ago e una siringa sterili per preparare Tuyory.

Per la somministrazione tramite infusione, devono essere utilizzate solo sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP) o polietilene (PE).

Dopo la diluizione, la soluzione per infusione preparata è fisicamente e chimicamente stabile in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %). Può essere conservato per 50 ore a 30 ºC e fino a 4 settimane in frigorifero a 2 °C 8 °C. Dal punto di vista microbiologico la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e normalmente non devono superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Pazienti adulti affetti da AR, COVID-19 e CRS (≥ 30 kg)

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di Tuyory concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tuyory concentrato (04 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Utilizzo nella popolazione pediatrica

Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di Tuyory concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tuyory concentrato (0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di Tuyory concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tuyory concentrato (0,6 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di Tuyory concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di Tuyory concentrato (0,5 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.

Tuyory è monouso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tuyory 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima che le venga somministrato e durante il trattamento con Tuyory.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Tuyory e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Tuyory

Come usare Tuyory

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tuyory

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cos’è Tuyory e a cosa serve

Tuyory contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il blocco di tale proteina può ridurre l’infiammazione nell’organismo.

Tuyory è utilizzato per trattare:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.
• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotrexato.

Tuyory aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le capacità di effettuare le attività quotidiane. Tuyory ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Tuyory è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotrexato. Tuyory può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotrexato è inappropriato.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.

Tuyory può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.

La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi. Generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere Tuyory al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

Tuyory è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 2 anni, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.

Tuyory è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

Cosa deve sapere prima di usare Tuyory

Non usi Tuyory

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi Tuyory.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tuyory.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente

il medico.

• Se dopo la somministrazione di Tuyory manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Tuyory può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tuyory. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono

durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.

• Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. . Prima di usare Tuyory, il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tuyory. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Tuyory.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Tuyory.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione sanguigna o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tuyory.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle Tuyory, per stabilire se presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tuyory nella soluzione iniettabile sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore a 1 anno. Tuyory non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano meno di 10 kg.

Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con Tuyory.

Altri medicinali e Tuyory

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o se lo sta assumendo il bambino, se è il paziente). Tra questi rientrano anche i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Tuyory può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsion
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia

A causa della mancanza di esperienza clinica, Tuyory non è indicato per l’uso con altri medicinali biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o dell’ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tuyory non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tuyory, ed informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione. Non è noto se Tuyory passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Tuyory contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,27 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni 162 mg/0,9 mL siringa preriempita che equivale a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino avete qualche allergia nota.

Come usare Tuyory

Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se non è sicuro deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della ACG.

Dose raccomandata

La dose per gli adulti affetti da AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 1 anno) La dose abituale di Tuyory dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni) La dose abituale di Tuyory dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 2 settimane.

Tuyory è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio Tuyory potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi Tuyory da solo. In questo caso, verrà istruito su come iniettarsi Tuyory. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare Tuyory ei pazienti che non sono in grado di iniettarsi il medicinale da soli, quali i bambini.

Non usare se il medicinale è torbido o contiene particelle, se ha un colore diverso da incolore a giallastro o se qualsiasi parte della siringa preriempita sembra danneggiata.

Dopo aver rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere iniziata entro 5 minuti (vedere paragrafo 5 del foglio illustrativo) Parli con il medico se ha eventuali domande su come somministrare un’iniezione a se stesso o ad un bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

Se usa più Tuyory di quanto deve

Dal momento che Tuyory le verrà somministrato mediante una siringa preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose

È molto importante usare Tuyory esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se ha dimenticato la dose settimanale e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si somministri la dose il successivo giorno programmato.
• Se ha dimenticato la dose prevista ogni due settimane e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si inietti la dose non appena se ne ricorda e si somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se ha dimenticato la dose settimanale o quella ogni due settimane e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare Tuyory, si rivolga al medico o al farmacista.

Se un bambino o un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose

È molto importante usare Tuyory esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare Tuyory, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tuyory

Non deve sospendere il trattamento con Tuyory senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di Tuyory.

Possibili effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10 Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica:

Questi sono rari: possono colpire fino a 1 persona su 1 000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 persona su 10 o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni in sede di iniezione

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue.
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 personasu 1 000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basse conte dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tuyory

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita (dopo Scad./EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un massimo di 2 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente o presenta un colore diverso dal giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

La siringa non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere avviata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.

Se dopo l’inserimento dell’ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.

Non gettare alcun medicinale nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come buttare via i medicinali che non usi più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tuyory

• Il principio attivo è tocilizumab.. Ciascuna siringa preriempita da 0,9 mL contiene 162 mg di tocilizumab.
• Gli altri eccipienti sono sono L-istidina, L-istidina monoidrato monocloridrato, L-valina, L- metionina, polisorbato 80 (E 433) e acido fosforico concentrato (per aggiustamenti del pH) sodio idrossido (per aggiustamenti del pH) acqua per preparazioni iniettabili. (vedere la sezione 2 “Tuyory contiene polisorbato”)

Descrizione dell’aspetto di Tuyory e contenuto della confezione

Tuyory è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a leggermente giallastra.

Tuyory è fornito in siringa preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 4 siringhe preriempite con confezioni multiple che contengono 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite.

È probabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto e gli ultimi materiali educativi approvati per i pazienti sono disponibili anche scansionando il codice QR incluso di seguito o la confezione esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente URL:

www.tuyoryinfo.com

Codice QR da includere

Altre fonti di informazione Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Istruzioni necessarie per l’uso sicuro di Tuyory in siringa preriempita.

Affinché lei o la persona che le presta assistenza utilizzi correttamente Tuyory in siringa preriempita, è importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni. Queste istruzioni non sostituiscono l’addestramento ricevuto dall’operatore sanitario. Prima di usare Tuyory a in siringa preriempita per la prima volta, l’operatore sanitario le mostrerà come preparare e iniettare nel modo corretto il medicinale. Rivolga all’operatore sanitario qualsiasi domanda lei possa avere. Non cerchi di somministrarsi un’iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare Tuyory in siringa preriempita.

La invitiamo a leggere anche il Foglio illustrativo fornito in dotazione con Tuyory in siringa preriempita per le informazioni più importanti che occorre sapere riguardo al medicinale. Durante l’impiego di Tuyory è importante rimanere sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Per ridurre al minimo le punture accidentali di aghi, la siringa preriempita Tuyory è dotata di una protezione automatica trasparente per l’ago. La protezione dell’ago si attiva automaticamente dopo la somministrazione dell’iniezione.

Informazioni importanti

• Non tentare di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione – ad esempio, toccando le

alette di attivazione. Si bloccheranno in posizione e impediranno l’iniezione.

• Non utilizzare la siringa se appare danneggiata
• Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, ha cambiato colore o contiene

particelle

• Non cercare mai di smontare la siringa
• Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago finché non si è pronti ad iniettarsi il medicinale
• Non somministrare l’iniezione attraverso indumenti che coprono la pelle
• Non riutilizzare mai la stessa siringa

Conservazione

Tenere Tuyory in siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC – 8 ºC. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un tempo totale di 2 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C. La siringa preriempita deve essere conservata sempre nella confezione. Proteggere la siringa dal congelamento e dalla luce. Tenere le siringhe asciutte.

Parti della Siringa preriempita (vedere Figura A)

Figura A

Documento re so disponibile da AIFA il 12/08/2026 Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo

Alette di attivazione Impugnature per le dita

Etichetta della Ago usato siringa

Dispositivo di sicurezza dell’ago

Cappuccio Cappuccio grigio grigio dell’ago dell’ago inserito rimosso

Occorrente per la somministrazione dell’iniezione:

In dotazione nella confezione:

• Siringa preriempita

Non in dotazione nella confezione:

• Tampone imbevuto di alcool
• Batuffolo di cotone o garza sterile
• Contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio dell’ago e della siringa usata

Dove preparare l’occorrente:

• Utilizzare una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come ad esempio un tavolo

Fase 1. Controllare visivamente la siringa preriempita

• Tolga la confezione contenente la siringa dal frigorifero.
• Se si apre la confezione per la prima volta, verificare che sia correttamente sigillata. Non utilizzare la siringa preriempita se la confezione sembra essere stata già aperta
• Apra la confezione.
• Afferri la la siringa preriempita all’altezza del dispositivo di sicurezza dell’ago per estrarla dalla confezione. (vedere Figura B). o Non afferri lo stantuffo. o Non afferri il cappuccio dell’ago. o Non tocchi le alette di attivazione della siringa con le dita, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Figura B

Prenda qui

• Esamini visivamente la siringa e il medicinale contenuto al suo interno. Questo è importante per garantire che la siringa e il medicinale siano sicuri da usare.
• Controlli la data di scadenza sulla confezione e sull’etichetta della siringa (vedere la figura C) per accertarsi che non sia scaduta. Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è passata. Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d’uso della siringa e del medicinale.

Figura C

Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:

il medicinale al suo interno si presenta torbido o il medicinale al suo interno contiene particelle o il medicinale al suo interno non è trasparente o presenta un colore diverso dal leggermente o giallastro una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata o

Fase 2. Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente

• Non rimuova il cappuccio dell’ago posto sulla siringa fino alla Fase 5. La rimozione anticipata del cappuccio dell’ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago. Posizioni la siringa su una superficie piatta e pulita, permettendo alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente (18 °C – 28 °C) attendendo circa 25–30 minuti affinché si riscaldi. Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile. Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.

o

Fase 3. Lavarsi le mani

• Si lavi le mani con acqua e sapone.

Fase 4. Scelta e preparazione del sito di iniezione

• I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell’addome (pancia) sotto l’ombelico, ad eccezione dell’area di cinque centimetri attorno all’ombelico. (Vedere Figura D)
• Se l’iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. (Vedere Figura D)

Figura D

utente o assistente

Fronte solo assistente Retro

• Ogni volta che si autosomministra un’iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente. Non somministri l’iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.

o Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.

• Disinfetti l’area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool (vedere Figura E), per ridurre il rischio di infezione.

Figura E

• Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi. Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione. Non soffi, né sventoli l’area o

disinfettata.

Fase 5. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago

Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell’ago. o

• Tenga saldamente la siringa con una mano all’altezza del dispositivo di sicurezza dell’ago e con l’altra mano tiri verso l’esterno il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura F). Se non riesce a rimuovere il cappuccio dell’ago, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga a un operatore sanitario

Figura F

Non tocchi l’ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie. o

• È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell’ago. Si tratta di una condizione normale.
• Getti il cappuccio dell’ago in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti.

N.B.: Una volta rimosso il cappuccio dell’ago, la siringa deve essere usata immediatamente.

• Nel caso in cui non venga utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, la siringa deve essere smaltita in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova siringa. Se il cappuccio dell’ago viene rimosso per più di 5 minuti, può essere più difficile effettuare una iniezione poiché il medicinale può seccarsi e bloccare l’ago. Non reinserisca il cappuccio dell’ago dopo averlo rimosso.

o

Fase 6. Eseguire l’iniezione

• Tenga comodamente la siringa con una mano.
• Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l’ago sotto la pelle, con l’altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato (vedere Figura G). Questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.

Figura G

Plica cutanea

Figura H

• Inserisca l’ago in tutta la sua lunghezza nella plica cutanea con un angolo di inclinazione compreso tra 45° e 90°, effettuando un movimento rapido e deciso (vedere Figura H). Non tenga, né spinga lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella cute. o

La scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.

• Mantenga la siringa in posizione e rilasci la plica cutanea.
• Si inietti lentamente l’intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a

sentire uno “scatto” (vedere Figura I).

• Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l’intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato. Se lo stantuffo non viene premuto completamente il dispositivo di sicurezza dell’ago non si estenderà per coprire l’ago quando quest’ultimo viene estratto. Se l’ago non viene coperto, proceda con cautela e riponga la siringa in un contenitore resistente alla perforazione per evitare di ferirsi con l’ago.

Figura I

• Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l’ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità di medicinale.
• Continui a tenere premuto lo stantuffo mentre estrae l’ago dalla cute ,mantenendo lo stesso angolo di inclinazione scelto al momento del suo inserimento (vedere Figura J).
• Se dopo l’inserimento dell’ago, non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita (partendo di nuovo dalla fase 2). Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l’operatore sanitario.

Figura J

• Una volta estratto completamente l’ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al dispositivo di sicurezza dell’ago di coprire e fungere da protezione per l’ago (vedere Figura K).

Figura K

• Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi. Non strofini la cute interessata dal sito di iniezione. o Annotare la data, l’ora e la parte specifica del corpo in cui è stata effettuata l’iniezione. Potrebbe o essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi relativi all’iniezione, in modo da poterli sottoporre al proprio medico curante.

Fase 7. Smaltimento della siringa.

Non cerchi di reinserire il cappuccio dell’ago sulla siringa o

• Getti le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti. Chieda all’operatore sanitario o al farmacista informazioni su dove reperire un contenitore per materiali taglienti o quali altri tipi di contenitori resistenti alla perforazione possono essere utilizzati per smaltire in modo sicuro le siringhe usate, se non ne possiede uno

(vedere Figura L).

Figura L

Verifichi con l’operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate. Potrebbero esistere normative locali o nazionali in merito.

Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.

• Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista.
• Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)

Nel caso in cui, durante o a seguito di un’iniezione di Tuyory sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a: eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.

Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di un’infezione grave

Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:

• dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
• tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
• rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
• dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale

Se ritiene che stia sviluppando un’infezione si rivolga al medico e si sottoponga immediatamente a un controllo.

Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l’operatore sanitario o il farmacista per ricevere assistenza.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tuyory 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima che le venga somministrato e durante il trattamento con Tuyory.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Tuyory e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Tuyory

Come usare Tuyory

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tuyory

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Tuyory e a cosa serve

Tuyory contiene il principio attivo tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il blocco di tale proteina può ridurre l’infiammazione nell’ organismo.

Tuyory è utilizzato per trattare:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.
• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotrexato.

Tuyory aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le capacità di effettuare le attività quotidiane. Tuyory ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Tuyory è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotrexato. Tuyory può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotrexato è inappropriato.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.

Tuyory può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.

La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi protratti. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. AggiungereTuyory al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

Tuyory è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.

Tuyory è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

Cosa deve sapere prima di usare Tuyory

Non usi Tuyory

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi Tuyory.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tuyory.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente

il medico.

• Se dopo la somministrazione di Tuyory manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Tuyory può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della

tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tuyory. a. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.

• Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Tuyory, il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, deve informare il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tuyory. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Tuyory.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Tuyory.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione sanguigna o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tuyory.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Tuyory, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tuyory in penna preriempita non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni. Tuyory non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano meno di 10 kg.

Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Il medico dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con Tuyory.

Altri medicinali e Tuyory

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (o il tuo bambino, se è il paziente). Questo include i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Tuyory può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

A causa della mancanza di esperienza clinica, Tuyory non è indicato per l’uso con altri medicinalibiologici per il trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tuyory non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tuyory, e informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione. Non è noto se Tuyory is passed passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Tuyory contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,27 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni 162 mg/0,9 mL penna preriempita che equivale a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino avetequalche allergia nota.

Come usare Tuyory

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Dose raccomandata

La dose per gli adulti affetti da AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrati una volta a settimana.

Adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 12 anni) La dose abituale di Tuyory dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una volta a settimana.

La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.

Adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 12 anni) La dose abituale di Tuyory dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una volta ogni 2 settimane.

La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.

Tuyory è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, Tuyory potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che è in grado di iniettarsi Tuyory da solo. In questo caso, verrà istruito su come iniettarsi Tuyory. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare nei pazienti che non sono in grado di iniettarsi il medicinale da soli.

Non usi il medicinale se è torbido o contiene particelle, se presenta un colore diverso da incolore a giallastro o se una qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata. Dopo aver rimosso il tappo, l’iniezione deve essere eseguita entro 3 minuti (vedere la sezione 5 del foglietto illustrativo).

Parli con il medico se ha eventuali domande su come somministrare un’iniezione a se stesso o ad un bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

Se usa più Tuyory di quanto deve

Dal momento che Tuyory le verrà somministrato mediante una penna preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose

È molto importante che usi Tuyory esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se ha dimenticato la dose settimanale e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si somministri la dose il successivo giorno programmato.
• • Se ha dimenticato la dose prevista ogni due settimane e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si inietti la dose non appena se ne ricorda e si somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• • Se ha dimenticato la dose settimanale o quella ogni due settimane e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare Tuyory, si rivolga al medico o al farmacista.

Se un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose

È molto importante usare Tuyory esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose saltata, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose saltata, oppure non è sicuro su quando iniettare Tuyory, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tuyory

Non deve sospendere il trattamento con Tuyory senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di Tuyory.

Possibili effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 personasu 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi sono rari: possono colpire fino a 1 personasu 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 persona su 10 o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni correlate al sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso tosse, respiro corto basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 personasu 1 000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e conte più basse dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tuyory

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna preriempita (dopo Scad/EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 2 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente o presenta un colore diverso dal giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

La penna non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere avviata entro 3 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova penna preriempita.

Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l’indicatore viola non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione. Non cercare di riutilizzare la penna preriempita. Non ripetere l’iniezione con un’altra penna preriempita. Contattare l’operatore sanitario per ricevere assistenza.

Non gettare i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come smaltire i medicinali che non usi più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. C ontenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tuyory

• Il principio attivo è tocilizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 mL.
• Gli altri componenti sono sono L-istidina, L-istidina monoidrato monocloridrato, L-valina, L- metionina, polisorbato 80 (E 433), acido fosforico concentrato (per aggiustamenti del pH) idrossido di sodio (per aggiustamenti del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere la sezione 2 “Tuyory contiene polisorbato ”)

Descrizione dell’aspetto di Tuyory e contenuto della confezione

Tuyory a è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a leggermente giallastra.

Tuyory è fornito in penna preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 4 penne preriempite con confezioni multiple che contengono 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo prodotto e gli ultimi materiali informativi approvati per i pazienti sono disponibili anche scansionando il codice QR riportato di seguito o sulla confezione esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL:

www.tuyoryinfo.com

Codice QR da includere

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu. Istruzioni necessarie per l’uso sicuro di Tuyory in penna preriempita.

Legga e segua le istruzioni per l’uso allegate alla sua penna preriempita con prima di iniziare a usarla e ogni volta che che ottiene un rinnovo della prescrizione. Prima di usare la penna preriempita di Tuyory per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.

Importante: tenere le penne preriempite non utilizzate nella confezione originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un massimo di 2 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C.

Tenere sempre le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle da luce e umidità.

• Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare

l’iniezione di Tuyory.

• Non cercare mai di smontare la penna preriempita.
• Non riutilizzare mai la stessa penna preriempita.
• Non somministrare l’iniezione attraverso degli indumenti.
• Non lasciare la penna preriempita incustodita.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Parti della penna preriempita di Tuyory (vedere FiguraA).

Figure A

	l’uso
Dopo dell’uso	l’uso

Prima dell’uso

Data di scadenza

Pistone Indicatore Finestra di blu visualizzazi “iniezione one completa”

Copriago Copriago (bloccato)

Cappuccio translucido

Occorrente per somministrare l’iniezione con la penna preriempita di Tuyory (vedere Figura B)

• 1 penna preriempita di Tuyory
• 1 tampone imbevuto d’alcol
• 1 batuffolo di cotone o garza sterile
• 1 contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio della penna preriempita e della penna preriempita usata (vedere Fase 4

“Smaltimento della penna preriempita”)

Figura B

	Penna preriem di Tuyory		pit a
Tampone imbevuto d’alcol	Penna di Tu
imbev d’alco

Contenitore per smaltire materiali taglienti

Batuffolo di cotone sterile

Fase 1. Preparazione dell’iniezione di Tuyory

Individui un posto confortevole con una superficie di lavoro pulita e piatta. Tolga la confezione contenente la penna preriempita dal frigorifero.

• Se apre la confezione per la prima volta, la controlli per verificare che sia correttamente sigillata. Non usi la penna preriempita se le sembra che la confezione sia già stata aperta.
• Verifichi che la confezione della penna preriempita non sia danneggiata. Non usi la penna preriempita con Tuyory se la confezione appare danneggiata.
• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita. Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è passata perché potrebbe non essere sicuro.
• Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di Tuyory dalla confezione.
• Rimetta in frigorifero eventuali penne preriempite presenti nella confezione.
• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita di Tuyory (vedere Figura A). Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è passata perché potrebbe non essere sicuro. Se la data di scadenza è passata, getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
• Controlli la penna preriempita per verificare che non sia danneggiata. Non usi la penna preriempita se appare danneggiata o se l’ha fatta cadere accidentalmente.
• Non utilizzare la penna preriempita se il cappuccio è mancante o non è fissato saldamente.
• Posizioni la penna preriempita su una superficie piatta e pulita, e le lasci raggiungere la temperatura ambiente attendendo 45 minuti affinché si riscaldi. Se non si permette alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e potrebbe richiedere più tempo del dovuto.
• Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo, per esempio mettendola nel microonde o in acqua calda.
• Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.
• Non rimuova il cappuccio mentre la penna preriempita di Tuyory raggiunge la

temperatura ambiente.

• Tenga la penna preriempita di Tuyory con il cappuccio indirizzato verso il basso (vedere

Figura C)

Figura C

• Osservi attraverso la finestra di visualizzazione. Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di Tuyory (vedere Figura C). Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro. Non esegua l’iniezione di Tuyory se il liquido è torbido, ha cambiato colore o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo. Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova
• Si lavi bene le mani con acqua e sapone.

Fase 2. Scelta e preparazione del sito di iniezione

Scelga un sito per l’iniezione

• I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore delle cosce o dell’addome, ad eccezione dell’area di cinque centimetri attorno all’ombelico (vedere Figura D).
• Se l’iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. Non cerchi di usare da solo la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura D).

Alterni i siti di iniezione

• Ogni volta che si autosomministra un’iniezione deve utilizzare un sito di iniezione diverso, situato ad almeno 2,5 centimetri di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.
• Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.

Figura D

utente o assistente

solo assistente Fronte Retro

Preparazione del sito di iniezione

• Disinfetti l’area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione. Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione.
• Non soffi, né sventoli l’area disinfettata

Fase 3. Iniezione di Tuyory

• Tenga saldamente con una mano la penna preriempita di Tuyory. Rimuova con forza il cappuccio con l’altra mano (vedere figura E).
• Non ruotare il cappuccio. Estrarre il cappuccio dalla penna preriempita tirandolo verso l’alto.
• Se non riesce a rimuovere il cappuccio, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all’operatore sanitario.

Figura E

Importante: non tocchi il copriago collocato sulla punta della penna preriempita; quello è il punto da dove esce l’ago (vedi Figura A).

• Getti il cappuccio in un contenitore per materiali taglienti.
• Una volta rimosso il cappuccio, la penna preriempita è pronta per l’uso. Nel caso in cui non venga utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del cappuccio, la penna preriempita deve essere smaltita in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova penna preriempita.
• Non reinserisca il cappuccio dopo averlo rimosso.
• Tenga comodamente la penna preriempita in una mano dalla parte alta, in modo da poter vedere la finestra di visualizzazione della penna preriempita.
• Usi l’altra mano per pizzicare la zona di cute disinfettata, per predisporre un sito di iniezione stabile (vedere Figura F). Per essere attivata in modo corretto, la penna preriempita necessita di un sito d’iniezione stabile.

Figura F

Plica cutanea

Figura G

90°

• Pizzicare la cute è importante per essere sicuri di riuscire a inserire correttamente l’ago sotto la pelle (nel tessuto adiposo), ma non più in profondità (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
• Posizioni il copriago della penna preriempita nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 90° (vedere Figura G)
• La scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
• Prema e tenga saldamente il copriago con un angolo di 90° contro la pelle pizzicata per avviare l’iniezione. Un primo “clic” la avviserà che l’iniezione è iniziata. (vedere Figura H)

Figura H 15s

1°click

• Continui a tenere pizzicata la cute finché la penna preriempita rimane in posizione.
• Non muova, inclini, giri o ruoti la penna preriempita durante l’iniezione.
• Non modifichi l’angolo di iniezione una volta che l’ago è stato inserito nella pelle. Modificare l’angolo può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Un ago piegato o rotto può rimanere infilato nel corpo o rimanere completamente sotto la pelle.
• Continunui a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle fino a quando non si sente il secondo “clic” e l’indicatore blu smette di muoversi e riempie completamente la finestra di visualizzazione. (vedere Figura I)
• Controllare che la finestradi visualizzazione si sia riempita di indicatore blu prima di sollevare la penna dalla pelle.
• Rimuovere la penna preriempita dalla pelle con un angolo di 90°. Non inclinare la penna preriempita durante la rimozione. (vedere Figura J)
• L’iniezione potrebbe richiedere fino a 15 secondi.

Figura I

15s

15s

2°click

L’iniezione è ora completata. L’ago rimane nascosto dal copriago che lo ricopre, garantendo protezione contro le ferite da puntura.

• Se la finestra di visualizzazione non è completamente ricoperta dall’indicatore blu:
• È possibile che il copriago non si sia bloccato. Non tocchi il copriago della penna preriempita perché potrebbe pungersi con l’ago. Se l’ago non è coperto, riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti per evitare di ferirsi con l’ago.
• Potrebbe non aver ricevuto la dose completa di Tuyory. Non cerchi di riutilizzare la penna preriempita. Non ripeta l’iniezione con un’altra penna preriempita. Contatti l’operatore sanitario per ricevere assistenza.

Figura J

90°

Dopo l’iniezione

• Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo

di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione.

• Non strofini il sito di iniezione
• Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Fase 4. Smaltimento della penna preriempita

• La penna preriempita di Tuyory non deve essere riutilizzata.
• Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti (vedere “Indicazioni per lo

smaltimento delle penne preriempite”)

• Non cerchi di rimettere il cappuccio sulla penna preriempita.
• Se l’iniezione le viene somministrata da un’altra persona, questa persona deve fare

attenzione durante la rimozione e lo smaltimento della penna preriempita al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un’infezione.

Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite

• Metta la penna preriempita di Tuyory e il cappuccio in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l’uso (see Figure K).
• Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio nei rifiuti domestici e non li

ricicli.

Figura K

• Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista.
• Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere la penna preriempita di Tuyory e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Registrazione dell’iniezione

• Una volta eseguita l’iniezione, annoti la data, l’ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l’iniezione. Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull’iniezione da portare all’attenzione dell’operatore sanitario

Se ha domande o dubbi sulla penna preriempita di Tuyory ne parli con l’operatore sanitario esperto di Tuyory.