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Acetamol 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acetamol 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acetamol 1000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACETAMOL ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg

Eccipienti: sodio, sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Assumere inizialmente la dose più bassa (500 mg cioè 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.

Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potrà aumentare la dose o diminuire l’intervallo; però la dose singola non dovrà mai essere superiore a 1000 mg (mai più di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l’altra non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Adolescenti (12-18 anni)

Una dose da 500 mg (1/2 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra).

All’occorrenza la dose può essere raddoppiata assumendo una compressa intera.

Non assumere mai due compresse insieme;non superare i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra).

Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Lasciare sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua ed ingerire la soluzione così ottenuta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Controindicazioni relative agli eccipienti

A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene 417,71 mg di sodio per ciascuna compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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n estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido

fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Acetamol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio carbonato anidro, Sodio benzoato, Aroma arancio, Potassio acesulfame, Dimeticone, Sodio docusato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ACETAMOL non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice.

Confezioni da 8 e 16 compresse divisibili.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 Ospedaletto – PISA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 8 compresse divisibili 1000 mg – AIC n° 023475116 Confezione da 16 compresse divisibili 1000 mg – AIC n° 023475128

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 2001/ Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/01/2018

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acetamol – 16 Cpr Eff Div 1000 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 023475128 Prezzo: 6,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
  • Acetamol adulti 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
  • Adolef 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1000 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse – 16 Cpr 500 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 500 mg
  • Efferalgan supposte – 10 Supp 80 mg
  • Liatamolo 1000 mg cp riv film 16 cp in blister pvc al – 16 Cpr Riv 1 G
  • Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
  • Minofen – Bb 10 Supp
  • Minofen – 120 ml 120 mg/5 ml
  • Nirolex febbre e dolore – 10 Supp500 mg
  • Normaflu – 20 Cpr 500 mg
  • Panadol 500 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Paracetamolo Accord 500 – 20 Cpr Eff 500
  • Paracetamolo actavis italy 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 fl
  • Paracetamolo Ahcl 1000 cp effervescenti – 20 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo alter adulti 1000 mg granulato effervescente – 16 Bust Eff 1 G
  • Paracetamolo Angenerico 500 mg – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 100 ml
  • Paracetamolo Coop 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo Doc Generici 1000 mg compressa 16 cp in – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo dynacren 125 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml
  • Paracetamolo EPharma cp effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo farmakopea 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 Fl100 ml
  • Paracetamolo Marco Viti 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo mylan generics – 120 mg/5 Ml120 ml
  • Paracetamolo na 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo s.a.l.f. soluzione per infusione – 25 fl 100 ml
  • Paracetamolo sandoz compresse – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo Sciroppo Afom – Scir 100 ml
  • Paracetamolo sella 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo teva 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 250 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 250 mg
  • Paracetamolo zeta 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
  • Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
  • Piros 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
  • Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
  • Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili – 20 Cpr Orodisp 500 mg
  • Sinebriv febbre e dolore – Os 200 ml
  • Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
  • Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
  • Tachipirina 1000 mg – Grat 16 Bust 1000 mg
  • Tachipirina flashtab 250 mg compresse dispersibili – 12 Cpr 250
  • Tachipirina flashtab 500 mg compresse orodispersibili – 16 Cpr 500
  • Tachipirina orosolubile 1000 mg granulato – 10 Bs 1000 mg
  • Tachipirina orosolubile 250 mg granulato – 10 Bs 250 mg
  • Tachipirina orosolubile 500 mg – 12 Bs 500 mg
  • Tachipirina sciroppo e gocce – Bb Os Gtt 30 ml 10%
  • Tachiverde 1000 – 16 Cpr Div 1 G
  • Termol – Bb 10 Supp 250
  • Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg

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