Home Schede Tecniche Decadron gocce: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Decadron gocce: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Decadron gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Decadron gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Decadron gocce: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Decadron 2 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: desametasone sodio fosfato mg 2 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

——

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 ml di soluzione (= 2 mg) corrisponde a 30 gocce

Il dosaggio deve essere adattato in base alla patologia e alla risposta terapeutica del paziente.

Indicativamente il trattamento può essere iniziato con la somministrazione da 2 mg a 5 mg in 3 dosi giornaliere (2 mg/die in tre dosi giornaliere corrispondono a 10 gocce 3 volte al giorno; 5 mg/die corrispondono a 25 gocce 3 volte al giorno)

Non appena si verifica un miglioramento è necessario diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,2 mg (pari a 3 gocce) a 2 mg al giorno (pari a 30 gocce).

Le gocce devono essere diluite in poca acqua; agitare la soluzione così ottenuta prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex.

Generalmente controindicato in gravidanza. Controindicato in allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, il paziente deve essere sottoposto ad una anamnesi accurata prima della somministrazione di Decadron.

L’uso di DECADRON nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi adeguata.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela in caso di colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave.

Devono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è consigliabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione della posologia deve essere effettuata gradualmente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

lidantoina, il fenobarbital, l’efedrina e la rifampicina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con conseguenti diminuiti livelli ematici e diminuita attività farmacologica di questi ultimi.

L’interazione con questi farmaci può interferire con il test di soppressione al desametasone, il cui risultato deve essere valutato anche alla luce di questa evenienza.

I corticosteroidi possono inibire l’attività degli anticoagulanti cumarinici; in alcuni casi, per contro, si è verificato un potenziamento dell’attività. Il tempo di protrombina nei soggetti in terapia con anticoagulanti cumarinici che assumono corticosteroidi deve, pertanto, essere controllato frequentemente.

La somministrazione contemporanea di corticosteroidi con diuretici depletori di potassio potrebbe instaurare ipokaliemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati sull’uso di corticosteroidi nelle donne in gravidanza; pertanto, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità, solo quando i benefici prevedibili per la madre superano i possibili rischi per il feto e sotto il diretto controllo del medico.

I bambini nati da madri sottoposte a trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere controllati accuratamente per accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

Allattamento

I corticosteroidi sono escreti nel latte materno e possono interferire con la crescita del bambino, con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Pertanto, l’uso di Decadron durante l’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i Decadron non interferisce con la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti:

alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie,fragilità ossea.

complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di ulcera peptica;

alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;

alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica;

disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;

alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

negativizzazione del bilancio dell’azoto.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini.

In caso di assunzione di dosi eccessive di medicinale, è necessario diminuire gradualmente la somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi; codice ATC: H02AB02.

Il principio attivo è un derivato solubile del desametasone, l’estere 21 fosforico sale disodico.

E’ uno dei più potenti nella classe terapeutica: circa 25-30 volte più potente dell’idrocortisone; inoltre, a dosi antinfiammatorie corrispondenti il desametasone ha effetti minimi sulla ritenzione sodica rispetto all’idrocortisone e ai suoi derivati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo assunzione orale il desametasone viene prontamente assorbito a livello del tratto gastro-intestinale; il tempo di dimezzamento nel plasma è pari a 190 minuti circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/kg di desametasone sodio fosfato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicole propilenico

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi

Dopo la prima apertura del flacone: 80 giorni. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro ambrato con contagocce. Flacone da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

I.B.N. Savio srl – Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Decadron 2 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml AIC 014729141

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Maggio 2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Decadron – Os Gtt fl 10 ml 2 mg/ml (Desametasone Fosfato Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H02AB02 AIC: 014729141 Prezzo: 4,11 Ditta: I.b.n. Savio Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983